2023年内窥镜微创医疗器械企业组织架构及部门职责

内窥镜微创医疗器械企业组织架构及部门职责2023年6月

目 录一、组织架构 3二、主要部门职责 3(一) 审计部 3(二) 研发中心 3(三) 制造技术部 4(四) 销售部 4(五) 外贸部 4(六) 采购部 4(七) 生产部 4(八) 质管部 5(九) 设备管理部 5(十) 综合管理部 5(十一) 人力资源部 5(十二) 财务部 5附件：主要工艺流程 5（1）医用内窥镜 6（2）一次性使用微创手术器械 7（3）微创手术器械（重复性使用） 8

内窥镜微创医疗器械企业组织架构及部门职责一、组织架构二、主要部门职责审计部1、负责建立健全公司的内部审计制度，组织实施内部审计工作并积极配合外部审计机构对本公司所实施的审计工作；2、负责对在审计过程中所发现的问题提出建议并加以跟踪改进；3、负责公司及子公司财务收支及有关经营活动的真实性、合法性和经济性的审查工作。研发中心1、研究国内外行业技术发展趋势，负责公司核心技术的管理工作；负责客户产品技术需求评审；2、组织公司技术及产品研发工作，规范公司产品设计开发活动；3、负责产品测试、新产品的确认；4、负责公司技术研发相关管理及制度建设。制造技术部1、负责编制产品说明书等技术文件，建立并保持每一种型号、规格医疗器械产品的主文档；2、负责关键元器件或零部件、关键工序和特殊过程的识别和确定。销售部1、负责制定和实施国内市场的销售计划及市场信息的收集、反馈；2、负责国内市场产品订单的接收、识别、评审、签订和履行合同等，并保持与客户的沟通；3、监测市场的产品流向及退换货现象；4、负责客户投诉的记录、处理、满意度调查和跟进。外贸部1、负责制定和实施国际市场的销售计划及市场信息的调研、开拓、建设和维护以及客户的信用管理、关系维护等工作；2、负责国际市场的产品订单的接收、识别、评审、签订和履行合同等，并保持与客户的沟通。采购部1、负责组织编制、实施生产物资采购计划；2、采购产品询价、议价、比价等价格管理；3、负责生产和制造所需求产品的供应商管理；4、负责建立、保存供应商档案，反馈采购质量信息。生产部1、负责制定生产计划，按订单组织产品生产；2、负责产品的工序控制，过程监控和检测；3、负责产品储存、搬运及保护；4、负责管理医院、经销商的售后服务工作。质管部1、负责ISO9001、ISO13485等质量管理体系的实施，负责外购材料的检验，产品的生产过程监督检验及成品检验；2、负责产品质量保证、质量统计分析、主导处理客户质量投诉事件等；3、负责不合格产品的处置和日常质量管理工作。设备管理部1、负责公司设备的管理、维护和检查，并进行设备报损、报废及封存的申报；2、进行设备事故的调查、分析、处理及上报。综合管理部1、协调部门之间日常工作；2、负责公司科技项目申报、公司总务管理、后勤管理、产品注册管理、车辆调配等管理工作。人力资源部1、负责公司人力资源整体的规划及日常管理工作；2、负责公司薪酬、福利体系的制定和实施；3、负责公司各类绩效考核及奖惩制度的规划、制定、组织落实及监督管理。财务部1、负责建立和健全公司的财务管理制度；2、负责公司的财务管理与会计核算工作，核查公司重大资金流向；3、负责重大投资项目和经营活动的风险评估、指导、跟踪和财务风险控制工作；4、负责公司与银行、税务、财政等有关部门的联络。附件：主要工艺流程（1）医用内窥镜医用内窥镜的工艺流程包括单片光学零件加工、胶合光学零件加工以及机加零件加工。其中单片光学零件和胶合光学零件的机加工工艺相同，在经过毛坯加工、尺寸检验、打磨、抛光、曲率面形检验后进入到重要的光学加工环节。单片光学零件无需进行光学胶合，因而通过定心、磨边、镀膜、检验后进入到零件入库、测试、封装环节；胶合光学零件经过镀膜、定心、胶合、磨边、检验后进入到相同的零件入库、测试、封装环节，其中光学加工环节的核心步骤为光学镀膜和光学胶合。机加零件工艺流程较为简单，经过切割下料后进入加工中心或车间加工，然后进行表面处理与检验后进入到最终的零件入库流程。（2）一次性使用微创手术器械一次性使用微创手术器械根据材料的种类不同，分为标准件、机加件、塑料注塑件和金属冲压件。不同材料在经过加工、处理、检验入库、表面的去污初洗后，进入到十万级净化无菌车间进行去微生物精洗、超声波振动融合装配、打标和无菌包装，最后进行灭菌和产品检验入库。（3）微创手术器械（重复性使用）重复使用微创手术器械根据原材料种类不同，分为机加件和工程塑料注塑件加工