2026年上海市新《药事管理与法规》练习题含答案

2026年上海市新《药事管理与法规》练习题含答案一、单项选择题（每题1分，共20题）1.根据2026年修订的《上海市药事管理办法》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，需在签订委托协议后多少个工作日内向上海市药品监管部门备案？A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.20个工作日答案：B解析：《上海市药事管理办法》第二十一条明确，MAH委托生产需在协议签订后10个工作日内备案。2.上海市某零售药店销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售超过多少盒需登记购买人身份证信息？A.1盒B.2盒C.3盒D.5盒答案：B解析：依据《上海市药品流通监督管理实施细则》第三十四条，单次销售含麻黄碱类复方制剂超过2盒（含）需登记身份证。3.医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业的相关证明文件，其中药品生产企业的《药品生产许可证》有效期为？A.3年B.5年C.8年D.10年答案：B解析：《药品管理法》规定，《药品生产许可证》《药品经营许可证》有效期均为5年。4.上海市药品监管部门对药品经营企业开展飞行检查时，发现企业未按规定储存冷藏药品，应首先采取的措施是？A.警告并限期整改B.责令暂停销售相关药品C.吊销《药品经营许可证》D.处10万元以上50万元以下罚款答案：B解析：《上海市药品监督管理行政处罚裁量基准》规定，未按储存要求导致药品质量风险的，应立即责令暂停销售。5.中药配方颗粒的标签必须标注的内容不包括？A.执行标准B.产地C.规格D.生产日期答案：B解析：《上海市中药配方颗粒管理实施细则》第十二条明确，标签需标注执行标准、规格、生产日期等，产地非强制标注项。6.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的主任委员应由谁担任？A.药学部门负责人B.医疗机构负责人C.临床科室主任D.分管医疗的副院长答案：B解析：《医疗机构药事管理规定》（2025年修订）第十条规定，委员会主任委员由医疗机构负责人担任。7.药品网络销售第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致无资质企业入网销售药品，上海市药监部门可对其处多少罚款？A.50万元以上200万元以下B.100万元以上300万元以下C.200万元以上500万元以下D.300万元以上1000万元以下答案：A解析：《药品网络销售监督管理办法》（2026年上海版）第四十七条规定，此类行为罚款50万-200万元。8.药品不良反应报告的责任主体不包括？A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品使用单位D.药品消费者答案：D解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条规定，责任主体为MAH、生产/经营企业、使用单位。9.上海市某医院使用的中药注射剂发生严重不良反应，应在几小时内向市药品不良反应监测中心报告？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：《上海市药品不良反应监测管理办法》第十六条规定，严重不良反应需24小时内报告。10.药品经营企业购销药品时，必须保存的购销记录至少应保存至药品有效期满后几年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《药品流通监督管理办法》第十一条规定，记录保存至有效期满后1年，无有效期的保存3年。11.医疗机构配制的制剂需在本机构内使用，特殊情况下经哪个部门批准可在指定医疗机构间调剂使用？A.国家药监局B.上海市卫健委C.上海市药监局D.长三角药品监管协同办公室答案：C解析：《上海市医疗机构制剂配制监督管理实施细则》第二十三条规定，调剂需经省级药监部门（上海市药监局）批准。12.药品上市许可持有人未按规定建立药品追溯系统，导致无法追溯药品流向，上海市药监部门可对其处多少罚款？A.10万元以上50万元以下B.50万元以上200万元以下C.200万元以上500万元以下D.500万元以上1000万元以下答案：B解析：《上海市药品追溯管理办法》第二十八条规定，未建立追溯系统的罚款50万-200万元。13.零售药店销售胰岛素时，必须凭什么销售？A.执业医师处方B.执业药师处方C.医疗机构诊断证明D.无需凭证答案：A解析：胰岛素属于处方药，《药品流通监督管理办法》第十八条规定，处方药需凭执业医师处方销售。14.药品广告批准文号的有效期为？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《药品广告审查办法》（2026年修订）第十四条规定，批准文号有效期1年。15.上海市药品监管部门对药品生产企业开展GMP认证时，认证周期为？A.每年1次B.每2年1次C.每3年1次D.每5年1次答案：C解析：《上海市药品生产质量管理规范认证管理办法》第七条规定，常规认证周期为3年。16.医疗机构药学部门负责人应当具有的最低学历和职称要求是？A.本科，主管药师B.大专，药师C.本科，副主任药师D.硕士，主任药师答案：A解析：《医疗机构药事管理规定》（2025年修订）第十五条规定，药学部门负责人需本科以上学历、主管药师以上职称。17.药品经营企业未按规定对储存药品进行养护，导致药品变质，应认定为？A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，未按储存要求导致药品成分不符或变质的，认定为劣药。18.上海市某药店销售的中药饮片未标注生产企业、生产日期，应如何处罚？A.警告B.没收违法销售的药品，并处10万元以上50万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款答案：D解析：《药品管理法》第一百一十七条规定，中药饮片标签不符合规定的，处货值10-20倍罚款（不足10万按10万计）。19.药品上市许可持有人主动召回三级召回药品时，完成召回的时限为？A.7日内B.10日内C.15日内D.30日内答案：A解析：《上海市药品召回管理实施细则》第九条规定，三级召回（一般安全隐患）需7日内完成。20.医疗机构使用的直接接触药品的包装材料和容器，应符合的标准是？A.药用要求B.食品包装标准C.行业标准D.企业标准答案：A解析：《药品管理法》第五十二条规定，直接接触药品的包装材料需符合药用要求。二、多项选择题（每题2分，共10题）1.药品上市许可持有人的法定责任包括（）A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.承担药品全生命周期管理责任D.委托生产时无需对受托方质量管理体系进行评估答案：ABC解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH需建立质量体系、开展上市后研究并承担全生命周期责任，委托生产时需评估受托方体系（D错误）。2.上海市医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（）A.审核本机构药品处方集和基本用药供应目录B.指导临床合理用药C.审核医疗机构制剂配制品种D.对医务人员进行药事法律法规培训答案：ABCD解析：《医疗机构药事管理规定》（2025年修订）第十一条明确委员会职责涵盖上述内容。3.属于假药的情形有（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品被污染D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABD解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括成分不符、非药品冒充药品、适应症超范围；被污染的药品属于劣药（C错误）。4.药品网络销售禁止销售的药品包括（）A.疫苗B.血液制品C.含麻黄碱类复方制剂D.医疗机构制剂答案：ABD解析：《药品网络销售监督管理办法》（2026年）第十三条规定，疫苗、血液制品、医疗机构制剂禁止网售；含麻黄碱类复方制剂可网售但需严格管控（C错误）。5.药品不良反应报告的内容应包括（）A.患者基本信息B.药品名称、批号C.不良反应发生时间、症状D.对不良反应的处理措施答案：ABCD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十二条规定，报告需包含患者信息、药品信息、反应详情及处理措施。6.上海市药品监管部门在监督检查中可采取的行政强制措施包括（）A.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品B.责令暂停生产、销售、使用相关药品C.吊销《药品生产许可证》D.冻结企业银行账户答案：AB解析：《药品管理法》第一百条规定，监管部门可查封扣押药品、责令暂停生产销售；吊销许可证属于行政处罚（C错误），冻结账户需司法程序（D错误）。7.医疗机构购进药品时，应当查验的证明文件包括（）A.药品生产企业的《药品生产许可证》B.药品经营企业的《药品经营许可证》C.药品批准证明文件D.药品检验报告书答案：ABCD解析：《医疗机构药品监督管理办法》（试行）第九条规定，需查验“两证一文件一报告”（生产/经营许可证、批准证明、检验报告）。8.属于特殊管理药品的有（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》等规定，四类特殊管理药品包括麻、精、毒、放。9.药品经营企业不得从事的行为包括（）A.从无《药品生产许可证》的企业购进药品B.销售过期药品C.未经批准变更经营场所D.向个人消费者销售处方药答案：ABC解析：《药品流通监督管理办法》禁止从无资质企业购药（A）、销售过期药品（B）、擅自变更经营场所（C）；处方药可凭处方销售给个人（D错误）。10.上海市推进“长三角药品监管一体化”的措施包括（）A.统一药品检查标准B.共享药品不良反应监测数据C.协同开展药品质量抽验D.联合审批跨区域药品生产企业答案：ABC解析：《长三角药品监管协同发展行动计划（2025-2030）》明确统一检查标准、共享监测数据、协同抽验；药品生产审批仍属省级权限（D错误）。三、判断题（每题1分，共10题）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH可为生产企业、研发机构或个人。2.零售药店可以开架销售甲类非处方药。（）答案：×解析：《药品经营质量管理规范》（2025年修订）第一百六十四条规定，甲类非处方药不得开架销售，乙类可开架。3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：×解析：《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构制剂不得在市场销售，仅限本机构使用。4.药品广告中可以使用“安全无副作用”“疗效最佳”等宣传用语。（）答案：×解析：《药品广告审查发布标准》（2026年）第七条规定，禁止使用绝对化用语或保证疗效、安全性的断言。5.执业药师不在岗时，零售药店可以暂停销售处方药和甲类非处方药。（）答案：√解析：《药品流通监督管理办法》第十八条规定，执业药师不在岗时应挂牌告知并暂停销售处方药和甲类非处方药。6.药品生产企业可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。（）答案：×解析：《药品生产监督管理办法》第三十条规定，受托生产企业不得再次委托生产。7.中药饮片的炮制必须按照国家药品标准执行，国家没有规定的，可按照上海市中药饮片炮制规范执行。（）答案：√解析：《药品管理法》第十条规定，中药饮片炮制应符合国家或省级（如上海市）炮制规范。8.药品经营企业可以购进和销售未取得药品批准文号的中药材。（）答案：√解析：《药品管理法》第二十四条规定，未实施审批管理的中药材无需批准文号即可销售。9.医疗机构可以将其配制的制剂在互联网上销售。（）答案：×解析：《药品网络销售监督管理办法》（2026年）第十三条明确禁止医疗机构制剂网售。10.药品监督管理部门工作人员对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）答案：√解析：《药品管理法》第一百零一条规定，监管人员需对监督检查中知悉的商业秘密保密。四、案例分析题（共3题，每题10分）案例1：2026年3月，上海市浦东新区市场监管局对某药品生产企业（MAH）进行飞行检查，发现以下问题：①企业未按《药品生产质量管理规范》（GMP）要求对生产设备进行定期维护，导致某批次注射用头孢曲松钠可见异物超标；②企业未按规定向市药监局报告上年度药品上市后风险管理计划执行情况；③企业将部分生产批次的药品追溯信息录入错误，导致无法准确追踪药品流向。问题：1.上述问题①应定性为生产何种药品？依据是什么？2.问题②违反了哪项法规要求？应如何处罚？3.问题③违反了上海市哪项具体规定？监管部门可采取哪些措施？答案：1.问题①应定性为生产劣药。依据《药品管理法》第九十八条，未按GMP要求生产导致药品质量不符合规定（可见异物超标），属于“其他不符合药品标准的情形”，认定为劣药。2.问题②违反了《上海市药事管理办法》第二十五条，MAH需每年向市药监局报告上市后风险管理计划执行情况。依据该办法第五十条，可处5万元以上20万元以下罚款；情节严重的，处20万元以上50万元以下罚款。3.问题③违反了《上海市药品追溯管理办法》第十四条“药品追溯信息应真实、准确、完整”的规定。监管部门可责令限期改正，处3万元以上10万元以下罚款；逾期不改正的，处10万元以上30万元以下罚款，并可以暂停销售相关药品。案例2：2026年5月，上海市黄浦区某零售药店因“销售未注明生产批号的中药饮片”被消费者举报。经查，该药店从无《药品生产许可证》的个体经营者处购进该批次中药饮片，共购进50kg，已售出30kg，销售单价80元/kg，剩余20kg被扣押。问题：1.该药店的行为违反了哪些法规？2.应如何定性涉案中药饮片？3.计算罚款金额（假设货值金额不足10万元按10万元计）。答案：1.违反《药品管理法》第九十九条（从无资质企