医疗器械质量监督管理制度

医疗器械质量监督管理制度一、总则医疗器械作为特殊商品，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。为规范医疗器械的研制、生产、经营、使用行为，保障医疗器械质量安全，维护公众身体健康和生命安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合医疗器械监管工作实际，制定本制度。本制度旨在明确医疗器械质量监督管理的责任主体、主要内容、工作程序和保障措施，构建科学、高效、全过程的医疗器械质量监督管理体系，确保医疗器械的安全有效。凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理的单位和个人，均应遵守本制度。医疗器械质量监督管理遵循风险管理、全程控制、科学监管、社会共治的原则，坚持预防为主、惩防并举，强化企业主体责任，落实监管部门责任，鼓励社会各界参与监督。二、责任主体与义务医疗器械质量监督管理的责任主体包括医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、使用单位以及各级药品监督管理部门。各方主体应依照法律法规和本制度要求，履行各自在医疗器械质量安全方面的义务。医疗器械注册人、备案人对其研制、生产的医疗器械质量安全负主体责任，应当建立健全质量管理体系，对医疗器械的全生命周期进行管理，确保研制过程规范，生产过程可控，产品质量合格，并承担上市后不良事件监测、再评价等责任。医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行，严格执行生产过程控制、质量检验和产品放行等制度，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，严格执行进货查验记录、销售记录制度，确保所经营的医疗器械来源可追溯、去向可查。对经营的医疗器械质量负责，不得经营未经注册、备案或者不符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。医疗器械使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械，建立进货查验记录制度和医疗器械使用管理制度，加强对医疗器械的验收、储存、维护保养和使用管理，确保在用医疗器械处于良好状态，并按规定报告医疗器械不良事件。三、监督管理的主要内容医疗器械质量监督管理贯穿于医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程，重点围绕以下环节开展工作：（一）产品注册与备案管理药品监督管理部门依法对医疗器械产品注册申请进行技术审评和行政审批，对备案资料进行形式审查。通过严格的注册审批和备案管理，确保医疗器械的安全有效性得到科学验证，符合上市要求。对创新医疗器械、临床急需医疗器械等，可依法适用优先审评审批程序，加快产品上市，满足临床需求。（二）生产环节的质量监督加强对医疗器械生产企业质量管理体系运行情况的监督检查，重点检查企业是否按照注册或者备案的产品技术要求组织生产，生产过程控制是否严格，质量检验是否规范，记录是否完整真实。对高风险医疗器械生产企业，应加大检查频次和力度，推行飞行检查、跟踪检查等多种检查方式，及时发现和消除质量安全隐患。（三）经营环节的质量监督强化对医疗器械经营企业的监督检查，核查企业是否建立并执行进货查验、销售记录等制度，经营场所和储存条件是否符合要求，是否存在超范围经营、经营过期失效医疗器械等违法违规行为。对网络销售医疗器械等新兴经营模式，应加强线上线下一体化监管，确保经营行为合规。（四）使用环节的质量监督指导和督促医疗器械使用单位加强内部管理，规范医疗器械的采购、验收、入库、储存、发放、使用、维护保养、报废等环节。重点检查使用单位是否建立医疗器械使用登记制度，大型医用设备等是否按规定进行应用质量检测和性能维护，是否及时报告医疗器械不良事件。（五）医疗器械不良事件监测与再评价建立健全医疗器械不良事件监测体系，鼓励和引导医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位主动报告不良事件。药品监督管理部门对收集到的不良事件信息进行分析、评价，对可能存在安全隐患的医疗器械，及时采取风险控制措施。医疗器械注册人、备案人应当主动开展医疗器械再评价工作，根据再评价结果采取相应措施。（六）监督检查与抽验药品监督管理部门根据监管需要，制定年度监督检查计划和抽验计划。监督检查可采取现场检查、书面检查、网络监测等多种形式。医疗器械抽验工作应当科学、规范，抽样过程应当符合规定，检验结果应当准确可靠。对抽验不合格的医疗器械，及时采取查封、扣押、召回等控制措施，并依法对相关责任单位进行处理。四、法律责任对违反医疗器械监督管理法律法规和本制度规定的行为，药品监督管理部门应当依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规予以查处。医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、使用单位违反本制度规定，导致医疗器械存在质量安全隐患或造成医疗器械质量事故的，依法承担相应的行政责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员也将依法承担相应责任。药品监督管理部门及其工作人员在医疗器械质量监督管理工作中，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、附则本制度由国家药品监督管理局负责解释。各省级药品监督管理部门可依据本制度，结合本行政区域实际情况，制定具体实施细则。本制度自发布之日起施行。以往发布的医疗器械质量监督管理相关规定与本制度不一致