医疗机构依法执业自查工作指南

医疗机构依法执业自查工作指南前言在当前日益规范的医疗行业监管环境下，医疗机构作为医疗服务的提供主体，其依法执业水平直接关系到医疗质量安全、患者合法权益乃至行业整体形象。开展常态化、制度化的依法执业自查，是医疗机构强化内部管理、防范执业风险、提升核心竞争力的内在要求和重要保障。本指南旨在为各级各类医疗机构提供一套系统、实用的依法执业自查工作指引，助力医疗机构实现自我规范、自我完善和自我提升。一、深刻认识依法执业自查的重要性与基本原则（一）自查的重要性依法执业自查是医疗机构落实主体责任的具体体现，是主动发现并消除执业隐患、规避法律风险的第一道防线。通过自查，医疗机构能够及时纠正不规范行为，确保医疗服务在法治轨道上运行，从而保障医疗安全，提升服务质量，维护患者权益，树立良好行业信誉，并为应对各级各类监督检查奠定坚实基础。（二）自查的基本原则1.坚持问题导向：聚焦法律法规要求、群众关切、风险高发环节，着力发现和解决实际问题。2.坚持全面覆盖：对医疗机构执业活动的各个方面、各个环节进行系统性排查，不留死角。3.坚持实事求是：客观反映执业状况，不回避问题，不掩盖矛盾，确保自查结果真实可靠。4.坚持持续改进：将自查作为一项长期工作，建立健全发现问题、分析问题、整改问题、跟踪问效的闭环管理机制。二、依法执业自查的核心内容医疗机构应对照相关法律法规及规章标准，结合自身实际，重点围绕以下内容开展自查：（一）执业资质与许可管理*医疗机构执业许可证：是否在有效期内，登记事项（名称、地址、法定代表人、主要负责人、诊疗科目等）与实际情况是否一致，是否按规定悬挂、校验。*诊疗科目：是否按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动，有无超范围执业情况。*分支机构/科室设置：分支机构或内设科室的设置、命名是否规范，是否具备相应资质条件。（二）医务人员资质与执业行为*人员资质：医师、护士、医技人员等是否具备相应执业资格，执业证书是否在有效期内，是否按规定进行注册或变更注册。*执业范围：医务人员是否在注册的执业地点、执业类别、执业范围内从事相应的医疗活动。*处方权与授权：医师处方权、特殊药品处方权、手术权限等是否经过规范授权和管理。*培训考核：是否定期组织医务人员进行法律法规、业务知识和技能培训及考核。（三）医疗技术临床应用管理*医疗技术准入：开展的医疗技术是否符合相关管理规定，是否按要求进行临床应用能力技术审核和备案/审批。*限制类技术：是否严格按照限制类技术临床应用管理规范执行，有无违规开展情况。*新技术、新项目：是否建立新技术、新项目临床应用管理流程，进行风险评估和备案。（四）药品和医疗器械管理*采购与储存：药品、医疗器械（含耗材）的采购渠道是否规范，是否建立并执行进货查验、索证索票制度；储存条件是否符合规定。*使用与管理：是否严格按照适应症、操作规程使用药品和医疗器械；特殊药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）的管理是否符合“五专”要求；医疗器械不良事件、药品不良反应是否按规定上报。*效期管理：是否建立并执行药品和医疗器械效期管理制度，有无使用过期产品的情况。（五）医疗质量安全核心制度落实*核心制度知晓与执行：首诊负责制、三级查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、手术分级管理制度、查对制度、病历书写基本规范与管理制度、抗菌药物分级管理制度、临床用血管理制度等核心制度是否健全、知晓并有效执行。*病历质量管理：病历书写是否及时、规范、完整、真实，归档是否符合要求。*医疗安全（不良）事件报告与持续改进：是否建立医疗安全（不良）事件上报制度，是否鼓励主动报告，并对事件进行分析、总结，提出改进措施。（六）医疗广告与信息发布*医疗广告审查：发布的医疗广告内容是否真实、合法，是否取得《医疗广告审查证明》，是否按核准内容发布。*信息公开：医疗机构基本情况、服务价格等信息是否按规定公开，公开信息是否真实准确。*互联网信息服务：利用互联网发布医疗信息或提供诊疗服务是否符合相关规定。（七）患者权益保护*知情同意：在诊疗活动中是否充分尊重患者的知情同意权，重要检查、治疗、手术等是否获得患者或其家属的书面同意。*隐私保护：是否采取有效措施保护患者隐私，病历资料管理是否规范。*投诉管理：是否建立畅通的投诉渠道，及时处理患者投诉，并做好记录和反馈。*医疗收费：收费项目和标准是否公示，是否存在乱收费、分解收费、重复收费等行为。（八）传染病防治与医院感染管理*传染病报告：是否严格执行传染病疫情报告制度。*院感防控：是否建立健全医院感染管理组织和制度，落实手卫生、消毒隔离、医疗废物管理等各项防控措施。*预防接种：承担预防接种工作的，是否具备相应资质，疫苗管理是否规范。（九）其他法律法规要求*如放射诊疗管理、母婴保健技术服务、人类辅助生殖技术、临床研究等，应根据医疗机构自身特点，对照相应的法律法规进行自查。三、依法执业自查的组织与实施（一）建立健全自查工作组织*明确责任主体：医疗机构主要负责人是本单位依法执业自查工作的第一责任人，应亲自部署、过问自查工作。*成立自查工作小组：由医疗机构领导牵头，医务、质控、院感、药剂、设备、信息、人事、财务、后勤等相关职能科室负责人及临床科室代表组成，明确各成员职责分工。*配备专（兼）职人员：可根据机构规模和工作需要，配备专（兼）职人员负责自查工作的日常组织、协调和资料汇总。（二）制定自查工作计划与方案*明确自查周期：根据医疗机构规模、业务复杂程度和风险等级，确定定期自查（如每季度、每半年或每年）和不定期抽查、专项检查的频次。*确定自查范围与重点：结合年度工作重点、上级监管要求及既往发现的薄弱环节，明确每次自查的具体范围和重点内容。*制定自查流程与方法：包括资料查阅、现场检查、人员访谈、病例抽查、模拟操作等多种方式相结合。*设计自查记录表：针对不同自查内容，设计科学、规范、便于操作的自查记录表，确保自查过程和结果可追溯。（三）实施自查与记录*全面排查：自查工作小组按照预定方案，对各部门、各环节进行深入细致的检查。*客观记录：对发现的问题和亮点均应详细、客观记录，必要时可拍照、复印相关资料作为佐证。*突出重点：对高风险领域和关键环节应加大检查力度和频次。（四）自查结果的汇总与分析*汇总问题清单：自查结束后，及时汇总各方面发现的问题，形成问题清单。*深入分析原因：对发现的问题进行分类梳理，从制度、流程、人员、培训等层面深入分析问题产生的根源。*评估风险等级：对问题可能造成的后果进行评估，划分风险等级，为后续整改排序提供依据。四、问题整改与持续改进（一）制定整改措施与责任分工*建立整改台账：针对自查发现的问题，逐一制定具体的整改措施，明确整改目标、责任部门、责任人和完成时限，形成“问题清单、责任清单、整改清单”。*明确整改要求：对于能够立即整改的问题，要立行立改；对于需要一定时间整改的，要制定阶段性目标，持续推进。（二）跟踪整改进度与效果*定期督查：自查工作小组应定期对整改情况进行跟踪督查，及时掌握整改进度。*效果评估：整改完成后，要对整改效果进行评估，确保问题得到有效解决，防止反弹。*未完成整改的处理：对未能按期完成整改或整改不到位的，要查明原因，严肃问责，并重新制定整改措施。（三）建立自查与整改档案*对自查计划、方案、记录、问题清单、整改台账、整改报告、效果评估等相关资料应及时整理、归档，形成完整的自查整改工作档案，以备查验。五、构建依法执业自查长效机制（一）纳入日常管理体系*将依法执业自查融入医疗机构日常管理工作，使其成为常态化、制度化的管理行为，而不是临时性、运动式的任务。（二）加强培训与宣传教育*定期组织全员法律法规、规章规范和医院规章制度培训，增强医务人员的依法执业意识和自觉性。*营造“人人知晓法规、事事遵守法规”的良好氛围。（三）完善内部奖惩机制*将依法执业自查结果及整改情况与科室和个人绩效考核、评优评先等挂钩，对严格遵守法规、自查整改成效显著的予以表彰奖励；对违法违规行为、自查走过场或整改不力的予以严肃处理。（四）运用信息化手段提升自查效能*积极利用信息化技术，如电子病历系统、HIS系统、LIS系统、PACS系统等，辅助开展数据筛查、风险预警和实时监控，提高自查的效率和精准度。（五）持续关注法规更新与外部反馈*安排专人负责跟踪国家及地方卫生健康等相关部门发布的法律法规、政策文件及标准规范