(2026年)药品不良反应报告与监测管理制度

(2026年)药品不良反应报告与监测管理制度药品不良反应报告与监测是药品质量管理的重要环节，对于保障公众用药安全、促进合理用药具有重要意义。随着医药科技的不断发展和药品市场的日益扩大，药品不良反应的监测和管理面临着新的挑战和机遇。为了进一步加强药品不良反应报告与监测工作，提高药品安全监管水平，特制定本（2026年）药品不良反应报告与监测管理制度。一、总则（一）目的本制度旨在规范药品不良反应报告与监测工作，及时、准确地收集、分析和评价药品不良反应信息，有效控制药品风险，保障公众用药安全。（二）适用范围本制度适用于在我国境内从事药品生产、经营、使用的单位以及药品不良反应监测机构、药品监督管理部门等开展的药品不良反应报告与监测活动。（三）定义药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告与监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。二、职责分工（一）药品生产企业1.设立专门机构或指定专人：负责本企业药品不良反应报告与监测工作。该机构或人员应具备专业知识和技能，熟悉药品不良反应报告与监测的相关法规和要求。2.主动收集不良反应信息：通过多种途径，如医疗机构反馈、患者投诉、药品上市后研究等，收集本企业生产药品的不良反应信息。3.及时报告不良反应：对收集到的药品不良反应信息进行分析和评价，按照规定的程序和时限向所在地药品不良反应监测机构报告。对于严重药品不良反应，应在24小时内报告。4.开展药品安全性研究：对药品不良反应进行深入研究，采取有效的风险控制措施，如修改药品说明书、开展药品再评价等，以降低药品风险。（二）药品经营企业1.配备专（兼）职人员：负责本企业药品不良反应报告与监测工作。该人员应接受相关培训，具备药品不良反应报告与监测的基本知识和技能。2.收集和报告不良反应信息：在药品销售过程中，注意收集药品不良反应信息，并及时向药品生产企业和所在地药品不良反应监测机构报告。3.协助调查和评价：配合药品生产企业和药品不良反应监测机构对药品不良反应进行调查和评价，提供相关资料和信息。（三）医疗机构1.建立健全监测制度：医疗机构应建立健全药品不良反应监测制度，设立专门的监测机构或指定专人负责药品不良反应报告与监测工作。2.监测和报告不良反应：医护人员在临床用药过程中，应密切观察患者的用药反应，及时发现药品不良反应，并按照规定的程序和时限向所在地药品不良反应监测机构报告。对于严重药品不良反应，应立即报告。3.开展药品不良反应分析和评价：医疗机构应定期对本机构收集的药品不良反应信息进行分析和评价，采取有效的措施，促进合理用药，减少药品不良反应的发生。（四）药品不良反应监测机构1.承担技术工作：各级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告与监测的技术工作，包括信息收集、核实、评价、反馈等。2.开展监测和评价：对收集到的药品不良反应信息进行综合分析和评价，及时发现药品安全隐患，为药品监督管理部门提供决策依据。3.组织培训和宣传：组织开展药品不良反应报告与监测的培训和宣传工作，提高相关人员的业务水平和公众的药品安全意识。（五）药品监督管理部门1.监督管理：各级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告与监测工作的监督管理，制定相关政策和规范，组织开展药品不良反应监测工作的检查和评估。2.发布信息：及时发布药品不良反应监测信息，向社会公布药品安全风险情况，指导公众合理用药。3.采取措施：根据药品不良反应监测结果，采取相应的监管措施，如责令药品生产企业修改药品说明书、暂停药品生产销售、召回药品等，以保障公众用药安全。三、报告程序与要求（一）报告范围1.药品生产、经营企业和医疗机构应报告所有已知和未知的药品不良反应。2.对于新的、严重的药品不良反应，应重点报告。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。（二）报告时限1.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。2.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报所在地省级药品不良反应监测机构。（三）报告方式1.药品生产、经营企业和医疗机构应通过国家药品不良反应监测信息网络报告药品不良反应。不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。2.个人发现药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告。（四）报告内容1.药品不良反应报告表应填写完整、准确、清晰，包括患者基本信息、药品信息、不良反应发生时间、症状、治疗情况等。2.对于严重药品不良反应，还应提供详细的医学检查报告、病历资料等相关信息。四、药品不良反应监测与评价（一）监测方法1.主动监测：药品生产企业、经营企业和医疗机构应主动开展药品不良反应监测工作，通过建立监测系统、开展药品上市后研究等方式，及时发现药品不良反应。2.被动监测：各级药品不良反应监测机构通过收集药品生产、经营企业和医疗机构报告的药品不良反应信息，进行分析和评价。（二）评价内容1.对药品不良反应的发生频率、严重程度、关联性等进行评价，判断药品不良反应的危害程度和风险等级。2.分析药品不良反应的发生原因，包括药品质量、用药剂量、用药方法、患者个体差异等因素。3.评估药品不良反应对公众健康的影响，提出相应的风险控制措施和建议。（三）评价程序1.药品不良反应监测机构收到药品不良反应报告后，应及时进行核实和分析，对严重药品不良反应进行重点关注。2.组织专家对药品不良反应进行评价，根据评价结果提出处理意见和建议。3.将评价结果反馈给药品生产、经营企业和医疗机构，并向药品监督管理部门报告。五、药品不良反应的控制与处理（一）风险控制措施1.药品生产企业应根据药品不良反应监测和评价结果，采取相应的风险控制措施，如修改药品说明书、开展药品再评价、暂停药品生产销售、召回药品等。2.药品监督管理部门应根据药品不良反应监测和评价结果，采取相应的监管措施，如责令药品生产企业采取风险控制措施、加强对药品生产经营企业和医疗机构的监督检查等。（二）紧急处理措施1.对于突发的、严重的药品不良反应事件，药品生产、经营企业和医疗机构应立即采取紧急处理措施，如停止使用相关药品、对患者进行救治等，并及时向所在地药品不良反应监测机构和药品监督管理部门报告。2.药品不良反应监测机构和药品监督管理部门应及时组织专家对事件进行调查和评估，采取相应的措施，控制事件的发展，保障公众用药安全。（三）信息公开与沟通1.药品监督管理部门应及时向社会公布药品不良反应监测信息和药品安全风险情况，保障公众的知情权。2.药品生产、经营企业和医疗机构应与患者、公众进行沟通，解释药品不良反应的相关情况，消除公众的恐慌和误解。六、培训与宣传（一）培训1.药品监督管理部门、药品不良反应监测机构应组织开展药品不良反应报告与监测的培训工作，提高相关人员的业务水平和专业技能。2.药品生产、经营企业和医疗机构应加强对本单位人员的培训，使他们熟悉药品不良反应报告与监测的法规和要求，掌握报告与监测的方法和技能。（二）宣传1.药品监督管理部门、药品不良反应监测机构应通过多种渠道，如电视、报纸、网络等，开展药品不良反应报告与监测的宣传工作，提高公众的药品安全意识。2.药品生产、经营企业和医疗机构应向患者宣传药品不良反应的相关知识，指导患者正确使用药品，提高患者的自我保护意识。七、监督与考核（一）监督检查1.药品监督管理部门应定期对药品生产、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告与监测工作进行监督检查，检查内容包括报告制度的建立和执行情况、报告信息的真实性和完整性等。2.对违反药品不良反应报告与监测相关法规和要求的单位和个人，应依法予以处罚。（二）考核评价1.药品监督管理部门应建立药品不良反应报告与监测工作的考核评价机制，对药品生产、经营企业和医疗机构的工作进行考核评价。2.考核评价结果作为药品生产、经营企业和医疗机构信用评级的重要依据。八、附则（