2025年药品零售连锁药店总部质量管理制度全套

2025年药品零售连锁药店总部质量管理制度全套第一章总则第一条为规范本药品零售连锁企业（以下简称“企业”）的质量管理行为，保障药品质量，确保人民群众用药安全有效，依据国家有关药品法律法规、规章及规范，结合企业实际情况，制定本制度。第二条本制度是企业质量管理工作的基本准则，适用于企业总部及所属各连锁门店（以下简称“门店”）的药品经营活动全过程。企业全体员工必须严格遵守。第三条企业质量管理的宗旨是：坚持“质量第一、顾客至上”的原则，以保障公众用药安全为核心，建立健全质量管理体系，实施全过程质量控制，对药品质量承担主体责任。第四条企业鼓励员工积极参与质量管理，对在质量管理工作中做出突出贡献的单位和个人给予表彰和奖励；对违反本制度造成药品质量事故或不良影响的，将追究相关责任人的责任。第二章组织与职责第五条企业负责人是药品质量的第一责任人，对企业药品质量管理工作负全面领导责任，负责确保质量管理体系有效运行所需的资源投入。第六条企业设立质量管理部门（或指定专门质量管理机构），作为总部质量管理工作的专职部门，在企业质量负责人的直接领导下开展工作。质量管理部门应配备与其经营规模和品种相适应的专业技术人员。第七条质量负责人应具有药学或相关专业学历，熟悉药品法律法规，具备丰富的质量管理经验和专业判断能力，全面负责企业质量管理工作，对药品质量负首要责任。其任免应书面备案。第八条质量管理部门的主要职责包括：（一）组织制定和修订企业质量管理体系文件，并监督实施；（二）负责对药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的质量管理工作进行指导、监督和检查；（三）负责首营企业、首营品种的审核与备案管理；（四）负责药品质量查询、质量投诉的调查处理及药品不良反应的报告；（五）负责不合格药品的确认、报告、报损、销毁等管理工作；（六）组织开展质量管理培训和继续教育；（七）负责质量管理体系内部审核和风险评估；（八）其他与质量管理相关的工作。第九条企业各相关部门（如采购部、仓储部、运营部、信息部、人力资源部等）及各门店应明确本部门/岗位的质量管理职责，确保各项质量管理制度的有效执行。门店质量管理人员（或药师）负责本门店的日常质量管理工作。第三章质量管理体系第十条企业应建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系，将质量管理融入各项经营活动，确保药品质量可控。第十一条药品采购与验收管理（一）严格执行药品采购管理制度，坚持从具有合法资质的药品生产、经营企业购进药品。（二）建立并执行首营企业和首营品种审核制度，索取并审核相关资质证明文件，确保其真实、合法、有效。（三）采购合同中应明确质量条款。（四）药品到货后，应由质量管理部门或指定的质量验收人员依据相关规定和标准进行逐批验收，核对药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期以及药品外观质量等，并做好验收记录。验收合格后方可入库。第十二条药品储存与养护管理（一）药品储存应符合《药品经营质量管理规范》及药品说明书规定的储存条件，实行色标管理，分区分类存放。（二）建立并执行药品养护制度，定期对库存药品进行检查与养护，做好养护记录。对重点品种、近效期药品、易变质药品应加强养护。（三）严格按照规定对储存场所的温湿度进行监测、调控和记录，确保药品储存环境符合要求。冷藏、冷冻药品应配备相应的设施设备，并对其运行状况和温度进行实时监控和记录。（四）药品应按批号集中堆放，遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则。第十三条药品销售与处方管理（一）严格执行药品销售管理制度，确保销售的药品符合质量要求。（二）营业时间内，执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员应在岗履职，指导合理用药。（三）销售处方药时，必须凭医师开具的处方，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员审核、调配、核对后方可销售。处方应经审核合格后方可调配，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或重新签字确认后方可调配。处方审核、调配、核对人员应在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。（四）非处方药销售时，应向顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项等。（五）建立药品销售记录，内容至少包括药品通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等信息。（六）严禁销售假药、劣药。严禁超范围经营药品。严禁销售国家明令禁止销售的药品。第十四条药品运输管理（一）药品运输应根据药品的包装、质量特性及道路、天气等情况，选用适宜的运输工具和运输方式，采取相应的保温或冷藏措施，确保运输过程中的药品质量。（二）对有温度要求的药品，在运输过程中应实时监测并记录温度数据，确保符合规定的温度要求。（三）建立药品运输记录，包括发货时间、到货时间、运输方式、运输过程温度记录（如需）等。第十五条不合格药品与药品召回管理（一）建立不合格药品管理制度，对不合格药品进行标识、隔离、记录，并按规定程序进行处理，防止不合格药品流入市场。（二）对发现的假药、劣药，应立即停止销售，就地封存，并及时报告药品监督管理部门，由其按规定处理。（三）建立药品召回管理制度，对可能存在质量问题或者安全隐患的药品，应根据召回等级，按照规定的程序组织实施召回，并做好记录。第十六条质量管理文件与记录管理（一）建立健全质量管理文件体系，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录表格等。文件应符合企业实际，具有指导性和可操作性，并定期评审和修订。（二）质量管理文件的起草、审核、批准、分发、修订、废止等应按照规定程序进行，并做好记录。（三）各项质量管理记录应真实、完整、准确、清晰、及时，具有可追溯性。记录应妥善保存，保存期限符合相关规定。第十七条人员管理与培训（一）从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合国家规定的专业要求和资质条件。（二）质量管理、验收、养护、药学服务等岗位人员应经专业培训并考核合格后方可上岗。（三）建立年度培训计划，定期组织员工进行药品法律法规、专业知识、质量管理、职业道德等方面的培训和继续教育，提高员工的质量意识和业务素质。培训应有记录。（四）直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。第十八条设施与设备管理（一）企业应配备与经营规模、药品经营范围相适应的营业场所、仓库、养护室以及冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等设施设备，并进行维护、保养、校准，确保其正常运行和有效使用。（二）用于药品储存、运输的冷藏箱、保温箱、冷库、冷藏车等设施设备，应符合药品储存运输温度要求，并按规定进行验证、维护和温度监测。（三）计量器具应定期校验，确保准确。第十九条计算机系统管理（一）建立符合药品经营质量管理要求的计算机系统，能够对药品的采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、质量追溯等进行有效管理。（二）计算机系统应具备用户权限管理、操作日志记录、数据备份与恢复等功能，确保数据安全和可追溯。（三）质量管理基础数据应准确、完整，并及时更新。第二十条风险评估与内审管理（一）企业应定期开展质量管理风险评估，识别、分析和评估药品经营各环节可能存在的质量风险，并采取有效的风险控制措施。（二）建立内部审核制度，定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，验证各项质量管理制度的执行情况和有效性，及时发现问题并采取纠正和预防措施，持续改进质量管理体系。第四章附则第二十一条本制度未尽事宜，应遵