2025年零售药店药品质量投诉处理培训试题及答案

2025年零售药店药品质量投诉处理培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共15题，满分30分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》要求，零售药店接到消费者药品质量投诉，第一责任主体是（）A.当地市场监督管理部门B.门店主要负责人C.药品批发供货企业D.当地医疗保障部门2.下列选项中，不属于药品质量投诉范畴的是（）A.药品有效期内出现药片裂片情况B.购入药品说明书存在印刷错字、页面缺失C.消费者用药后出现轻度胃肠道反应怀疑药品质量不合格D.门店满减促销活动未按宣传兑现优惠3.零售药店接到消费者药品质量投诉后，应当在多少个工作日内启动核实处理程序（）A.1个工作日B.3个工作日C.7个工作日D.15个工作日4.零售药店接到消费者现场提出的药品质量投诉，第一步应当开展哪项工作（）A.直接为消费者办理退换货退款B.核对购药凭证、固定问题药品及相关证据C.直接联系药品生产厂家索要赔偿D.立即上报属地监管部门等待指示5.根据《中华人民共和国药品管理法》对假药劣药的界定，下列属于劣药范畴，属于药品质量投诉核心问题的是（）A.药品所含成分与国家药品标准规定不符B.变质的药品C.所标明的适应症超出规定范围D.不注明或者更改生产批号的药品6.零售药店处理药品质量投诉过程中，确认的不合格问题药品应当符合哪项存放要求（）A.与合格药品混放，等待后续处理B.存放于有红色标识的不合格药品专用隔离区域，上锁管理C.存放于黄色标识的待验区域，和其他待验药品混放D.直接投入生活垃圾箱丢弃7.零售药店药品质量投诉处理全过程记录，应当至少保存（）A.不少于1年B.不少于3年C.超过药品有效期1年，且不少于5年D.永久保存8.消费者投诉在门店购买的第三类医疗器械新冠抗原检测试剂，检测时频繁出现卡条不出结果的质量问题，门店下列做法错误的是（）A.按质量投诉流程进行登记核实处理B.告知消费者抗原不属于药品，门店不承担责任，直接找生产厂家C.固定问题产品后通报供货企业D.按要求登记投诉记录，涉及批量质量问题及时上报监管9.根据2024年修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，零售药店应当对药品质量投诉情况进行汇总分析，频次要求至少为（）A.每月1次B.每季度1次C.每半年1次D.每年1次10.消费者投诉药品质量问题，同时声称用药后出现严重不良反应，怀疑由药品质量不合格导致，门店应当第一时间采取哪项措施（）A.告知消费者不良反应是个体差异，和药品质量无关B.协助消费者就医，同时上报属地药监部门和药品不良反应监测机构C.与消费者协商私了赔偿，要求消费者不对外传播D.直接说明责任在生产厂家，门店不负责11.零售药店通过第三方网络平台销售药品，接到线上消费者提出的药品质量投诉，下列处理要求说法正确的是（）A.线上投诉无需留存纸质处理记录，由平台留存即可B.线上投诉由平台负责处理，门店无需介入C.门店应当按照线下投诉相同标准处理，留存完整的处理记录D.线上购药无纸质凭证，无需核实购药信息即可处理12.下列选项中，不属于药品包装质量问题的是（）A.药品铝塑包装鼓泡B.瓶装药品瓶盖松动出现渗液C.药品片剂变色D.药品包装盒防伪标签脱落13.经核实确认，门店销售的某批次药品存在批量质量缺陷，门店应当首先采取哪项措施（）A.立即停止销售该批次药品，启动同批次已售出药品召回程序B.为投诉人办理退换退款即可，无需其他操作C.等待属地监管部门指示后再进行处置D.自行销毁问题药品后填补采购成本14.对消费者提出的药品质量投诉，门店无法当场完成核实和解决的，应当明确告知消费者（）A.回家等候通知，不告知处理时限B.处理进展、预计办结时限，留下门店对接人联系方式C.门店无法解决，直接找监管部门投诉D.门店不会接受诉求，拒绝沟通15.根据《药品经营质量管理规范》要求，零售药店应当开展药品质量投诉处理专项培训，频次要求至少为（）A.每月1次B.每季度1次C.每半年1次D.每年1次二、多项选择题（每题4分，共10题，满分40分，多选、少选、错选均不得分）1.零售药店处理药品质量投诉应当遵循的基本原则包括（）A.属地管理、谁销售谁负责B.合法公正、及时便民C.保护消费者合法权益D.隐瞒投诉，避免影响门店声誉2.下列选项中，属于零售药店常见药品质量投诉类型的有（）A.药品外观质量问题：裂片、变色、斑点、粘连、潮解B.药品包装质量问题：包装破损、渗液、批号效期模糊C.药品标签说明书质量问题：错印、漏印、字迹模糊、排版错误D.疗效争议：消费者按医嘱用药后未达到预期疗效，怀疑药品质量不合格3.零售药店接到药品质量投诉后，需要收集留存的核心证据包括（）A.投诉人身份信息、联系方式、购药凭证（小票、电子订单截图等）B.问题药品实物、整盒包装、批号效期清晰照片/影像C.门店与投诉人沟通过程的文字、录音录像记录D.投诉人具体诉求的书面记录4.零售药店药品质量投诉处理档案应当包含的核心内容有（）A.投诉登记表：包含投诉时间、投诉人信息、涉药名称规格批号、投诉核心内容B.核实过程记录：包含核实人员、核实方法、核实结果、涉药批次质量排查情况C.处理结果记录：包含退换货、召回、赔偿结果、投诉人满意度反馈D.后续整改、汇总分析记录5.经核实，消费者投诉的问题不涉及药品质量，属于消费者用药误解或者个体差异导致的问题，下列处理方法正确的有（）A.明确告知消费者核实结果，做好专业解释说明B.针对消费者的用药疑问提供专业的合理用药指导C.消费者仍不认可结果的，引导其通过属地监管部门、消协等途径合法维权D.直接拒绝消费者诉求，终止沟通6.下列药品质量问题中，门店核实后应当立即上报属地药品监督管理部门的有（）A.确认门店售出的药品为假药、劣药B.同一批次药品发现3例及以上相同质量缺陷C.药品质量问题导致消费者出现严重不良反应，需要住院治疗D.整批次到货药品出现大面积变质、受潮等质量问题7.关于药品质量投诉涉及的药品召回，下列说法正确的有（）A.门店发现质量问题后应当主动发起同批次药品召回B.监管部门要求召回的，门店应当配合执行责令召回C.召回的药品应当单独隔离存放，做好标识，等待监管部门或者生产企业处置D.召回完成后无需留存召回记录，处理完即可8.零售药店定期汇总分析药品质量投诉的作用包括（）A.及时发现门店采购、验收、储存养护环节存在的质量漏洞B.梳理常见投诉类型，优化门店服务流程和质量管理C.提前识别系统性质量风险，避免大规模投诉和群体事件发生D.作为门店员工质量责任绩效考核的依据，提升员工质量意识9.线上售药渠道的药品质量投诉，相比线下投诉的特殊处理要求包括（）A.首先需要核对线上订单信息、购药人信息，确认药品是否为本门店售出B.需要同步向提供服务的第三方网络平台通报投诉基本情况C.消费者邮寄问题药品到门店的，需要留存快递单、签收记录等完整物流信息D.线上售药的质量投诉不需要进行同批次药品召回10.下列属于零售药店处理药品质量投诉的禁止性行为有（）A.推诿扯皮，将责任全部推给生产厂家或者监管部门B.对投诉人进行骚扰、威胁，逼迫投诉人撤销投诉C.瞒报应当上报的重大药品质量投诉，不上报监管部门D.与投诉人恶意串通，敲诈勒索供货企业或者生产企业三、判断题（每题1分，共10题，满分10分）1.零售药店只要满足投诉人的诉求即可，不需要告知门店质量管理人员。（）2.药品质量投诉处理记录是门店内部资料，不需要向监管部门提供，拒绝检查。（）3.消费者购买药品时药品在有效期内，超过有效期后投诉发现购买时就存在质量问题，门店仍然需要登记受理配合核实。（）4.经核实，药品质量问题是由第三方运输环节导致的，门店不需要承担对消费者的赔偿责任。（）5.所有药品质量投诉都必须上报属地药品监督管理部门。（）6.药品质量投诉处理完成后，门店应当分析问题产生的原因，对相关质量管理环节进行整改。（）7.零售药店的执业药师应当参与药品质量投诉处理，协助做好专业解释和合理用药指导。（）8.消费者主张按照《消费者权益保护法》提出三倍赔偿，门店可以按照相关法律规定与消费者协商解决。（）9.药品质量问题是门店储存养护不当导致的，门店可以以是内部管理问题为由拒绝受理消费者投诉。（）10.2025年零售药店药品质量投诉处理情况纳入药品安全信用档案管理，瞒报、不当处理会影响门店信用等级。（）四、案例分析题（每题10分，共2题，满分20分）案例1：消费者王某2025年3月10日在某连锁零售药店购买1盒有效期至2025年10月的口服抗生素，王某取药后当场发现该盒药品铝塑板中有3片药片出现裂片，王某当天到门店投诉，提出退换货并赔偿的诉求，可提供完整购药小票和问题药品包装。假如你是该门店当班执业药师，请回答以下问题：（1）列出你接到该投诉后的完整处理流程；（2）该投诉处理完成后需要开展哪些后续工作？案例2：某单体零售药店2024年12月通过第三方网络平台售出5盒某品牌降压药，2025年1月接到消费者投诉，称其中2盒药品外包装批号印刷模糊，怀疑是假药，且消费者近期出现头晕、血压控制不稳的情况，主张十倍赔偿。门店当班店员认为，线上售药由平台接单，门店仅负责发货，质量问题和门店无关，因此拒绝处理消费者投诉，消费者随即投诉到属地药监局。请结合案例回答：该门店处理过程中存在哪些违规问题？正确的处理方式是什么？参考答案一、单项选择题1.B2.D3.C4.B5.D6.B7.C8.B9.B10.B11.C12.C13.A14.B15.D二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判断题1.×2.×3.√4.×5.×6.√7.√8.√9.×10.√四、案例分析题案例1参考答案（1）接到投诉后的完整处理流程：①登记受理：第一时间对投诉信息进行标准化登记，记录投诉人身份信息、联系方式、购药时间、涉药药品名称、规格、批号、有效期，明确投诉核心问题和具体诉求；核对购药小票和问题药品，确认药品为本门店售出，完成受理程序，不得推诿拒绝。②核实排查：立即通知门店质量管理人员到场，共同对问题药品进行外观、包装、批号核查，同时对门店库存同批次药品进行全量排查，统计是否存在多例相同质量缺陷，初步判定质量缺陷产生原因，区分是生产环节出厂缺陷还是门店储存养护不当导致的问题。③分类处置：经本次核实确认药品存在裂片质量缺陷后，第一时间停止该批次所有药品的销售，将库存同批次药品移入不合格药品专用隔离区上锁管理；优先保障投诉人合法权益，按规定为投诉人办理退换退款，若投诉人提出符合法律规定的赔偿诉求，按照《药品管理法》《消费者权益保护法》协商解决，安抚投诉人情绪；若排查发现为批量质量缺陷，立即启动同批次已售出药品召回程序，通过购药预留信息通知所有购买该批次药品的消费者停止使用，办理召回。④上报通报：将本次投诉和排查情况通报供货批发企业，若涉及假药劣药、导致不良反应等重大质量问题，立即上报属地药品监管部门。（2）投诉处理完成后的后续工作：①整理投诉受理、核实、处置全流程记录，归档存入门店质量档案，按要求保存不少于规定期限。②分析质量问题产生原因：若为门店储存养护不当导致，立即优化储存条件、调整养护频次，对相关责任人开展培训整改；若为生产环节出厂缺陷，要求供货企业更换合格产品，加强对该供应商同一品类产品的入库验收抽检力度。③将本次投诉纳入门店季度质量投诉汇总分析，更新门店质量风险点，完善防控措施。④跟踪投诉人满意度，确认投诉人诉求全部解决，无后续争议。案例2参考答案（1）该门店存在的违规问题：①违反“谁销售谁负责”的主体责任要求，国家明确规定线上线下售药同责，门店作为销售主体，必须承担投诉处理首接责任，不能以线上售药由平台管理为由拒绝处理投诉。②未按GSP要求履行投诉受理登记义务，接到消费者怀疑假药的重大质量投诉，未第一时间固定证据、启动核实程序，推诿拒绝处理，违反药品质量管理规范。③未按规定上报重大质量风险，消费者怀疑药品为假药，属于应当第一时间上报属地监管部门的重大风险事项，门店未履行上报义务，存在瞒报漏报违规行为。（2）正确的处理方式：①第一时间登记受理投诉，核对线上订单信息、付款记录，确认药品为本门店售出，留存消费者提供的问题药品照片、身体不适相关记录，固定全部证据，做好登记存档。②立即通知门店负责人和质量管理人员，对库存同批次药品进行核查，核对该批次药品的购进票据、供货单位资质、产品检验