区域医学检验中心发展、实践与思考

精确

·

精湛

·

精致

·

精细一．创建篇——区域医学检验中心建设二．实践篇——XX模式的形成、发展与挑战三．展望篇——走向未来，区域医学检验中心的升维四．小结主要内容第一篇：创建篇区域化医学检验中心为什么建？怎么建？2015年9月国办发〔2015〕70号《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》│▼2017年1月国发〔2016〕78号“十三五”医改规划│▼2017年4月国办发〔2017〕32号《推进医联体建设和发展的指导意见》│▼2020年7月国卫医发〔2020〕13号《医联体管理办法（试行）》│▼2023年12月国卫基层发〔2023〕41号《全面推进紧密型县域医共体建设指导意见》│▼2024年7月二十届三中全会《决定》“加快建设分级诊疗体系”│▼2026年4月国办发〔2026〕11号《加快建设分级诊疗体系的若干措施》│▼2030年目标以紧密型医联体为抓手的分级诊疗协同机制基本建立我国分级诊疗体系建立的时间轴1紧密型城市医联体建设——资源共享中心——结果互认2023年1月29日，国家卫健委等六部委联合发文《关于开展紧密型城市医疗集团建设试点工作的通知》，决定在全国开展紧密型城市医疗集团建设试点。能力下沉集中解决20%的疑难危重患者解决80%的常见病技术下沉“实现医疗资源共享。紧密型城市医疗集团统筹建设医学检验、医学影像、心电诊断、病理、消毒供应等资源共享中心，实现紧密型城市医疗集团内检查检验结果互认，建立覆盖医联体各单位的远程医疗协作网，提高医疗资源配置和使用效率。”需求大的基层医疗机构诊疗水平和医疗资源远远弱于大型医院，这一现象不仅体现在临床医疗层面，在技术密集的医学检验领域更为突出。郝晓柯等.检验医学,2022,37(12):1109-1112.2区域医学检验中心建设模式区域医学检验中心(regional

medical

laboratory

center,RMLC)又称区域检验中心，是指在一定区域范围内建立，为区域内各级医疗机构提供临床检验项目检测服务的医学检验实验室，区域内实现检验资源共享、检验质量同质化、检验服务标准化和检验结果互认。区域医学检验中心模式依托区域内大型综合医院检验科建立的区域检验中心，如上海松江模式区域内建立的具有独立法人的区域检验中心，如深圳XX模式独立医学实验室直接加入医联体作为区域医学检验中心，如迪安诊断独立医学实验室与区域“龙头”医院或专业组织共建区域医学检验中心，如湖南株洲模式体外诊断企业与区域“龙头”医院共建区域医学检验中心，如安图生物专业区域医学检验中心建设公司与区域“龙头”医院共建区域医学检验中心，如祥闰医疗(河南灵宝模式、湖北京山模式)关明等.国际检验医学杂志,2021,42(12):1409-1413. 侯彦强等中华检验医学杂志,20204311:7)(,.区域医学检验中心的建设目的3“医联体牵头医院应当推进医联体内数据信息的互联互通，加强检查检验的质量控制，提升检查检验的同质化水平，实现检查检验结果的互认共享。”——医疗机构检查检验结果互认管理办法（国卫医发〔2022〕6号）区域医学检验中心建设初期面临的问题与解决办法：空间问题：空间——腾检验硬件问题：资源——集约化管理信息互通问题：数据——平台建设检验人才梯队建设问题：人——统一规划梯队建设质量管理：区域中心——标准化与同质化结果互认：要素的同质化——结果的同质化4区域医学检验中心建设面临的问题居民对区域医学检验中心的认可度和知晓度不够区域医学检验中心成员单位缺乏联合动力牵头医院帮扶力度有待提升医疗机构间信息系统互联共享困难检验前环节质量控制难度大缺少统一的质量管理标准存在问题？外上内下两个统一:统一思想：做什么怎么做为什么这么做什么是

ISO

15189区域检验中心管理的对策5顶层设计与战略管理明晰权责：建立管委会，厘清各方在人事、财务、质量上的权责边界统一标准：推行质量标准、信息平台、物流服务、采购配送、结果互认环节的统一管理运营与流程管理优化运营流程：标准化标本前处理流程，确保标本流转全程规范、高效实施绩效管理：建立全成本核算体系，并设定以质量指标为核心的考核指标，将绩效与成本控制绑定质量与技术管理构建一体化质控体系：建立统一的质量控制体系，并由中心实施室内质控与室间质评，确保质量同质化推动技术标准化与创新：优先统一常规项目的设备与方法学，推动医疗技术的创新核心——共识信息平台建设与管理打造互联互通平台：建设区域化LIS、室内质控、质量管理平台，实现信息系统的数据共享筑牢安全与隐私防线：建立严格的数据安全管理制度，保障患者隐私人力资源与文化建设创新人才管理模式：实行“一盘棋”的统一招聘、培训与考核，并设计多元化的职业发展通道培育协同质量文化：强化“中心”意识，并设立临床沟通岗，主动提供服务检验结果互认6检验结果互认：是指权威机构根据本区域的情况，制定特定的标准和规则，确定在一定区域内“认可”（并经考核批准）的临床实验室检验结果的相互承认。检验结果指对来自人体内的材料进行生物学、微生物学、免疫学等检验所得到数据信息，不包括医师出具的诊断结论互认对象互认对象为检验项目而非实验室，项目种类由卫生行政管理机构决定互认范围互认区域与临床质量评价机构等级一致，满足国家级指标要求的，互认范围为全国，满足地方指标要求的，互认范围为该质控组织所对应的地区，不同地区通过签署协议明确质控要求的，互认范围为协议地区ISO15189通过ISO15189认可的检验项目在全国范围内以及与我国签署互认协议的实验室认可组织（ILAC）成员国之间互认地域范围、项目范围、方向——谁认谁检验结果互认相关的政策文件7检验结果互认势在必行十四届全国人大二次会议《政府工作报告》——2024年03月05日发布“深化公立医院改革，以患者为中心改善医疗服务，推动检查检验结果互认。”《三级医院评审标准（2022年版）XX省综合医院实施细则》——2024年01月22日发布“（一百二十二）建立健全本机构内的检查检验结果互认工作管理制度，加强人员培训，规范工作流程，为医务人员开展互认工作提供必要的设备设施及保障措施。”检验结果互认的基本原则保障检验质量安全为底线：建立ISO15189管理体系并有效运行。以质量控制合格为前提：全过程质量控制，用标准化智能化工具保证控制每个环节，参加PT或EQA合格。以降低患者负担为导向：遵循临床路径选择检验项目和检验频率，建立检验结果互认信息平台，避免没有临床意义的项目组合和没有必要的同一指标重复检查。以满足医疗需求为根本：检验结果互认是实验室和临床科室的共同任务，满足医疗需求是互认的根本。以接诊医师判断为标准：实验室提供准确及时的检验报告和咨询服务，临床医师的重要任务是根据患者的临床表现、体征和病程变化判断检验结果的有效性。一．创建篇——区域医学检验中心建设二．实践篇——XX模式的形成、发展与挑战三．展望篇——走向未来，区域医学检验中心的升维四．小结主要内容第二篇 实践篇XX模式的形成、发展与挑战深圳XX模式——率先组建紧密型医联体，打造国内医联体建设样板区域检验中心组织结构图最大红利:学科发展建立人才梯队“三名工程”建设项目市重点专科省重点专科培养基地：本科硕士博士博士后1分析前质量控制具有复杂性如何保证患者准备的一致性如何保证检验项目申请和管理的规范化如何保证样本采集和接收阶段的标准化如何统一不同机构样本运输及存储过程分析前的质量管理分析前阶段的定义1分析前阶段又称检验前过程，按时间顺序：起始：自医生申请启动，包括患者准备和识别、原始样品采集、运送和实验室内传递等。终止：检验分析过程开始检验过程中的误差分布分析中7~13%分析前46~68%申请单信息不全标本量不足标本溶血标本类型错误标本容器错误标本丢失标签模糊标签信息错误仪器设备故障LIS传输错误试剂过期质控失败操作不规范分析后19~47%TAT超时检验报告不正确危急值通报不及时AlaviN,etal.ChallengesinPreanalyticalPhaseofLaboratoryMedicine:RateofBloodSampleNonconformityinaTertiaryCareHospital.EJIFCC.2020Mar20;31(1):21-27SumeraNaz,etal.PreanalyticalErrorsandtheirImpactonTestsinClinicalLaboratoryPractice.PakJMedResVol.51,No.1,

2012分析前阶段分析前阶段是最易出现问题、潜在因素最多，也是最难控制的环节。分析前阶段质量控制分析前阶段相关环节——多1检验申请纸质申请电子申请口头申请选择紧急程度联系采样人员标本采集患者准备生物安全防护采集时机采集程序条码标识标本运输人工传递气动传输轨道传输车辆运输•无人机运输邮递标本核收标本处理室内运输TAT监控温湿度监控接收/拒收标本保存离心分装预处理编号根据检验项目将标本运输到各专业组。分析前阶段-实验室外部分析前阶段-实验室内部参与人员临床医生护士护工检测人员患者分析前阶段质量控制1分析前阶段相关标准CLSI相关标准GP33,2019Edition,April2019-AccuracyinPatientandSpecimenIdentificationGP42,2020Edition,September2020-CollectionofCapillaryBloodSpecimensGP41,2017Edition,April2017-CollectionofDiagnosticVenousBloodSpecimens……分析前阶段的规范文件种类、数量均最多。国内相关标准GB/T42060-2022《医学实验室样品采集、运送、接收和处理的要求》《医疗机构临床实验室管理办法》WS/T661—2020静脉血液标本采集指南WS/T806-2022临床血液与体液检验基本技术标准WS/T

640-2018

临床微生物学检验样本的采集和转运WS/T225-2024

临床化学检验血液标本的采集与处理WS/T

348—2024尿液标本的采集与处理WS/T

359—2024血栓与止血检验常用项目的标本采集与处理……ISO

15189:20223.24

检验前过程3.8

检验运送和实验室内传递检验申请、患者准备和识别3.25

原始样品采集分析前阶段质量控制1分析前阶段质量控制

—

措施提供给患者和用户的信息制定特殊标本知情同意书;制定项目手册，包含服务时间、检验套餐、患者准备说明等信息;制定样本采集手册,规定采样前或留取标本前的注意事项、采样步骤等内容；制定实验室患者信息保密程序；制定实验室投诉解决程序；制定实验室接受和拒收样品程序及统计方法。1分析前阶段质量控制

—

措施采样指引或报告解读宣传页原始样品采集和处理病人的自我准备列出了分析前患者因素（饮食、情绪、采集时机、运动和药物）对检验结果的影响；1分析前阶段质量控制

—

措施检测项目的标本类型、容器及添加剂、标本量、标本采集要求。各类标本采集的注意事项废弃物处理及生物安全防护制度原始样品采集和处理1分析前阶段质量控制

—

措施各专业组制定标本运送、接收与处理程序质量管理系统中配置每种检验项目检验前允许TAT时长。准备2-8°C密闭的血液标本运送箱，保证样品的完整性；准备处理血液、体液、呕吐物等污染物的溅洒箱；准备用于生物生物安全防护的防护箱。样品运送1分析前阶段质量控制

—

措施急诊样品的管理程序LIS记录原始样本分杯后的信息。急诊样品送检时长超6小时数据统计标本接收标本不合格率统计1分析前阶段质量控制

—

措施实验室通过专用运输箱、不同存储温度的冰箱和试管架等措施保护患者标本。实验室制定标本附加检验和保存程序。通过实时监控温湿度——存储条件符合要求标本检验前处理、准备和储存2检验结果质量保证

—

室内质控、比对和室间质评的开展与管理序号问题描述解决办法1如何监测各分部室内质控结果建立室内质控平台2如何监测各分部室间质评结果建立室间质评平台3如何开展区域检验中心内多分部项目比对建立比对分析平台4如何规范质控报告和失控报告撰写建立各专业不同项目分析质控模板，规范用语5如何方便高效的完成每月的质控总结建立质控软件与质量管理系统之间的数据传输接口6如何开展质控数据汇总、统计和监测建立质控数据汇总大屏7如何发现质控管理过程中的问题建立质量管理的指标分析平台区域检验中心开展室内质控和室间质评的问题及解决办法2检验结果质量保证—

信息平台建设搭建一套质控数据采集、分析和管理的全流程信息化工具检测仪器LIS系统QCEC室间质评软件采集数据分析数据管理数据QC-BOX室内质控软件区域内各实验室质控数据互联互通2检验结果质量保证

—

信息平台建设QC-BOX室内质控软件标准化智慧实验室管理平台基于实验室管理平台和伯乐QC-BOX的标准化质量管理系统整体解决方案满足日常室内质控工作需求数据管理和分析满足ISO

15189要求检测结果的一致性比对提供质控软件访问入口和数据接口提供质控数据评审和持续改进流程提供质控相关质量指标监测管理流程数据交互数据传输LIS系统采集检验数据2检验结果质量保证

—

信息平台建设建立室内质控数据汇总大屏集中展示失控项目数量及其详细信息、已完成质控项目的统计、不同专业组的IQC开展率以及室内质控CV不合格率等数据指标。什么是

ISO

15189检验结果质量保证—

信息平台建设2基于Deepseek的室内质控问答助手什么是

ISO

15189检验结果质量保证

—

信息平台建设2基于Deepseek的每日质控情况总结分析什么是

ISO

15189检验结果质量保证

—

信息平台建设2基于Deepseek的每月质控情况总结分析2检验结果质量保证

—

信息平台建设年度统计分析项目数统计分析专业组统计分析质控方式统计分析各专业组按要求填报数据；展示各专业组室内质控开展率；展示室内质控方式占比饼图；展示全科室室内质控开展率年度变化趋势。室内质控开展率统计实验室间采用相同批号室内质控品的比对方法筛选实验室内或实验室间相同批号质控品进行比对用SDI和CVR评价实验室检测结果的一致性SDI和CVR的可视化图形2检验结果质量保证

—

信息平台建设2检验结果质量保证

—

信息平台建设建立区域内室间质评管理系统临检质控中心检验一部检验二部中心实验室检验三部社康中心实验室间日常化、多频次的EQA制定和发布EQA计划申购质控品上报检测数据数据分析和结果回报等非区域检验中心成员2检验结果质量保证

—

信息平台建设临检中心将质评计划报告下发给参加计划的实验室。也可以撤回报告。医学实验室用户在自己的计划管理页面可以立刻看到回报的报告。根据质评计划实现实验室间比对和检验结果的可比性模块什么是

ISO

15189质量指标

—

同质化、分层管理3个性化目标值设置原因分析组别间标本量差别大组别间检验方法差别大统一的质量目标缺乏可行性采取纠正措施选择实现标准化数据采集的质量指标运用P控制图分析质量数据结合历史数据和行业标准设定目标值各组确认目标值，纳入质量管理体系文件发布目标值，纳入质量监控体系执行文件什么是

ISO

15189质量指标

—

同质化、分层管理3标本不合格相关四个指标的大数据分析——关注易投诉、医疗风险高的点原因分析目的解决区检内质量指标定义不清、数据记录不一致和监控不足的问题系统评估区检内标本不合格相关四个指标的频率和特征方法收集2023年1月至2024年12月不合格标本数据分析标本容器错误、凝集、标本类型错误和采集量错误四个指标结果两年接收标本7,437,716个，拒收4,235个（0.57‰）拒收主要原因为标本凝集，占43.61%血液凝集主要因混合不充分，采集量错误主要为尿液量不足、粪便为空管，发生容器错误的主要为鼻咽拭子、尿液、分泌物样本，痰液常常误收为粪便或尿液4基础项目血常规检验质量的核心区域检验中心项目运行特点：中心实验室——专科性项目、非急诊项目医院卫星实验室——门急诊项目、体液项目基层社区实验室——常规临检项目血常规——基础项目如何评价血常规的质量？质量是互认的前提。血常规质量控制的定义内涵（一）基本定义血常规的质量控制（Quality

Control,

QC），主体：临床实验室目的：为保证血常规（全血细胞计数，Complete

Blood

Count,

CBC）检验结果的准确性与可靠性。措施：对影响检验质量的所有因素和全部环节进行系统监测、评估与干预的规范化管理活动。核心宗旨：在于通过一套完整的程序与方法，确保实验室输出的每一项患者检验结果具有临床可接受的准确度和精密度，从而为疾病的筛查、诊断和治疗提供可信的实验室依据。终极目标——为临床解决问题基础项目血常规检验质量的核心4（二）血常规的质量控制核心内涵要素全程控制理念室内质量控制、实验室间比对、室间质量评价方法人员、仪器、试剂与环境的系统管理以全面质量管理为指导，以室内质控、比对和室间质评为核心手段，以统计学规则为判定依据，覆盖分析全过程、全要素的系统性质量保证活动——这些活动是以检测为中心的。行为服务于目的我们目前这些措施能否达到我们的终极目标——为临床解决问题：筛、诊、治、评基础项目血常规检验质量的核心44基础项目血常规检验质量的核心——人员能力的培养与提升面临的挑战——基础人员能力的培养与提升临检方向能力的提升——血液、体液细胞形态学方法：运用教、学相长——建立血液、体液细胞形态学的师资队伍形式：举办理论+实操的培训班对象——分层：医院医疗机构、基层社区服务站内容——从检验走向以疾病为导向，促进临床思维形成手段——从看形态到模拟审核从2017年迈出第一步基础人才培养到2025年办了8期培训班，培养了600余人。社康检验质量的提升——每年对集团内社康中心检验人员进行常规检验能力提升培训4基础项目血常规检验质量的核心——基层检验人员能力的培养与提升——核心工作之一4举办社康检验同质化培训班培训班通知注重培训基层检验人员掌握临床基础检验基本理论和技能。社康中心共计167名人员参加培训并获得培训证书。理论授课实践授课培训考核基础项目血常规检验质量的核心——人员能力的培养与提升4基础项目血常规检验质量的核心——人员能力的培养与提升社康检验质量的提升——2019年起每年进行集团内社康中心血常规比对工作检验结果质量保证

—血常规比对工作在医学检验中心高质量、高标准的管理下，在2026年顺利通过省和市的“检验结果互认项目质量评价工作”考核：检验一部出具的报告51项在深圳互认，117项省互认检验二部出具的报告50项在深圳互认，117项省互认检验三部出具的报告65项在深圳互认，117项省互认社康患者标本送总部检测出具的报告45项在深圳互认。效果验证——结果互认10162053715111464 42514483298204080601001202018年-2025年XX区人民医院初筛血液病变化图02018年2019年2020年2021年2022年2023年2024年2025年AL、MDS、MM MPN、LPD效果验证——血液病初筛能力

单位：例

2018年-2025年XX区人民医院初筛血液病AL、MDS、MMMPN、LPD2018年1042019年1672020年15112021年1462022年2042023年25142024年32482025年5398一．创建篇——区域医学检验中心建设二．实践篇——XX模式的形成、发展与挑战三．展望篇——走向未来，区域医学检验中心的升维四．小结主要内容第三篇：展望篇走向未来，区域检验中心的“升维”核心问题：

区域检验中心的下一个五年，应该往哪里走？思维模式三位一体：区域检验中心检验专科联盟临床疾病从“相互促进”走向“价值共生”，最终驱动县域医疗服务能力的系统性跃升。现状回顾：目前检验数据主要服务于临床诊断的“确认”环节——医生开单、实验室出报告、临床参考使用。未来升维：检验将从“被动应答者”转变为“主动洞察者”，在临床诊疗的前端、中端、后端全线介入。前端（筛查与预警）：区域检验中心整合全域人群的长期检验数据，通过AI模型识别慢性病、肿瘤、传染病的早期风险信号，主动向家庭医生和患者推送预警。例如，连续三年的糖化血红蛋白缓慢上升趋势被系统捕捉，自动建议糖尿病前期干预方案。中端（精准决策）：检验专科联盟与临床专科共建疾病-检验路径库。针对某类疾病（如社区获得性肺炎、急性心肌梗死），系统会根据患者初检结果，自动推荐最优检验组合、解读逻辑和临床处置建议，使基层医生也能遵循最优路径。后端（疗效评估与预后管理）：检验数据与电子病历、医保结算数据打通，形成“检验-治疗-转归”闭环，用于评价不同治疗方案的疗效差异，反向指导临床路径优化。升维一：从“支撑临床”到“驱动临床决策”——检验成为诊疗路径的“导航中枢”升维二：从“专科联盟”到“检验-临床学科群”——打破专业壁垒的跨界融合组织现状回顾：现有检验专科联盟主要联结检验科主任和技术骨干，与临床科室的联合机制尚不成熟。未来升维：围绕重点疾病领域，构建“检验+临床”的学科群，形成常态化、制度化的协作实体。组织形式：以区域检验中心为平台，联合县域内重点临床科室（心内科、内分泌科、呼吸科、儿科等），并向上对接检验专科联盟中的三甲医院临床专家，组建跨机构、跨专业的虚拟团队。运行机制：每月举行“检验-临床联合病例讨论会”，专门剖析检验结果与临床结局不符的案例；配合质控开展“检验医嘱合理性点评”制度，临床医生开单后系统自动提示过度或不足；针对县域高发疾病（如慢阻肺、糖尿病、高血压、乙肝），制定区域性的检验路径标准，并动态更新。升维三：从“标本物流”到“数据智能流”——检验数据成为县域健康治理的核心资产现状回顾：目前检验数据主要用于单次诊疗，沉淀在LIS系统中，极少被二次利用。未来升维：区域检验中心升级为县域检验数据枢纽，与公共卫生、医保、疾控系统深度耦合，释放数据的社会价值。慢病管理：自动生成全县高血压、糖尿病、慢性肾病的检验指标动态地图，识别管理薄弱区域和高风险人群，指导公卫资源投放。传染病预警：对发热伴血小板减少、呼吸道多病原体检测等结果进行时空聚类分析，实现传染病暴发前的“苗头识别”。例如，某乡镇一周内支原体IgM阳性率突然上升，系统自动向疾控和卫生院发送预警。医保智能监管：检验数据与医保结算数据联动，识别重复检验、套餐式滥开检验等行为，助力医保基金精细化管理。医共体绩效考核：以检验数据为依据，评估各成员单位的转诊合理性、慢病控制率、检验结果互认执行情况。升维四：从“结果互认”到“价值互认”——建立以临床结局为导向的协同评价体系现状回顾：检验结果互认主要解决“不重复查”的问题，但尚未触及更深层的“查得准不准、用得好不好”。未来升维：跨区域协同的更高阶段，不是“你的结果我承认”，而是“