药用辅料GMP培训一监管政策解读

药用辅料与药包材质量监管政策解读目录政策背景与核心要求药用辅料、药包材生产企业主体责任药品上市许可持有人管理职责监管部门监督检查要求01020304政策背景与核心要求01政策发布背景监督指导规范生产监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产建立健全体系建立健全质量管理体系确保符合要求确保药用辅料、药包材符合药用要求和预定用途实施时间2026年1月1日本公告自该日起施行药用辅料、药包材生产企业主体责任02建立健全质量管理体系机构与人员配备与生产规模相适应的机构与人员文件与记录建立详细的管理文件、操作规程，并做好相关记录质量评估定期对原材料生产企业进行质量评估登记信息按照在药审中心原辅包登记平台登记的信息组织生产检验放行按照质量标准对每批产品进行检验，由质量管理部门审核批准后方可放行落实产品质量主体责任严格变更管理→→重大变更情形建立变更管理体系，根据风险确定变更类别1开展研究并批准开展相应研究，由质量管理部门批准后方可实施2更新登记平台更新药审中心原辅包登记平台信息3告知持有人及时告知药品上市许可持有人生产工艺变更原材料来源变更生产场地变更对于可能影响质量的变更，应当在研究过程中与药品上市许可持有人充分沟通强化外部沟通协作开放相关场所或者区域配合审核人员进入生产现场，提供必要的场地与设施支持提供真实、有效、完整的文件、记录等相关材料确保审核所需的各类文档资料真实可靠、内容完整配合开展质量管理活动，包括投诉、退货和召回等积极参与质量问题的调查与处理，协同应对各类质量事件配合审核工作严格按照委托检验的相关要求执行遵守法规标准，规范检验流程与操作与受托检验机构签订相应检验质量协议明确双方权责，建立质量保障机制确保检验结果的可靠性数据准确可追溯，支撑质量决策接受现场审核与检查配合药品上市许可持有人开展审核工作，保障供应链质量建立质量信息沟通机制及时通报变更信息，保持双方质量信息同步互通持续改进与协同优化基于审核反馈持续完善质量管理体系药品上市许可持有人管理职责03落实药品质量安全主体责任建立健全质量管理体系，严格药用辅料、药包材使用管理签订质量协议与主要药用辅料生产企业签订质量协议与药包材生产企业签订质量协议符合药用要求确保药用辅料符合药用要求和预定用途确保药包材符合药用要求和预定用途纳入质量管理体系，实现全链条质量管控加强供应商审核全部药用辅料、药包材供应商评估批准主要药用辅料、药包材供应商现场审核定期质量评估与现场审核风险管理建立供应商质量档案系统记录供应商资质、历史质量表现及变更信息定期开展质量评估周期性评价供应商质量保证能力与持续合规性质量管理体系现场审核依据风险管理原则，对主要供应商实施定期现场审核供应商范围生产企业经销商重点关注主要药用辅料、药包材供应商，尤其是生产企业需实施更严格的审核与现场检查加强药用辅料和药包材质量审核核心审核指标入厂检验严格按要求进行基于风险评估增加项目严格按要求进行入厂检验药用辅料、药包材进入生产环节前，必须依据法规标准完成规定的检验程序基于风险评估增加检验项目结合预定用途和风险分析，在必要时扩展入厂检验的项目范围与深度审核生产企业能力对药用辅料、药包材生产企业的质量控制和产品放行能力开展审核确保药用辅料、药包材的质量控制能力符合药品生产要求加强药用辅料和药包材变更管理→→及时掌握所使用药用辅料、药包材的变更情况1评估变更对药品质量的影响分析变更可能带来的质量风险2按照药品变更管理要求开展相应研究完成必要的验证与研究工作3经批准、备案后实施，或按照年度报告要求进行报告完成审批程序后方可执行变更供应商变更特殊情形药品制剂拟变更或者增加药用辅料、药包材供应商的，应当按照药品上市后变更管理要求办理监管部门监督检查要求04强化监督检查监督检查重点政策宣贯与自查平台信息利用利用药审中心原辅包登记平台信息A类企业检查对行政区域内登记状态为"A"的生产企业组织开展监督检查按登记生产督促企业严格按照登记信息组织生产质量抽检根据监管实际需要和风险管理原则，开展质量抽检政策宣贯省级药品监督管理部门应当加强政策宣贯督促自查督促药用辅料、药包材生产企业自查延伸检查药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门必要时开展延伸检查强化风险处置、查处违法行为法律依据：《药品管理法》第一百二十六条1督促企业将有关情况通报药品上市许可持有人2药品上市许可持有人评估药品制剂的质量风险