危害药品静脉用药目录与安全防护专家共识2026

危害药品静脉用药目录与安全防护专家共识目录contents01共识概况与目的02危害药品遴选标准03目录清单与防护建议04共识价值与局限共识概况与目的共识制定背景危害药品指具有遗传毒性、致癌性、致畸性、生育损害或器官毒性的药品。医务人员长期接触此类药品，尤其在静脉用药的溶解、配制和给药环节，易面临气溶胶、飞溅、溢出及针刺伤等职业暴露风险，直接威胁健康与安全。危害药品定义与职业暴露风险本共识旨在为我国医疗机构提供危害药品静脉用药的防护目录及措施建议，以保障医务人员职业健康。适用对象包括直接或间接接触危害药品的PIVAS调配人员、临床护士、调剂药师及废弃物处理人员等各级医疗机构工作者。共识制定的目的与适用范围目录遴选基于国家基本药物目录、医保目录及药典等权威来源，并遵循五条原则：药品说明书防护提示、致癌性、生殖毒性、遗传毒性或低剂量器官毒性。符合任一原则即可纳入，确保目录科学全面。危害药品目录遴选依据与原则共识旨在为我国各级医疗机构中直接或间接接触危害药品静脉用药的全体医务人员提供防护指导，涵盖PIVAS调配人员、临床护士及废弃物处理人员等，确保职业健康安全覆盖全岗位。基于严格的遴选原则与证据标准，共识共纳入88种静脉用危害药品，包括细胞毒类、靶向类抗肿瘤药及其他高风险药物，为医疗机构提供统一管理的品种依据。共识针对药品拆除、转运、配置、给药及废弃物处理等全流程，明确各环节暴露风险并推荐具体防护措施，以提升医疗机构危害药品操作的规范性与安全性。明确防护对象与适用范围建立危害药品静脉用药目录清单提出全流程操作环节防护建议核心目的说明直接接触危害药品的医务人员间接接触危害药品的相关人员各级医疗机构中的适用群体主要包括静脉用药调配中心（PIVAS）的药品调配人员、药房调剂药师以及临床给药护士。这些人员在溶解、配制和给药过程中直接接触危害药品，面临气溶胶、液滴飞溅等职业暴露风险，是防护措施的核心对象。涵盖院内负责危害药品转运的工作人员以及医疗废弃物处理人员。他们在药品运输、废弃物处置等环节可能接触污染物品，同样需要遵循安全防护规范，以避免间接暴露带来的健康危害。共识适用于全国各级医疗机构，包括医院、诊所等所有开展危害药品静脉用药操作的场所。旨在为不同规模机构的医务人员提供统一的防护指导，确保职业健康与安全管理的全面覆盖。适用对象范围危害药品遴选标准五大遴选原则药品说明书明确防护提示具有致癌、生殖或遗传毒性证据低剂量下可引发严重器官毒性若药品说明书中明确标注如“操作时需防渗透装备”、“细胞毒性药物”或提醒配置时需戴手套等防护提示，则该静脉用药直接符合危害药品遴选原则，应纳入防护目录。药物若经权威机构（如NTP、IARC）认定为人或动物致癌物，或有人体/动物研究证据表明具有生殖毒性（致畸、损害生育）或遗传毒性（致基因突变、DNA损伤），即符合遴选条件。当药物在人体治疗剂量≤10mg/天或动物研究剂量<1mg/kg/天时，即出现肝、肾、神经等严重器官毒性，则被视为具有低剂量器官毒性，应纳入危害药品目录进行重点防护。010203证据确认标准共识依据四大标准确认致癌性，包括NTP或IARC发布的权威致癌物分类、任何来源的人体致癌报告，以及动物研究中在多器官或特定肿瘤类型显示高发病率、或在接近最大推荐人用剂量时出现致癌相关反应的证据。致癌性证据确认标准生殖毒性确认基于人体生殖损害报告或动物研究证据，重点考察在最大推荐人用剂量附近或更低剂量时，药物是否引发致畸性、生育力损害或发育毒性等不良反应。生殖毒性证据确认标准遗传毒性优先采用人体研究，其次为动物体内报告或多个体外阳性结果；低剂量器官毒性则依据人体治疗剂量≤10mg/d或动物剂量＜1mg/kg/d时出现严重肝、肾、神经等器官损伤的证据。遗传毒性与低剂量器官毒性证据确认标准依据药品说明书防护提示、致癌性、生殖毒性、遗传毒性及低剂量器官毒性五条原则，符合任意一条即纳入危害药品目录，确保遴选覆盖全面风险类别。通过NTP、IARC等权威机构的致癌性分级、人体或动物研究的生殖毒性报告、体内外遗传毒性数据及低剂量器官毒性证据，科学验证药品危害性。基于初步遴选结果，采用Likert5分量表设计问卷，经多轮德尔菲专家咨询，整合专业意见后最终确定88种危害药品静脉用药目录。基于明确原则的初步遴选采用证据分级标准确认危害性通过德尔菲法专家咨询形成共识目录形成方法目录清单与防护建议01020388种药品组成共识共纳入88种静脉用药，主要分为八大类：细胞毒类抗肿瘤药物（51种）、生物靶向类抗肿瘤药物（15种）、其他抗肿瘤药物及辅助药（7种），以及抗癫痫药、免疫抑制剂、抗病毒药、抗真菌药等非肿瘤类药物，提醒医疗机构需超越仅防护肿瘤药物的传统认知。目录涵盖八大类危害药品目录新增6种国内上市的细胞毒药物（如阿柔比星、奈达铂）和6种近年获批的生物靶向新药（如芦康沙妥珠单抗），相比国外目录更贴合中国临床实际，并建议每2至4年根据新证据和上市新药对目录进行动态更新。目录体现国内用药特点与更新目录依据五条遴选原则形成，包括药品说明书防护提示、致癌性、生殖毒性、遗传毒性及低剂量器官毒性，并设定了具体的证据确认标准（如IARC1类致癌物、人体研究剂量≤10mg/d的器官毒性等），通过德尔菲专家咨询最终确定。基于明确证据标准遴选形成危害药品在静脉用药的溶解、配制和给药过程中，操作环节多且复杂，易产生气溶胶、液滴飞溅、意外溢出及渗漏，并伴随针刺伤风险。这些风险点使医务人员面临较高的职业暴露危害，需重点防护。静脉用药操作环节的主要风险点临床用药操作环节涵盖从药品包装拆除、院内转运、调剂配置和临床给药，到溢出处理及废弃物处置的全流程。每个环节均存在暴露风险，需制定针对性防护措施。全流程操作环节的覆盖范围共识针对静脉用药各环节的暴露风险，推荐具体防护措施，包括个人防护装备和操作要点，以提高可操作性。医疗机构需结合实际制定制度，并加强人员培训与日常管理。防护措施的针对性与可操作性操作环节风险010302《共识》针对静脉用药全流程，重点识别了药品拆除、转运、配置、给药、溢出处理及废弃物处置等环节的风险点，如气溶胶产生、液滴飞溅、针刺伤等，为医疗机构提供具体、可操作的防护指引。根据不同环节的暴露风险，《共识》详细建议了相应的个人防护装备（如防渗透装备、手套等）和操作规范，旨在通过标准化防护措施降低医务人员在配制、给药等过程中的职业暴露风险。医疗机构在参考《共识》防护建议时，应结合自身实际制定具体的管理制度与操作规程，并特别注重对相关医务人员进行系统培训、上岗准入和日常监督，以确保防护措施有效落实。明确危害药品静脉用药防护重点环节与风险点推荐各操作环节针对性个人防护装备与操作要点强调医疗机构需制定本土化管理制度并加强培训针对性防护措施共识价值与局限010203目录范围聚焦静脉剂型新增国内特有及新上市品种借鉴地方经验并强化可操作性本共识目录与美国NIOSH及欧洲ETUI目录相比，专门聚焦于静脉用药剂型，未包含其他给药途径，旨在便于医疗机构对危害药品静脉用药进行统一、针对性的安全管理与防护操作规范制定。共识目录新增了6种国内已上市的细胞毒类抗肿瘤药（如阿柔比星、奈达铂等）和6种近年国内审批的生物靶向创新药（如芦康沙妥珠单抗等），覆盖品种更全面，更贴合我国临床用药现状与药品上市特点。共识借鉴了陕西省静脉用药调配质控中心制定的地方目录经验，聚焦职业暴露风险高的静脉给药剂型，提供明确的操作环节风险点及防护建议，以增强医疗机构在实际执行中的可操作性与防护有效性。国内外目录对比123实践指导意义《共识》涵盖细胞毒类、抗癫痫药、抗病毒药等88种静脉用药，提示医疗机构需打破“仅肿瘤药物需防护”的误区，将各类危害药品均纳入防护管理，避免因认知不足导致的职业暴露风险。针对药品拆除、转运、配置、给药及废弃物处理等全流程，明确各环节风险点与具体防护措施，如个人装备与操作要点，为医疗机构制定实操规范提供清晰、落地的指导依据。建议每2至4年依据新药上市、证据更新及技术进展，对目录品种与防护建议进行修订，确保共识持续贴合临床实际，科学应对药品危害性证据的动态变化。明确静脉用药危害药品范围，纠正传统防护认知局限提供全流程操作环节防护建议，增强措施可操作性建立动态更新机制，保障目录与防护措施的时效性证据来源的局限性剂型覆盖范围有限定期更新机制的必要性《共识》目录中药品的生殖毒性和遗传毒性证据主要来源于动