负压清洗消毒器-行业标准编制说明

一、工作简况为了规范负压清洗消毒器的设计、生产及应用，2023年5月国家药监局综合司下发《国家药监局综合司关于印发2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》（药监综械注[2023]47号），下达了《负压清洗消毒器》推荐性标准制订任务，项目编号为A2023117-T-gz。根据工作安排，该标准制订项目由XXXX等单位共同开展。2023年2月至2022年3月，为了做好标准的起草工作，保证标准起草的质量和进度，起草小组在任务下达后，由广东所组织有关人员进行了资料的收集，产品的市场调研，并在此基础上进行了交流和讨论，最后形成了标准的小组讨论稿。2023年4月17日，召开消毒技委会行业标准研讨会网络会议，对标准的草案进行讨论。与会专家重点提出以下完善建议：（1）标准范围环节应严格按照三段式描述，“规定了……，适用于……，不适用于……”等；（2）术语和定义环节的“气相脉动”、“液相脉动”、“气泡清洗”等术语的描述进行了完善；（3）正常工作条件描述中，增加了“消毒用水：经纯化的水，电导率≤15μS/cm（25℃）”的描述，因为YY/T0734.1所描述的终末漂洗水并不是最后一次进水，应对干燥前的最后一步进水水质进行严格要求；（4）关于超声清洗装置环节，一致认为目前YY/T1309中功率密度和功率容积比两个参数互相矛盾，应加以修正。（5）泄露测试的试验验证环节，负压清洗消毒器的内室压力降至7kPa绝对压力难度较大，建议修改为10kPa绝对压力。二、标准编制原则和确定标准主要内容本标准主要是在YY/T0734.1-2018《清洗消毒器第1部分：通用要求术语定义和试验》、YY/T0734.2-2018《清洗消毒器第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验》、YY/T1309-2016《清洗消毒器超声清洗的要求和试验》的基础上，按GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》进行起草。本标准的内容规定了本标准规定了自动控制的负压清洗消毒器的术语和定义、通用要求、试验方法。三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果本标准的验证主要是验证负压清洗消毒器的材料、结构、运行、清洁、消毒、干燥、化学剂、真空系统、通风系统、空气过滤器、泄露测试、负载架、水喷淋系统、超声波装置等。标准中所涉及到的各参数（如干燥效果、负压清洗、超声功率、沸腾压力、沸腾温度等）均可通过相应的检测技术进行监测和分析。因此，国内现有的检测技术完全能够实现该标准相关试验要求的检测。本标准的发布有利于规范我国负压清洗消毒器的工艺和设计、确认以及功能的常规控制，能够促进我国负压清洗消毒器产业的发展，提升整体社会医疗卫生水平。本标准对保证用户和患者的使用安全方面，都有积极的经济和社会意义。根据调研，目前市面上生产负压清洗消毒器的企业超过12家、市场保有量超过5000台，且市场规模还在持续扩大。通过制定负压清洗消毒器行业标准可以规范生产企业的设计、制造行为，保证清洁过程的有效性。此外，行业标准还可以为产品的注册认证提供依据，保障产品的安全性。负压清洗消毒器行业标准直接相关产品的年度产值超过2亿元。行业标准所规范的产品在使用过程中提高器械的处理良品率、避免返工等节省的人力成本难以衡量。四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况《负压清洗消毒器》标准重点参考了ISO15883-1《Washer-disinfectorsPart1:Generalrequirements,termsanddefinitionsandtests》、YY/T0734.1-2018《清洗消毒器第1部分：通用要求术语定义和试验》、YY/T1309-2016《清洗消毒器超声清洗的要求和试验》等进行编写。本标准重点编写了负压清洗消毒器与YY/T0734.1-2018《清洗消毒器第1部分：通用要求术语定义和试验》存在差异的内容，主要包含标准适用范围、规范性引用文件、术语和定义、性能指标和试验方法等内容。五、与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题本标准不存在与现行法律、法规冲突的情况。六、重大分歧意见的处理经过和依据无重大分歧意见。七、作为强制性标准或推荐性标准的建议负压清洗消毒器主要用于医疗机构对基础外科器械、腔镜器械等进行自动清洗、消毒及干燥，在医疗机构的使用率高。本标准规范了负压清洗消毒器的材料、结构、运行、清洁、消毒、干燥、化学剂、真空系统、通风系统、空气过滤器、泄露测试、负载架、水喷淋系统、超声波装置等内容，以确保负压清洗消毒器的功能的安全可靠。负压清洗消毒器按照国家医疗器械分类目录术语二类医疗器械，应对整个设计、生产、使用环节加以严格控制，建议本标准制定为推荐性标准。八、贯彻标准的要求和