重组人促甲状腺激素临床应用中国专家共识(2025年版)

中国专家共识（2025年版）汇报人:XXXX2026.06.25重组人促甲状腺激素临床应用CONTENTS目录01

共识制定背景与目的02

重组人促甲状腺激素概述03

分化型甲状腺癌诊疗中的应用04

分化型甲状腺癌用药方案CONTENTS目录05

特殊人群临床应用建议06

不良反应与处理方案07

临床用药规范与展望共识制定背景与目的01制定背景与依据国内临床诊疗现状亟需规范当前国内重组人促甲状腺激素临床应用存在差异，缺乏统一标准，易引发诊疗偏差。循证医学证据的支撑参考《甲状腺结节和分化型甲状腺癌诊治指南》等权威文献，结合最新临床研究数据。国际共识的借鉴与适配参考美国甲状腺协会相关共识，结合国内医疗实际情况进行本土化调整。共识临床应用目标

规范rhTSH临床使用流程明确rhTSH在甲状腺疾病诊疗中的适用场景、给药方案，避免超指征、不规范用药情况。

提升甲状腺疾病诊疗精准度借助rhTSH辅助诊断与治疗，优化甲亢、甲减等疾病的病情评估与疗效判定水平。

保障患者诊疗安全性通过统一规范，降低rhTSH使用过程中出现过敏、甲状腺功能波动等不良反应的风险。重组人促甲状腺激素概述02结合甲状腺滤泡细胞TSH受体重组人促甲状腺激素可精准结合甲状腺滤泡细胞表面的TSH受体，激活下游信号通路触发生理反应。刺激甲状腺激素合成与分泌通过激活相关信号通路，该药物能促使甲状腺滤泡细胞合成并分泌T3、T4等甲状腺激素。促进甲状腺摄碘能力提升它可增强甲状腺滤泡细胞的摄碘功能，为甲状腺激素合成提供必要原料，助力激素生成。药物作用机制药理学特性与TSH受体高亲和力结合重组人促甲状腺激素可精准结合甲状腺滤泡上皮细胞的TSH受体，启动下游信号通路，模拟内源性TSH作用。促甲状腺激素合成与释放调控它能刺激甲状腺合成并释放甲状腺激素，临床中可用于评估甲状腺储备功能，如分化型甲状腺癌术后随访。药代动力学特征重组人促甲状腺激素经皮下注射后吸收迅速，半衰期约为24小时，可在体内维持稳定的药理效应。国内获批适应症

分化型甲状腺癌术后随访用于分化型甲状腺癌患者术后的随访监测，辅助判断是否存在肿瘤残留或复发情况。

甲状腺癌术后清甲治疗前准备作为甲状腺癌术后放射性碘清甲治疗的准备用药，提升清甲治疗的效果与安全性。分化型甲状腺癌诊疗中的应用03停用甲状腺激素及碘剂术前需停用左甲状腺素4-6周、碘剂2-4周，模拟甲亢状态以提升吸碘率，确保清甲效果。评估甲状腺功能与血清Tg水平检测血清TSH、Tg及TgAb等指标，明确患者甲状腺功能状态，为清甲方案制定提供依据。排查禁忌症与基础疾病需排查严重心脑血管疾病、肝肾功能不全等禁忌症，确保患者能耐受清甲治疗。术后清甲前准备复发风险随访监测

术后甲状腺球蛋白（Tg）动态监测术后定期检测Tg水平，如分化型甲状腺癌患者术后Tg持续升高，需警惕肿瘤复发可能。

颈部超声随访排查每6-12个月进行颈部超声检查，可及时发现分化型甲状腺癌患者颈部淋巴结的异常复发迹象。

放射性碘全身扫描（RAI）评估对于中高危复发风险患者，术后定期开展RAI扫描，能精准定位隐匿的复发转移病灶。转移性病灶诊疗应用

放射性碘治疗前的促排准备对无法手术切除的转移性病灶，术前用重组人促甲状腺激素促排，提升放射性碘摄取效率。

转移性病灶的疗效评估通过注射重组人促甲状腺激素后检测甲状腺球蛋白水平，精准评估转移性病灶的治疗效果。

复发转移性病灶的后续诊疗针对复发转移性病灶，重复使用重组人促甲状腺激素辅助诊疗，为后续方案调整提供依据。诊断影像增强应用

术后残余病灶定位借助rhTSH刺激后摄碘显像，可精准定位颈部或远处的残余病灶，如碘131扫描发现的微小淋巴结转移灶。

复发病灶排查对疑似复发患者，rhTSH可提升碘摄取敏感性，清晰识别隐匿复发灶，例如术后数年出现的肺部微小转移病灶。

治疗前评估分期诊疗初期通过rhTSH增强显像，能明确病灶范围与分期，为碘131治疗方案制定提供精准依据。分化型甲状腺癌用药方案04术后清灶治疗剂量方案分化型甲状腺癌术后清灶，通常采用100-150mCi剂量，如国内多数三甲医院遵循此标准提升清灶效果。残余病灶治疗剂量方案针对有残余病灶的患者，给药剂量多设定为150-200mCi，临床数据显示该剂量可有效控制病灶进展。转移病灶治疗剂量方案远处转移患者需采用200-300mCi的高剂量给药，例如碘131大剂量给药已成为这类患者的规范疗法。标准给药剂量方案特殊人群剂量调整老年患者的剂量调整

老年患者肾功能普遍下降，需将重组人促甲状腺激素剂量下调20%-30%，密切监测甲状腺功能指标。肾功能不全患者的剂量调整

重度肾功能不全患者需按肌酐清除率调整剂量，通常减半使用，避免药物蓄积引发不良反应。妊娠及哺乳期患者的剂量调整

妊娠期间需暂停使用重组人促甲状腺激素，哺乳期需在医生指导下小剂量谨慎用药，保障母婴安全。给药途径与注意事项

肌肉注射给药规范临床多采用臀部肌肉注射重组人促甲状腺激素，需避免注入血管，注射后留观30分钟以防过敏。

静脉输注注意要点仅在特殊情况下选择静脉输注，需严格控制滴速，全程监测患者心率、血压等生命体征。

给药前禁忌排查给药前需确认患者无严重过敏史、未处于妊娠状态，避免与甲状腺激素类药物同时使用。特殊人群临床应用建议05老年患者用药推荐老年甲减起始剂量调整老年甲减患者起始用药需从小剂量开始，如每日25μg左甲状腺素，逐步递增，避免引发心血管不良反应。合并心血管疾病老年患者用药方案合并冠心病的老年患者，左甲状腺素起始剂量应控制在12.5μg/日，密切监测心率、心电图等指标。老年亚临床甲减用药指征仅当老年亚临床甲减患者促甲状腺激素＞10mIU/L时，才考虑启动左甲状腺素替代治疗，避免过度用药。妊娠期间TRAb阳性患者用药建议妊娠期间TRAb阳性患者需在医师指导下谨慎使用rTSH，密切监测甲状腺功能与胎儿发育情况。哺乳期患者术后随访用药建议哺乳期患者术后如需使用rTSH做随访，可选择在用药期间暂停哺乳，待药物代谢后恢复哺乳。妊娠合并甲状腺癌患者术前用药建议妊娠合并甲状腺癌需术前评估的患者，需权衡rTSH的诊疗价值与妊娠风险后谨慎决策用药。妊娠哺乳期用药推荐肝肾功能异常用药推荐01轻中度肝肾功能不全患者用药建议此类患者可按常规剂量使用重组人促甲状腺激素，无需调整，临床案例显示安全性良好。02重度肝功能不全患者用药方案需密切监测甲状腺功能，适当降低给药剂量，参考北京协和医院临床实践调整用药频次。03重度肾功能不全患者用药指导给药剂量减半，延长给药间隔，上海瑞金医院临床数据表明该方案可降低不良反应风险。儿童青少年用药推荐先天性甲状腺功能减退症患儿用药确诊后需尽早启动rhTSH辅助治疗，剂量按体重精准测算，定期监测甲状腺功能指标。Graves病术后患儿用药术后需根据甲状腺残留情况，规范使用rhTSH进行抑制治疗，降低复发风险。甲状腺癌术后青少年用药术后需按体重调整rhTSH剂量，维持促甲状腺激素处于合理低值，兼顾生长发育需求。不良反应与处理方案06胃肠道不适反应部分患者用药后会出现恶心、呕吐、腹胀等症状，如临床研究中约12%的受试者曾出现轻度恶心表现。过敏类不良反应少数患者会出现皮疹、皮肤瘙痒等过敏症状，个别案例中曾出现轻度喉头水肿需及时干预。甲状腺局部反应部分接受注射的患者会出现注射部位疼痛、红肿，还有患者出现短暂性甲状腺胀痛情况。常见不良反应类型严重不良反应处理

过敏性休克急救处理一旦出现过敏性休克，需立即肌注肾上腺素，同时开放静脉通路，使用氢化可的松等药物急救。

重度甲状腺功能亢进处理若引发重度甲亢，需及时给予丙硫氧嘧啶抑制甲状腺激素合成，必要时进行血浆置换治疗。

严重肝功能损伤处理出现严重肝功能损伤时，需立即停药，予以保肝药物如还原型谷胱甘肽，同时监测肝功能指标。药物相互作用管理

甲状腺激素类药物联用管理与左甲状腺素联用时需监测甲功，调整剂量，避免出现甲亢或甲减症状，保障治疗安全性。

抗凝血药物联用管理与华法林联用时会增强抗凝作用，需密切监测INR值，及时调整华法林用量以防出血风险。

糖皮质激素类药物联用管理与泼尼松联用时可能降低重组人促甲状腺激素疗效，需增加前者剂量并定期复查甲功指标。临床用药规范与展望07临床路径优化建议术前评估标准化流程搭建针对分化型甲状腺癌患者，统一术前促甲状腺激素水平检测阈值与评估指标，减少诊疗差异。术后随访个性化方案制定根据患者复发风险分层，调整促甲状腺激素抑制治疗的目标值与随访频率，如低危患者可放宽指标。特殊人群用药路径细化针对妊娠期、