《医疗器械召回管理办法》培训试题及答案

《医疗器械召回管理办法》培训试题及答案一、单项选择题1.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对（）的医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。A.已上市销售B.已生产C.已使用D.已研发答案：A解析：医疗器械召回针对的是已上市销售的医疗器械，这样才能对进入市场可能存在问题的产品进行处理，所以选A。2.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）级。A.一B.二C.三D.四答案：C解析：医疗器械召回根据缺陷严重程度分为一级、二级、三级，共三级，所以选C。3.一级召回是指（）。A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的D.使用该医疗器械不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的答案：A解析：一级召回针对的是使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况，B选项是二级召回的定义，C选项是三级召回的定义，D选项不符合召回分级定义，所以选A。4.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在（）小时内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。A.12B.24C.48D.72答案：B解析：一级召回需在24小时内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者，所以选B。5.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，二级召回在（）小时内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。A.12B.24C.48D.72答案：C解析：二级召回应在48小时内通知相关方，所以选C。6.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，三级召回在（）小时内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。A.12B.24C.48D.72答案：D解析：三级召回需在72小时内通知相关方，所以选D。7.医疗器械生产企业在启动医疗器械召回后，一级召回在（）日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。A.1B.2C.3D.7答案：A解析：一级召回在1日内将调查评估报告和召回计划提交备案，所以选A。8.医疗器械生产企业在启动医疗器械召回后，二级召回在（）日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。A.1B.2C.3D.7答案：C解析：二级召回在3日内提交备案，所以选C。9.医疗器械生产企业在启动医疗器械召回后，三级召回在（）日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。A.1B.2C.3D.7答案：D解析：三级召回在7日内提交备案，所以选D。10.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当（）。A.立即停止经营、使用该医疗器械B.通知医疗器械生产企业或者供货商C.并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告D.以上都是答案：D解析：医疗器械经营企业、使用单位发现医疗器械存在缺陷时，应立即停止经营、使用，通知生产企业或供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，所以选D。二、多项选择题1.医疗器械召回的主体包括（）。A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.药品监督管理部门答案：ABC解析：医疗器械召回的主体是生产企业、经营企业和使用单位，药品监督管理部门是监督管理部门，不是召回主体，所以选ABC。2.医疗器械召回的方式包括（）。A.警示B.检查C.修理D.重新标签、修改并完善说明书答案：ABCD解析：医疗器械召回方式有警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等，ABCD选项均符合，所以选ABCD。3.医疗器械生产企业应当对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向药品监督管理部门报告。记录内容包括（）。A.召回医疗器械的名称、型号规格、批次B.召回的数量C.处理方式D.处理结果答案：ABCD解析：记录内容应包括召回医疗器械的名称、型号规格、批次、召回数量、处理方式和处理结果等，ABCD选项均正确，所以选ABCD。4.药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为召回计划不能有效消除缺陷的，应当要求医疗器械生产企业（）。A.重新制定召回计划B.扩大召回范围C.缩短召回时间D.停止生产答案：ABC解析：药品监督管理部门认为召回计划不能有效消除缺陷时，可要求企业重新制定召回计划、扩大召回范围、缩短召回时间等，一般不会直接要求停止生产，所以选ABC。5.医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款（）。A.未按照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的B.发现医疗器械存在缺陷，未立即停止销售或者使用的C.未通知医疗器械生产企业或者供货商的D.未向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告的答案：ABCD解析：ABCD选项的情形均违反了相关规定，符合题干中应责令改正、警告，拒不改正则罚款的情况，所以选ABCD。三、判断题1.医疗器械召回只适用于国产医疗器械，不适用于进口医疗器械。（）答案：错误解析：医疗器械召回适用于国产和进口医疗器械，所以该说法错误。2.医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。（）答案：正确解析：这是医疗器械生产企业在召回方面的职责要求，所以该说法正确。3.医疗器械召回的产品可以再次销售。（）答案：错误解析：召回的医疗器械经处理后需符合相关要求才可再次销售，并非所有召回产品都能再次销售，所以该说法错误。4.医疗器械生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交召回总结报告。（）答案：正确解析：这是召回流程中的必要环节，企业需对召回效果评价并提交总结报告，所以该说法正确。5.药品监督管理部门对医疗器械召回的监督管理是全过程的，包括对召回计划、实施情况、效果评价等进行监督检查。（）答案：正确解析：药品监督管理部门对医疗器械召回进行全过程监督管理，所以该说法正确。四、简答题1.简述医疗器械召回的定义和目的。答案：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对已上市销售的医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。其目的在于及时发现并消除已上市医疗器械存在的缺陷，避免或者减少医疗器械导致的健康损害，保障公众使用医疗器械的安全。2.简述医疗器械召回的分级及各级召回的定义。答案：医疗器械召回分为三级。一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。3.简述医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的义务。答案：医疗器械