2026年含特殊药品复方制剂管理培训试题附答案

2026年含特殊药品复方制剂管理培训试题附答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订的《含特殊药品复方制剂管理细则》，药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，对同一购买方的单次销售数量不得超过（）A.2件（每箱50盒）B.5件（每箱30盒）C.3件（每箱40盒）D.10件（每箱20盒）答案：C2.零售药店销售含可待因复方口服溶液时，必须凭（）A.执业医师签名的正式处方B.执业助理医师签名的处方C.医疗机构电子处方（无医师签名）D.患者本人身份证直接购买答案：A3.药品生产企业向批发企业销售含地芬诺酯复方制剂时，应核实对方的（）A.《药品经营许可证》（批发）和麻醉药品和精神药品经营资质B.《药品经营许可证》（批发）和第二类精神药品经营资质C.《药品经营许可证》（批发）和药品经营质量管理规范认证证书D.《药品经营许可证》（批发）和药品生产许可证答案：B4.含特殊药品复方制剂的购进验收记录应保存至超过药品有效期（）A.1年，且不得少于3年B.2年，且不得少于5年C.1年，且不得少于5年D.2年，且不得少于3年答案：B5.某药店销售含麻黄碱类复方制剂时，发现购买人一次性购买3盒（每盒含麻黄碱80mg），正确做法是（）A.直接销售，无需登记B.登记购买人身份证信息，留存复印件C.拒绝销售，因超过单次2盒限制D.登记后销售，但需注明购买用途答案：B（注：2025年新规调整单次销售不超过5盒，每盒含量≤80mg时）6.药品批发企业向医疗机构销售含曲马多复方制剂，必须查验的证明文件是（）A.医疗机构执业许可证副本复印件B.医疗机构麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C.医疗机构第二类精神药品购用备案证明D.医疗机构药品采购人员授权书答案：A7.含特殊药品复方制剂的电子追溯信息应在销售后（）个工作日内上传至国家药品追溯协同服务平台A.1B.3C.5D.7答案：B8.零售企业拆零销售含特殊药品复方制剂时，必须（）A.保留原包装和说明书至销售完毕B.在拆零药品包装袋上标注原生产批号C.由执业药师复核并签字确认D.以上均需执行答案：D9.药品监管部门对某企业进行检查时，发现其2024年10月的含麻黄碱复方制剂销售记录缺失，该企业可能面临的处罚不包括（）A.警告B.处5万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.列入药品安全信用档案黑名单答案：C（注：首次缺失记录一般不直接吊销许可证）10.含阿片类复方制剂（每剂量单位含阿片类物质≤5mg）的储存要求是（）A.普通药品库，与其他药品分区存放B.专用仓库，实行双人双锁管理C.阴凉库，设置明显标识D.冷藏库，温度控制在2-8℃答案：A11.药品生产企业委托第三方物流企业运输含特殊药品复方制剂时，应确认对方具备（）A.药品运输资质和冷链运输能力B.药品运输资质和特殊管理药品运输条件C.道路运输经营许可证和GPS监控系统D.危险品运输资质和应急处置能力答案：B12.某药店未按规定对含可待因复方口服液体制剂的销售进行登记，被监管部门检查发现后，应（）A.限期改正，给予警告B.处1万元以上3万元以下罚款C.暂停销售资格1个月D.直接吊销《药品经营许可证》答案：A（注：首次违规一般先责令改正）13.含特殊药品复方制剂的广告宣传，禁止出现（）A.药品通用名称B.适应症或功能主治C.“无成瘾性”“安全无副作用”等表述D.药品生产企业名称答案：C14.批发企业购进含特殊药品复方制剂时，应索取并留存的供货方资料不包括（）A.药品生产许可证或药品经营许可证复印件B.药品检验报告书原件C.销售人员授权书及身份证复印件D.质量保证协议答案：B（注：留存检验报告书复印件即可）15.零售企业发现含特殊药品复方制剂存在质量问题时，应（）A.自行销毁并记录B.立即停止销售，通知供货方，配合召回C.降价处理，避免损失D.退回生产企业，无需报告监管部门答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.下列属于含特殊药品复方制剂的是（）A.复方甘草片（每片含阿片粉4mg）B.氨酚伪麻美芬片（每片含伪麻黄碱30mg）C.愈酚待因口服溶液（每10ml含可待因10mg）D.布洛芬缓释胶囊（不含特殊药品成分）答案：ABC2.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，必须做到（）A.严格审核购买方资质，留存加盖公章的复印件B.禁止使用现金进行交易C.销售记录保存至超过药品有效期2年，不得少于5年D.向个人销售时需登记身份证信息答案：ABC（注：批发企业不得向个人销售）3.零售企业销售含麻黄碱类复方制剂的禁止行为包括（）A.开架销售B.与含同类成分药品合并陈列C.一次性销售超过5盒（每盒含麻黄碱80mg）D.未查验购买人身份证直接销售答案：ABCD4.含特殊药品复方制剂的储存管理要求包括（）A.专库或专柜存放，标识清晰B.双人双锁管理（仅针对含麻醉药品成分的品种）C.定期盘点，做到账物相符D.与含兴奋剂药品分区存放答案：AC5.药品生产企业在含特殊药品复方制剂出厂前，需完成的追溯信息包括（）A.药品名称、规格、生产批号B.生产日期、有效期C.销售数量、购买方名称D.质量检验结果答案：ABCD6.下列情况需向所在地省级药品监管部门备案的是（）A.药品生产企业新增含特殊药品复方制剂生产线B.批发企业变更含特殊药品复方制剂仓储地址C.零售连锁企业总部调整含特殊药品复方制剂采购渠道D.医疗机构首次采购含曲马多复方制剂答案：AB7.含特殊药品复方制剂流弊事件的判定标准包括（）A.药品被用于非法提炼特殊药品成分B.单次流失数量超过100盒（支）C.导致成瘾人员滥用D.未按规定登记销售信息答案：AC8.零售企业处方审核人员（执业药师）在审核含可待因复方口服溶液处方时，需重点核对（）A.处方医师是否具有麻醉药品和第一类精神药品处方权B.处方用量是否超过7日常用量C.患者年龄是否为未成年人（需监护人陪同）D.处方是否为手写并签名答案：BCD（注：可待因复方口服溶液属于第二类精神药品复方制剂，执业医师即可开具）9.药品监管部门对含特殊药品复方制剂开展飞行检查时，重点检查内容包括（）A.购销资质审核及记录完整性B.储存条件与温湿度监测记录C.电子追溯信息上传及时性D.员工培训档案与考核记录答案：ABCD10.药品经营企业发现含特殊药品复方制剂被冒领或盗抢时，应立即（）A.暂停销售，封存剩余药品B.向公安机关报案C.24小时内向所在地县级药品监管部门报告D.在企业官网发布声明答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分，正确划“√”，错误划“×”）1.含特殊药品复方制剂中的“特殊药品”仅指麻醉药品和精神药品。（）答案：×（还包括药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等）2.药品零售企业可以开架销售含地芬诺酯复方制剂。（）答案：×（需专柜陈列，非处方药不得开架）3.含麻黄碱类复方制剂的销售记录应包括购买人姓名、身份证号、联系电话、购买日期、药品名称、数量等信息。（）答案：√4.药品批发企业向零售企业销售含特殊药品复方制剂时，可使用现金交易，只要金额不超过5万元。（）答案：×（禁止任何现金交易）5.含可待因复方口服溶液的标签和说明书需标注“第二类精神药品复方制剂”专用标识。（）答案：√6.医疗机构使用含特殊药品复方制剂时，无需建立专用账册，只需在普通药品账册中单独记录。（）答案：×（需建立专用账册，保存期限自药品有效期满之日起不少于5年）7.药品生产企业可以将含特殊药品复方制剂销售给未取得《药品经营许可证》的批发企业。（）答案：×（必须销售给具备相应资质的企业）8.零售企业拆零销售含特殊药品复方制剂时，拆零工具需每日清洁消毒，并做好记录。（）答案：√9.含特殊药品复方制剂的不良反应报告应通过国家药品不良反应监测系统提交，无需单独向监管部门报送纸质材料。（）答案：√10.药品监管部门可以对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的法定代表人进行责任约谈。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述含特殊药品复方制剂的定义及分类。答案：含特殊药品复方制剂是指含有麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等特殊药品成分的复方制剂。分类包括：（1）含麻醉药品复方制剂（如复方甘草片）；（2）含精神药品复方制剂（如含可待因复方口服溶液）；（3）含药品类易制毒化学品复方制剂（如含麻黄碱类复方制剂）；（4）含医疗用毒性药品复方制剂（如含士的宁复方制剂）。2.药品批发企业在购销含特殊药品复方制剂时，需重点审核的购买方资质有哪些？答案：（1）购买方为批发企业的，需审核《药品经营许可证》（批发）、药品经营质量管理规范认证证书、营业执照；（2）购买方为零售企业的，需审核《药品经营许可证》（零售）、营业执照；（3）购买方为医疗机构的，需审核《医疗机构执业许可证》副本复印件；（4）购买方为药品生产企业的，需审核《药品生产许可证》和营业执照。所有资质文件需加盖购买方公章原印章，且在有效期内。3.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂时，应遵守的管理要求有哪些？答案：（1）非处方药不得开架销售，需专柜陈列，由专人管理；（2）一次销售不得超过5个最小包装（每剂量单位含麻黄碱类物质≤30mg）；（3）查验购买人身份证，登记姓名、身份证号、联系电话、购买日期、药品名称、数量等信息；（4）不得向未成年人销售（未满18周岁）；（5）处方审核人员（执业药师）需对购买合理性进行评估，发现异常情况及时报告监管部门。4.简述含特殊药品复方制剂流弊事件的应急处置流程。答案：（1）立即停止销售/使用，封存涉事药品；（2）2小时内向所在地县级药品监管部门和公安机关报告；（3）配合监管部门开展调查，提供购销记录、追溯信息等资料；（4）启动内部自查，排查管理漏洞；（5）根据调查结果，对责任人员进行处理；（6）整改完成后，向监管部门提交整改报告，经验收合格后方可恢复相关业务。5.药品经营企业在含特殊药品复方制剂储存环节应采取哪些质量控制措施？答案：（1）专库或专柜存放，与其他药品分区，标识清晰；（2）库房温湿度符合药品说明书要求（一般为常温10-30℃，阴凉库≤20℃）；（3）双人双锁管理（仅针对含麻醉药品或第一类精神药品成分的品种）；（4）定期盘点（每月至少1次），核对账物一致性；（5）建立温湿度监测记录，异常情况及时处理并记录；（6）近效期药品（距有效期6个月）需标注提示，优先销售。五、案例分析题（共20分）案例：2026年3月，某市药品监管部门对某连锁药店（A店）进行检查时发现：（1）A店2026年2月销售含麻黄碱类复方制剂“复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊”（每粒含伪麻黄碱90mg）8盒，其中3盒销售给同一顾客张某（25岁），未登记张某身份证信息；（2）货架上陈列的“复方甘草片”（每片含阿片粉4mg）与维生素类药品混放，无专用标识；（3）2025年12月的含可待因复方口服溶液销售记录缺失2笔，涉及数量5盒；（4）执业药师李某未在职在岗时，店员王某直接销售含可待因复方口服溶液2盒。问题：分析A店存在的违规行为及对应的处罚依据。答案：（1）未按规定登记含麻黄碱类复方制剂购买人信息：违反《含特殊药品复方制剂管理细则》第二十一条“零售企业销售含麻黄碱类复方制剂需登记购买人身份证信息”，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条，可处1万元以下罚款；（2）含麻醉药品复方制剂（复方甘草片）未专柜存放、无专用标识：违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条“麻醉药品复方制剂需专柜存放，设置明显标识”，依据该条例第七十条，可处5000元以上1万元以下罚款；（3）销售记录缺失：违反《药品经营质量管理规范》第一百七十