医疗器械GMP内审资料模板

医疗器械GMP内审资料模板一、内审策划与准备阶段（一）年度内审计划年度内审计划是全年内审工作的纲领性文件，应在年初制定，并根据实际情况适时调整。核心内容框架：*1.计划编号：[企业自定义编号规则]*2.制定部门：通常为质量管理部门。*3.制定日期：YYYY年MM月DD日。*4.审核目的：*评价质量管理体系是否符合医疗器械GMP要求及企业自身质量管理体系文件规定。*评价质量管理体系是否得到有效实施和保持。*识别改进机会，促进质量管理体系的持续改进。*5.审核范围：明确覆盖的部门、过程及产品/服务范围。例如：质量管理部、生产部、研发部、采购部、仓储部、销售部；产品实现的全过程（从设计开发、采购、生产、检验、销售到售后服务）。*6.审核依据：*《医疗器械生产质量管理规范》及其附录。*相关的法律法规及标准（如YY/T0287/ISO____等）。*企业质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）。*客户合同（如适用）。*7.审核频次与日程安排：*计划进行的内审次数（通常至少一次全面内审，必要时增加专项内审）。*各次内审的预计起止日期、主要审核部门/过程。*8.审核组组成：*审核组长：[姓名]，[职务/职称]，[审核员资质]。*审核组员：[姓名]，[职务/职称]，[审核员资质]，[负责审核区域/条款]。*（注：审核员应经过培训，具备相应资质，且与被审核部门无直接利益冲突。）*9.报告分发范围：管理层、各相关部门。*10.审批：*质量管理部门负责人：[签字]日期：*管理者代表/质量负责人：[签字]日期：*总经理（或授权人）：[签字]日期：（二）内审实施计划（单次内审）在每次内审前，根据年度内审计划，制定详细的内审实施计划。核心内容框架：*1.计划编号：[关联年度计划编号]-[序号]*2.审核目的：（可与年度计划一致或根据专项需求调整）*3.审核范围：（具体到本次审核的部门、过程、产品型号等）*4.审核依据：（同年度计划，可根据本次审核重点增减）*5.审核日期：YYYY年MM月DD日至YYYY年MM月DD日*6.审核组：*组长：[姓名]*组员：[姓名]（负责区域），[姓名]（负责区域）*7.日程安排：日期时间段审核内容/部门审核员陪同人员备注:---------:-------:------------:-----:-------:-------YYYY-MM-DD上午8:30-9:00首次会议全体各部门负责人上午9:00-12:00质量管理部[姓名][姓名]下午13:30-17:00生产部A车间[姓名][姓名]YYYY-MM-DD上午9:00-12:00研发部[姓名][姓名]下午13:30-16:30采购部/仓储部[姓名][姓名]下午16:30-17:30末次会议全体各部门负责人*8.预期输出：内审报告、不合格项报告、纠正预防措施报告。*9.准备工作要求：*审核员提前熟悉被审核部门的相关文件。*提前发放内审实施计划，通知相关部门做好准备。*准备好内审检查表等工具。*10.分发：审核组全体成员、各被审核部门负责人、管理者代表。（三）内审检查表内审检查表是审核员进行现场审核的重要工具，应根据审核依据和审核范围提前编制，力求全面、具体、可操作。通用结构与示例（针对某一要素或过程）：*1.检查表编号：[年度计划编号]-[单次计划编号]-[检查表序号]*2.审核部门/过程：[例如：生产部-装配过程]*3.审核员：[姓名]*4.审核日期：YYYY年MM月DD日*5.陪同人员：[姓名]*6.审核依据条款：（可列出GMP条款号及企业文件编号）*7.检查内容与方法（示例）：序号检查项目检查方法(查阅文件/记录、现场观察、提问、抽样等)检查结果记录(符合√/不符合×/不适用N/A/观察项O)备注/证据:---:-----------------------------------------------------------------------:----------------------------------------------:---------------------------------------------:--------1是否对生产操作人员进行了岗位培训和考核，并有记录？查阅培训计划、培训记录、考核记录；提问操作人员。2生产现场使用的作业指导书是否为现行有效版本，是否易于理解和执行？现场查看作业指导书版本状态，与文件控制记录核对；观察操作。3生产过程中的关键工艺参数是否得到监控和记录？查阅批生产记录，检查关键参数记录是否完整、规范。4生产环境（如洁净度级别、温湿度）是否符合规定要求，并定期监测？查阅环境监测记录，现场查看监测仪表。5生产用物料是否有清晰标识，状态是否明确（待检、合格、不合格、已清洁等）？现场检查物料标识和状态。6不合格品是否按规定隔离、标识和处理？现场查看不合格品区域，查阅不合格品处理记录。7生产设备是否有维护保养计划，并按计划执行，记录是否完整？查阅设备维护保养计划及记录。......(根据实际情况增删条目)...*8.检查发现总结：*符合项描述：*不符合项描述（如有，应记录具体事实，可另附页或引用不合格项报告编号）：*观察项/改进建议（如有）：编制要点：*针对性：针对不同部门、不同产品、不同过程的特点编制。*全面性：覆盖该部门/过程相关的所有GMP要素。*引导性：引导审核员系统地收集客观证据。*灵活性：允许审核员根据现场情况进行适当调整和补充提问。二、内审实施阶段（一）首次会议纪要首次会议旨在明确审核目的、范围、日程、方法及双方职责，建立沟通渠道。核心内容框架：*1.会议编号：[年度计划编号]-[单次计划编号]-首次*2.会议时间：YYYY年MM月DD日HH:MM-HH:MM*3.会议地点：[会议室名称]*4.主持人：[审核组长]*5.记录人：[姓名]*6.出席人员：（审核组全体、各被审核部门负责人、管理者代表，签到表可附后）*7.会议议程与主要内容：*7.1欢迎与自我介绍：审核组长致欢迎词，审核组与被审核部门人员分别自我介绍。*7.2确认审核目的与范围：重申本次内审的目的和范围，确保双方理解一致。*7.3确认审核依据：明确本次审核所依据的标准、法规和文件。*7.4介绍审核日程安排：确认审核的具体时间、顺序和陪同人员安排。*7.5介绍审核方法与程序：*现场观察、查阅文件记录、人员访谈、数据抽样等。*不合格项的判定原则和报告方式。*每日沟通机制（如需要）。*7.6明确双方职责与配合要求：*审核组：客观公正、保守秘密、尊重事实。*被审核部门：积极配合、提供必要的资源和信息、指派熟悉业务的陪同人员、及时澄清疑问。*7.7确认末次会议安排：时间、地点、参加人员。*7.8被审核方代表讲话：表达对审核工作的支持与期望。*7.9答疑：解答被审核方提出的疑问。*8.分发：与会各方。（二）现场审核记录（可与检查表结合或作为检查表附件）现场审核记录是审核员对观察到的事实、收集到的证据进行的即时、客观、准确的记录，是形成审核发现和结论的基础。记录应清晰、完整，包含时间、地点、人物、事件、文件编号等关键信息。记录要点：*与审核准则相符的客观事实。*与审核准则不相符的客观事实（详细描述，为不合格项报告提供依据）。*观察到的可能导致潜在不符合的情况。*访谈对象及主要观点。*查阅的文件名称、编号、版本号、页码。*抽样的样本量及结果。（三）不合格项报告对于审核中发现的不符合审核依据的事实，应开具不合格项报告。核心内容框架：*1.报告编号：[年度计划编号]-[单次计划编号]-[不合格项序号]*2.受审核部门：[名称]*3.审核日期：YYYY年MM月DD日*4.审核员：[姓名]*5.陪同人员：[姓名]*6.不合格项描述：*6.1不合格事实描述：客观、具体地描述观察到的事实，包括时间、地点、发生的事情、涉及的文件/产品/人员等。避免主观臆断和推测。**示例：*2024年X月X日，在生产部A车间装配工位检查时，发现操作工[某某]在装配产品[型号]时，未按照作业指导书[编号：WI-PA-XXX，版本A/0]第X章第X条的要求使用专用扭矩扳手，而是使用普通扳手进行紧固。现场抽查3份近期批生产记录（编号：PR-XXX、PR-XXX、PR-XXX），均未记录该关键工序的扭矩值。*6.2不符合的条款：明确指出不符合《医疗器械生产质量管理规范》或企业质量管理体系文件的具体条款号及条款内容。**示例：*不符合《医疗器械生产质量管理规范》第七章“生产管理”中“第七十二条企业应当根据生产工艺特点制定工艺规程，并明确关键工序和特殊过程。...”（具体条款需准确核对）。**示例：*不符合本公司《生产过程控制程序》（QP-08-XXX，版本2.0）第X.2条“关键工序操作必须严格执行作业指导书，并进行参数监控和记录”的规定。*7.不合格项性质（严重程度）：*□严重不合格（可能导致产品严重质量问题，或系统性失效，或违反法规强制性要求）*□一般不合格（孤立的、偶然的、对产品质量影响较小的不符合）*□观察项（虽未构成不合格，但存在潜在风险或可改进之处）*8.原因分析（由受审核部门填写）：*根本原因：[受审核部门对不合格事实产生原因的分析，应深入挖掘根本原因，而非表面现象]*9.纠正措施计划（由受审核部门填写）：*9.1纠正措施：针对已发生的不合格采取的处置措施（如：对已生产产品的追溯与处理、对操作人员的立即纠正等）。*9.2预防措施：为防止类似不合格再次发生所采取的系统性措施（如：修订文件、加强培训、增加监控频次等）。*9.3责任部门/责任人：*9.4计划完成日期：YYYY年MM月DD日*10.审核组确认：（对原因分析及纠正预防措施的适宜性、充分性进行评价）*□原因分析清楚，纠正预防措施适宜、充分。*□原因分析不清/纠正预防措施不适宜/不充分，需重新提交。具体意见：*审核组长签字：日期：*11.纠正措施实施与验证（由审核组填写）：*11.1实际完成情况及证据：（简述措施实施情况，引用相关证据记录编号）*11.2验证结论：*□纠正措施已实施，效果有效，不合格项已关闭。*□纠正措施未完全实施/实施效果未达预期，需继续跟踪。具体意见：*验证人签字：日期：*12.分发：受审核部门、质量管理部、管理者代表。（四）末次会议纪要末次会议是审核组向被审核方通报审核结果的正式场合。核心内容框架：*1.会议编号：[年度计划编号]-[单次计划编号]-末次*2.会议时间：YYYY年MM月DD日HH:MM-HH:MM*3.会议地点：[会议室名称]*4.主持人：[审核组长]*5.记录人：[姓名]*6.出席人员：（同首次会议，签到表可附后）*7.会议议程与主要内容：*7.1感谢与审核概况：审核组长感谢被审核部门的配合，简要回顾审核过程和总体情况。*7.2通报审核发现：*7.2.1肯定之处：首先通报审核中发现的亮点、优点和值得推广的良好实践。*7.2.2不合格项报告：逐一宣读不合格项报告（或概述不合格项数量