2026年《药品管理法》考试试题(附答案)

2026年《药品管理法》考试试题(附答案)1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担（）A.主要责任B.连带责任C.管理责任D.主体责任参考答案：D2.下列不属于假药的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准参考答案：D3.符合法定条件的网络药品销售主体，按照规定可以在第三方平台销售的药品是（）A.麻醉药品B.第二类精神药品C.凭处方调配的处方类降压药D.医疗用毒性药品参考答案：C4.新开办药品批发企业，取得药品经营许可证的审批部门是（）A.国家药品监督管理局B.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.企业所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门D.企业所在地县级人民政府药品监督管理部门参考答案：B5.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存运输药品的，应当提前对受托方的（）能力进行评估，保证受托方符合法定质量管理要求。A.质量保障和风险管理B.生产经营管理C.仓储装卸运输D.质量检验管控参考答案：A6.从事药品生产活动，取得药品生产许可证的审批部门是（）A.国家药品监督管理局B.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.企业所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门D.企业所在地县级人民政府药品监督管理部门参考答案：B7.下列关于药品管理的说法，错误的是（）A.对已经认定为假药劣药的药品，其对应的外包装、标签、说明书应当依法一并销毁B.生产假药的企业，直接负责的主管人员和其他直接责任人员终身禁止从事药品生产经营活动C.已被注销药品注册证书的药品，不得生产、进口、销售和使用，已经上市的由药品上市许可持有人负责召回销毁D.医疗机构配制的制剂经所在地药监部门批准，可以将剩余合格制剂转售给其他医疗机构临床使用参考答案：D8.发布药品广告，核发药品广告批准文号的部门是（）A.广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关B.广告发布所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关C.国家市场监督管理总局D.国家药品监督管理局参考答案：A9.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A.国家药品监督管理局B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会参考答案：B10.进口境外生产的药品进入国内市场，应当取得（）后方可进口。A.进口药品注册证B.医药产品注册证C.进口药品通关单D.进口药品注册证或者医药产品注册证参考答案：D1.根据《药品管理法》规定，下列药品不得委托生产的有（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.血液制品参考答案：ABCD2.下列情形中，应当认定为劣药的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.超过有效期的药品E.擅自添加防腐剂、辅料的药品参考答案：ABCDE3.下列情形中，应当认定为假药的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围参考答案：ABCD4.关于网络药品销售，下列说法正确的有（）A.药品上市许可持有人、药品批发企业可以按照规定通过网络销售药品B.具备资质的药品零售企业可以通过网络销售处方药，销售过程应当严格执行处方审核查验规定C.第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核，履行相应的管理义务D.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售参考答案：ABCD5.药品监督管理部门开展监督检查过程中，应当对（）进行重点监督检查。A.临床急需的创新药B.儿童用药、老年人用药C.疫苗、血液制品等生物制品D.发生过严重不良反应的药品参考答案：ABCD6.生产、销售假药的，依法可以采取的处罚措施有（）A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.责令停产停业整顿，吊销涉案药品的药品批准证明文件C.违法货值金额不足十万元的，按十万元计算，处违法货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D.情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证，对直接负责的主管人员终身禁止从事药品生产经营活动参考答案：ABCD1.药品上市许可持有人不得转让药品上市许可。（）参考答案：×2.城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。（）参考答案：√3.取得药品广告批准文号后，处方药可以在大众传播媒介发布广告。（）参考答案：×4.医疗机构配制的制剂经质量检验合格的，可以在本机构内临床使用，不得在市场上销售。（）参考答案：√5.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，有权采取查封、扣押的行政强制措施。（）参考答案：√6.超过有效期的药品应当按照假药处理。（）参考答案：×7.从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。（）参考答案：√8.药品广告内容可以根据宣传需要适当超出药品说明书核准的范围，吸引消费者购买。（）参考答案：×甲药品上市许可持有人2025年取得降糖片剂A的药品上市许可，因自身未建设生产车间，甲将A片剂委托给取得药品生产许可证的乙药品生产企业生产。甲为压缩生产成本，同意乙企业将片剂包衣、分包装工序转包给未取得药品生产许可证的丙加工厂完成。乙企业为降低原料成本，减少了主药有效成分的投料量，最终生产出的10万片A片剂中，有效成分含量仅为国家药品标准规定的55%。该批药品已经由甲通过丙药品批发企业销往全国200家零售药店，累计销售货值金额7.5万元。请根据上述案例回答下列问题：(1)本案中涉案的A片剂应当如何定性？请说明理由。(2)依法应当对甲、乙、丙三方主体作出哪些处罚？参考答案：(1)涉案A片剂应当定性为劣药。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，属于劣药。本案中该批次A片剂有效成分含量仅为国家标准的55%，符合劣药的认定情形。(2)具体处罚如下：①对涉案主体没收违法销售的药品和违法所得；②本案涉案货值金额为7.5万元，根据规定不足10万元按10万元计算，对甲作为上市许可持有人、乙作为生产企业，处违法货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，即100万元以上200万元以下罚款；同时责令甲、乙停产停业整顿，吊销A片剂的药品批准证明文件；③甲违反规定同意乙企业转包生产工序，乙违法将生产工序委托给未取得资质的丙企业，丙未取得药品生产许可证从事药品生