《防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA值）防水性能测试方法》

T/XXXXXXX—XXXX

防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA值）防水性能测试方法

1范围

本文件规定了对防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA值）防水性能测试的目的、设备及水质要求

和方法。

本文件适用于测试防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA值）的防水抗汗性能。

本文件适用于除粉类化妆品（如粉饼、散粉等）以外的防晒化妆品的测定。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

化妆品安全技术规范（2015年版）

SN/T5150-2019防晒化妆品UVA光防护效果体外测定方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

紫外线波长ultravioletwavelength

真空中波长为400nm～10nm辐射的总称，短波紫外线(UVC)的波长为200nm～290nm；中波紫外线

(UVB)的波长为290nm～320nm；长波紫外线(UVA)的波长为320nm～400nm。

最小持续性黑化量minimalpersistentpigmentdarkeningdose,MPPD

辐照后2h～4h在整个照射部位皮肤上产生轻微黑化所需要的最小紫外线辐照剂量（J/cm2）或最短

辐照时间（s）。

长波紫外线防护指数protectionfactorofUVA

PFA引起被防晒化妆品防护的皮肤产生黑化所需的MPPD与未被防护的皮肤产生黑化所需的MPPD之比，

为该防晒化妆品的PFA值。

个体类型角individualtypeangle，ITA°

通过皮肤色度计或反射分光光度计测量皮肤L*a*b*颜色空间数据来表示人体皮肤颜色的参数,

计算公式如下。

(L∗−50)180

ITA°={arctan}

b∗π

4基本原则

化妆品人体功效评价试验应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书并采

取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益。

试验前应先完成必要的毒理学检验或人体皮肤斑贴试验，并出具书面证明，人体皮肤斑贴试验不

合格的产品不得进行人体功效评价。

5原理

1

T/XXXXXXX—XXXX

本文件通过测试水浴后PFA值，并和水浴前PFA值的比较来测试防晒化妆品的防水性能。

6测试仪器与标准品

仪器

6.1.1日光模拟仪：单个光斑的最小辐照面积不应小于0.5cm2。未加保护皮肤和样品保护皮肤的辐照

面积应一致。可发射接近日光的UVA区连续光谱。光源输出在整个光束截面上应稳定、均一。为避免

紫外灼伤，应使用适当的滤光片将波长短于320nm的紫外线滤掉。波长大于400nm的可见光和红外线

也应过滤掉，必须小于光源输出5%，以避免其黑化效应和致热效应。试验前光源输出应由紫外辐照计

检查，每年对光源光谱进行一次系统校验，每次更换主要的光学元件时也应进行类似校验。要求每年度

进行校验监测工作。

6.1.2浴缸：室内水池，旋转或水流浴缸均可。水池内流速应在0.02m/s～0.05m/s，循环水出水口

不能直接对着受试部位，且需要设计有效的消毒措施。

标准品

PFA值标准品的制备和选择见附录A和附录B。

7试验环境与条件

试验环境温度：（23±3）℃。

水温维持在（30±2）℃，水质应当符合当地的健康和安全要求。

8试验方法

受试者要求

8.1.1受试者人数

测试人数有效例数至少为10，最大有效例数为20；每组数据的淘汰例数最多不能超过5例，因此，

每组参加测试的人数最多不能超过25人。

8.1.2受试者纳入标准

受试者纳入标准如下：

——选择18～60岁健康志愿受试者，男女均可。

——受试者光皮肤类型应为Ⅲ、Ⅳ型（分型方法详见附录A），即对日光或紫外线照射后易出现

色素沉着而不易出现晒伤者；并且所有受试者的ITA值应在18～43的范围内。

8.1.3受试者排除标准

受试者排除标准如下:

——有光敏性皮肤病史者，近期内使用影响光感性的药物者；

——受试部位的皮肤肤色不均，有炎症、瘢痕、色素痣、多毛等现象者；

——妊娠或哺乳期妇女，或近期有备孕计划者；

——近1月内口服或外用过皮质类固醇激素等抗炎药物者；

——近2个月内口服或外用过任何影响皮肤颜色的产品或药物（如氢醌类制剂）者；

——近2个月内参加过临床试验者；

——其他临床评估认为不合适参加者。

8.1.4退出（脱落）标准

受试者退出标准如下：

——违反试验方案者；

——受试者依从性差，主动退出试验；

2

T/XXXXXXX—XXXX

——试验中出现严重不良反应终止试验者；

——试验员认为受试者不再适合继续完成试验者。

受试部位和体位

采用后背部位，可采取俯卧位或前倾位。

样品涂抹要求

8.3.1样品涂抹面积范围为：30cm2～60cm2；涂抹时间应在（35±15）s的范围内。涂抹位置，见图

1。

图1涂抹位置

8.3.2样品用量及涂抹方法：按（20.0±0.5）mg/10cm2的用量称取样品。以实际使用的方式将样品

准确、均匀地涂抹在受试部位皮肤上。推荐使用乳胶指套将样品均匀涂抹于试验区内。

试验流程

8.4.1预测受试者MPPD

应在测试产品前完成。在受试者背部皮肤选择一照射区域，取至少5点不同剂量的紫外线照射；观

察MPPD应选择曝光后2h～4h之内一个固定的时间点进行，室内光线应充足，至少应有两名受过培训的观

察者同时完成。以皮肤出现黑化的最低照射剂量或最短照射时间为该受试者正常皮肤的MPPD。也可以根

据受试者肤色ITA或既往积累的经验预测受试者MPPD值。

8.4.2测定受试样品浴前的PFA值

8.4.2.1总体要求

在试验当日需同时测定下列三种情况下的MPPD值，如全部试验点均未出现黑化，或全部试验点均出

现黑化，或试验点黑化随机出现时，应判定结果无效，需重新进行测定。

8.4.2.2测定受试者的MPPD

根据8.4.1预测的MPPD值调整UVA紫外线照射剂量，在试验当日再次测定受试者未防护皮肤的MPPD。

8.4.2.3测定在产品防护情况下皮肤的MPPD

将受试产品根据8.3涂抹于受试者皮肤，根据8.4.1预测的MPPD值和预估的PFA值确定照射剂量后进

行测定。进行多点递增紫外辐照时，增幅最大不超过25%。增幅越小，所测的PFA值越准确。

8.4.2.4测定在标准品防护情况下皮肤的MPPD

将PFA标准品涂抹于受试部位，根据8.4.1预测的MPPD值和标准品的PFA值确定照射剂量后进行测定。

对于PFA值＜12的产品，可选择低PFA值标准品（S1）(制备方法详见附录B)；对于PFA值≥12的产品，可

3

T/XXXXXXX—XXXX

选择高PFA值标准品（S2）(制备方法详见附录C)。S2可用于任何产品测试，每次测试只需要参考一种防

晒标准品配方。

8.4.3对防晒化妆品一般抗水性的测试

8.4.3.1总体要求

如产品宣称具有抗水性，则所标识的PFA值应当是该产品经过下列40min的抗水性试验后测定的PFA

值。

8.4.3.2测试步骤

8.4.3.2.1在皮肤受试部位根据8.3涂抹防晒品，等待15min～30min或按标签说明书要求进行。

8.4.3.2.2受试者在水中中等量活动或水流以中等程度旋转20min。

8.4.3.2.3出水休息20min（勿用毛巾擦试验部位）。

8.4.3.2.4入水再中等量活动20min。

8.4.3.2.5结束水中活动，等待皮肤干燥（勿用毛巾擦试验部位）。

8.4.3.2.6按本规范规定的8.4.2PFA测定方法进行紫外照射和测定。

8.4.4对防晒化妆品强抗水性的测试

8.4.4.1总体要求

如产品宣称具有强抗水性，则所标识的PFA值应当是该产品经过下列80min的抗水性试验后测定的

PFA值。

8.4.4.2测试步骤

8.4.4.2.1在皮肤受试部位涂抹防晒品，等待15min～30min或按标签说明书要求进行。

8.4.4.2.2受试者在水中中等量活动20min。

8.4.4.2.3出水休息20min（勿用毛巾擦试验部位）。

8.4.4.2.4重复8.4.4.2.2～8.4.4.2.3步骤2次。

8.4.4.2.5结束水中活动，等待皮肤干燥（勿用毛巾擦试验部位）。

8.4.4.2.6按本规范规定的8.4.2PFA测定方法进行紫外照射和测定。

9结果计算及数据分析

PFA值计算公式

PFA值计算公式见式（1）。

푀푃푃퐷푝

PFA=···········································································(1)

푀푃푃퐷푢

式中：

푀푃푃퐷푝--测试产品所保护皮肤的MPPD；

푀푃푃퐷푢--未保护皮肤的MPPD。

个体PFA值计算要求精确到小数点后一位数字。计算样品防护全部受试者PFA值的算术均数，取其整

数部分即为该测定样品的PFA值。

数据统计分析

应用统计分析软件进行数据的统计分析。估计均数的抽样误差可计算该组数据的标准差和标准误

差。要求均数的95%可信区间（95%CI）不超过均数的17%。

10结果判定

4

T/XXXXXXX—XXXX

要求防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA值）防水性能测定水浴后和水浴前需选择相同的受试者，

且必须在水浴后PFA值测定前完成水浴前PFA值的测试；水浴后PFA值相比水浴前减少未超过50%的，则可

宣称具有防水效果。

11试验报告

试验报告应包括下列内容（详见附录D）：

——样品编号、名称、生产批号、生产及送检单位、样品物态描述；

——试验起止时间；

——试验项目；

——材料和方法；

——试验结果；

——试验结论；

——试验者、校核人和技术负责人分别的签字以及试验单位公章。

5

T/XXXXXXX—XXXX

附录A

（规范性）

人皮肤类型分类依据

A.1受试者光皮肤类型应为Ⅲ、Ⅳ型即对日光或紫外线照射后易出现色素沉着而不易出现晒伤者；并

且所有受试者的ITA值应在18～43的范围内。

A.2Fitzpatrik的六种人皮肤光生物学类型见表A.1，皮肤颜色类别及其ITA°范围见表A.2。

表A.1Fitzpatrik的六种人皮肤光生物学类型

类型晒斑反应晒黑反应

I极易发生（重度）从不发生

II很易发生（中度）很少发生（很淡）

III有时发生（轻度）有时发生（浅棕）

IV较少发生（很轻）经常发生（棕色）

V罕有发生极易发生（深棕）

VI从不发生黑色

表A.2皮肤颜色类别及其ITA°范围

皮肤颜色类别ITA°范围

非常浅（VeryLight）>55°

浅（Light）41°至55°

中等（Intermediate）28°至41°

深（Tan/Matt）10°至28°

棕色（Brown）-30°至10°

黑色（Black）≤-30°

6

T/XXXXXXX—XXXX

附录B

（规范性）

低PFA标准品（S1）的制备方法

B.1在测定防晒产品的PFA值时，为保证试验结果的有效性和一致性，需要同时测定标准品的PFA值

作为对照。对于PFA值<12的产品，可选择低PFA值标准品（S1）。

B.2所测定的标准品PFA值必须位于可接受限值范围内，即4.4±0.6。

B.3标准品的制备见表B.1。

B.4制备方法：将A相和B相分别加热至70℃，搅拌至完全溶解，在搅拌下将B相加入A相中，均

匀搅拌，保温乳化20min后降温，降至室温后停止搅拌，出料灌装。

表B.1PFA值测定标准品（S1）的制备

成分重量比%

A相

水（Water）57.13

双丙甘醇（DipropyleneGlycol）5.00

氢氧化钾（PotassiumHydroxide）0.12

EDTA三钠（TrisodiumEDTA）0.05

苯氧乙醇（Phenoxyethanol）0.30

B相

硬脂酸（StearicAcid）3.00

甘油硬脂酸酯SE（GlycerylStearate,SE）3.00

鲸蜡硬脂醇（CetearylAlcohol）5.00

矿脂（Petrolatum）3.00

甘油三（乙基己基酸）酯（GlycerylTri-2-ethylhexanoate）15.00

甲氧基肉桂酸乙基己酯（Ethylhexylmethoxycinnamate）3.00

丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷（Butylmethoxydibenzoylmethane）5.00

羟苯乙酯（EthylParaben）0.20

羟苯甲酯（MethylParaben）0.20

7

T/XXXXXXX—XXXX

附录C

（规范性）

高PFA值标准品（S2）制备

C.1对于PFA值≥12的产品，选择高PFA值标准品（S2）。

C.2所测定的标准品PFA值必须位于可接受限值范围内，即12.7±2.0。

C.3标准品的制备见表C.1。

C.4制备方法：分别将A相和B相混匀加热至75℃，搅拌至完全溶解，在搅拌下将B相缓慢加入

到A相中，然后均匀搅拌并自然冷却，当降温至40℃时，将C相加入到混合物中，用水补足总量，

均质化后出料灌装。

表C.1PFA值测定标准品（S2）的制备

成分重量比%

A相

水（Water）62.445

丙二醇（Propyleneglycol）1.00

黄胞胶（Xanthangum）0.60

卡波姆（Carbomer）0.15

乙二胺四乙酸二钠（DisodiumEDTA）0.08

B相

奥克立林（Octocrylene）3.00

丁基甲氧基二苯甲酰甲烷（Butylmethoxydibenzoylmethane）5.00

甲氧基肉桂酸乙基己酯（Ethylhexylmethoxycinnamate）3.00

双-乙基己基苯酚甲氨基苯嗪（Bis-ethylhexyloxyphenol-methoxyphenyltriazine）2.00

鲸蜡醇（Cetylalcohol）1.00

硬脂醇聚醚-21（Steareth-21）2.50

硬脂醇聚醚-2（Steareth-2）3.00

碳酸二辛酯（Dicaprylylcarbonate）6.50

椰酸癸酯（Decylcocoate）6.50

苯氧乙醇、对羟基苯甲酸甲酯、羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸异丁酯和羟苯丙酯1.00

（Phenoxyethano(and),Methylparaben(and),Ethylparaben(and),Butylparaben(and),Propylparaben）

C相

环戊硅氧烷（Cyclopentasiloxane）2.00

三乙醇胺（Triethanolamine）0.225

8

T/XXXXXXX—XXXX

附录D

（资料性）

防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA值）防水性能测试方法报告示例

D.1下面给出了防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA值）防水性能测试方法报告的示例。

检验受理编号：

样品中文名称样品数量及规格

进口产品外文名称（进口产品书写此项）生产日期或批号

颜色和物态保质期或限期使用日期

受理日期检验完成日期

检验项目防晒类化妆品强抗水性能测定

检验依据（现行有效的技术规范）

委托单位

地址

生产企业

地址

境内责任人（进口产品书写此项）

地址

一、材料和方法

1.被测物：化妆品终产品原物或终产品混合物（有混合比例的标明混合比例）。

2.被测物防水测定前标识的PFA值。

3.标准品：PFA值，按标准配方配制。（标准品是否为参考，后续出现其他标

准品呢？此参照化规）

4.受试者：共人，男人，女人，年龄至岁，平均年龄±岁，符合受试者志愿

入选标准。

5.光源：日光模拟器氙弧灯，各项性能指标符合测定规范要求。

6.检验方法：按照现行有效的技术规范具体要求进行检验。受试者取前倾位，取其背部进行照射。检

验前24小时预测受试者皮肤对紫外线照射的最小黑化量（MPPD值），根据预测结果调整紫外线照射量，

用于检验被测物。检验当天首先在受试者背部选择一个不小于30cm2的正常皮肤区域，按（2.00±0.05）

mg/cm2的用量将待检被测物或对照品均匀涂抹在上述区域内，等待15-30分钟或按标签说明书要求进

行。受试者在水中中等量活动或水流以中等程度旋转20分钟，出水休息20分钟。入水再中等量活动

20分钟，出水休息20分钟。再按上述方法重复此循环两次（共在水中活动4次）后结束水中活动，等

待皮肤干燥。然后按规范要求选择紫外线照射剂量，分三种情况进行照射：①受试者皮肤不涂被测物；

②涂对照品；③涂被测物。2～4小时后观察实验结果，分别记录三种情况下的MPPD值。

7.洗浴后PFA值计算方法：被测物或对照品防护单个受试者的PFA值用下式表示：

PFAi防护皮肤的MPPD值

=未防护皮肤的MPPD值

个体PFA值要求精确到小数点后一位数字，计算被测物防护全部受试者40/80分钟洗浴后PFA值

的算术均数，取其整数部分即为该测定样品的洗浴后PFA值。估计均数的抽样误差可计算该组数据的标

准差和标准误，要求均数的95%可信区间（95%CI），不超过均数的17%，否则应增加受试者人数（不超

过25）直至符合上述要求。

9

T/XXXXXXX—XXXX

二、检验结果

对照品及被测物80分钟洗浴后PFA值测定结果

姓名被测物40/80分

编号（首字性别年龄皮肤类型对照品PFA值钟

母）洗浴后PFA值

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

平均值

标准差

标准误

95%CI

人体测定结果显示，所检样品的40/80分钟洗浴后PFA值为，其防水测定前标识的PFA值

为，40/分钟洗浴后测定的数值减少（未超过／超过）50%。

10

ICS71.100.70

CCSY42

GDCA

广东省化妆品学会团体标准

T/XXXXXXX—XXXX

防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA

值）防水性能测试方法

Testmethodforlongwaveultravioletprotectionindex(PFAvalue)waterproof

performanceofsunscreencosmetics

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

广东省化妆品学会发布

T/XXXXXXX—XXXX

防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA值）防水性能测试方法

1范围

本文件规定了对防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA值）防水性能测试的目的、设备及水质要求

和方法。

本文件适用于测试防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA值）的防水抗汗性能。

本文件适用于除粉类化妆品（如粉饼、散粉等）以外的防晒化妆品的测定。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

化妆品安全技术规范（2015年版）

SN/T5150-2019防晒化妆品UVA光防护效果体外测定方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

紫外线波长ultravioletwavelength

真空中波长为400nm～10nm辐射的总称，短波紫外线(UVC)的波长为200nm～290nm；中波紫外线

(UVB)的波长为290nm～320nm；长波紫外线(UVA)的波长为320nm～400nm。

最小持续性黑化量minimalpersistentpigmentdarkeningdose,MPPD

辐照后2h～4h在整个照射部位皮肤上产生轻微黑化所需要的最小紫外线辐照剂量（J/cm2）或最短

辐照时间（s）。

长波紫外线防护指数protectionfactorofUVA

PFA引起被防晒化妆品防护的皮肤产生黑化所需的MPPD与未被防护的皮肤产生黑化所需的MPPD之比，

为该防晒化妆品的PFA值。

个体类型角individualtypeangle，ITA°

通过皮肤色度计或反射分光光度计测量皮肤L*a*b*颜色空间数据来表示人体皮肤颜色的参数,

计算公式如下。

(L∗−50)180

ITA°={arctan}

b∗π

4基本原则

化妆品人体功效评价试验应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书并采

取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益。

试验前应先完成必要的毒理学检验或人体皮肤斑贴试验，并出具书面证明，人体皮肤斑贴试验不

合格的产品不得进行人体功效评价。

5原理

1

T/XXXXXXX—XXXX

本文件通过测试水浴后PFA值，并和水浴前PFA值的比较来测试防晒化妆品的防水性能。

6测试仪器与标准品

仪器

6.1.1日光模拟仪：单个光斑的最小辐照面积不应小于0.5cm2。未加保护皮肤和样品保护皮肤的辐照

面积应一致。可发射接近日光的UVA区连续光谱。光源输出在整个光束截面上应稳定、均一。为避免

紫外灼伤，应使用适当的滤光片将波长短于320nm的紫外线滤掉。波长大于400nm的可见光和红外线

也应过滤掉，必须小于光源输出5%，以避免其黑化效应和致热效应。试验前光源输出应由紫外辐照计

检查，每年对光源光谱进行一次系统校验，每次更换主要的光学元件时也应进行类似校验。要求每年度

进行校验监测工作。

6.1.2浴缸：室内水池，旋转或水流浴缸均可。水池内流速应在0.02m/s～0.05m/s，循环水