征求意见稿-发用产品防断发功效评价方法

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发用产品防断发功效评价方法

1范围

本文件规定了一种使用离体真人发束评价发用产品防断发功效的评价方法。

本文件适用于发用产品改善或减少头发断裂、分叉的防断发功效评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告（2021年第49号）附件：化妆品分类

规则和分类目录。

国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年第50号）附件：化妆品功效宣

称评价规范。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

断裂发丝brokenhair

对损伤后的体外发束进行梳理，梳理过程中断裂的发丝。

分叉发丝splithair

对体外发束进行损伤处理后，通过显微镜等仪器观察发丝，若发丝沿轴向分裂开，形成两个（或多

个）分裂端，或形成沿发丝轴向的分裂面，则定义为分叉发丝。

4基本原则

本文件采用体外试验方法。

采用随机、对照试验原则，对照设计采用自身前后对照或平行对照。

5原理

研究表明，梳理头发后对断裂的碎发进行计数或称重是评估头发强度的方法。烫发、漂染、阳光

照射都会增加发丝间的摩擦，使头发在梳理的过程中更容易断裂。本方法对漂白后的体外发束进行梳理，

通过比较样品组和对照组的断裂发丝根数，评价试验样品改善或减少头发断裂的功效。

经过漂白或紫外线照射的头发在干燥环境中受到磨损后容易产生分叉。本方法对体外发束进行漂

白、机械损伤和热损伤处理，建立发丝分叉模型，通过比较样品组和对照组的分叉发丝根数，评价试验

样品改善或减少头发分叉的功效。

6仪器、试剂与材料

仪器

6.1.1电子天平（精度0.001g）。

6.1.2恒温水浴槽。

6.1.3显微镜或其它等效仪器，放大倍数不小于10倍。

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6.1.4电吹风，功率1600W～2200W。

试剂与材料

6.2.1十二烷基硫酸钠，分析纯。

6.2.2亚洲人自然黑发制成的发束，发束长度不少于20cm，宽度不小于2cm。

6.2.3密齿梳：不锈钢材质，齿间距0.9mm～1.1mm，梳齿长度2cm～3cm。

6.2.4宽齿梳：齿间距2cm～3mm，梳齿长度2cm～3cm。

7试验条件及环境

测试环境：温度波动范围±2℃，相对湿度波动范围±10％。

自来水水温波动范围±2℃，流速波动范围±0.5L/min。

测试过程中，任一测试指标的测试条件应保持一致，如测试者、场所、仪器参数等。

8试验方法

头发断裂测试

8.1.1试验分组

样品组：试验样品。

对照组：阴性对照或空白对照。

注：阴性对照为不具有防断发功效宣称的产品或基质，空白对照不使用任何产品，其余试验操作均与样品组相同。

8.1.2取10束发束，将发束置于1%十二烷基硫酸钠水溶液中，37℃恒温水浴30min，然后用自来水

冲洗干净并印干水分，置于恒温恒湿环境中放置12h以上。

8.1.3对样品组和对照组发束进行物理或化学损伤处理，如漂白、冷烫、热烫、紫外线照射、机械摩

擦等。其中漂白损伤程序可参考附录A。

8.1.4将发束随机分为样品组和对照组，每组5束。依据产品的使用说明处理样品组发束和对照组发

束。若为洗发水类产品，用量可按每克发束0.2g样品。将发束润湿后，在发束均匀涂抹和揉搓1min，

梳理通顺后用自来水冲洗1min；若为护发素、护发喷雾或精油类产品，需先使用10%的十二烷基硫酸

钠水溶液（或同类型发用洗涤产品）对发束进行洗涤，然后按照样品使用说明处理发束。

注：发束在洗涤处理过程中若出现打结，可用宽齿梳疏通。用宽齿梳疏通过程中产生的断发不计入断发总数。

8.1.5将发束印干水分，先用宽齿梳疏通发束（此时的断发不计入断发总数），然后由同一测试人员

用密齿梳匀速梳理30次，发束正反面各梳理15次，梳理速度20cm/s～25cm/s，收集断裂的发丝。

8.1.6将发束悬挂于距离电吹风风筒10cm处，发束正反面各吹3min。

注：试验过程中使用同一台电吹风，并保持相同的风速和温度。

8.1.7先用宽齿梳疏通发束（此时的断发不计入断发总数），然后由同一测试人员用密齿梳匀速梳理

发束30次，梳理速度20cm/s～25cm/s，收集断裂的发丝。

8.1.8步骤8.1.4～8.1.7至少进行三次，计算每束发束的断裂发丝总根数。

头发分叉测试

8.2.1试验分组

样品组：试验样品。

对照组：阴性对照或空白对照。

注：阴性对照为不具有防断发功效宣称的产品或基质，空白对照不使用任何产品，其余试验操作均与样品组相同。

8.2.2取10束发束，将发束置于1%十二烷基硫酸钠水溶液中，37℃恒温水浴30min，然后用自来水

冲洗干净并印干水分，置于恒温恒湿环境中放置12h以上。

8.2.3对发束进行物理或化学损伤处理，如漂白、冷烫、热烫、紫外线照射、机械摩擦等。其中漂白

损伤程序可参考附录A。

8.2.4从每束发束同一位置选取100根发丝，观察分叉情况，剪除分叉发丝。

8.2.5将发束随机分为样品组和对照组，每组5束。依据产品的使用说明处理样品组发束和对照组发

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束。若为洗发水类产品，用量可按每克发束0.2g样品。将发束润湿后，在发束均匀涂抹和揉搓1min，

梳理通顺后用自来水冲洗1min；若为护发素、护发喷雾或精油类产品，需先使用10%的十二烷基硫酸

钠水溶液（或同类型发用洗涤产品）对发束进行洗涤，然后按照样品使用说明处理发束。

8.2.6将发束印干水分，先用宽齿梳疏通发束，再用密齿梳匀速梳理30次，发束正反面各梳理15次，

梳理速度20cm/s～25cm/s。

8.2.7将发束悬挂于距离电吹风风筒10cm处，发束正反面各吹3min。

注：试验过程中使用同一台电吹风，并保持相同的风速和温度。

8.2.8先用宽齿梳疏通发束，然后由同一测试人员用密齿梳匀速梳理发束30次，梳理速度20cm/s～

25cm/s。

8.2.9步骤8.2.5～8.2.8至少进行10次。然后从发束同一位置选取100根发丝，放大10倍以上检查

分叉情况，计算每束发束的分叉发丝根数。

9数据分析

应用统计分析软件进行数据的统计分析，计算结果表示为：均值±标准差。断裂发丝根数和分叉发

丝根数进行正态分布检验，若符合正态分布，采用独立样本t检验。若不符合正态分布，组间比较采用

独立样本秩和检验，自身前后比较采用两个相关样本秩和检验。上述统计分析均为双尾检验，显著性水

平为α=0.05。

10判定标准

若样品组断裂发丝根数显著小于对照组（P＜0.05），则认为试验样品有助于改善或减少头发断裂。

若样品组分叉发丝根数显著小于对照组（P＜0.05），则认为试验样品有助于改善或减少头发分叉。

若试验样品有助于改善或减少头发断裂、分叉，则认为试验样品具有防断发功效。

11检验报告

试验报告应包括：注册人或备案人信息、评价机构信息、产品信息（含配方信息、编号、名称、生

产批号、生产及送检单位、样品物态描述）、评价项目、评价起止时间、评价依据、材料和方法、结果

和结论、评价日期、附件（原始数据等）。检验报告应有授权签字人签字，归档报告应有检验人、校核

人和技术负责人分别签字，均需加盖试验机构检验检测专用章或公章。

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A

A

附录A

（资料性）

发束损伤程序示例

配制过氧化氢和氨水的混合溶液（临用现配），其中过氧化氢质量分数为6%～9%，氨水质量分数

为3%（过氧化氢和氨水浓度可根据实际情况调整）。将混合溶液放置于37℃恒温水浴槽中，将发束浸

没于混合溶液中漂白处理30分钟。将漂白后的发束用自来水冲洗干净，在水中浸泡30分钟后，梳理至无

死结，然后置于恒温恒湿环境中悬挂12h以上。

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ICS71.100.70

CCSY42

GDCA

广东省化妆品学会团体标准

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发用产品防断发功效评价方法

MethodforEvaluatingtheEfficacyofHairProductsagainstHairBreakage

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

广东省化妆品学会  发布

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发用产品防断发功效评价方法

1范围

本文件规定了一种使用离体真人发束评价发用产品防断发功效的评价方法。

本文件适用于发用产品改善或减少头发断裂、分叉的防断发功效评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告（2021年第49号）附件：化妆品分类

规则和分类目录。

国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年第50号）附件：化妆品功效宣

称评价规范。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

断裂发丝brokenhair

对损伤后的体外发束进行梳理，梳理过程中断裂的发丝。

分叉发丝splithair

对体外发束进行损伤处理后，通过显微镜等仪器观察发丝，若发丝沿轴向分裂开，形成两个（或多

个）分裂端，或形成沿发丝轴向的分裂面，则定义为分叉发丝。

4基本原则

本文件采用体外试验方法。

采用随机、对照试验原则，对照设计采用自身前后对照或平行对照。

5原理

研究表明，梳理头发后对断裂的碎发进行计数或称重是评估头发强度的方法。烫发、漂染、阳光

照射都会增加发丝间的摩擦，使头发在梳理的过程中更容易断裂。本方法对漂白后的体外发束进行梳理，

通过比较样品组和对照组的断裂发丝根数，评价试验样品改善或减少头发断裂的功效。

经过漂白或紫外线照射的头发在干燥环境中受到磨损后容易产生分叉。本方法对体外发束进行漂

白、机械损伤和热损伤处理，建立发丝分叉模型，通过比较样品组和对照组的分叉发丝根数，评价试验

样品改善或减少头发分叉的功效。

6仪器、试剂与材料

仪器

6.1.1电子天平（精度0.001g）。

6.1.2恒温水浴槽。

6.1.3显微镜或其它等效仪器，放大倍数不小于10倍。

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6.1.4电吹风，功率1600W～2200W。

试剂与材料

6.2.1十二烷基硫酸钠，分析纯。

6.2.2亚洲人自然黑发制成的发束，发束长度不少于20cm，宽度不小于2cm。

6.2.3密齿梳：不锈钢材质，齿间距0.9mm～1.1mm，梳齿长度2cm～3cm。

6.2.4宽齿梳：齿间距2cm～3mm，梳齿长度2cm～3cm。

7试验条件及环境

测试环境：温度波动范围±2℃，相对湿度波动范围±10％。

自来水水温波动范围±2℃，流速波动范围±0.5L/min。

测试过程中，任一测试指标的测试条件应保持一致，如测试者、场所、仪器参数等。

8试验方法

头发断裂测试

8.1.1试验分组

样品组：试验样品。

对照组：阴性对照或空白对照。

注：阴性对照为不具有防断发功效宣称的产品或基质，空白对照不使用任何产品，其余试验操作均与样品组相同。

8.1.2取10束发束，将发束置于1%十二烷基硫酸钠水溶液中，37℃恒温水浴30min，然后用自来水

冲洗干净并印干水分，置于恒温恒湿环境中放置12h以上。

8.1.3对样品组和对照组发束进行物理或化学损伤处理，如漂白、冷烫、热烫、紫外线照射、机械摩

擦等。其中漂白损伤程序可参考附录A。

8.1.4将发束随机分为样品组和对照组，每组5束。依据产品的使用说明处理样品组发束和对照组发

束。若为洗发水类产品，用量可按每克发束0.2g样品。将发束润湿后，在发束均匀涂抹和揉搓1min，

梳理通顺后用自来水冲洗1min；若为护发素、护发喷雾或精油类产品，需先使用10%的十二烷基硫酸

钠水溶液（或同类型发用洗涤产品）对发束进行洗涤，然后按照样品使用说明处理发束。

注：发束在洗涤处理过程中若出现打结，可用宽齿梳疏通。用宽齿梳疏通过程中产生的断发不