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文档简介

中国兽医协会发布I请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。1实验动物生物样本库建设技术规范GB/T31540.4消防安全指南第4部分：探测、启动和灭火2标准化开展生物样本的接收、采集、贮存、处理及分发的合法实体或实验动物生物样本库在满足GB/T37864的基础上还应5.1生物样本库应建立与其规模、功能和目标相适应的组织架构和管理体系，应设立术委员会、伦理委员会和执行机构及其下设的专业组。相关职能可以合并或由现有相关机构5.3学术委员会由生物样本库依托单位和外单位实验动物领域的专家组成，负责生物样本5.5执行机构及其下设的专业组在生物样本库管理委员会直接领导下，在学术委员会、伦理委员会的6.1.1生物样本库的新入职人员应接受岗前培训与考核，以确保具备岗位履职能6.1.2生物样本库的技术人员应具备实验动物、生物医药相关的教育背景或工作经验，并通过培6.1.3生物样本库的质量管理人员应负责生物样本库的质量管理和质量控制相关政策、文件的制执行，以确保各项操作符合生物样本库构建6.2.1应针对不同岗位工作人员制定培训38.1生物样本库应配置满足样本采集、保藏及安全管理需求的设备，包括但不限于样本储存、样本标以及用电安全、消防、危险化学品管理、生物安全相8.4生物样本库应指定设备责任人进行设备档案管理和设备的日常维护检查。8.5生物样本库应制定设备操作规程，并对使用情况进行记录。8.6生物样本库根据工作需求定期进行设备的计量检定/校验和保养。9生物样本管理9.1生物样本的接收9.1.1生物样本库应根据样本类型和预期用途制定文件化的生物样本接收规则和拒收标准。9.1.4特殊情况下接收不合格的生物样本（如具有极高科学价值、稀缺样本或研究目的特殊需求的生9.2生物样本的采集9.2.1生物样本库应依据项目需求制定采集计划，并经伦理委员会的审批，生物样本的采集可按照9.2.2生物样本库应根据生物样本的类型和预计用途确定生物样本的处理技术要求，生物样本的处理9.3生物样本的储存49.3.1生物样本库应根据生物样本的类型和预期用途确定生物样本的储存技术要求，生物样本的储存9.3.2生物样本库应建立生物样本存储质量控制管理体系、规范及标准操作流程，生物样本的质量控9.4生物样本的使用9.4.1生物样本库应建立严格的生物样本使用程序，包括申请、审批程序、出库标准及流程、合作使9.4.2生物样本的使用应当符合生物安全相关法律法规要求，按规定由生物样本库审核同意，并应符9.4.4生物样本库应每年对生物样本使用后的质量反馈进行收集和系统性的评估，并登记使用本库生9.5生物样本的弃用9.5.1生物样本库应遵循国家法律、法规要求，建立生物样本弃用程序9.5.2当生物样本汇交人要求销毁、不符合伦理要求、超过规定的保存期限、质量不合格等情况下应9.5.3生物样本弃用应由申请人按照相应程序文件规定发起弃用申请，经生物样本库审核同意，方可510.2.4生物样本库应采用合理的安全防护软件，11.1.1生物样本

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