医院药品不良反应监测制度

医院药品不良反应监测制度第一章总则第一条为规范本院药品不良反应（以下简称ADR）监测工作，及时、有效控制药品安全风险，保障临床用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗机构药事管理规定》等法律法规及规章要求，结合本院实际，制定本制度。第二条本制度适用于本院所有参与药品采购、储存、调配、使用、管理的科室及工作人员，涵盖本院临床使用的化学药品、生物制品、中成药、中药饮片、医院制剂等所有药品的ADR监测、报告、评价、处置全流程管理。第三条ADR监测工作遵循“可疑即报、应报尽报、实时监测、闭环管理”原则，不得隐瞒、迟报、漏报ADR病例，不得伪造ADR监测数据。第二章组织架构与职责分工第四条设立医院ADR监测工作领导小组，由分管医疗副院长任组长，药学部主任、医务部主任任副组长，成员包括护理部主任、各临床科室主任、感染管理科主任、信息科主任、皮肤科/临床药学相关专业专家。领导小组主要职责为：（一）审定本院ADR监测工作制度、年度计划及考核方案，统筹协调监测工作中的重大问题；（二）每季度组织召开1次ADR监测工作专题会议，通报全院ADR报告情况，评估药品安全风险，部署风险防控措施；（三）负责重大及群体性ADR事件的应急指挥、决策处置，对接属地药品监督管理部门、卫生健康行政部门的督导检查。第五条设立ADR监测办公室，挂靠药学部，配备专职ADR监测药师3名（其中至少1名具备副主任药师及以上职称，1名具备5年以上临床药学工作经验），负责日常监测工作，主要职责为：（一）落实ADR监测工作制度，组织开展院内ADR监测培训、宣传、考核工作，年度培训覆盖临床医师、药师、护士比例不低于95%，新入职人员岗前ADR培训率100%；（二）每日通过医院HIS系统、合理用药系统主动收集ADR预警信息，对临床上报的ADR病例进行真实性、完整性核查，对一般ADR病例在3个工作日内完成初步评价并上报国家药品不良反应监测系统，对新的、严重的ADR病例在15日内完成审核上报；（三）每季度对全院ADR报告数据进行汇总分析，梳理高发ADR药品种类、涉及科室、临床表现，形成《药品安全风险预警通报》发放至各临床科室，对报告数量不足、漏报率高于5%的科室下达整改通知；（四）参与严重ADR病例的临床救治会诊，协助临床科室制定ADR处置方案，跟踪处置效果；（五）建立本院ADR监测档案，按年度归档病例报告、风险通报、处置记录等资料，档案保存期限不得少于5年。第六条各临床科室设立ADR监测联络员，由科室护士长或高年资责任护士担任，科室主任为本科室ADR监测第一责任人。科室及联络员职责为：（一）组织本科室人员落实ADR监测工作要求，督促医务人员在用药过程中主动观察患者用药反应，发现可疑ADR立即上报；（二）对本科室上报的ADR病例进行初步核实，确保报告内容准确、过程描述清晰，协助ADR监测办公室开展病例随访、调查工作；（三）每月梳理本科室ADR上报情况，针对本科室高发ADR药品制定临床用药注意事项，组织科室内部学习。第七条其他相关部门职责：（一）信息科负责完善HIS系统ADR上报模块功能，设置用药后异常反应（如皮疹、发热、过敏性休克相关医嘱）自动预警，实现ADR报告线上填报、实时推送，每半年对系统预警规则进行优化；（二）护理部负责将ADR观察要求纳入护理工作规范，督促护士严格落实用药后监测，重点关注特殊人群（老年人、儿童、肝肾功能异常患者、孕产妇）用药反应；（三）感染管理科负责协助鉴别ADR与院内感染性疾病，为ADR病例的病因判定提供专业支持。第三章ADR报告范围与流程第八条ADR报告范围包括：（一）所有合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，涵盖一般反应、新的ADR（指药品说明书未载明的不良反应）、严重ADR（指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情形的）；（二）进口药品自首次获准进口之日起5年内报告所有ADR，满5年的报告新的和严重的ADR；（三）国家及本省药品监督管理部门发布的重点监测品种的所有可疑ADR。第九条ADR报告实行“首报负责制”，首诊发现可疑ADR的医务人员为第一报告人，报告流程如下：（一）一般ADR：发现人24小时内通过HIS系统ADR上报模块填写《药品不良反应/事件报告表》，内容包括患者基本信息、用药信息（药品通用名、生产厂家、批号、用法用量、用药起止时间）、不良反应发生时间、症状描述、处置措施、转归情况等，经科室联络员核实后提交至ADR监测办公室；（二）新的、严重的ADR：发现人立即上报科室主任及ADR监测办公室，12小时内完成线上填报，ADR监测办公室接到报告后24小时内到临床科室核查病例资料，必要时组织多学科会诊，确认ADR关联性；（三）死亡病例、群体性ADR事件：发现人立即上报科室主任、ADR监测办公室、医务部，医院ADR监测工作领导小组1小时内启动应急响应，组织救治及调查工作，2小时内上报属地药品监督管理部门、卫生健康行政部门及药品不良反应监测机构，不得迟报、瞒报。第十条报告填写要求：（一）内容真实、完整、准确，不良反应症状描述需包含发生时间、具体表现、严重程度、持续时间、干预措施、转归时间等关键信息，不得模糊表述为“皮疹”“发热”等无具体细节的内容；（二）药品名称需使用通用名，不得使用商品名或简称，生产厂家、批号需与药品包装信息一致；（三）关联性评价需明确标注“肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、待评价、无法评价”6类判定结果，判定依据需清晰可查。第四章ADR处置与风险控制第十一条临床科室发现可疑ADR后，第一时间采取以下处置措施：（一）立即暂停使用可疑药品，针对患者不良反应症状采取对症救治措施，密切观察患者生命体征及病情变化，做好相关病历记录；（二）留存可疑药品剩余制剂、输液器、注射器等物品，如需检验，送药学部或委托有资质的检验机构开展检测；（三）配合ADR监测办公室开展病例调查，如实提供患者用药记录、病程记录、检验检查结果等资料。第十二条ADR监测办公室对上报的ADR病例进行分级处置：（一）对一般ADR病例，每半月梳理涉及的药品，对同一厂家同一批号药品ADR发生率超过0.5%的，向药学部采购组发出预警，提示重点关注该批次药品质量；（二）对新的、严重的ADR病例，组织临床药师、相关专业临床医师开展关联性评价，评价结果为“肯定有关”“很可能有关”的，在院内药品安全预警通报中公示，提示临床谨慎使用该药品，必要时修订该药品的临床用药指南；（三）对死亡病例，7日内完成病例调查分析，形成调查报告提交ADR监测工作领导小组，同时上报属地监管部门；（四）对群体性ADR事件，立即通知药学部暂停该批次药品的采购、调配、使用，对已发出的同批次药品进行召回，配合监管部门开展事件调查，调查结果确认与药品质量相关的，立即将该生产企业该品种纳入本院药品采购黑名单。第十三条建立药品风险动态评估机制：（一）对1年内出现3例及以上严重ADR的药品，由药事管理与药物治疗学委员会组织论证，评估临床用药获益与风险，必要时暂停或停止该药品在本院的使用；（二）对国家药品监督管理部门发布的药品不良反应警示信息、召回公告，ADR监测办公室24小时内将相关信息传达至各临床科室，督促落实相关控制措施，对需召回的药品，药学部在7日内完成召回及处理工作，召回率不低于98%，处理记录归档留存。第五章培训与考核第十四条ADR监测办公室每年组织不少于2次全院性ADR监测培训，培训内容包括ADR相关法律法规、报告流程、识别要点、处置规范，以及近期国内外典型ADR案例、院内高发ADR品种防控要求。针对新入职医务人员，将ADR监测相关内容纳入岗前培训考核，考核合格后方可上岗。第十五条各临床科室每季度组织1次科室内部ADR监测学习，结合本科室上报的ADR病例开展复盘分析，梳理用药风险点，优化用药方案，学习记录留存备查。第十六条建立ADR监测工作考核机制，考核纳入科室医疗质量考核及个人绩效考核：（一）各临床科室ADR报告指标为：每出院100人次报告ADR不少于1.5例，其中新的、严重的ADR占比不低于报告总数的20%；（二）对按时、规范上报ADR的医务人员，每例给予50-200元绩效奖励，上报严重ADR、避免重大医疗安全事件的，给予专项奖励；（三）对迟报ADR的科室及个人，每例扣罚科室绩效100元，扣罚个人绩效50元；对瞒