医疗器械唯一标识（UDI）实施指南（流程+数据填报+标签设计）

医疗器械唯一标识（UDI）实施指南（流程+数据填报+标签设计）文档类型：方法指导与实施指南版本号：V1.0发布日期：2026-06-17适用标准：《医疗器械唯一标识系统规则》+YY/T1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》+YY/T1752-2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》+YY/T1753-2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》适用人群：医疗器械注册专员、质量管理人员、生产管理人员、包装与标签设计人员、信息技术人员、企业合规负责人建议阅读时间：约100分钟文档分类：标准解读/实施指导关键词：医疗器械唯一标识UDI产品标识DI生产标识PI数据填报标签设计GS1MA码UDI数据库第一部分：文档概览1.1文档说明本指南是针对医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification,UDI）系统实施的原创性流程指导与工具书，它整合了国家药品监督管理局发布的《医疗器械唯一标识系统规则》和相关的行业标准YY/T1630、YY/T1752、YY/T1753等核心要求。UDI被誉为医疗器械的“电子身份证”，它贯穿医疗器械生产、流通、使用和监管的全链条，是实现医疗器械全生命周期精准追溯和智慧监管的基础。自国家药监局分批次推进UDI实施以来，越来越多的医疗器械生产企业和进口代理人被纳入实施范围。然而，对于尚未启动或正在准备的企业而言，如何正确理解UDI的构成规则、如何选择发码机构、如何分配DI和PI、如何在国家数据库准确填报数据、以及如何设计合规的标签，是普遍面临的挑战。本指南的核心价值在于“提供一张完整的实施路线图和一套可操作的执行工具”。它系统地拆解了从成立UDI项目组、选择发码机构、分配产品标识（DI）和生产标识（PI）、建立内部编码体系，到在国家医疗器械唯一标识数据库进行数据填报、设计标签并验证的全过程，并提供了可直接引用的数据填报表单、标签设计检查清单和常见问题解答。本指南旨在帮助医疗器械企业独立、高效地完成UDI的实施工作，确保合规、顺利通过监管审核。本文档为基于公开法规和标准文件的个人/机构解读与实施指南，仅供学习参考，不构成任何法律或监管合规意见。正式实施时，请以国家药监局发布的最新《医疗器械唯一标识系统规则》、相关行业标准和数据库操作指南为准。1.2摘要UDI不仅仅是印在产品标签上的一串条码，它背后连接着一整套数据系统。它要求企业为每一件医疗器械赋予独一无二的“身份证号”，并将产品信息上传至国家数据库，从而实现从生产、流通、使用到不良事件监测的全程追溯。对于医疗器械企业而言，UDI实施是一次涉及法规、质量、生产、IT和供应链的综合性管理变革。本指南正是为帮助企业顺利完成这场变革而设计。它从UDI的构成规则和发码机构选择讲起，详细展示了如何为每一款产品分配DI和PI，如何建立内部的UDI编码管理体系，以及如何在国家UDI数据库中进行数据填报和更新。同时，本指南还提供了标签设计的技术规范、打码与贴标的质量控制要求，以及一套完整的实施检查清单，力求让企业能够“看懂规则、走对流程、建好体系、通过合规”。1.3学习目标完成本指南的学习后，您将能够：清晰理解UDI的构成规则（DI+PI）和国内法规标准要求。独立领导或参与完成本企业的UDI编码体系建立工作，包括发码机构选择、DI分配和PI定义。参照本指南的流程，完成在国家医疗器械唯一标识数据库的数据填报和更新维护。根据技术规范，设计或审核符合UDI要求的标签，并建立打码与贴标的质量控制流程。运用本指南提供的检查清单，对本企业的UDI实施情况进行自评，准备监管核查。1.4适用人群使用者角色核心诉求阅读建议法规注册负责人掌握UDI法规要求，负责与监管机构对接，确保产品合规上市。完整通读，重点研读第二、三、四部分，掌握法规框架和数据库填报要求。质量管理人员建立UDI质量控制流程，确保编码准确、标签合规、数据可追溯。精读第四、五、六部分，使用第七部分的模板和第八部分的检查清单。包装与标签设计人员掌握UDI标签的设计规范、条码印制质量和验证要求。重点阅读第五部分，以及第七部分的标签设计检查清单。信息技术人员负责UDI数据的系统集成、数据库接口对接和自动化打印。阅读第三、四、五部分，了解编码规则和数据结构，配合实施系统改造。1.5目录第一部分：文档概览1.1文档说明1.2摘要1.3学习目标1.4适用人群1.5目录1.6阅读导引第二部分：UDI法规背景与核心概念2.1法规背景与实施范围2.2核心术语与定义2.3发码机构与编码体系第三部分：UDI编码体系建立3.1产品标识（DI）分配规则3.2生产标识（PI）构成与定义3.3UDI编码示例与内部管理第四部分：国家UDI数据库填报指南4.1数据库账号注册与产品信息填报4.2数据更新与维护第五部分：UDI标签设计与打印实施5.1标签形式与设计规范5.2条码印制质量与验证第六部分：UDI实施项目管理路线图第七部分：UDI实施工具与记录模板第八部分：常见问题与答疑第九部分：风险提示与使用限制附录更新记录1.6阅读导引本指南按照“认识UDI—建立编码—填报数据—设计标签—管理项目”的逻辑路径编排。初次接触UDI：请从第一部分、第二部分开始，建立对UDI系统规则和核心概念的整体认识。需要立即启动编码分配工作：可直接跳至第三部分，参照规则和示例进行DI和PI分配，再回溯第二部分加深理解。需要完成数据库填报：请重点关注第四部分，它提供了分步填报指引和填写示例。所有示例：均为假设场景，仅为说明方法和原理，不指向任何真实企业和产品。第二部分：UDI法规背景与核心概念2.1法规背景与实施范围医疗器械唯一标识（UDI）系统，是国家药品监督管理局为加强医疗器械监督管理，实现医疗器械全生命周期追溯而建立的制度。其核心法规依据是《医疗器械唯一标识系统规则》。该规则要求，在中国境内销售、使用的医疗器械，其注册人/备案人应当按照规则，为每一件医疗器械赋予唯一标识，并在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至国家医疗器械唯一标识数据库。国家药监局分阶段、分品种推进UDI实施。目前已将所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入实施范围，并逐步向第二类医疗器械扩展。企业应密切关注国家药监局发布的最新实施公告，确认本企业产品是否已被纳入实施范围，并按要求的时间节点完成相关工作。【标准意图】UDI制度的建立，旨在解决医疗器械“身份不明、追溯困难”的问题。通过统一的编码和数据库，可以实现从生产、流通、使用到不良事件监测的全链条追溯，一旦发生产品质量问题或不良事件，能够精准定位、快速召回，保障公众用械安全。2.2核心术语与定义术语标准定义（转述）通俗理解UDI医疗器械唯一标识，是医疗器械在产品包装上的、由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械的“电子身份证”，包含产品信息（谁生产的、什么产品）和生产信息（哪一批、什么时候生产的、有效期到什么时候）。产品标识（DI）唯一标识注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的信息。UDI的“固定部分”，用来识别产品是“谁的、哪种型号、什么包装规格”，不随批次变化。生产标识（PI）唯一标识医疗器械生产过程相关信息的代码，根据实际需要可包含批号、序列号、生产日期、失效日期等。UDI的“可变部分”，用来记录这一件或这一批产品“什么时候生产的、什么时候到期、批号是什么”，随每批次或每件产品变化。发码机构被国家药监局认可、负责分配和管理UDI编码体系的机构。就是给企业分配“身份证号段”的机构。目前中国认可的发码机构有中国物品编码中心（GS1）、阿里健康科技（中国）有限公司（MA码）等。【说明】以上通俗解释仅供辅助理解，在正式文件和申报中必须使用法定的标准定义。2.3发码机构与编码体系企业在实施UDI的第一步，就是从国家药监局认可的发码机构中选择一家，并获取唯一的厂商识别代码。目前认可的发码机构主要包括：中国物品编码中心（GS1）、阿里健康科技（中国）有限公司（MA码）、中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）。不同的发码机构，其编码规则、数据结构和技术标准有所不同。企业应根据自身产品特点、目标市场（国内/国际）、客户要求和信息化系统的兼容性，选择最合适的发码机构。选择发码机构后，企业应向发码机构申请注册，获取本企业的厂商识别代码。这一代码是所有后续UDI编码的源头和基础。对于产品同时出口到美国、欧盟等市场的企业，由于GS1是全球通用的标准，通常选择GS1作为发码机构，可以实现国际市场的一致性和兼容性。【实施建议】发码机构的选择一旦确定，更换成本较高。建议企业在选择前，充分调研各发码机构的规则、收费标准和系统支持情况，并与主要客户（如医院、经销商）沟通，了解其对条码扫码识读的要求。第三部分：UDI编码体系建立3.1产品标识（DI）分配规则DI是UDI的固定部分，用于标识注册人/备案人和产品的型号规格。DI分配的核心原则是：每一个医疗器械的型号规格和每一个包装层级，都必须分配一个唯一的DI。DI分配的具体规则如下。不同型号规格，不同DI

同一注册证下，不同型号、不同规格、不同颜色、不同尺寸、不同材料的产品，都必须分配不同的DI。例如，一台超声诊断仪的不同型号，或者同一种导管的不同直径和长度，都必须有不同的DI。不同包装层级，不同DI

医疗器械的包装层级通常包括最小销售单元、中级包装和运输包装。每一个包装层级，都必须分配一个独立的DI。例如，一盒10支注射器（最小销售单元）、一箱50盒（中级包装）、一托盘20箱（运输包装），都需要分别分配DI。产品发生变更时的DI处理

当产品的设计、性能或预期用途发生可能影响其安全性和有效性的重大变更时，必须分配新的DI。例如，产品的材质、灭菌方式、有效期等关键特性发生变化时，需要重新分配DI。对于不影响产品安全有效性的微小变更（如标签版面文字的勘误性修改），则不需要变更DI。3.2生产标识（PI）构成与定义PI是UDI的可变部分，用于标识生产过程相关的信息。根据法规和标准要求，PI应根据产品的实际情况和可追溯性需求进行选择和包含。PI的构成由企业根据产品特点和追溯要求确定，至少应包含下列信息中的一项或多项。批号

用于标识同一生产批次的产品。对于批次管理、灭菌批次追溯和召回，批号是最重要的PI信息之一。序列号

用于唯一标识单件产品。对于植入性医疗器械、有源植入器械、以及需要单件追溯的高风险器械，必须使用序列号，实现“一械一码”。生产日期

医疗器械的生产完成日期。通常与批号或序列号组合使用，构成完整的追溯信息链。失效日期

医疗器械在规定的储存和使用条件下，能够保持其安全性和有效性的截止日期。对于有明确有效期的器械，失效日期是PI的必选项。独立软件版本号

对于作为医疗器械独立软件的产品，软件版本号是PI的构成部分，用于标识软件的更新迭代情况。3.3UDI编码示例与内部管理以下以GS1体系为例，展示一个产品不同包装层级的UDI编码示例（假设场景，仅为说明方法）。产品：某品牌一次性使用无菌注射器，规格为5mL，最小销售单元为一盒10支，中级包装为一箱50盒，运输包装为一托盘20箱。编码分配最小销售单元DI：06920000000001

对应的PI：批号20260617A、失效日期2029-06-16中级包装DI：06920000000018（新DI）

对应的PI：批号20260617A、失效日期2029-06-16运输包装DI：06920000000025（新DI）

对应的PI：批号20260617A、失效日期2029-06-16内部编码管理体系建立企业必须建立内部的UDI编码管理程序和数据库，确保编码的唯一性、准确性和可追溯性。管理程序应包含以下关键要素。编码分配与审批流程

建立《UDI编码申请表》和审批流程。任何新的DI分配或变更，都必须经过申请、审核、批准和记录的过程。编码台账与数据库

建立电子化的UDI编码台账，记录所有已分配的DI及其对应的产品型号规格、包装层级、注册证号等信息。台账应定期备份，并与国家UDI数据库填报信息保持同步。打码数据传递流程

建立从编码数据库到生产线打码设备的数据传递流程，确保标签上打印的UDI信息与编码台账完全一致。【实施建议】UDI编码管理看似简单，但涉及多个部门和环节的协作。建议企业指定专人（或成立UDI工作小组）负责编码的分配、台账维护和内部协调，确保编码管理的有序和规范。第四部分：国家UDI数据库填报指南4.1数据库账号注册与产品信息填报国家医疗器械唯一标识数据库是UDI系统的核心信息枢纽。注册人/备案人必须在产品上市销售前，将产品标识（DI）和相关数据上传至该数据库。账号注册与登录流程企业应通过国家药监局网上办事大厅，以法人身份注册账号，并申请开通UDI数据库的数据提交权限。注册过程中，需提交企业营业执照、医疗器械注册证等资质文件。审核通过后，即可使用账号登录国家医疗器械唯一标识数据库系统。产品信息填报步骤登录数据库后，按照以下步骤完成产品DI信息的填报。创建DI记录

进入“DI管理”模块，点击“新增DI”，系统将生成一个新的DI记录。填写产品标识信息

按照系统要求，逐项填写与DI对应的产品基本信息，包括注册证编号、产品名称、型号规格、包装层级、包装内含数量、发码机构、厂商识别代码等。填写生产标识相关信息

选择该DI所对应的PI项目（如批号、序列号、生产日期、失效日期），并填写相关说明。上传相关文件

根据系统要求，上传医疗器械注册证、产品标签样稿等支持性文件。提交审核

确认所有信息填写无误后，提交至数据库系统。提交后，应定期登录系统，查看审核状态，并按要求补充或修改信息。4.2数据更新与维护UDI数据库的信息不是一次性的。企业在以下情形发生时，必须在规定时限内更新数据库信息。DI新增

当新产品获得注册证、或已有产品新增型号规格、或增加新的包装层级时，必须为新DI填报数据。DI变更

当产品发生重大变更、需要分配新DI时，必须在数据库中对原DI进行标记，并填报新DI的数据。DI废止

当产品退市、注册证注销时，应及时在数据库中将对应DI标记为废止。【合规提醒】企业必须确保UDI数据库中的信息与产品标签、包装上的UDI信息完全一致。任何虚假填报、信息不一致或未及时更新，都将导致合规风险，并可能在监管检查中被判定为不合格。第五部分：UDI标签设计与打印实施5.1标签形式与设计规范UDI标签是承载UDI编码的载体，必须清晰、可读、牢固地附着在医疗器械本体或其包装上。UDI编码可以以两种形式呈现在标签上。一维码或二维码

这是机器可读的形式。条码的码制必须符合发码机构的技术标准，如GS1-128条码或GS1DataMatrix。二维码通常用于空间有限的小型医疗器械包装。人工可读文本

除了条码外，必须在标签上同时以人工可读的文本形式，清晰印出DI和PI的各项内容。这是防止条码损坏或扫描失败时的后备识别手段。标签设计的关键要求UDI标签的设计必须满足以下核心要求。条码质量等级

UDI条码的印制质量必须达到一定的等级（如GS1要求不低于1.5级或C级以上），以确保在医院、药店等流通环节能够被扫描枪快速、准确识读。对比度与空白区

条码与背景的颜色对比度必须足够高，条码四周必须留有足够的空白区（静区），保证条码的边界清晰，容易被扫描设备识别和准确读取。标签耐久性

标签材料必须能够经受产品在运输、储存、使用和消毒灭菌过程中的物理磨损和化学侵蚀，确保UDI在产品整个有效期内始终清晰可读。5.2条码印制质量与验证条码印制质量直接关系到UDI能否被成功识读，是UDI实施中不可忽视的一环。印制质量控制企业应在正式批量打印前，使用条码检测仪对打印出的条码样品进行质量检测，验证其是否满足发码机构规定的技术等级。对于因材质、光线等原因导致扫描困难的包装，可能需要重新选择标签材质、调整印刷颜色，或在包装设计上预留更平整的贴标区域。日常验证与抽检在日常生产过程中，企业应建立持续的条码质量验证机制。每批产品在生产过程中，应由质检人员使用条码检测仪对首批、中批和末批产品进行抽检。检测结果应记录在《UDI条码质量检验记录》中，对于不合格情况，应立即排查打印机设置、碳带或标签材料的问题。第六部分：UDI实施项目管理路线图成功实施UDI，需要一套清晰的项目管理计划。以下路线图为企业提供了分阶段推进的参考路径。阶段(时间)阶段目标核心工作关键输出/里程碑第一阶段：项目启动与准备

(第1-2个月)建立组织，掌握法规，完成选型。1.成立UDI项目小组，明确各部门职责。

2.学习法规和标准，确认实施范围和产品清单。

3.调研、选择并签约发码机构，获取厂商识别代码。项目启动会议纪要，发码机构签约文件，厂商代码。第二阶段：编码与流程设计

(第3-4个月)完成全部产品的DI和PI分配，建立内部编码管理体系。1.制定《UDI编码管理程序》。

2.为所有在售产品分配DI和PI。

3.设计或改造数据管理流程和打码工序。《UDI编码分配台账》，文件化的编码管理程序。第三阶段：数据库填报与标签设计

(第5-6个月)完成数据库填报，完成标签设计和打码验证。1.在国家UDI数据库完成所有DI的数据填报。

2.完成标签设计，制作样品并通过条码质量检测。

3.进行小批量试产和全流程联调。数据库填报通过证明，合格的标签样品，联调测试报告。第四阶段：全面实施与持续改进

(第7个月起)所有新产品均带合规UDI上市，系统稳定运行。1.正式切换至UDI合规生产。

2.监控运行情况，及时处理异常。

3.建立UDI数据定期审核和更新机制。首批合规产品的发货记录，UDI体系运行报告。【实施建议】路线图的关键在于跨部门的协作。法规、质量、生产、IT和供应链部门的有效沟通和配合，是项目顺利推进的保障。第七部分：UDI实施工具与记录模板7.1UDI编码分配台账（示例）表7-1UDI编码分配台账序号产品名称注册证号型号规格包装层级DI编码PI构成发码机构状态备注1一次性使用无菌注射器国械注准202631400015mL最小销售单元06920000000001批号、失效日期GS1在用2一次性使用无菌注射器国械注准202631400015mL中级包装（50盒/箱）06920000000018批号、失效日期GS1在用3一次性使用无菌注射器国械注准202631400015mL运输包装（20箱/托盘）06920000000025批号、失效日期GS1在用填表说明：此台账由UDI编码管理员动态维护，是内部编码管理和与国家数据库保持同步的核心文件。7.2UDI标签设计检查清单（示例）表7-2UDI标签设计检查清单序号检查项检查要点与标准符合情况1条码码制条码码制是否符合发码机构的技术标准（如GS1-128或GS1DataMatrix）。□符合□不符合2人工可读文本标签上是否以人工可读文本清晰列出了DI和所有的PI信息。□符合□不符合3条码质量等级使用条码检测仪检测，质量等级是否满足要求（如GS1要求不低于1.5级）。□符合□不符合4对比度与空白区条码与背景颜色对比度是否足够，条码四周是否留有规定尺寸的空白区。□符合□不符合5标签耐久性标签材料是否能经受运输、储存、使用和消毒灭菌的考验，内容是否清晰可读。□符合□不符合6标签尺寸与位置标签尺寸是否符合要求，位置是否便于扫描和阅读。□符合□不符合填表说明：此清单应在标签设计定稿和首批样品检验时使用，所有检查项必须全部通过，方可投入批量使用。第八部分：常见问题与答疑问题1：我们产品的规格非常多，特别是有些产品是可以组合或拆分使用的，这种情况DI该怎么分？对于包含多个组件的套装产品，整套产品作为一个整体，必须分配一个独立的DI。如果该套装内的某个组件也可以作为单独的产品销售，那么这个组件本身必须再分配一个DI。对于可拆分的组合包装，需要为整个组合和每个可单独销售的最小单元都分