《循证针灸临床实践指南：认知障碍》标准项目提案材料

中国针灸学会标准项目提案*项目名称1(中文)*项目名称(英文)Evidence-basedGuidelinesofClinicalPracticewithAcupuncture:CognitiveImpairment*制定或修订2制定√修订无被修订标准号无采用国际标准3组织名称无采标号无一致性程度标识4IDT无MOD无NEQ无采标中文名称无采用快速程序5程序类别代号无项目类别代号无快速程序代码无*提案建议单位北京中医药大学*提案人刘存志*联系人刘存志*单位地址北京市朝阳区北三环东路11号*邮政编码100069手话或传真E-maillcz_tg@126.com*计划起始年2020年*完成年限2021年*目的﹑意义和必要性目的：痴呆与认知障碍是一种以获得性、持续性认知功能损害为核心，并导致患者日常生活和工作能力减退、行为改变的综合征。由于引起认知障碍的疾病种类繁多，而现有的两大类药物，胆碱酯酶抑制剂和N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂，仅适用于痴呆期阿尔兹海默病患者，且长期使用存在药物相关不良反应风险，故非药物治疗可为认知障碍干预提供有益的补充手段。针灸作为世界非物质文化遗产，已在183个国家和地区广泛应用，据世界针灸学会联合会调查统计：针灸可治疗疾病达500多种，尤其在治疗中枢神经系统疾病方面疗效显著。至今已有大量临床研究证实了针灸治疗认知障碍的疗效。与此同时，针灸标准化随着针灸国际化应运而生，中国针灸学会组织研制的20项《循证针灸临床实践指南》，为20多种病症的针灸临床治疗提供了实用、规范的方案。为了解临床中针灸治疗认知障碍的情况，同时探讨制定《循证针灸临床实践指南：认知障碍》的必要性，本课题组就相关问题选取全国各级医院、中医药院校、科研机构的47名临床专家学者进行调研，调研报告见文末附件1。本次调研结果发现：从学历、职称、所在单位及从事相关专业年限等统计的基础信息上看，调研对象具有以下特征：以具有博士学位的医疗机构中高级职称针灸医师为主，也有医学院校的教师和科研机构的研究人员。参与调研的针灸从业人员临床经验较为丰富，且分布于全国各地，意见具有一定代表性。通过对针刺治疗认知障碍的适宜干预人群、治疗措施、可改善的结局指标、安全性等情况进行调查发现：就病因而言，针刺适用于病因属阿尔茨海默病、血管性认知障碍、帕金森病的轻、中度认知障碍患者；就疾病发展阶段而言，针刺适用于主观认知减退、轻度认知障碍阶段。在针对认知障碍的针灸治疗中，大多数医师认可采用辨证论治和辨经论治相结合，并采用辨证配穴；而腧穴选择、是否得气、针刺疗程、针刺手法、针刺频次则是影响针刺治疗认知障碍疗效的重要因素；以针灸作为治疗认知障碍的主要手段并联合认知训练或其他中医疗法，可以提高临床疗效。针灸作为一种非药物疗法，多数调研对象认为针刺对认知障碍的不良反应较少。从《循证针灸临床实践指南：认知障碍》制定必要性、建议及作用方面看：多数医师认为无论是规范针灸专病治疗方案，还是提升国际针灸医疗服务质量，促进针灸临床疗效的提升及提高针灸临床安全性方面，制定《循证针灸临床实践指南：认知障碍》都很有必要，尤其是对规范针灸专病的治疗方案尤为突出。调研表明：在制定《循证针灸临床实践指南：认知障碍》方面，应重点围绕以下几个方面进行：如治疗原则、选穴配穴、具体针刺方案的推荐等。本问卷调查着眼于临床，围绕认知障碍这一疾病，在掌握临床针灸医师对本病治疗动态了解情况的同时，发现《循证针灸临床实践指南：认知障碍》在临床针灸医师中的需求程度极高。制定认知障碍的针灸临床实践指南，不仅有利于提高针灸对本病的疗效，也有助于规范针灸治疗本病的方法，使更多的中医从业人员掌握针灸操作，提高临床针灸操作的安全性。与此同时，更对针灸疗法的标准化、国际化和现代化起到了积极的促进和推动作用，基于本次问卷调查发现：制定《循证针灸临床实践指南：认知障碍》是非常必要的。目前，标准化已经成为世界科技与经济发展的一种趋势，随着针灸在国际上的广泛使用，针灸标准化的重要性日益凸显。本标准设立目的旨在规范针灸治疗认知障碍的操作，减少该针灸操作的错误性及盲目性，针对特定临床情况，参照古代文献、名医经验以及现代最佳临床研究证据，结合患者价值观，系统研制出帮助临床医生和患者做出恰当针灸处理认知障碍疾病的指导性意见。意义及必要性：该标准在针灸实践和临床研究的基础上，将遵循循证医学的理念和方法，紧紧围绕针灸治疗认知障碍疾病临床的特色优势，综合专家经验、目前最佳证据以及患者价值观，将国际公认的证据质量评价与推荐方案分级的规范与古代、前人、名老针灸专家临床证据相结合，并将临床研究证据与大范围专家共识相结合，制定出能保障针灸治疗认知障碍临床疗效和安全性、并具有科学性与实用性的可有效指导针灸临床实践的指导性意见。本指南将有助于指导医生掌握针灸治疗认知障碍的规范操作，以减少临床操作的随意性、盲目性，提高临床操作的安全性，提升针灸治疗认知障碍在临床应用中的竞争力，进一步提高针灸治疗本病的临床疗效，节约医疗成本并提供高效的医疗服务，促进针灸治疗认知障碍在临床的推广应用，为针灸的标准化、国际化、现代化发挥积极的促进和推动作用。*范围和主要技术内容范围：本部分主要分为概述、临床特点、诊断标准、针灸治疗概况、针灸治疗和推荐方案五个部分。主要技术内容：（1）概述：本部主要介绍认知障碍的西医定义、中医定义、发病率及人群分布情况。（2）临床特点：本部分主要阐明认知障碍的病史、发病的症状及体征情况。（3）诊断标准：本部主要包括西医诊断标准及分级、中医诊断标准及分型两个部分。（4）针灸治疗概况：本部分将通过现代文献、古代文献、名医经验三个部分进行阐述针灸治疗认知障碍的基本情况。（5）针灸治疗和推荐方案：本部分主要分为针灸治疗的原则和特点、主要结局指标、注意事项、患者自我护理、推荐方案五个部分。其中推荐方案为本指南的重点阐述部分。推荐方案将根据认知障碍的病因进行分类，在此基础上再按干预措施进行分类。证据的合成将按照不同的目标人群、疾病的不同严重程度、不同的治疗原则与针灸方法、疗效评价指标等因素，将现代文献根据GRADE系统评价形成治疗方案的推荐强度和推荐意见，结合名医经验和古代文献的基础上，通过专家共识的方法，形成此部分的推荐意见，再形成证据群。本部分推荐方案拟包括：①适应人群②介入时机③干预原则④取穴⑤针灸方法⑥禁忌症及注意事项⑦疗效及其评价指标。每一条的推荐意见都将设有相对应的推荐强度和支撑证据。推荐意见的强度可分为强推荐和弱推荐两个层次。本部分的推荐方案的支撑证据将有现代文献证据、古代文献证据、名医经验和专家共识共同组成。标准草案见文末附件2*国内外情况简要说明目前，尽管针灸治疗认知障碍疗效显著，但由于国内针灸治疗认知障碍的标准尚未发布，针灸对于不同严重程度、不同病因、不同阶段认知障碍的作用、针刺治疗原则、针灸治疗认知障碍的选穴配穴、具体的操作方法、刺激量、适宜疗程等问题尚不明确，操作尚未形成统一的标准。而国外针灸治疗认知障碍的临床研究报道，对其操作方法及疗效仍存在一定争议。因此，建立针灸治疗认知障碍循证针灸临床实践指南，使其在国内达成共识并在国际上进行普及和推广是当下迫切需要解决的问题。项目成本预算6总计：7万元，包括：（1）材料打印费：0.5元×5000页=0.25万元（2）国内外查新报告费：0.3万元（3）国内外收录引用检索费：0.3万元（4）中医古籍文献检索费：0.15万元（5）专家咨询费：2000元/人×30人=6万元提案建议单位意见（签字、盖公章）年月日标准化工作委员会意见（签字、盖公章）年月日中国针灸学会意见（签字、盖公章）年月日备注【注1】表格项目中带*号的为必须填写项目；【注2】用对号“√”选择是制定还是修订，修订标准必填被修订标准号，多个被修订标准号之间用半角逗号“,”分隔；【注3】如采用国际标准，先选择组织名称，再填采标号及一致性程度标识，多个采标号之间用半角逗号“,”分隔；【注4】用对号“√”选择一致性程度标识（IDT、MOD和NEQ）；【注5】参见《采用快速程序制定国家标准的管理规定》，填写程序类别代号、项目类别代号、快速程序代码；【注6】项目成本预算主要包括总额、资金来源情况和成本构成;【注7】表格项目填写不得空白，无填写内容，填写“无”;【注8】如本表空间不够，可另附页；【注9】随本提案还应附标准草案，标准草案的体例按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。附件1关于《循证针灸临床实践指南：认知障碍》制定需求的调研报告刘存志（北京中医药大学，北京，100069）痴呆与认知障碍是一种以获得性、持续性认知功能损害为核心，并导致患者日常生活和工作能力减退、行为改变的综合征，截止2015年全球认知障碍患者近4700万人次ADDINNE.Ref.{E4448CCB-4920-4CC3-8232-C1B58CF7AC91}[1]，每年约有770万的新发认知障碍患者被确诊，为家庭及社会带来了沉重的医疗和经济负担ADDINNE.Ref.{18AD89DF-204A-47B8-960F-9230556E6229}[2]。由于引起认知障碍的疾病种类繁多，而现有的两大类药物，胆碱酯酶抑制剂和N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂，仅适用于痴呆期阿尔兹海默病患者，且长期使用存在药物相关不良反应风险ADDINNE.Ref.{B248F309-41B1-44E5-98FA-AD6CFAE22D6C}[3]，故非药物治疗可为认知障碍干预提供有益的补充手段ADDINNE.Ref.{74E5364E-ACB9-4C83-89A5-9185235FD1FF}[4]。针灸作为世界非物质文化遗产，已在183个国家和地区广泛应用，据世界针灸学会联合会调查统计：针灸可治疗疾病达500多种ADDINNE.Ref.{A7460200-B7A4-4CA0-B083-D1BF77E7F781}[5]，尤其在治疗中枢神经系统疾病方面疗效显著ADDINNE.Ref.{6B3923F7-000E-4008-88E6-14AA0386C947}[6]。至今已有大量临床研究证实了针灸治疗认知障碍的疗效ADDINNE.Ref.{0B681C8C-87E7-4618-8B32-F7FD192F4237}[7,8]。与此同时，针灸标准化随着针灸国际化应运而生，中国针灸学会研制的20项《循证针灸临床实践指南》，为20种病症的针灸临床治疗提供了实用、规范的方案ADDINNE.Ref.{215368BF-261B-4923-AB19-3CA85383D308}[9]。为了解临床中针灸治疗认知障碍的情况，同时探讨制定《循证针灸临床实践指南：认知障碍》的必要性，本课题组就相关问题选取全国范围内的47名针灸从业人员进行调研。具体情况如下：1调查资料来源与方法1.1调查对象与范围本项目组选取47名临床工作者或从事针灸教学的教师以及相关科研人员为调查对象。调查范围包括全国地区的各级医院、医学院校或科研机构。1.2调查研究方法将调研问卷通过网络链接发送至每位调研对象的手中，并向调研对象解释此次调研目的及填表方式，以求问卷高质量完成，并定期回收问卷。1.3资料整理与数据分析汇总所回收的问卷并整理，统计实验数据采用Microsoftoffice进行统计学处理。2调查结果2.1调研问卷回收情况本次47份问卷全部回收，得到有效问卷47份。2.2基础信息统计2.2.1学历本次调查问卷回执人员中具备博士学历4人，硕士学历9人，本科学历34人。（如图1）图1调查对象的学历统计结果2.2.2职称本次调查问卷回执人员中具备高级职称有11人，副高级有18人，中级职称有18人。（如图2）图2调查对象的职称统计结果2.2.3所在单位本次调查问卷回执人员中在综合性医院工作有26人，专科医院有3人，医学院校有17人，科研机构有1人。（如图3）图3调查对象所在单位统计结果2.2.4针灸从业年限本次调查问卷回执人员中针灸从业年限3-10年有14人，11-20年有26人，21-30年有7人。（如图4）图4调查对象的从事针灸相关年限统计结果2.2.5所在行政区域本次调查问卷回执人员中所在行政区域属华东有11人，华北有17人，华南有2人，华中有8人，东北有2人，西南有5人，西北有2人。（如图5）图5调查对象的所在行政区域统计结果2.3具体内容及统计结果2.3.1认知障碍的针刺适宜干预人群（1）适宜针刺治疗的认知障碍疾病类型根据认知障碍病因分类，有82.98%的调查对象认为针刺可以治疗阿尔茨海默病，有97.87%的调查对象认为针刺可以治疗血管性认知障碍，有63.83%的调查对象认为针刺可以治疗帕金森病认知障碍。（如图6）图6适宜针刺治疗的认知障碍疾病类型（2）适宜针刺治疗的认知障碍阶段有100%的调查对象认为针刺可以用于主观认知减退阶段治疗，有68.09%的调查对象认为针刺可以用于轻度认知障碍阶段治疗，有4.26%的调查对象认为针刺可以用于痴呆阶段治疗，仅有2.13%的调查对象认为针刺治疗认知障碍不需要考虑疾病发展阶段。（如图7）图7适宜针刺治疗的认知障碍阶段（3）适宜针刺治疗的认知障碍严重程度有100%的调查对象认为针刺可以治疗轻度认知障碍，有68.09%的调查对象认为针刺可以治疗中度认知障碍，有4.26%的调查对象认为针刺可以治疗重度认知障碍，仅有2.13%的调查对象认为针刺治疗认知障碍不需要考虑病情轻重。（如图8）图8适宜针刺治疗的认知障碍亚型2.3.2认知障碍的针刺治疗措施（1）针刺治疗认知障碍需要辨证论治多数调查对象非常同意针刺治疗认知障碍需要进行辨证论治，约占总人数的55.32%。（如图9）图9针刺治疗认知障碍需要辨证论治（2）针刺治疗认知障碍需要辨经论治超过50%的调查对象非常同意针刺治疗认知障碍需要进行辨经论治。（如图10）图10针刺治疗认知障碍需要辨经论治（3）针刺治疗认知障碍需要采用辨证配穴53.19%的调查对象认为针刺治疗认知障碍需要采用辨证配穴。（如图11）图11针刺治疗认知障碍需要采用辨证配穴（4）影响针刺治疗认知障碍疗效的重要因素超过50%的调查对象认为腧穴选择、是否得气、针刺疗程、针刺手法、针刺频次是影响针刺治疗认知障碍疗效的重要因素。（如图12）图12影响针刺治疗认知障碍疗效的重要因素（5）针刺治疗认知障碍可联合其他干预，以提高临床疗效超过70%的调查对象认为针刺治疗认知障碍可联合认知训练或其他中医疗法，以提高临床疗效。（如图13）图13针刺治疗认知障碍可联合其他干预，以提高临床疗效2.3.3针刺治疗认知障碍可改善的结局指标（1）针刺可以改善的认知障碍临床结局超过70%的调查对象认为针刺不仅可改善认知障碍患者的总体认知功能，还可以改善患者的生活质量和精神心理状态。（如图14）图14针刺可以改善的认知障碍临床结局（2）针刺可以改善的认知功能超过70%的调查对象认为针刺可以改善认知障碍患者的记忆力、注意力、语言功能和理解力。（如图15）图15针刺可以改善的认知功能2.3.4针刺治疗认知障碍的安全性61.7%的调查对象非常同意针刺治疗认知障碍的不良反应较少。（如图16）图16针刺治疗认知障碍的安全性3结论从学历、职称、所在单位及从事相关专业年限等统计的基础信息上看，调研对象具有以下特征：以具有博士学位的医疗机构中高级职称针灸医师为主，也有医学院校的教师和科研机构的研究人员。参与调研的针灸从业人员临床经验较为丰富，且分布于全国各地，意见具有一定代表性。通过对针刺治疗认知障碍的适宜干预人群、治疗措施、可改善的结局指标、安全性等情况进行调查发现：就病因而言，针刺适用于病因属阿尔茨海默病、血管性认知障碍、帕金森病的轻、中度认知障碍患者；就疾病发展阶段而言，针刺适用于主观认知减退、轻度认知障碍阶段。在针对认知障碍的针灸治疗中，大多数医师认可采用辨证论治和辨经论治相结合，并采用辨证配穴；而腧穴选择、是否得气、针刺疗程、针刺手法、针刺频次则是影响针刺治疗认知障碍疗效的重要因素；以针灸作为治疗认知障碍的主要手段并联合认知训练或其他中医疗法，可以提高临床疗效。针灸作为一种非药物疗法，多数调研对象认为针刺对认知障碍的不良反应较少。从《循证针灸临床实践指南：认知障碍》制定必要性、建议及作用方面看：多数医师认为无论是规范针灸专病治疗方案，还是提升国际针灸医疗服务质量，促进针灸临床疗效的提升及提高针灸临床安全性方面，制定《循证针灸临床实践指南：认知障碍》都很有必要，尤其是对规范针灸专病的治疗方案尤为突出。调研表明：在制定《循证针灸临床实践指南：认知障碍》方面，应重点围绕以下几个方面进行：如治疗原则、选穴配穴、具体针刺方案的推荐等。本问卷调查着眼于临床，围绕认知障碍这一疾病，在掌握临床针灸医师对本病治疗动态了解情况的同时，发现《循证针灸临床实践指南：认知障碍》在临床针灸医师中的需求程度极高。制定认知障碍的针灸临床实践指南，不仅有利于提高针灸对本病的疗效，也有助于规范针灸治疗本病的方法，使更多的中医从业人员掌握针灸操作，提高临床针灸操作的安全性。与此同时，更对针灸疗法的标准化、国际化和现代化起到了积极的促进和推动作用，基于本次问卷调查发现：制定《循证针灸临床实践指南：认知障碍》是非常必要的。参考文献ADDINNE.Bib[1] 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附件2ICS11.020C05团体标准T/CAAM00XX—2020循证针灸临床实践指南：认知障碍（草案）Evidence-basedGuidelinesofClinicalPracticewithAcupuncture:CognitiveImpairment2020-XX-XX发布2020-XX-XX实施中国针灸学会发布

前言本指南按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本指南由中国针灸学会提出。本指南由中国针灸学会标准化工作委员会归口。本指南主要起草单位：北京中医药大学本指南参与起草单位：本指南主要起草人：刘存志本指南参与起草人：本指南专家组成员：

摘要1治疗原则治疗原则：针灸治疗认知障碍应在明确病因的基础上，以改善认知功能，延缓病情进展，提高生活质量为主。取穴原则：根据患者辨证分型选穴配穴。2主要推荐意见推荐意见推荐级别（1）手针治疗建议采用毫针针刺，以有效提高因阿尔茨海默病所致的轻、中度认知障碍患者的认知功能，改善生活质量和精神心理状态。强推荐（2）电针治疗（3）耳针治疗（4）艾灸治疗

简介《循证针灸临床实践指南：认知障碍》（以下简称《指南》）简介如下：1本《指南》制定的目标本《指南》制定的目标是为临床医生提供可供选择的、证据可靠的认知障碍针灸治疗方案。2本《指南》制定的目的本《指南》制定的目的是规范认知障碍的针灸治疗方案，提高临床疗效，为临床治疗认知障碍提供可靠证据，确保治疗的安全性和有效性。3本《指南》的适用人群本《指南》适用人群主要为执业（助理）医师、护理人员、患者、医学院从事中医教育的教师和学生、中医药科研机构相关人员。本《指南》应用环境包括国内各级医院针灸科门诊部或住院部，有针灸专业医师的基层、社区、医院，有针灸专业的大学或学院，各针灸相关的科研及评价机构。4本《指南》适用的疾病范围本《指南》适用于西医诊断的认知障碍及中医诊断的痴呆。

概述1定义1.1西医认知障碍是一种以获得性认知功能损害为核心，并导致患者日常生活能力、学习能力、工作能力和社会交往能力明显减退的综合征。在病程某一阶段常伴有精神、行为和人格异常。1.2中医认知障碍属于中医学的“痴呆”范畴，以呆傻愚笨为主要临床表现的神志类病证。2发病率及人群分布情况截止2015年，全球认知障碍患者近4700万人次，每年约有770万的新发认知障碍患者被确诊，为家庭及社会带来了沉重的医疗和经济负担。

临床特点1病史2症状及体征2.1症状2.2体征3辅助检查3.1脑脊液检测3.2影像学检查3.3电生理检查

诊断标准1西医诊断标准及分型1.1西医诊断标准参照世界卫生组织的《国际疾病分类》第10版（InternationalClassificationofDiseases,10thedition,ICD-10)和美国精神病学会的《精神疾病诊断与统计手册》第4版修订版（DiagnosticandStatisticalManualofMentalDisorders,4thedition,revised,DSM-IV-R）。对于既往智能正常，之后出现获得性认知功能下降（记忆、执行、语言或视空间能力损害）或精神行为异常，影响工作能力或日常生活，且无法用谵妄或其他精神疾病来解释的患者，可拟诊为认知障碍。1.2西医分型分为变性病和非变性病认知障碍，前者主要包括阿尔茨海默病、路易体认知障碍、帕金森病认知障碍和额颞叶变性等。后者包括血管性认知障碍、正常压力性脑积水以及其他疾病如颅脑损伤、感染、免疫、肿瘤、中毒和代谢性疾病等引起的认知障碍。2中医诊断标准及分型2.1中医诊断标准主要参照1994年国家中医药管理局制定的《中医病证诊断疗效标准》，本病属于中医的“痴呆”。痴呆，多由七情内伤，久病年老等病因，导致髓减脑消，神机失用而致，是以呆傻愚笨为主要临床表现的一种神志疾病。其轻者可见寡言少语，反应迟钝，善忘等症；重则表现为神情淡漠，终日不语，哭笑无常，分辨不清昼夜，外出不知归途，不欲食，不知饥，二便失禁等，生活不能自理。2.2中医辨证分型标准①髓海不足证：智能减退，记忆力和计算力明显减退，头晕耳鸣，懈情思卧，齿枯发焦，腰酸骨软，步行艰难，舌瘦色淡，苔薄白，脉沉细弱。②气血亏虚证：呆滞善忘，倦怠嗜卧，神思恍惚，失认失算，少气懒言，口齿含糊，词不达意，心悸失眠，多梦易惊，神疲乏力，面唇无华，爪甲苍白，纳呆食少，大便溏薄，舌淡胖边有齿痕，脉细弱。③痰浊蒙窍证：表情呆钝，智力衰退，或哭笑无常，喃喃自语，或终日无语，伴不思饮食，脘腹、胀痛，痞满不适，口多涎沫，头重如裹，舌质淡，苔白腻，脉滑。④瘀血内阻证：表情迟钝，言语不利，善忘，易惊恐，或思维异常，行为古怪，伴肌肤甲错，口干不欲饮，双目暗晦，舌质暗或有瘀点瘀斑，脉细涩。

针灸治疗概况1现代文献2古代文献3名医经验近现代名医家治疗认知障碍，在辨虚实的前提下，选穴主要以醒脑开窍的百会、四神聪、风池、印堂为主。归经上主要以督脉和肾经为主。同时结合辨证论治取穴。在刺灸方法上，以毫针为主，还涉及电针、头针、耳穴压豆等。

针灸治疗和推荐方案1针灸治疗的原则及特点1.1针灸治疗原则针灸治疗