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评审放行制、文件受控、变更受控、数据真实完整、2）明确设计变更分级标准：重大变更、主要变更、一般变更划4）所有设计开发记录、原始数据、风险文件、变更记录保存至产品5）评审、验证、确认未通过必须完成整改并重新本流程适用于三类无源无菌医疗器械、植入式如果:一句口诀：输出是验证的前提，验证通过才12345）；6789界案发准出试证制制训RMF归档清单划

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