检验检测机构质量管理体系文件08-结果与报告

▎检验检测机构质量管理体系文件第7章结果与报告要求结果有效性控制、报告出具、投诉处理、改进适用标准：CNAS-CL01·RB/T214·JJF1069文档性质：质量管理体系标准模板使用说明：可结合本单位实际情况修改使用使用说明本模板依据CNAS-CL01:2018、RB/T214-2017及JJF1069-2012编制。【脱敏声明】本模板已对原始文件进行脱敏处理，机构名称、地址、联系方式等信息已做泛化/删除处理，请以本单位实际情况为准进行修改。本模板仅供学习参考及同类机构建立/完善质量管理体系时借鉴使用。第7章结果与报告要求报告结果总则检定/校准/检测结果和报告在发出前需经过审查和批准。本机构通过制定《证书/报告管理程序》对检测报告、校准证书、检定证书进行控制，同时要符合以下要求：•a)除检测方法、法律法规另有要求外，本机构需在同一份报告上出具特定样品不同检测项目的结果，如果检测项目覆盖了不同的专业技术领域，也可分专业领域出具检测报告；•b)一般情况下，按GB/T8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》进行数值修约。•c)授权签字人在其技术能力范围内签发检验报告。检验报告对样品所检项目的符合性情况负责。本机构通常以检测报告、校准证书、检定证书的形式提供结果，并准确、清晰、明确和客观地出具结果，报告/证书内容包括客户同意的、解释结果所必须的以及所用方法要求的全部信息。如果标准中有规定，在报告检测结果时还应报告检测条件。所有发出的报告将作为技术记录按照规定的期限予以保存。如有特殊需要，检测报告、校准证书、检定证书可不包括客户有保密要求的信息。•a)当检出结果低于方法检出限或定量限，应在检测报告中提供方法检出限或定量限的数值。•b)如果报告的结果是用数字表示的数值，应按照所用检测方法的规定进行表述。当方法没有相关规定时，应依照有效数值修约的规定表述（一般情况下，按GB/T8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》进行数值修约）。•c）当需要解释检测结果时，或客户有要求时，或检测方法要求时，本机构应报告质量控制结果。当质量控制结果不完全满足检测方法要求且无法重新测试时，应在报告中以适当方式进行标注和说明。•d）必要时，报告中应注明与后续检测相关的抽样(含取样、采样)信息。在为长期合作客户进行检测，或与客户有书面协议的情况下，可用简化的方式报告检测结果；需要时，本机构能方便地提供未向客户告知的信息（如7.8.2-7.8.7的内容）。在进行某些特殊的检定项目（如民用三表、血压计/表检定）时，本机构计量所可直接出具合格证，内容只包括有效期和检定员姓名，不提供检定证书和检定数据。7.8.1.4除检测方法、法律法规另有要求外，本机构应在同一份报告上出具特定样品不同检测项目的结果，如果检测项目覆盖了不同的专业技术领域，也可分专业领域出具检测报告。注：即使客户有要求，本机构也不随意拆分检测报告，特别是将“满足规定限值”的结果与“不满足规定限值”的结果分别出具报告，或只报告“满足规定限量”的检测结果。除非客户指定，一般情况下，本机构按GB/T8170《数值修约规则与极限数值的表示和判定》进行数值修约。检测报告的基本要求每份报告至少包括下列信息，以最大限度地减少误解或误用的可能性：•a)标题（如：检测报告）•b)本机构的名称和地址；•c)开展检定/校准/检测活动的地点；•d)将报告中所有部分标记为完整报告一部分的唯一性标识，以及表明报告结束的清晰标识；•e)客户的名称和联络信息；•f)所用方法的识别，列明标准等技术依据；•g)样品的描述、明确的标识及必要时样品的状态，必要时，检测报告应提供来样实物照片，并标记出取样部位；•h)委托受理日期，以及对结果的有效性和应用至关重要的抽样日期；•i)实施检定/校准/检测活动的日期；•j)报告的发布日期；•k)如与结果的有效性或应用相关时，本机构或其他机构所用的抽样计划和抽样方法（本机构暂不涉及抽样）；•l)结果仅与被测样品有关的声明；•m)检测结果，应带有法定测量单位；•n)对方法的补充、偏离或删减；•o)报告批准人（授权签字人）的识别；•p)当结果来自于外部提供者时，清晰标识。•r)微生物定量检测项目的结果报告，应按照标准要求进行数值修约。注：报告中声明除全文复制外，未经本机构批准不得部分复制报告，可以确保报告不被部分摘用。检测报告的其他要求•a)当本机构专门针对之前报告中的检测不合格的项目进行复测并单独出具报告时，应在复测报告中标明原报告的唯一性信息（例如报告编号等）；•b)当本机构使用客户提供的维持样品工作的支持设备或附件进行检测时，应对这些设备或附件进行确认以保证其参数不会对样品的检测结果的准确性造成影响。如果会造成影响，应将这些设备或附件的重要信息（例如名称、型号、编号等）列入检测报告中。•c)当检出结果低于方法检出限或定量限，需在检测报告中提供方法检出限或定量限的数值。•d)如果报告的结果是用数字表示的数值，需按照所用检测方法的规定进行表述。当方法没有相关规定时，依照GB/T8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》的规定表述；•e)当需要解释检测结果时，或客户有要求时，或检测方法要求时，本机构需报告质量控制结果。当质量控制结果不完全满足检测方法要求且无法重新检测时，应在报告中以适当方式进行标注和说明。•d)当检测规范或标准中未规定判定规则，本机构需要作出规范或标准符合性声明时，应与客户商定，并在报告中明确所使用的判定规则及其来源。必要时，考虑抽样方案和不确定评估的结果。•f)必要时，报告中应注明与后续检测相关的抽样（含取样、采样）信息。本机构对报告中的所有信息负责，由客户提供的信息除外。客户提供的数据应予明确标识。此外，当客户提供的信息可能影响结果的有效性时，报告中应有免责声明。当本机构不负责抽样工作（如样品由客户提供），需在报告中声明结果仅适用于收到的样品。检测报告的特定要求除7.8.2所列要求之外，当解释检测结果需要时，检测报告还应包含以下信息：•a)特定的检测条件信息，如环境条件；•b)相关时，与要求或规范的符合性声明；•c)适用时，在下列情况下，带有与被测量相同机构的测量不确定度或被测量相对形式的测量不确定度（如百分比）：----测量不确定度与检测结果的有效性或应用有关时，----客户有要求时，----测量不确定度影响到与规范限量的符合性时；•d)适当时，意见和解释；•e)特定方法、法定管理机构或客户要求的其他信息。校准证书的基本要求除非有有效的理由，校准证书应至少包含下列信息，以最大限度的减少误解或误用的可能性：•a)标题，如“校准证书”或“校准报告”，但不应使用“测试报告”；•b)实验室的名称和地址，其中实验室名称应与认可证书上的名称或CNAS同意使用的其他名称一致，实验室的地址应与认可证书附件中的场所地址一致。•c)实施实验室活动的地点，包括客户设施、实验室固定设施以外的地点、相关的临时或移动设施；•d)将校准证书中所有部分标记为完整报告一部分的唯一性标识，以及表明证书结束的清晰标识，其中页码应包含校准证书首页，证书结束标识之后除页脚内容之外不应有其他内容；•e)客户的名称和联络信息，其中客户的联络信息可根据与客户的约定删减，当使用个人信息作为客户的联络信息时，应征得其本人同意；•f)所用方法的识别，应提供所依据的校准方法的编号（代号）、版本号（发布年代号）及名称；•g)被校设备的具体描述、明确的标识，以及必要时，被校设备的状态，包括被校设备的名称、型号（或规格、准确度等级等）、生产厂家、出厂编号等。当被校设备存在影响正常使用或校准的缺陷时，应在校准证书中注明；•h)校准物品的接收日期，以及对结果的有效性和应用至关重要的抽样日期；•i)实施校准活动的日期，当校准过程持续多日时，可以在校准证书中给出实施校准的全部日期或仅给出完成日期，但原始记录中应记录实施校准的全部日期；•j)报告的发布日期；•k)如与结果的有效性或应用相关时，实验室或其他机构所用的抽样计划和抽•l)结果仅与被检测、被校准或被抽样物品有关的声明；•m)结果，适当时，带有测量单位；•n)方法的补充、偏离或删减，包括对校准项目（参数）以及校准点进行的删减、增加或调整。校准证书的特定要求除7.8.4条款的要求外，校准证书应包含以下信息：•a)校准结果的测量不确定度，应根据CNAS-CL01-G003《测量不确定度的要求》的相关要求在校准证书中报告测量不确定度。通常，测量不确定度应与校准结果一一对应给出；•b)校准过程中对测量结果有影响的条件（如环境条件），只要技术上可能，校准证书中报告的环境条件应为校准过程中环境条件的实际变化范围；注：不应以相关规范对环境条件的要求作为校准时的环境条件在校准证书中报告。•c)测量结果如何实现计量溯源性的声明，该声明应包含是否溯源到国际单位制（SI）的情况、所用测量标准的信息（如标准器名称、型号/规格、编号、技术指标以及建立计量溯源性的方式和途径等）。通过校准实现计量溯源性的测量标准，其计量溯源性声明应至少包含上一级（外部）溯源机构的名称、溯源证书编号。当测量标准为内部校准时，应在校准证书中描述完整的内部溯源链以及相关测量标准最终溯源到的外部机构及其参考标准；注1：计量溯源性声明不宜描述为“溯源至国家计量基准”，除非实验室有足够的信息能证明其最终溯源至国家计量基准。注2：计量溯源性声明可用文字描述，也可以结合图表描述。示例：本证书中的校准结果均可溯源至国际单位制（SI）单位和社会公用计量•d)如可获得，任何调整或修理前后的结果；•e)相关时，与要求或规范的符合性声明（见CNAS-CL01第7.8.6条）。注：“相关时”既包含客户要求时，也包含相关规范有明确规定时，比如某些特定用途的设备（如医疗设备、专用检测设备等），其符合性判定依据具有强制性、法制性或唯一性，宜在校准证书中对应校准结果列出技术要求（符合性判定依据）并给出符合性声明及判定规则，适当时，可注明仅供客户参考。如果实验室负责抽样活动，当解释校准结果需要时，校准证书还应满足条款的要求。校准证书或校准标签不应包含校准周期的建议，除非已与客户达成协议。注1：一般情况下，确定校准周期的原则和方法可参考CNAS-TRL-004《测量设备校准周期的确定和调整方法指南》。注2：根据CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》的规定，带CNAS认可标识的校准标签通常应包含以下信息：•a）获准认可的校准实验室的名称和注册号；•b）仪器唯一性标识。检定证书（或检定结果通知书）本机构进行检定，必须按《计量检定印、证管理办法》的规定，出具检定证书或加盖检定合格印。当被检定的仪器已被调整或修理时，如果可获得，应保留调整或修理前后的检定记录，并报告调整或修理前后的检定结果。检定证书的格式应按《计量检定印、证管理办法》和计量检定规程的要求设计。报告抽样——特定要求如果实验室负责抽样活动，除7.8.2条款中的要求外，当解释结果需要时，报告还应包含以下信息：•a)抽样日期；•b)抽取的物品或物质的唯一性标识（适当时，包括制造商的名称、标示的型号或类型以及序列号）；•c)抽样位置，包括图示、草图或照片；•d)抽样计划和抽样方法；•e)抽样过程中影响结果解释的环境条件的详细信息；•f)评定后续检测或校准测量不确定度所需的信息。报告符合性声明当做出与规范或标准符合性声明时，本机构应考虑与所用判定规则相关的风险水平（如错误接受、错误拒绝以及统计假设），将所使用的判定规则制定成文件，并应用判定规则。本机构在报告符合性声明时应清晰标识：•a)符合性声明适用于哪些结果；•b)满足或不满足的规范、标准或其中的部分；•c)应用的判定规则（除非规范或标准中已包含）。当检测规范或标准中未规定判定规则，本机构需要作出规范或标准符合性声明时，应与客户商定，并在报告中明确所使用的判定规则及其来源。必要时，考虑抽样方案和不确定评估的结果。报告意见和解释当表述意见和解释时，本机构确保只有授权人员才能发布相关意见和解释，并将意见和解释的依据制定成文件。报告中的意见和解释基于被检测样品的结果，并清晰地予以标注。当以对话方式直接与客户沟通意见和解释时，需保存对话记录。本机构暂不提供意见和解释的服务，总经理不授权意见和解释能力的人员。修改报告当更改、修订或重新发布已发出的报告时，应在报告中清晰标识修改的信息，适当时标注修改原因。验报告存在文字错误，确需更正的，本机构应当按照标准等规定进行更正，并予以标注或者说明。修改已发布的报告时，应仅以追加文件或数据传输的形式，并包含以下声明：•a)“对序列号为……(或其他标识)报告的修改”，或其他等效的文字；•b)这类修改需满足准则的所有要求。当有必要发布全新的报告时，应给予唯一性标识，并注明所替代的原报告。检测报告需加盖报告专用章才能生效，报告专用章的使用详见《专用印章管理程序》。本机构不得出具不实报告或虚假报告7.8.9.1不实报告本机构不得出具不实检测报告或检验报告，出具的检测报告或检验报告存在下列情形之一，并且数据、结果存在错误或者无法复核的，属于不实检测报告或检验报告：•a)样品的采集、标识、分发、流转、制备、保存、处置不符合标准等规定，存在样品污染、混淆、损毁、性状异常改变等情形的；•b)使用未经检定或者校准的仪器、设备、设施的；•c)违反国家有关强制性规定的检验检测规程或者方法的；•d)未按照标准等规定传输、保存原始数据和报告的。本机构不得出具虚假检测报告或检验报告。本机构出具的检测报告或检验报告存在下列情形之一的，属于虚假检测报告或检验报告：•a)未经检验检测的；•b)伪造、变造原始数据、记录，或者未按照标准等规定采用原始数据、记录的；•c)减少、遗漏或者变更标准等规定的应当检验检测的项目，或者改变关键检验检测条件的；•d)调换检验检测样品或者改变其原有状态进行检验检测的；•e)伪造本机构公章或者检验检测专用章，或者伪造授权签字人签名或者签发时间的。支持文件《证书/报告管理程序》《专用印章管理程序》GB/T8170《数值修约规则与极限数值的表示和判定》投诉本机构建立和保持《客户投诉处理程序》，以接收和评价投诉，并对投诉做出决定。利益相关方有要求时，应可获得对投诉处理过程的说明。在接到投诉后，本院要确认投诉是否与本机构的活动相关，如相关，则应处理。本机构要对投诉处理过程中的所有决定负责。投诉处理过程应至少包括以下要素和方法：•a)对投诉的接收、确认、调查以及决定采取处理措施过程的说明；•b)跟踪并记录投诉，包括为解决投诉所采取的措施；•c)确保采取适当的措施。接到投诉后，科技质量科负责收集并验证所有必要的信息，以便确认投诉是否有效。只要可能，本机构应告知投诉人已收到投诉，并向其提供处理进程的报告和结果。质量负责人负责审查和批准投诉处理结果，本机构业务负责人负责通知投诉人。只要可能，业务负责人负责书面正式通知投诉人投诉处理完毕。本机构应及时处理收到的投诉。对于CNAS转交的投诉，本机构应在2个月内向CNAS反馈投诉处理结果。如果本机构在收到客户投诉后2个月内未能使相关方满意，本机构会将投诉的概要和处理经过等情况通知CNAS秘书处。支持文件《客户投诉处理程序》不符合工作常见的不符合工作包括（但不限于）本机构环境条件不满足要求、检测样品的处置时间不满足要求、样品未在规定的时间内检测、质量监控结果超过规定的限制、能力验证或实验室间比对结果不满意等。当发生不符合工作时，按《不符合工作控制程序》进行处理。本机构应有生物安全事故（包括生物危险物质溢洒）的处理程序，如《安全环保程序》。生物安全事故要立即进行处置，并评价是否对人员、环境、设施和客户等造成危害，是否对检测结果和客户造成影响。《不符合工作控制程序》包括：•a)不符合工作管理的职责和权力；•b)基于本机构建立的风险水平采取措施（包括必要时暂停或重复工作以及扣发报告）；•c)评价不符合工作的严重性，包括分析对先前结果的影响；•d)对不符合工作的可接受性作出决定；•e)必要时，通知客户并召回；•f)规定批准恢复工作的职责。本机构所有人员均应熟悉《不符合工作控制程序》，尤其是直接从事检定/校准/检测活动的人员。本机构在内部审核中应特别关注不符合工作控制程序的执行情况。当评价表明不是偶发的、个案的不符合，或不符合工作可能再次发生，或对本机构的运行与本机构管理体系的符合性产生怀疑时，责任部门或岗位要按《纠正措施控制程序》启动纠正措施。科技质量科负责保存不符合工作和7.10.2条款中b)至f)规定措施的记录。支持文件《不符合工作控制程序》《纠正措施控制程序》数据控制和信息管理本机构应获得开展检定/校准/检测活动所需的数据和信息。实验室信息管理系统应具备以下信息查询、统计功能：•a)按被检校设备名称、检测/校准方法、检测/校准日期、检测/校准人员、核验人员、授权签字人和（或）测量设备等查询、统计相关检测/校准记录；•b)按实施检测/校准活动的场所类型（如现场检测/校准、送检、送校）查询、统计相关检测/校准记录；•c)查询、统计检测/校准记录和证书的更改、更换记录；•d)使用同一信息管理系统的多场所实验室，按不同场所查询、统计检测/校准记录。本机构建立和保持《数据管理程序》和《计算机管理程序》，对用于收集、处理、记录、报告、存储或检索数据的设备和软件，在投入使用前应进行功能确认，包括信息管理系统中界面的适当运行。对管理系统的任何变更，包括修改软件配置或现成的商业化软件，在实施前应经技术负责人批准，并形成文件和确认。《数据管理程序》和《计算机管理程序》要满足以下要求：•a)防止未经授权的访问；•b)安全保护以防止篡改和丢失；•c)在符合系统供应商或本机构规定的环境中运行，或对于非计算机化的系统，提供保护人工记录和转录准确性的条件；•d)以确保数据和信息完整性的方式进行维护；•e)包括记录系统失效和适当的紧急措施及纠正措施。当计算机需要进行维护时，须按照《计算机管理程序》进行授权管理及维护，确保符合本机构质量管理体系文件的全部适用要求。本机构须确保员工易于获取与设备和软件相关的说明书、手册和参考数据。对计算和数据进行备份后，本机构对于传送数据进行适当和系统地检查，确保备份正确。本机构作为食品检验机构，采用计算机信息管理系统进行检验数据和信息的采集、记录、处理、分析、报告、存储、传输或检索以及利用互联网为客户提供服务的，应确保数据安全性、完整性和真实性,并进行有效的确认。食品检验计算机信息管理系统验证应满足如下要求；•