2026年药物医疗器械临床试验质量管理规范及伦理审查培训试题

药物/医疗器械临床试验质量管理规范及伦理审查培训一、单选题1.2026年修订版《药物临床试验质量管理规范》自何时起正式施行？[单选题]*A.2026年6月8日B.2026年7月1日C.2026年9月1日√D.2026年12月1日2.2026年修订版GCP新增的专章是？[单选题]*A.风险管理B.数据治理√C.计算机化系统D.盲法管理3.2026年修订版GCP中，"受试者"的称谓调整为？[单选题]*A.患者B.志愿者C.试验参与者√D.研究对象4.临床试验的首要考虑因素是？[单选题]*A.科学价值B.社会获益C.试验参与者的权益和安全√D.试验进度5.根据2026年修订版GCP，药物临床试验全过程包括以下哪些阶段？[单选题]*A.计划、启动、执行、记录、监督、评估、分析和报告√B.设计、实施、监查、稽查、报告C.立项、伦理审查、启动、入组、随访、结题D.方案制定、知情同意、给药、观察、统计分析6.临床试验实施过程中调整试验方案，需要？[单选题]*A.主要研究者同意即可B.再次获得伦理审查委员会批准后方可执行√C.申办者同意即可D.向药品监督管理部门备案即可7.凡涉及医学判断或者医疗决策应当由谁做出？[单选题]*A.有资质的临床医生√B.主要研究者授权的研究护士C.监查员D.申办者医学顾问8.2026年修订版GCP要求，所有临床试验资料应当？[单选题]*A.仅保存电子版B.妥善记录、处理和保存，保证数据的可靠性和可追溯性√C.保存至试验结束后即可销毁D.由申办者统一保管9.临床试验用药品的制备应当符合什么要求？[单选题]*A.GMP要求B.临床试验用药品生产质量管理相关要求√C.GLP要求D.GSP要求10.药物临床试验的实施应当遵守什么原则？[单选题]*A.利益最大化原则B.利益冲突回避原则√C.效率优先原则D.成本最小化原则11.伦理审查委员会的首要职责是？[单选题]*A.审查试验的科学性B.保护试验参与者的权益和安全√C.监督试验进度D.审核试验经费12.伦理审查委员会应当特别关注哪类人群的保护？[单选题]*A.健康志愿者B.弱势试验参与者√C.老年患者D.所有试验参与者同等关注13.伦理审查委员会审查的文件不包括？[单选题]*A.试验方案B.知情同意书C.临床试验合同√D.研究者手册14.伦理审查委员会应当重点关注并及时审查的情况不包括？[单选题]*A.主要研究者报告的严重不良事件B.试验方案的常规更新√C.严重、持续的不依从问题D.增加试验参与者风险的改变15.伦理审查委员会对正在实施的临床试验定期跟踪审查，时间间隔不超过？[单选题]*A.6个月B.12个月√C.18个月D.24个月16.主要研究者在临床试验中的定位是？[单选题]*A.临床试验机构的法定代表人B.临床试验现场的最终责任人√C.申办者的代表D.伦理审查委员会的委员17.主要研究者应当具有什么资格？[单选题]*A.药师资格B.在临床试验机构的相应执业资格√C.护士执业资格D.实验室技术资格18.临床试验启动前，主要研究者应当获得伦理审查委员会的什么？[单选题]*A.口头同意B.书面批准√C.电子邮件确认D.电话通知19.如偏离试验方案，主要研究者应当？[单选题]*A.无需记录，继续试验B.记录，对重要方案偏离进行解释，采取适当的纠正和预防措施，并向伦理审查委员会和申办者报告√C.仅向申办者报告D.仅记录即可20.为消除对试验参与者的紧急危害，在未获得伦理审查委员会同意的情况下偏离试验方案，主要研究者应当？[单选题]*A.立即停止试验B.及时向伦理审查委员会、申办者报告，并说明理由√C.事后一周再报告D.无需报告21.临床试验提前终止或者暂停，主要研究者应当及时通知谁？[单选题]*A.仅通知申办者B.试验参与者，并给予适当的治疗和随访√C.仅通知伦理委员会D.仅通知临床试验机构22.主要研究者收到申办者提供的可疑且非预期严重不良反应信息后应当？[单选题]*A.存档即可B.及时签阅，考虑试验参与者的治疗是否进行相应调整，必要时尽早与试验参与者沟通√C.仅转发给研究团队D.无需采取行动23.实施知情同意时，主要研究者获得可能影响试验参与者继续参加临床试验意愿的新信息时，应当？[单选题]*A.等待试验结束再告知B.及时告知试验参与者或者其法定代理人，并作相应记录√C.仅告知申办者D.仅记录即可24.试验参与者参加没有预期获益的临床试验，原则上应当由谁签署知情同意书？[单选题]*A.法定代理人B.试验参与者本人√C.公正见证人D.主要研究者25.限制民事行为能力人在恢复民事行为能力后，需要？[单选题]*A.继续试验即可B.对其再次知情同意，获得其本人的自愿同意继续或者退出相关临床试验√C.由法定代理人决定D.终止试验26.源记录应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性和？[单选题]*A.完整性√B.保密性C.时效性D.经济性27.申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作任务委托给服务供应商，但？[单选题]*A.无需监督B.应当对服务供应商进行监督和管理√C.可以再次转包D.无需签订合同28.受委托方如存在任务转包，应当？[单选题]*A.直接转包B.获得申办者的书面同意√C.口头告知申办者即可D.无需告知申办者29.数据治理贯穿临床试验数据全生命周期，确保准确报告、验证和解释，由谁承担数据治理责任？[单选题]*A.仅申办者B.仅主要研究者C.申办者、主要研究者和临床试验机构在各自职责范围内共同承担√D.仅数据管理员30.临床试验中部署或使用的电子数据管理系统应当满足什么要求？[单选题]*A.仅需能录入数据B.计算机化系统的要求√C.仅需能导出数据D.仅需有密码保护二、多选题31.2026年修订版GCP中"试验参与者"称谓调整的意义包括？*A.与国际接轨√B.强调参与者是主动贡献、平等参与的"合作伙伴"√C.体现对个体权益和主体性的尊重√D.仅是名称变化，无实质意义32.伦理审查委员会应当特别关注并及时审查的情况包括？*A.主要研究者报告的严重不良事件√B.为消除对试验参与者紧急危害的试验方案的偏离或者修改√C.严重、持续的不依从问题√D.增加试验参与者风险或者显著影响临床试验实施的改变√33.伦理审查委员会应当建立哪些机制？*A.伦理审查工作制度√B.标准操作规程√C.利益冲突管理机制√D.伦理审查质量控制机制√34.主要研究者是临床试验现场的最终责任人，对其要求包括？*A.具有在临床试验机构的相应执业资格√B.具备临床试验所需的教育背景、培训经历和实践经验√C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册等资料√D.熟悉临床试验相关技术指南，并遵守本规范及相关法律法规√35.主要研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验的相关职责和功能时，应当？*A.建立完整的工作制度√B.实施有效监督管理√C.确保其具备相应资质√D.确保其能够正确履行临床试验相关职责和功能√36.主要研究者与伦理审查委员会的沟通包括？*A.临床试验启动前，获得伦理审查委员会对临床试验项目的批准√B.临床试验启动前、过程中和结束后，按要求向伦理审查委员会报告√C.及时执行伦理审查委员会的审查意见√D.仅在有严重不良事件时沟通37.实施知情同意应当遵守的要求包括？*A.充分告知试验参与者或者其法定代理人有关临床试验的相关事宜√B.获得知情同意并记录√C.使用经伦理审查委员会批准的最新版知情同意书√D.不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响试验参与者√38.知情同意书等提供给试验参与者的资料应当？*A.采用通俗易懂的语言和表达方式√B.使试验参与者或者其法定代理人、公正见证人易于理解√C.包含免除各方责任的条款D.使用专业术语以体现科学性39.主要研究者的安全性报告应当符合的要求包括？*A.按照试验方案的要求和时限向申办者报告不良事件、异常检查结果√B.获知后立即向申办者和伦理审查委员会书面报告所有严重不良事件√C.涉及死亡事件报告，按要求提供尸检报告、最终医学报告等√D.收到SUSAR后及时签阅，考虑试验参与者的治疗是否进行相应调整√40.临床试验的记录和报告应当符合的要求包括？*A.监督试验现场的数据采集，确保数据的可靠性√B.确保所有临床试验数据是从源记录中获得，保证其可靠性和可追溯性√C.源记录应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性和完整性√D.以患者为试验参与者的临床试验，相关医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统√三、判断题41.2026年修订版GCP将"受试者"修订为"试验参与者"，仅是名称变化，无实质意义。[单选题]*对错√42.试验参与者的权益和安全优先于对科学和社会的获益。[单选题]*对√错43.临床试验的设计和实施应当纳入质量源于设计的方法，识别试验的关键质量因素及相关风险，并采用与之相称的风险控制措施。[单选题]*对√错44.临床试验方案在获得伦理审查委员会批准后，实施过程中如需调整，主要研究者可自行调整后继续执行。[单选题]*对错√45.主要研究者是临床试验现场的最终责任人，对试验参与者权益和安全及临床试验质量负责。[单选题]*对√错46.主要研究者负责的临床试验决策、关键确认，以及向伦理审查委员会、药物临床试验机构和申办者的正式报告可以授权给其他研究人员。[单选题]*对错√47.为消除对试验参与者的紧急危害，在未获得伦理审查