制药行业污染防治技术指南(试行)

制药行业污染防治技术指南(试行)一、总则（一）编制目的为规范制药行业企业生产全流程污染防治行为，推动企业落实生态环境保护主体责任，提升污染治理精细化水平，依据《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国土壤污染防治法》《制药工业水污染物排放标准》（GB21907-2008）等法律法规、标准规范，结合我国制药行业污染防治实际，制定本指南。本指南适用于化学药品制造、生物药品制造、中药饮片加工、中成药生产、兽用药品制造等类别制药企业的污染防治设计、建设、运行管理与监督，也可作为新建、改建、扩建制药项目环境影响评价、污染治理设施设计与运行管理的技术参考。（二）控制目标1.水污染物：实现稳定达标排放，化学需氧量（COD）、氨氮、总氮、总磷等特征污染物满足GB21907及地方排放标准要求，水重复利用率≥80%（生物发酵类≥85%，化学合成类≥75%），鼓励企业实施废水近零排放。2.大气污染物：有效控制无组织排放，VOCs去除效率≥90%，颗粒物、恶臭污染物满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）要求，消除异味扰民问题。3.固体废物：一般工业固体废物综合利用率≥95%，危险废物规范化管理合格率达到100%，实现安全处置，避免土壤与地下水污染风险。4.土壤地下水：落实防渗要求，重点区域防渗工程合格率达到100%，建立定期监测制度，防范污染扩散。二、源头污染防控技术（一）工艺绿色化改造1.化学合成类制药：推广采用原子利用率高、污染物产生量少的绿色合成工艺，替代高污染传统工艺，例如：采用生物催化技术替代化学拆分工艺，可减少约70%的溶剂使用量；采用连续化反应替代间歇式反应，溶剂用量可降低40%-60%，废水量减少30%以上。严格限制使用《有毒有害大气污染物名录》《优先控制化学品名录》列明的高毒、高环境风险原料，替代方案如下：用二氯甲烷替代氯仿，用异丙醇替代四氯化碳，乙酸乙酯替代苯系溶剂。2.生物发酵类制药：推广高产菌种选育技术，应用高密度发酵工艺，可提高单位产量15%-20%，减少单位产品废水产生量约25%；推广膜分离、连续分离提取技术替代传统溶媒萃取工艺，溶媒用量可降低60%以上，减少VOCs产生量。3.中药类制药：推广动态提取、超临界CO2萃取、超声辅助提取等节能提取技术，提取效率提高20%以上，减少蒸汽消耗和废水产生量；推广药渣资源化利用技术，将药渣用于生产生物质燃料、食用菌培养基、有机肥，实现药渣零填埋。4.清洁生产水平要求：企业每3年开展一轮强制性清洁生产审核，清洁生产一级基准值要求：化学合成类单位产品废水产生量≤120m³/t产品，生物发酵类≤500m³/t产品，中成药生产≤180m³/t产品。未达到二级基准值的企业需限期实施改造。（二）资源能源循环利用1.溶剂回收：对有机溶剂采用精馏、萃取、膜分离等组合回收工艺，回收利用率≥85%，回收后的溶剂回用于生产工序，减少新鲜溶剂投入量。例如抗生素生产中乙醇回收利用率可达到95%以上，丙酮回收利用率可达92%。2.水资源循环：推行清污分流、分质处理，冷却循环水系统排水回用于地面冲洗、设备清洗，工艺处理后的中水回用于循环补水、原料清洗，减少新鲜水取用。生物发酵企业冷却循环水重复利用率达到98%以上。3.余热利用：对发酵罐灭菌蒸汽冷凝水、提取工序蒸汽凝结水回收，用于锅炉给水、工艺预热，可节约10%-15%的锅炉燃料消耗。（三）原辅料管控建立原辅料环境准入清单，优先选用低VOCs含量、低毒、低污染原辅料，禁止使用淘汰类高污染原料。对有机溶剂、危险原料采用密闭管道输送，减少物料转移过程的无组织排放。三、水污染防治技术（一）分类收集与预处理技术制药废水水质复杂，含有高浓度有机物、溶剂、盐类、生物毒性物质，必须实施分质收集、分类预处理：1.高浓度有机废水：包括母液、反应釜清洗水、提取残液，COD浓度通常在10000mg/L-100000mg/L，采用厌氧生物处理预处理，常用工艺包括升流式厌氧污泥床（UASB）、膨胀颗粒污泥床（EGSB）、内循环厌氧反应器（IC），COD去除率可达到70%-90%，其中IC反应器容积负荷可达到8-15kgCOD/(m³·d)，处理效果稳定，适合高浓度有机废水处理。对于含高浓度溶剂的废水，先采用汽提、精馏回收溶剂后再进入厌氧处理。2.高盐废水：含盐量≥1%（质量分数）的废水，先采用蒸发脱盐预处理，常用工艺包括多效蒸发（MEE）、机械蒸汽再压缩蒸发（MVR），MVR蒸发可比多效蒸发节约30%-50%的能耗，脱盐后淡水回用于生产，结晶盐根据属性分类处置，属于危险废物的交资质单位处置，满足盐类产品标准的可资源化利用。3.含生物毒性物质废水：含抗生素、抑菌剂、重金属的废水，先采用铁碳微电解、芬顿氧化、臭氧催化氧化等高级氧化工艺预处理，降低生物毒性后，再进入生物处理系统，可提高后续生物处理的稳定性，毒性去除率可达60%-80%。4.含氰废水：采用碱性氯化法预处理，在pH=10-11条件下投加次氯酸钠，将氰化物氧化分解为二氧化碳和氮气，出水氰化物浓度可控制在0.5mg/L以下，满足后续处理要求。5.清净废水：包括循环冷却排水、锅炉排水，COD浓度低于100mg/L，单独收集处理后优先回用于生产，减少末端处理负荷。（二）组合生物处理技术预处理后的废水进入综合生物处理系统，常用组合工艺如下：1.水解酸化+好氧活性污泥法：适合中等浓度有机废水，水解酸化可提高废水可生化性，COD去除率15%-30%，后续好氧处理总COD去除率达到90%-95%，运行成本低，约0.8-1.2元/m³废水。2.A/O工艺+生物接触氧化：适合含氮量较高的制药废水，缺氧段可实现反硝化脱氮，好氧段降解有机物，总氮去除率可达到70%-80%，出水总氮可稳定满足15mg/L的排放标准要求。3.MBR工艺：占地少，出水水质好，污泥浓度高，抗冲击负荷能力强，COD出水可稳定在50mg/L以下，适合用地紧张的企业、出水要求高的项目，运行成本约1.5-2.5元/m³。（三）深度处理技术为满足排放标准或回用水要求，生物处理出水需进行深度处理，常用工艺：1.高级氧化工艺：包括芬顿氧化、臭氧催化氧化、电催化氧化，可去除难降解有机物，COD去除率20%-50%，出水COD稳定达到50mg/L以下。其中臭氧催化氧化无二次污染，运行稳定，适合低浓度难降解废水处理。2.活性炭吸附工艺：对难降解有机物、色度去除效果好，COD去除率15%-30%，饱和活性炭需再生或按危废处置，通常作为高级氧化的保障工艺。3.反渗透工艺：用于生产回用，可去除98%以上的盐类和有机物，产水回用于生产工序，浓水再经处理后达标排放。（四）污染治理运行要求1.总排放口安装COD、氨氮、总氮、总磷、流量在线监测设备，与生态环境部门联网，数据保存不低于1年。2.调节池设计水力停留时间不小于24h，应对水质波动冲击，保证处理系统稳定运行。3.建立废水处理设施运行台账，记录进水水质水量、药剂投加量、污泥产量、出水水质等信息，台账保存不少于3年。四、大气污染防治技术（一）无组织排放控制技术制药行业无组织排放VOCs占总排放量的60%以上，需重点管控：1.设备与管线密封：对泵、阀门、法兰、压缩机等动密封点，采用低泄漏密封材料，每1年开展一次泄漏检测与修复（LDAR），泄漏点修复率达到100%，控制密封点泄漏率不高于0.05%。2.物料储存与转移：有机溶剂、液态原辅料采用固定顶罐的需安装呼吸阀废气收集处理系统，采用浮顶罐的需保证密封完好，100m³以上储罐应安装油气回收装置。物料转移采用密闭管道输送，桶装物料转移在通风橱内进行，废气接入处理系统。3.工艺过程管控：发酵罐排气、反应釜放气、离心过滤出料等工序，废气应全部收集，不得直接排放；原料药合成的投料、出料工序，设置密闭负压收集系统，控制车间负压不低于-5Pa，防止废气扩散。4.污水处理站收集处理：调节池、厌氧池、污泥浓缩池等构筑物加盖密封，废气收集后接入处理系统，控制恶臭污染物无组织排放。（二）有组织排放治理技术1.含颗粒物废气：原料药粉碎、筛分、干燥工序产生的含尘废气，采用“布袋除尘”工艺处理，颗粒物去除效率≥99%，出口浓度不超过30mg/m³，满足排放标准要求。对于含腐蚀性颗粒物的废气，采用防腐滤料，定期更换滤袋。2.低浓度VOCs废气（浓度<1000mg/m³）：采用吸附浓缩+催化燃烧工艺（RCO）或者吸附浓缩+蓄热燃烧工艺（RTO），去除效率≥90%，RTO热效率≥95%，适合大风量、低浓度废气处理，运行稳定，处理效果好。对于风量小于10000m³/h的低浓度废气，可采用活性炭吸附+脱附工艺，去除效率满足要求，投资成本低。3.高浓度VOCs废气（浓度≥1000mg/m³）：先采用冷凝回收工艺回收溶剂，回收后废气再进入燃烧处理，总去除效率≥95%，既实现溶剂资源化，又降低处理成本。4.含恶臭污染物废气：含硫化氢、氨等恶臭的污水处理站废气、发酵排气，采用“碱洗+生物除臭”工艺处理，恶臭去除效率≥90%，投资运行成本低，对于浓度较高的恶臭废气，可采用“喷淋+活性炭吸附”或者“催化氧化”工艺处理。5.生物发酵排气：含有微生物气溶胶的发酵排气，先采用旋风分离去除液滴，再经过高效过滤处理，去除效率≥99.9%，防止活性菌排放。（三）运行管理要求1.新建处理设施废气收集率不低于95%，现有企业改造后收集率不低于90%，排风筒高度不低于15m，满足GB37823的要求。2.RCO、RTO等燃烧装置设置温度监控、安全联锁装置，防止有机溶剂浓度过高引发爆炸，定期清理燃烧室内积灰，保证处理效率。3.建立VOCs治理设施运行台账，记录废气流量、浓度、吸附剂更换量、燃料消耗等信息，每年开展一次废气排放检测，保存检测报告。五、固体废物污染防治技术（一）分类收集与贮存1.企业需按照《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）要求建设危险废物贮存场所，做到“防渗漏、防雨淋、防流失”，基础防渗层渗透系数≤1×10-10cm/s。2.危险废物与一般固体废物分开贮存，设置规范的识别标识，建立危废管理台账，如实记录产生量、贮存、转移、处置情况，通过国家危险废物信息管理系统申报。3.危废贮存期限不超过1年，确需延长期限的需报生态环境部门备案。（二）资源化利用技术1.药渣：中药生产药渣有机物含量高，可通过厌氧发酵生产沼气，沼气用于锅炉燃料，沼渣生产有机肥，资源化利用率可达100%；发酵菌渣属于危险废物的，稳定化处理后可送生活垃圾焚烧厂协同处置，具备条件的可提取菌丝体蛋白加工饲料添加剂（非药用）。2.精馏残渣：回收其中的有机溶剂，残渣再焚烧处置，提高资源利用率。3.结晶盐：高盐废水蒸发产生的盐类，经提纯达到工业盐标准的可作为工业原料使用，不能提纯的按危废处置。（三）安全处置技术1.危险废物：需委托持对应危险废物经营许可证的单位处置，禁止擅自倾倒、填埋，鼓励企业利用园区危险废物焚烧设施、水泥窑协同处置设施进行处置，实现无害化处理。2.生化污泥：废水处理产生的生化污泥，经脱水后含水率降到60%以下，属于危废的交资质单位处置，不属于危废的可填埋、土地利用或者焚烧处置。3.废活性炭、废过滤材料：吸附饱和的废活性炭，属于危废，交由资质单位处置，鼓励开展活性炭再生利用，降低处置成本。六、土壤与地下水污染防治技术（一）源头防渗控制1.分区防渗：按照《环境影响评价技术导则地下水环境》（HJ610-2016）要求实施分区防渗：重点污染防治区：包括原料罐区、危险废物贮存区、污水处理站池体、生产车间地面，要求采用双层防渗结构，渗透系数≤1×10-10cm/s，铺设高密度聚乙烯（HDPE）防渗膜，厚度不小于1.5mm，上层加设混凝土保护层。一般污染防治区：包括循环水场、动力车间，渗透系数≤1×10-7cm/s，采用防渗混凝土处理即可。2.地下储罐：禁止在饮用水源保护区等环境敏感区建设地下储罐，现有地下储罐需定期检测，泄漏检测周期不超过1年，存在泄漏风险的立即更换为地上储罐。（二）监测与风险防控1.企业在厂区上下游分别设置地下水监测井，每年开展2次地下水水质监测，监测指标包括COD、氨氮、特征污染物、pH，建立地下水水质档案，发现浓度异常立即开展排查，采取修复措施。2.重点区域下游设置渗漏监测井，定期监测，及时发现防渗破损泄漏问题，防范地下水污染扩散。3.企业退役转产时，需开展场地环境调查与风险评估，存在污染的需开展土壤与地下水修复，达标后方可变更土地用途。七、环境管理要求1.企业需建立覆盖生产全流程的环境管理制度，设置专门的环保管理机构，配备专职环保管理人员，定期开展员工环保培训，培训记录存档。2.按要求开展自行监测，制定自行监测方案，在国家污染源监测信息公开平台公开监测数据，水污染物每月监测不少于1次，大气污染物每季度监测不少于1次，土壤地下水每年监测不少于1次。3.编制突发环境事件应急预案，配备应急物资，每3年开展一次应急演练，针对泄漏、超标排放、火灾等突