医疗机构药房规范化管理

医疗机构药房规范化管理第1页，共20页。（优选）医疗机构药房规范化管理第2页，共20页。制度与人员（200分）医疗机构成立药事管理与药物治疗学委员会，下设药学部及药剂科。（10分）

检查标准：有正式组织文件得10分。无文件不得分。药学部门职能明确。主要是贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章；制定本机构药事管理和药学工作规章制度并监督实施，知道药学部门开展各项业务工作。（10分）

检查标准：有正式部门设置文件、职能全覆盖得10分；职责不全得5分；无文件不得分。制定并落实核心制度，包括：（20分）①药品质量管理岗位职责；②药品购进、验收、储存、养护、出库、调配、使用等环节的管理与岗位职责；③特殊药品购进、储存、保管、使用管理；④基本药物网上采购流程与管理；第3页，共20页。制度与人员（200分）⑤药品效期的管理；⑥处方管理制度（包括调配和审核处方）；⑦药品质量事故的处理和报告的规定；⑧药品不良反应、用药错误和药品损害监测报告的管理；⑨中药饮片购进、验收、储存、养护和出库复核管理；⑩药品拆零管理制度；⑪突发与危急事件处置管理；⑫处方药及抗菌药使用管理制度；⑬安全卫生管理；第4页，共20页。制度与人员（200分）⑭与药品质量有关设施设备（如温度调控设备、冰箱、冰柜、去湿机、温湿度计等）使用管理制度。

检查标准：有正式制度文件且制度健全得20分；制度不健全，每少一项核心制度扣5分，扣完为止；无正式制度文件不得分。部分核心制度上墙；相关药学工作人员的政策和制度知晓率高。（20分）

检查标准：部分核心制度上墙得10分；无制度上墙不得分；相关药学工作人员政策和制度抽考，85分以上得分率≥90%得10分，≤90%不得分。

检查方法：现场查看；现场抽考5名药学工作人员，考试卷现场制定。▲健全部门廉政制度，落实责任追究制度。严禁将药品购销、使用情况作为个人或部门、科室经济分配的依据，或者在药品购销、使用中牟取不当利益的。（25分）

检查标准：有正式制度文件且制度健全得25分；制度不健全得10分；无制度建设或发生上述违规行为的一票否决。第5页，共20页。制度与人员（200分）药学专业技术人员总数不少于本机构卫生专业技术人员总数的8%。（30分）

检查标准：人员比例≥8%得30分；低于8%且高于5%得10分；低于5%不得分。▲药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。（20分）

检查标准：符合条件得20分；一项不符合条件一票否决。制定相关药学人员的培养、考核和管理制度。（20分）

检查标准：有正式培训培养、考核和管理制度文件的得20分；缺一方面制度内容扣5分，扣完为止。▲制订年度药学人员培训计划和方案，并将培训及继续医学教育情况作为考核、晋升专业技术职务任职资格和专业岗位聘任的条件之一。（25分）

第6页，共20页。制度与人员（200分）检查标准：有年度正式培训方案、资料和培训名册得15分；有将培训及教育作为人员考核、晋升专业技术职务任职资格和专业岗位聘任条件的正式文件得10分，无文件不得分；无相关培训一票否决。直接接触药品的人员每年进行一次健康检查并建立健康档案。（20分）检查标准：有健康体检记录或资料的得10分；有工作人员健康档案的得10分；无相关资料和档案不得分第7页，共20页。基础条件（300分）药学部设置相应管理部门，包括：办公室、药库、门诊调剂室、住院调剂室、临床药学、质量监控室和制剂室等管理部门。（20分）

检查标准：部门设置齐全得20分；没少一项扣5分，扣完为止。设置与诊疗业务相适应的并相对独立的药房和药库，其内外环境符合卫生要求，无污染源，药房（药库）内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。（10分）检查标准：达标得10分；未达标的酌情给分。药房（药库）划分合格品区、不合格品区、退货区等专用场所，并分别设置绿色、红色、黄色标识牌。（10分）

检查标准：达标得10分；划分区域无标示牌或标识牌不明显得5分；没有划分区域不得分。▲药库具备适宜药品分类保管和符合药品储存温湿度要求。其中必备常温库、阴凉库和冷库。（20分）检查标准：三类库房设置齐全得20分；库房设置不齐全一票否决。第8页，共20页。基础条件（300分）药房（药库）设置避光、通风、照明、检测和调节温度及湿度、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。（30分）检查标准：设备完备得30分，没少一项扣5分，扣完为止。▲药房（药库）设置符合规定要求的消防、安全设施。（30分）检查标准：设施完善得30分；无安全、消防设施一票否决。二级医疗机构必须配备药品冷藏柜、专用储存柜、血药浓度检测设备、计算机、打印机、大窗口或柜台式发药装置和门诊调剂室发药显示屏等基础设施与设备；三级医疗机构必须配备药品冷藏柜、麻醉和第一类精神药品专用柜、药品专用储存柜、温湿度控制系统、血药浓度监测设备、计算机、打印机、分析天平、显微镜、酸度计、紫外可见分光光度计、大窗口或柜台式发药系统和门诊调剂室发药显示屏等，逐步配备全自动分包装系统、自动化调剂配方系统和药品管理信息系统。（30分）检查标准：上述设备完备得30分；没少一项设备扣5分，扣完为止。第9页，共20页。基础条件（300分）应结合实际配备与开展药品质量监控和临床药学、静配中心、新药临床研究、药物制剂、药学教育及研究等工作相适应的设备和设施。（15分）检查标准：上述设备完备得15分；设备不全得5分。建立药学信息系统、临床用药信息支持系统。（25分）检查标准：上述设备完备得25分；未建立信息系统不得分。西药房设拆零药柜（工作台），配备必要的拆零工具；中药房配备调配中药饮片所需的衡器、临方炮制设备以及清洁卫生的调剂工具、包装用品等。（10分）检查标准：设备工具完备得10分，没少一项扣3分，扣完为止。第10页，共20页。基础条件（300分）药库的面积应达到国家标准。二级医疗卫生机构病床100-500张，药库面积应达到80m2-300m2；三级医疗卫生机构病床501-1000张和门诊量1000-2000人次/日，药库面积应达到300m2-400m2；病床1000张和门诊量2000人次/日以上，每增加150张床或者门诊量1000人次/日，药库面积在400m2基础上递增30m2。(30分)检查标准：上述面积在标准区间得30分。不在标准区间不得分。门诊调剂室的面积应达到国家标准。二级医疗卫生机构日门诊量100-500人次，调剂室面积应达到80m2-110m2；日门诊量501-1500人次，调剂室的面积应达到110m2-160m2；日门诊量1501-2500人次，调剂室的面积应达到160m2-200m2；三级医疗卫生机构门诊调剂室日门诊量1501-2500人次，调剂室的面积应达到200m2-280m2；日门诊量2500人次以上，每增加1000人次，调剂室面积递增60m2；日门诊量大于4500人次，每增加1000人次，调剂室的面积递增40m2。（40分）检查标准：上述面积在标准区间得40分。不在标准区间不得分。第11页，共20页。基础条件（300分）住院调剂室的面积应达到国家标准。二级医疗卫生机构住院调剂室。病床100-500床，调剂室面积应达到80m2-180m2；三级医疗卫生机构住院调剂室。病床501-1000床，调剂室的面积应达到180m2-280m2；病床1000床以上，每增加100张床位，调剂室面积递增20m2。设置有静脉用药集中调配中心（室）、对静脉用药实行集中调配的医疗机构，住院调剂室的面积应减少约30%；只对危害药物和肠道外营养液实施集中调配的，应根据其调配规模和工作量减少5%-10%。（30分）检查标准：上述面积在标准区间得30分。不在标准区间不得分。第12页，共20页。药品购进与养护（200分）▲药学部门负责本机构的药品采购、储存和供应，其他科室和个人不得自购、自制、自销药品（放射性药品除外）。（20分）

检查标准：符合要求得20分；存在其他科室和（或）个人自购、自制、自销药品的一票否决。▲购进药品有合法票据，建有真实完整的购进记录并做到票、账、货相符。（25分）

检查标准：符合要求得25分，不符合酌情给分。按规定对购进药品进行检查验收并建有真实完整的验收记录。（25分）

检查标准：符合要求得25分，不符合酌情给分。建立不合格药品管控制度，按规定程序处理不合格药品，资料完整。（40分）

检查标准：具有不合格药品控制性管理制度得10分；有完备的不合格药品的确认、报告、报损、销毁报批资料或记录得20分；有汇总分析资料并及时按规定处理并有存档资料得10分；未达上述要求单项不给分。第13页，共20页。药品购进与养护（200分）药品实行分区、分类储存管理。（20分）检查标准：有存储管理制度并落实存储要求得20分；未达标酌情给分。药品堆放高度适当，垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶或房梁间距不小于30厘米；垛与散热器间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米，无倒置现象。（20分）检查标准：全部达标得20分；一项未达标扣5分，扣完为止。▲有完备的特殊药品管理制度和流程；特殊药品实行“三级五专”管理；做到账物相符，麻精药品处方要按相关要求至少保存2-3年。（30分）

检查标准：有管理制度和流程得10分；严格实行特殊药品“三级五专”管理并有完备的资料存档得20分；发生特殊药品被盗、发生意外等案件一票否决。第14页，共20页。药品购进与养护（200分）具有仓储药品质量处理机制，对近效期（小于3个月）扥药品，实行按月填报效期报表。药品发放应遵循“先产先出”、“先进先出”、“近效期先出”的原则。（20分）检查标准：有仓储药品质量处理机制得20分；有效期报表得5分。不符合要求的酌情给分。第15页，共20页。药品调剂和使用（150分）▲具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调剂工作。（20分）检查标准：符合要求得20分；发现一例非资质人员从事处方调配的一票否决。执行药品调剂“四查十对”制度，工作人员知晓率高。（30分）“四查十对”①查处方，对科别，对姓名，对年龄；②查药品，对药名，对剂型，对规格，对数量；③查配伍禁忌，对药品性状，对用法用量；④查用药合理性，对临床诊断。

检查标准：抽考人员“四查十对”制度知晓率≥90%得30分；不达标不得分。

检查方法：现场抽考5名药学工作人员。第16页，共20页。药品调剂和使用（150分）具有严格的退药管理制度，患者退回的药品经双人审核、校对并有相应资料备案。（