2026年药品不良反应上报试题库及答案

2026年药品不良反应上报试题库及答案一、单项选择题1.依据2025年修订实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》，境内发生的严重药品不良反应，药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构应当自发现之日起（）日内上报。A.7B.15C.30D.60答案：B2.药品不良反应报告的法定首要责任主体是（）A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.患者答案：A3.医疗机构发现同一药品在相对集中时间、区域内，3名及以上使用同一药品出现同类严重不良反应的群体不良事件，应当在发现后（）内上报至所在地县级药品监管部门、卫生健康主管部门及药品不良反应监测机构。A.立即B.2小时C.12小时D.24小时答案：A4.处于上市许可持有人主动设定的5年创新药监测期内的生物制品，需上报的不良反应范围是（）A.仅严重不良反应B.仅新的不良反应C.所有可疑不良反应D.仅导致住院的不良反应答案：C5.下列属于法定药品不良反应报告范畴的是（）A.患者超说明书剂量服用降压药导致肝损伤B.使用过期变质抗生素导致过敏休克C.合格降糖药按说明书常规剂量服用后出现顽固性低血糖D.医生超适应症使用抗肿瘤药导致患者严重皮疹答案：C6.附条件批准的罕见病治疗药品，上市后前5年定期安全性更新报告的提交频次为（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每5年1次答案：B7.医疗机构未按规定上报严重药品不良反应，逾期不改正的，最高可处（）罚款。A.1万元B.5万元C.10万元D.30万元答案：C8.下列关于药品不良反应上报与药物警戒关系的表述正确的是（）A.药品不良反应上报等同于药物警戒全部工作B.药品不良反应上报是药物警戒的核心基础工作C.药物警戒仅针对上市前药品，不良反应上报仅针对上市后药品D.药物警戒无需包含不良反应上报之外的风险信号答案：B9.药品不良反应报告遵循“可疑即报”原则，对因果关系的判定要求为（）A.必须明确为药品导致才可上报B.怀疑与药品相关即可上报，无需等待明确因果关系C.经医院药学部门判定为药品导致才可上报D.经持有人判定为药品导致才可上报答案：B10.境外发生的涉及我国上市药品的严重不良反应，持有人应当自发现之日起（）日内上报至国家药品不良反应监测中心。A.15B.30C.60D.90答案：B二、多项选择题1.下列属于严重药品不良反应判定范畴的有（）A.服用抗过敏药后出现过敏性休克，经抢救脱离危险B.长期服用抗结核药导致慢性肾功能衰竭，需长期透析C.孕妇服用止吐药后分娩出先天肢体缺损患儿D.使用降脂药后出现一过性轻度转氨酶升高，停药后恢复答案：ABC2.下列主体具有药品不良反应上报义务的有（）A.中药饮片生产企业（持有人）B.零售连锁药店C.社区卫生服务中心D.药品网络交易第三方平台答案：ABCD3.下列属于“新的药品不良反应”范畴的有（）A.某抗生素说明书仅载明有轻度恶心不良反应，患者服用后出现消化道出血B.某降压药说明书载明有1‰概率出现皮疹，患者使用后出现严重剥脱性皮炎C.某降糖药说明书已载明可能出现低血糖，患者常规服用后出现轻度低血糖D.某抗肿瘤药说明书未载明会引发肺间质纤维化，患者使用后确诊药物性肺纤维化答案：ABD4.医疗机构接到药品群体不良事件报告后，应当采取的措施包括（）A.立即停用涉事药品B.对患者开展积极救治C.留存涉事药品及相关病历、检验资料D.配合监管部门、监测机构开展调查答案：ABCD5.境外药品上市许可持有人指定的境内代理人，应当履行的不良反应上报义务包括（）A.收集该药品全球范围内的所有严重不良反应信息B.按要求向我国国家药品不良反应监测中心上报境外发生的严重不良反应C.配合我国监管部门开展不良反应相关的调查处置D.仅需上报该药品在我国境内发生的不良反应答案：ABC6.关于儿童用药品不良反应上报的特殊要求，表述正确的有（）A.儿童专用药的所有可疑不良反应均需上报，不受监测期限制B.儿童使用非儿童专用药出现的不良反应需优先上报C.上报儿童不良反应时需完整填写年龄、体重、用药剂量换算依据D.儿童严重不良反应的上报时限缩短至7日答案：ABC7.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告和监测体系，配备的专职人员需满足的要求包括（）A.具有医学、药学、流行病学等相关专业背景B.具备药品不良反应信号识别、分析评估能力C.熟悉药品不良反应上报相关法规要求D.需取得省级药品不良反应监测机构颁发的上岗资格证答案：ABCD8.下列关于中药、民族药不良反应上报的表述正确的有（）A.中药饮片、中药配方颗粒需按照与化学药同等要求上报不良反应B.来源于经典名方的中药复方制剂无需上报不良反应C.民族药不良反应需同时上报至所在地民族医药主管部门D.中药不良反应上报时需完整标注饮片炮制方法、组方成分等信息答案：ACD三、判断题1.药品不良反应上报的可疑即报原则，是指只要怀疑不良反应与药品有关，即可上报，无需等待明确的因果关系判定。（）答案：√2.零售药店发现顾客购买的药品出现不良反应，无需上报，仅需告知顾客自行联系医疗机构即可。（）答案：×3.持有人发现药品不良反应信号提示存在重大安全风险的，应当立即开展风险评估，必要时采取暂停生产、销售、召回药品等风险控制措施。（）答案：√4.患者个人发现疑似药品不良反应，只能向就诊的医疗机构上报，不能直接向监测机构上报。（）答案：×5.中药饮片、中药配方颗粒的不良反应不属于上报范畴，无需按照化学药同等要求上报。（）答案：×6.严重药品不良反应的因果关系判定为“可能无关”的，无需向上级监测机构提交报告。（）答案：×7.疫苗的不良反应上报除需符合普通药品要求外，还需同时满足疫苗管理法及疑似预防接种异常反应监测相关规定。（）答案：√8.药品网络交易平台发现平台内经营者销售的药品出现大量疑似不良反应报告的，应当立即停止为该药品提供网络交易服务，并上报相关监管部门。（）答案：√9.非处方药的不良反应仅需由持有人上报，经营企业和医疗机构无需上报。（）答案：×10.医疗机构上报的药品不良反应报告涉及患者隐私的，监测机构及相关部门应当对患者信息予以保密。（）答案：√四、案例分析题1.案例：某三甲医院神经内科2026年3月12日-3月18日，连续收治4名急性脑梗死患者，均使用同一厂家生产的同一批次依达拉奉右莰醇注射剂，用药后3天内均出现严重肝功能损伤，谷丙转氨酶升高超过正常值上限10倍，其中1名患者进展为急性肝衰竭。请回答：（1）该情形属于哪类药品不良反应事件？（2）该医院应当如何履行上报及处置义务？（3）持有人接到该事件报告后应当采取哪些措施？答案：（1）该情形属于药品群体不良事件，符合“同一时间、同一区域、使用同一药品、出现3例及以上同类严重不良反应”的判定标准。（2）医院处置及上报义务：①发现该事件后立即上报至所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门及药品不良反应监测机构，同时上报该批次4例患者的个例严重不良反应报告；②立即停用该批次涉事依达拉奉右莰醇注射剂，对已使用该批次药品的患者开展肝功能筛查随访，对已出现肝损伤的患者采取对症救治措施；③留存涉事药品留样、处方记录、病历资料、检验检查结果，配合监管部门、监测机构开展事件调查，如实提供相关资料。（3）持有人处置措施：①立即启动产品安全性调查，核实事件涉及的药品批次生产记录、质量检验记录、流通轨迹，同步收集该批次药品的全球不良反应信号；②72小时内提交事件初步调查报告，15日内提交完整调查处置报告；③根据调查结果采取风险控制措施，若判定为药品质量问题立即召回涉事批次及相关风险批次药品，若判定为药品固有风险立即更新说明书增加黑框警告，必要时暂停该产品的生产、销售；④按要求向社会发布风险提示信息，同步告知所有经营企业、医疗机构暂停使用涉事批次产品。2.案例：某零售连锁药店2026年5月收到顾客反馈，其购买的某品牌口服降糖药（非监测期内药品），按说明书常规剂量服用1周后出现严重皮肤过敏反应，确诊为Stevens-Johnson综合征，查阅该药品说明书未提及该不良反应。请回答：（1）该不良反应属于哪类不良反应？（2）该药店应当如何履行上报义务？（3）若该药店未按要求上报将承担什么法律责任？答案：（1）该不良反应属于新的、严重药品不良反应，符合新的不良反应（说明书未载明）、严重不良反应（导致显著人体损伤，属于重要医学事件）的判定标准。（2）药店上报义务：①自收到顾客反馈之日起15日内，通过国家药品不良反应监测系统提交个例不良反应报告，完整填写患者信息、用药信息、不良反应发生发展转归信息，标注为新的严重不良反应；②告知患者可同时向就诊医疗机构、当地药品不良反应监测机构上报相关信息；③留存顾客反馈记录、药品购买记录，配合持有人、监测机构开展后续调查。（3）法律责任：由所在地药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证。3.案例：某创新药企业2026年2月获批上市一款国产CAR-T产品，设定监测期为8年，2026年6月持有人收到某医院上报的1例患者用药后出现细胞因子释放综合征（CRS）4级的不良反应报告，经评估该不良反应未在说明书中明确提及发生概率及处置方案。请回答：（1）该不良反应是否属于上报范畴？（2）持有人应当采取哪些后续管理措施？答案：（1）该不良反应属于上报范畴，该产品处于监测期内，所有可疑不良反应均需上报，且该不良反应属于新的严重不良反应，符合上报要求。（2）持有人后续管理措施：①15日内完成该个例报告的核实、补充随访信息后提交至国家药