2025年零售药店药品温湿度监测培训试题及答案

2025年零售药店药品温湿度监测培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，满分40分）1.根据现行《药品经营质量管理规范》（GSP）及零售药店监管要求，零售药店陈列常温药品的温度控制范围是A.0℃～30℃B.10℃～30℃C.10℃～25℃D.不超过20℃2.阴凉储存药品的温度控制要求为A.不超过15℃B.不超过20℃C.2℃～10℃D.10℃～20℃3.所有药品储存、陈列区域的湿度控制范围为A.30%RH～70%RHB.35%RH～75%RHC.40%RH～60%RHD.45%RH～75%RH4.零售药店对常温、阴凉陈列区采用人工方式监测温湿度的，要求至少多久记录一次A.每日1次B.每日上午、下午各1次，间隔不小于4小时C.每日上午、下午各1次，间隔不小于6小时D.每2小时1次5.冷藏药品陈列、储存区域采用自动温湿度监测系统的，数据采集频率要求不低于A.每1分钟1次B.每5分钟1次C.每30分钟1次D.每2小时1次6.自动温湿度监测系统的温度探头允许最大误差为A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1℃D.±2℃7.自动温湿度监测系统的湿度探头允许最大误差为A.±3%RHB.±5%RHC.±8%RHD.±10%RH8.零售药店的温湿度探头校准要求为A.每半年至少校准1次，由药店内部自行校准B.每年至少校准1次，由具备资质的计量机构校准，留存校准证书C.每2年校准1次D.更换探头才需要校准，正常使用不用校准9.自动温湿度监测系统发生温湿度超限时，报警要求为A.1分钟内发出声光报警B.30秒内发出声光报警C.1小时内发出报警D.每日汇总报警10.零售药店工作人员发现温湿度超标的第一操作是A.先记录数据，再报告店长B.先采取调控措施（开启空调/除湿机等），再记录、评估C.先将所有药品转移，再处理D.先等待，看会不会自行恢复11.下列药品中，需要按2℃～8℃冷藏储存陈列的是A.硝苯地平片B.重组人胰岛素注射液C.感冒清热颗粒D.盐酸氨溴索口服溶液12.零售药店接收冷链配送药品时，温湿度记录显示运输过程中温度超出规定范围，正确的处理方式是A.只要收货数量对，就正常入库B.拒收，做好记录，上报当地药品监管部门C.放在一边，卖出去再说D.降价处理给内部员工13.夏季突发停电导致药店空调停止运行，2小时后恢复供电，此时首先应完成的操作是A.开启空调恢复温湿度，准确记录停电期间的温湿度变化情况B.直接将所有陈列药品转移到阴凉柜C.直接销毁所有温度超标药品D.清洁门店卫生，恢复营业14.根据监管要求，零售药店温湿度监测记录（含自动监测电子记录）的保存期限要求为A.保存不少于3年B.保存不少于5年C.超过药品有效期1年，且不少于3年D.超过药品有效期1年，且不少于5年15.下列区域中，不属于必须开展温湿度监测的区域是A.处方药陈列区B.非处方药开架自选区C.门店员工休息区D.药品阴凉库房16.当湿度监测显示湿度为32%RH，低于规定下限，正确的调控方式是A.开启除湿机B.关闭空调C.在空旷非药品接触区域放置洁净水盆增加湿度D.完全密封门店门窗17.冷藏药品临时转出冷藏环境，从冷藏柜取出到销售给顾客或放回冷藏柜的间隔时间原则上不得超过A.10分钟B.30分钟C.1小时D.2小时18.下列关于自动温湿度监测系统电子数据的要求，错误的是A.数据不可篡改B.数据可溯源C.定期备份，防止数据丢失D.为节省存储空间，可删除超标历史数据19.药店阴凉柜、冷藏柜的温湿度监测探头应当放置在A.阴凉柜门口，方便读取数据B.阴凉柜内温度最高、最易超标的位置C.阴凉柜顶部，靠近压缩机位置D.阴凉柜底部角落20.某药店当日上午9点记录温湿度为温度22℃，湿度72%RH，下午3点记录温度28℃，湿度76%RH，正确的判断是A.温度湿度均合格B.温度合格，湿度超标C.温度湿度均超标D.温度超标，湿度合格二、多项选择题（每题3分，共10题，满分30分，多选、少选、错选均不得分）1.根据GSP要求，零售药店需要进行温湿度监测的区域包括A.药品储存库房B.药品陈列区（含处方药区、非处方药区）C.阴凉柜、冷藏柜D.拆零药品存放区E.不合格药品存放区2.下列药品中，必须按阴凉条件储存陈列的有A.标注“阴凉处保存”的头孢呋辛酯片B.标注“密封，在阴凉干燥处保存”的氨溴索注射液C.标注“常温保存”的布洛芬缓释胶囊D.未标注储存条件的维生素C片E.标注“不超过20℃保存”的益生菌粉3.温湿度监测探头发生下列哪些情况时，需要重新进行校准A.探头移位、更换安装位置B.探头发生碰撞、摔损C.监测数据与标准计量设备误差超过允许范围D.探头正常使用满1年E.门店装修、整体搬迁，药品存放区域调整4.零售药店温湿度超标的正确处理流程包括A.发现超标后第一时间启动调控设备（空调、除湿机、加湿器等）调整温湿度B.准确记录超标时间、当前温湿度数值、采取的调控措施C.评估超标时间、超标范围对存放药品质量的影响D.若评估确认药品质量受影响，立即将药品移至不合格区，上报监管部门按要求处理E.整个处理过程全程记录，留存归档5.自动温湿度监测系统应当具备的功能包括A.实时采集、显示温湿度数据B.温湿度超限时30秒内发出声光报警C.数据不可篡改、可追溯查询D.自动存储数据，支持导出打印E.断电后数据不丢失，可继续运行监测6.下列关于零售药店冷链药品管理的说法，正确的有A.冷藏药品必须存放在符合温度要求的专用冷藏设备中，不得常温存放B.冷藏设备的温湿度必须全程监测，不得中断C.接收冷链药品时必须核对运输过程的温湿度记录，不合格的一律拒收D.家用冰箱可以长期存放冷藏药品用于销售E.冷藏药品取出后半小时内必须完成销售或放回冷藏环境7.下列情况中，会导致药品储存陈列区域湿度超标（高于75%RH）的原因有A.夏季梅雨季节，外界湿度大，门店门窗未关闭B.除湿机故障，未及时维修C.店内地面洒水降温未及时清理D.冬季供暖，室内空气干燥E.新装修门店墙面未完全干燥，持续释放水汽8.零售药店温湿度管理的责任分工，下列说法正确的是A.药店法定代表人/主要负责人是温湿度管理第一责任人B.质量负责人负责温湿度监测工作的日常管理、监督检查C.当班店员负责当班期间的温湿度监测、记录、异常处理上报D.只有店长负责温湿度管理，其他店员不用参与E.质量管理员负责定期复核温湿度监测数据，检查探头校准情况9.当发生温湿度持续超标无法控制（如空调故障一周无法维修，梅雨季节湿度持续超标），正确的处理方式有A.将所有受影响的药品转移到符合温湿度要求的临时存放点B.无法转移的，对受影响药品进行封存，及时报当地药品监管部门C.继续正常销售，等待设备修好再说D.评估药品质量，确认质量不受影响后方可继续销售E.做好所有过程记录，留存备查10.下列关于温湿度监测记录的要求，正确的有A.人工记录要手写清晰，不得涂改，如需涂改要签名并注明日期B.电子记录要定期备份，至少保存两份不同存储介质的备份，防止数据丢失C.不得伪造、篡改温湿度监测记录D.符合要求的自动监测系统的电子记录，不需要再手工抄写，直接保存电子档即可E.所有记录都要可追溯，随时接受监管部门检查三、判断题（每题1分，共10题，满分10分，正确打√，错误打×）1.零售药店只要安装了自动温湿度监测系统，就不需要人工定期查看温湿度数据。2.标注“室温保存”的药品，可按常温药品要求控制温湿度，温度范围为10℃～30℃。3.温湿度超标后，只要把温湿度调整回来就可以，不需要评估对药品的影响，也不需要记录。4.冷藏药品的温度控制范围是0℃～10℃，只要不结冰就合格。5.自动温湿度监测系统的电子数据可以备份后删除原始超标数据，节省存储空间。6.零售药店存放药品的区域都要监测温湿度，不合格药品存放区也不例外。7.接收冷链药品时，只要供货方说没问题，即使温度超标也可以收货。8.当湿度高于75%RH时，应当开启除湿机降低湿度，关闭不必要的门窗减少外界湿气进入。9.温湿度探头只需要安装的时候校准一次，以后不需要再校准。10.只要温湿度超标，所有受影响的药品必须全部销毁，没有其他处理方式。四、案例分析题（每题10分，共2题，满分20分）案例1：某城区零售药店，2025年6月15日（夏季，室外温度33℃，室外湿度80%RH），当班店员小李早上8点开门，开启空调后整理货架，9点记录温湿度为温度24℃，湿度71%，合格。11点突然停电，物业通知需要停电4小时才能恢复。小李当天只有自己一个人当班，忙着接待购药顾客，未对停电导致空调停止运行采取任何措施，也未记录温湿度变化。下午3点来电后，小李直接开启空调，整理了下物料，未对陈列药品进行任何处理，也未记录相关情况。次日才由店长发现陈列区温度最高达到34℃，有近120个品种的药品在超标环境存放了4小时。问题：（1）该药店在本次事件中存在哪些违规问题？（2）正确的处理方式是什么？案例2：某社区零售药店，为了节省成本，将需要冷藏的胰岛素、双歧杆菌三联活菌胶囊等药品存放在店员使用的家用冰箱中，冰箱温度显示为-1℃，店员每日记录温度为1℃，未关注冰箱实际内部温度。半个月后，有顾客购买胰岛素后反映注射后药效不佳，药店才发现家用冰箱控温不准，实际所有冷藏药品温度都已经低于0℃存放了半个月。问题：（1）该药店存在哪些违规问题？（2）针对该事件，正确的后续处理是什么？参考答案一、单项选择题1.B2.B3.B4.C5.A6.B7.B8.B9.B10.B11.B12.B13.A14.C15.C16.C17.B18.D19.B20.B二、多项选择题1.ABCDE2.ABE3.ABCDE4.ABCDE5.ABCDE6.ABCE7.ABCE8.ABCE9.ABDE10.ABCDE三、判断题1.×2.√3.×4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.×四、案例分析题参考答案案例1：（1）存在的违规问题：①未落实当班温湿度异常处理责任，突发停电后未及时采取应对措施，导致温度持续超标；②未按要求记录异常情况及处理过程，停电事件、温湿度变化无任何记录，违反了记录真实完整的要求；③恢复供电后未对超标药品进行质量评估，直接恢复陈列，存在重大质量安全风险；④药店未制定突发停电、设备故障等异常情况的应急预案，人员培训不到位，责任落实不到位。（2）正确处理方式：①突发停电后，第一时间联系药店负责人说明情况，若预计停电时间超过1小时，立即将常温区对温度敏感的药品、近效期药品转移至备用保温箱/阴凉箱暂存，关闭门店所有门窗，减少外界热量进入，延缓温度升高；②准确记录停电发生时间、停电时的初始温湿度，每半小时人工测量一次温湿度并做好记录；③恢复供电后第一时间开启空调调整温湿度，整理全时段温湿度记录，确认最高温度、超标持续时长；④由质量负责人组织对所有受影响药品进行分类评估：常温下稳定的药品、超标时长不足2小时的，评估确认质量无影响后可恢复陈列；对温度敏感的药品、超标时长超过4小时的，立即封存，上报当地药品监管部门，经评估确认质量受影响的，按不合格药品流程销毁处理；⑤所有过程形成完整记录，归档留存，组织全员培训修订应急预案，明确异常事件处理责任。案例2：（1）存在的违规问题：①违规使用家用冰箱存放用于销售的冷藏药品，不符合GSP对冷藏设备的要求，家用冰箱控温精度不足，无法保证温度稳定在2℃-8℃范围内；②未按要求监测冷藏设备的实际温湿度，伪造监测记录，未实际测量冰箱内部温度，记录数据与实际不符；③未按要求落实温湿度探头校准制度，设备长期不符合要求未及时发现；④质量管理制度落实不到位，明知违规仍为节省成本违反管理规定，存在重大质量安全隐患。（2）正确后续处理：①立即将所有存放在家用冰箱的冷藏药品移出封存，张贴不合格标识，严禁继续销售；②统计近半个月所有售出的受影响冷藏药品，通过门店购药登记信息逐一联系购买顾客，告知药品质量风险，主动召回已售出药品，做好召回全过程记录；③采购符合GSP要求的专用医用冷藏柜，安装经法定计量机构校准的温湿度监测探头，调试温度稳定在2℃-8℃，验收合格后方可重新存放冷藏药品；④对封存的受影响药品进行质量评估：胰岛素等生物制品低于0℃会导致蛋白质变性失效，双歧杆菌等活菌制剂低温会导致活菌大量死亡，所有受影响药品一律按不合格药品处理，上报当地药品监管部门后统一集中销毁，做好销毁记录；⑤组织药店所有从业人员重新开展温湿度管理、冷链药品管理专项培训，考核合格后方可上岗，修订完善质量管理制度，明确冷藏药品管理责任；⑥所有过程记录（封存、召回、评估、销毁、培训）全部整理归档，留存备查，主动配合监管部门检查。五、附加问答题（用于岗前资质认定，满分20分）1.简述零售药店药品温湿度监测管理的核心要求参考答案：①覆盖范围要求：所有存放、陈列药品的区域，包括储存库房、开架陈列区、阴凉柜、冷藏柜、拆零药品存放区、不合格药品存放区等，必须全部纳入温湿度监测范围，不得留有盲区；②参数控制要求：常温药品温度控制在10℃-30℃，阴凉储存药品温度不超过20℃，冷藏药品温度控制在2℃-8℃，所有药品存放区域的湿度统一控制在35%RH-75%RH，所有参数必须符合现行规范要求；③监测频率要求：采用人工监测的常温、阴凉区域，每日至少上、下午各记录1次，两次记录间隔不小于6小时；采用人工监测的冷藏区域，每2小时记录1次；采用自动监测系统的，必须实时采集数据，每分钟至少记录1次，温湿度超限时30秒