液相色谱-串联质谱自动化前处理设备与临床应用专家共识总结2026

液相色谱-串联质谱自动化前处理设备与临床应用专家共识总结2026液相色谱-串联质谱（liquidchromatography-tandemmassspectrometry，LC-MS/MS）分析技术具有特异性高、灵敏度高、分析速度快及联检效率高等优势，已成为临床检验领域应用最为活跃的新兴技术之一，也是实现精准诊断的重要支撑工具

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。LC-MS/MS分析技术在临床检验领域的应用日益广泛，已应用到如药物、激素、维生素、氨基酸、胆汁酸等分析检测当中

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。与传统的检测方法相比，LC-MS/MS分析技术具有良好的分离、定性和定量复杂生物样品的能力，还拥有更低的检测限和更宽的线性范围，因此广受临床检验工作者的青睐

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。随着临床样品检测通量的增加，传统手工前处理操作的效率和精度已很难满足临床检验规模化、标准化的要求，因此前处理自动化成为了临床质谱未来发展的重要方向

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。通过自动化前处理技术的应用，可以降低人工操作的误差及交叉污染，提升临床质谱整体检测效率和准确性，降低人工成本及安全风险

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。目前我国LC-MS/MS自动化前处理仍处于起步阶段，本共识旨在推动LC-MS/MS自动化前处理的规范化发展进程。一、共识制订方法本共识由中华医学会检验医学分会分子诊断学组、中华医学会检验医学分会临床生化检验学组、中国医师协会检验医师分会临床质谱检验学组以及广东省医师协会检验医师分会共同制定。专家组成员由来自全国各地临床质谱领域、临床检验质量管理领域及质谱设备研发领域专家组成。共识围绕临床LC-MS/MS、自动化前处理等关键内容，系统检索了Pubmed、中华医学期刊网以及中华人民共和国卫生行业标准等权威资源，确保本共识内容的专业性、科学性与临床指导性。共识工作组最终围绕质谱自动化前处理仪器的分类、关键模块及作用、模块的性能指标、软硬件接口及质量控制等内容，形成了17条共识意见。通过线上、线下工作会议和线上函审等形式对共识草案中的关键问题进行讨论、审阅和修订，于2025年8月1日完成定稿，并采用德尔菲法请编写专家与审阅专家针对每条推荐意见进行投票（分级包括同意、不同意和弃权）。针对单条推荐意见，≥80%专家同意，则对该条推荐意见达成共识；<80%专家同意，则不纳入共识。共识推荐等级：≥90%专家同意，则该条推荐意见为“专家建议”；80%~<90%专家同意，则该条推荐意见为“考虑”。二、定义及分类（一）定义LC-MS/MS自动化前处理仪器的功能应包含但不限于移液、振荡、离心、孵育、磁吸、萃取、净化等。自动化样品前处理可实现的样品提取方法包括但不限于稀释法、蛋白沉淀法、液液萃取法、固液支撑萃取法、固相萃取法、磁珠法、超滤法、平衡透析法、免疫亲和层析法等多种方法

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。推荐意见1LC-MS/MS自动化前处理仪器包含2个或以上的自动化功能，用于替代部分人工前处理步骤（推荐等级：专家建议）。（二）分类自动化前处理仪器根据样品处理过程中是否需要人工操作可分为半自动化和全自动化前处理仪器；全自动化前处理仪器根据是否与LC-MS/MS联机，分为离线式全自动化前处理仪器和在线式全自动化前处理仪器

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。1.半自动化前处理仪器：通过仪器完成样品前处理过程中的移液、除杂、提取、孵育等1步或多步关键步骤，仍需要结合人工操作配合完成前处理的过程。2.离线式全自动化前处理仪器：仪器能按照预先设好的程序和步骤，进行样品前处理的全过程。除样品、试剂、耗材的装载和样品处理完成后转移到质谱仪的操作外，样品前处理过程实现仪器的全程自动化。这类仪器将扫码器、机械手、移液器、离心模块、磁吸模块、振荡模块、孵育模块、氮吹模块、正/负压固相萃取模块中的部分或全部功能模块都集成在封闭的空间内，从而实现样品全流程自动化前处理，中间流程无需人工干预。3.在线式全自动化前处理仪器：此类仪器除具备离线式全自动化前处理仪器的功能外，还通过传输接口或自动样品传输轨道等硬件与LC-MS/MS检测系统高度融合，同时软件通过通讯协议进行仪器间的联动，使之成为集样品处理、数据采集和分析于一体的全自动设备，可以实现“样品进、结果出”的全程自动化。推荐意见2LC-MS/MS自动化前处理仪器可以根据中间流程是否需要人工干预将其分为半自动化和全自动化前处理仪器；根据前处理设备是否与LC-MS/MS系统硬件和软件连接分为离线式和在线式全自动化前处理仪器（推荐等级：专家建议）。三、关键模块及应用（一）关键模块在LC-MS/MS分析的自动化前处理中，各种模块被设计为独立或集成的单元，以支持样品的处理和分析

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。这些模块涵盖了从样品信息录入到样品分析之前的各个步骤。实验室可根据需求选择含有不同功能模块的全自动前处理设备。自动化前处理仪器中常见的功能模块包括并不限于移液系统、机械手、磁吸模块、振荡模块、孵育模块、离心模块、氮吹模块、正/负压模块、进样模块等；支撑模块包括并不限于工作台、安全门、排废模块、紫外消毒模块、控制系统、样品管理及试剂管理。推荐意见3LC-MS/MS自动化前处理仪器根据实验需求，需要包含必要的若干功能模块。对于光敏感化合物的处理，建议模块考虑增加避光等功能（推荐等级：专家建议）。推荐意见4LC-MS/MS自动化前处理仪器建议采用封闭化设计，至少包括工作台、安全门、控制系统等支撑模块；含有加样功能的自动化前处理仪器建议含有紫外消毒模块；含有有机试剂的自动化前处理仪器建议包括排废模块，确保人员安全（推荐等级：专家建议）。安全防护系统：安全防护系统由安全门、排废模块及紫外消毒模块等组成。安全门用于保护操作人员的人身安全，需要配备安全防护面板、门锁感应器、急停相关功能等。质谱前处理中需要用到大量的有机试剂，因此样品前处理设备应具备废气处理装置或废液收集装置，防止有机试剂外泄污染环境，保障实验室人员安全。通常使用吸附材料（如活性炭、活性炭纤维、分子筛等吸附介质）处理有机试剂或者让自动化前处理仪器排风系统与实验室的废气系统相连

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；通过使用废液容器或废液管道进行废液封闭收集。紫外灯应设置在前处理设备内，需保证安全门关闭且设备在非运行状态下才可打开

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。2.控制系统：控制系统可以控制自动化前处理仪器的运行。在运行之前，需要通过控制系统对样品前处理的具体操作步骤设定运行程序。3.移液系统及机械抓手：移液系统及机械抓手一般通过内置多轴机械臂来实现位置的移动。移液系统由机械臂、计量泵、驱动单元、移液管路、移液头等部件组成，主要完成液体样品和试剂的移液、稀释、混液等处理。为保证加液或加样的准确性，移液系统需要具备液面探测和凝块探测功能。多样式的机械抓手一般通过多轴机械臂实现样品板（管）位置的转移、采血管的开盖和关盖、样品的混匀及样品在功能模块之间的传送等功能。推荐意见5为保证前处理的准确性和一致性，建议移液系统具备液面探测和凝块探测功能（推荐等级：专家建议）。4.样品及试剂管理系统：样品及试剂管理系统由样品管理模块和试剂管理模块组成。样品管理模块包括扫码阅读器、样品载架等，实现样品的装载及自动扫码等功能。扫码阅读器读取样品基础信息，样品载架装载临床样品。试剂管理模块配备多规格试剂位，统一管理实验中所用到的试剂，如校准品、质控品、内标溶液及样品前处理中的各类试剂等。推荐意见6含有样品或试剂管理系统的LC-MS/MS自动化前处理仪器推荐具备样品自动识别记录以及试剂归类管理的功能，以确保操作的准确性和可追溯性，避免样品和试剂使用过程中的错误（推荐等级：专家建议）。5.混合反应系统：混合与反应模块旨在确保样品和试剂充分混合，从而促进化学反应（如衍生化反应）或物理作用（如蛋白沉淀）。自动化混合与反应模块通过精确控制温度、时间和混匀速度，以提高反应的效率和一致性，特别是在需要进行多步反应的前处理中尤为重要。推荐意见7混合反应系统建议具备振荡和孵育功能，可精准控制温度、时间和混合速度，确保化学反应与物理作用的高效完成（推荐等级：专家建议）。6.分离、纯化及富集系统：分离纯化模块负责将目标分析物从样品基质中分离，并去除干扰物质。这个模块通常包括离心模块、正/负压模块、磁吸模块、氮吹模块等。自动化分离和纯化模块能够有效提高目标分析物浓度，减少基质效应，从而提高质谱分析的灵敏度和准确度

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。离心常见于样品前处理过程中的固液分离（如蛋白沉淀后分离上清液等）。自动化离心模块通过机械臂及机械抓手来传输和自动平衡样品管/板，实现离心单元模块的自动联动，能够快速处理样品，保证高效分离。正/负压模块作为一种压力控制设备，能够根据需要产生正压或负压环境，进行过滤或萃取等操作。如在固相萃取或固液支撑萃取法的前处理中，将样品加入到萃取柱中，通过正压或负压使样品保持一定的流速通过萃取柱，实现固定相与目标化合物吸附过程；然后加入淋洗液，通过正压或者负压保持一定的流速通过萃取柱，实现不同组分的分离；再通过加入洗脱液，通过正压或负压实现固定相与目标化合物解吸附，达到纯化的目的

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。在磁珠法样品前处理中，通过磁吸模块起到磁珠的吸附与解吸附的作用，实现样品自动化净化、提取、富集等功能

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。氮吹模块常用于样品的浓缩和溶剂置换。通过氮吹浓缩样品，提高分析仪器对目标成分的检测灵敏度和准确性。同时，氮吹后复溶能够进行溶剂的置换，减少溶剂效应。推荐意见8分离、纯化与富集系统是自动化前处理仪器的核心部件，无论使用何种前处理方法，均要确保样品中目标化合物的纯化与基质杂质的有效去除，从而保证质谱分析符合临床检测需求（推荐等级：专家建议）。（二）应用在LC-MS/MS的检测过程中，临床样品的前处理方法种类繁多，各种自动化前处理仪器的功能模块也不完全一致。除通用的支撑模块（如工作台、安全门、排废模块、消毒模块、控制系统、样品管理、试剂管理等）和功能模块（如移液系统、机械抓手等）外，不同的前处理方法还需要配备其他的功能模块，以满足其特定的操作需求。四、性能指标1.机械臂位置准确性和重复性：机械臂位置准确性和重复性是仪器稳定运行的关键。以机械臂初始位置作为起始位置，以机械移动区域的最远点作为指令位置，或者按使用要求设置特定的指令位置，控制机械臂移动到指令位置，测量指令位置与实到位置的距离。根据自动移液工作站性能检测通则的意见，建议重复移动测量10次，位置准确性偏差宜≤0.3mm，位置重复性偏差宜≤0.1mm

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。推荐意见9含有机械臂的LC-MS/MS自动化前处理仪器，建议机械臂的位置准确性偏差宜≤0.3mm，位置重复性偏差宜≤0.1mm（推荐等级：专家建议）。2.移液准确性和重复性及移液通道的一致性：自动化样品前处理移液准确性和重复性及移液通道的一致性是确保实验数据准确性和可靠性的基础。样品前处理中，样品的加载和移液体积通常为10~1000μl，建议在标称的量程范围内选择2个或2个以上的常用移液体积作为检定点进行测试，以满足移液准确性和重复性的参考要求。根据自动移液工作站性能检测通则的意见，移液通道一致性建议测定移液量程的50%，每个通道测试1次，移液通道一致性偏差建议不大于设定移液量的5%

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。3.温度准确性、均匀性及稳定性：对于衍生化反应及需要进行加热温度控制的模块，如样品孵育模块，温度的准确性、均匀性及稳定性是影响实验数据的关键因素。根据自动移液工作站性能检测通则的意见，温度准确性为温度设定值与测量值之间的偏差，建议温度偏差≤1℃；温度均匀性为所有测温点测量值的偏差，建议温度均匀性偏差≤0.5℃；温度稳定性为在设定温度稳定10min后，连续测量一段时间温度测量值的极差，建议温度稳定性偏差≤0.5℃。温度准确性、均匀性和稳定性建议在制造商规定的温控范围内，选择3个具有代表性的温度测量点，用温度测量装置测定温度，重复测定3次，每隔1min记录1次温度值

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。对于需要制冷的温度控制模块，如具备制冷功能的样本模块，其冷藏温度设定为5℃，在稳定状态下，各检测点的温度不应偏离2~8℃

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。推荐意见10含有温度控制的LC-MS/MS自动化前处理仪器，加热温度准确性偏差宜≤1℃，温度均匀性偏差宜≤0.5℃，温度稳定性偏差宜≤0.5℃；冷藏温度设定为5℃时，在稳定状态下，各检测点的温度不应偏离2~8℃（推荐等级：专家建议）。4.混匀性能：具有振荡模块的自动化仪器，建议在制造商规定的仪器振动频率范围内，选择3个振动频率（最大值的20%、50%、80%）进行测量。振动频率准确性测量偏差宜≤0.5Hz；振动频率稳定性测量偏差宜≤0.5Hz

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。推荐意见11含有混匀功能的LC-MS/MS自动化前处理仪器，建议振动频率的准确性偏差宜≤0.5Hz，振动频率的稳定性偏差宜≤0.5Hz（推荐等级：专家建议）。5.转速性能：具备离心模块的自动化仪器，若转速<10000r/min，建议其转速相对偏差宜≤2.5%范围内；若转速≥10000r/min，其转速相对偏差宜≤1%范围内。离心模块的转速稳定性在最大载荷下，其转速稳定性宜≤1%范围内

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。推荐意见12含有离心模块的LC-MS/MS自动化前处理仪器，离心转速<10000r/min，其转速相对偏差宜≤2.5%范围内；若离心转速≥10000r/min，其转速相对偏差宜≤1%范围内（推荐等级：专家建议）。6.气体要求：样品前处理的正压萃取仪、氮吹仪等装置通常用普通氮气（纯度≥99.9%）作为辅助气，需保证气源供气充足且稳定。气路接口应定期进行泄漏检测，压力阀应定期进行性能评估，以避免泄漏。推荐意见13建议根据实验要求及正压萃取仪、氮吹仪的性能要求等，评估用气最大负荷流量，进行相关供气设备的配置，防止因压力过高造成样品飞溅、回收率降低，或压力过低导致浓缩时间过长（推荐等级：专家建议）。7.生物安全及防污染控制：LC-MS/MS自动化前处理仪器在处理各种样品时，需确保设备清洁程度，防止样品或试剂的污染及对人员的危害。在自动化样品前处理过程中，设备必须具备良好的生物安全功能，以确保生物安全及防止有机试剂的外泄

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。可配备紫外消毒模块，建议紫外波长254nm，辐射工作区的表面，辐射强度宜>400mW/m

2。根据自动移液工作站性能检测通则的意见，建议LC-MS/MS自动化前处理仪器配备针对有机试剂进行废气吸附和（或）废液密封收集的模块

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。8.软件控制：LC-MS/MS自动化前处理仪器的软件控制包括人机交互系统和仪器控制系统。人机交互系统通常包括样品信息的录入、项目选择、实验设定、异常处理等。仪器控制系统主要对仪器各部件进行控制，包括运行程序的设定、位置校准、参数设置等。软件控制还可与实验室信息系统（laboratoryinformationsystem，LIS）紧密配合，实现样品前处理全流程的溯源管理或数据输出。推荐意见14建议全自动化前处理仪器的软件控制系统与LIS系统衔接，且确保有运行日志，提供样品前处理的流程信息，实验室可根据运行日志进行样品跟踪和信息溯源（推荐等级：专家建议）。五、接口的兼容与开放LC-MS/MS自动化前处理仪器的成功应用不仅依赖于其自身的性能，还取决于它与LC-MS/MS系统的软硬件接口兼容与信息传递，以确保仪器之间的数据交换、硬件连接、工作流程优化和最终检测结果的高效传递等

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。以下是关于设备硬件、软件和信息传输接口兼容开放的说明。1.硬件接口：在线式全自动仪器硬件接口是指前处理仪器与质谱仪之间的硬件连接和处理后样品的传输。通过机械的传递使样品从前处理阶段转移到LC-MS/MS分析阶段。前处理仪器应具备传输接口或自动样品传输轨道等，以保证与LC-MS/MS系统的无缝对接，避免因接口不兼容导致样品泄漏或传输不稳定等

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。2.软件接口：软件接口是指前处理仪器和质谱分析仪器之间的数据通信和控制系统的集成。对于在线式自动化前处理仪器通常具备与质谱系统的控制软件对接和通讯的能力，以确保实验条件和数据流的一致性。自动化前处理仪器通常通过数据通讯线与后续仪器进行连接，通过指令传输触发LC-MS/MS的进样、采集等动作。3.信息传输接口：自动化系统能够以兼容的数据格式传输实验信息，方便LIS的处理和存档。自动化前处理仪器需支持标准化的数据传输协议，通过信息传输接口完成与LIS的双向通讯，确保数据能够在不同仪器和系统之间交换和存储

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。推荐意见15建议全自动化前处理仪器应支持标准化的数据传输协议，以满足LIS和质谱仪数据信息的同步，包括样品信息的录入、流程追踪、结果的导出等，保证实验室数据的完整性和工作流程的可追溯性（推荐等级：专家建议）。推荐意见16在线式全自动前处理仪器需要通过软硬件接口与LC-MS/MS系统进行样品及信息的自动传输（推荐等级：专家建议）。六、质量控制在LC-MS/MS分析中，自动化样品前处理虽然减少了人为误差，但其自身的性能波动（如加样准确性、混合效率、交叉污染等）会直接影响分析结果的准确性与精密度。因此，必须建立针对其技术特点的质量控制体系，该体系应覆盖仪器性能验证、日常运行监控和定期性能评估3个层面。仪器性能验证：在自动化方法投入使用前，需通过实验验证其整体性能至少满足以下关键指标。（1）准确度与精密度：使用有证标准物质或加标样本，对自动化前处理设备进行性能评估，确保准确度满足要求，且自动化处理的批内、批间精密度的变异系数（coefficientofvariation，

CV）符合方法要求；（2）交叉污染率：采用“高浓度样本-空白样本”交替放置的方式加样，通过测定空白样本中的残留，评估并确认系统的交叉污染率；（3）样品全流程溯源确认：通过模拟全流程实验，验证样品从样品载架位置到数据结果的可追溯性。2.日常运行监控：（1）室内质控（internalqualitycontrol，IQC）：每批次样品均应随行处理至少2个水平的质控样品（商业质控品或加标质控样本），其测定结果必须落在预设的可接受范围内，用于监测移液、混匀、萃取等环节的误差，否则整批数据无效，需排查仪器问题后重新进行检验；对于项目质控，可参考《临床检验定量测定室内质量控制WS/T641-2018》建立测量程序的质控方案和失控规则，以及失控后的处理措施

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；（2）运行检查：操作人员需在运行前对试剂与耗材进行确认，确认试剂液位、耗材（深孔板及吸头）数量等，并记录批号；对液路系统进行检查，检查废液瓶容量及平台有无漏液迹象；实验完成后需要对仪器