康弘药业朗沐康柏西普眼用注射液说明书

警示语本品为处方药，且为眼内注射剂。眼内注射可能导致严重的眼部不良反应，包括眼内炎、视网膜脱离、眼内出血等。因此，本品必须在具备相应资质和丰富临床经验的眼科医生指导下，在严格无菌操作条件下进行注射。患者应充分了解相关风险，并在治疗后进行密切随访。药品名称通用名称：康柏西普眼用注射液商品名称：朗沐英文名称：ConberceptOphthalmicInjection成分本品主要活性成分为康柏西普。康柏西普是一种重组融合蛋白，由人血管内皮生长因子受体胞外区部分序列与免疫球蛋白Fc段重组而成。辅料：枸橼酸、枸橼酸钠、蔗糖、聚山梨酯80。性状本品为无色或微黄色澄明液体。适应症用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。规格通常为每支含康柏西普一定量，装量为0.2ml（具体规格请参照药品包装）。用法用量本品应在有资质的医院，由经验丰富的眼科医生进行玻璃体内注射。推荐剂量：每次玻璃体内注射0.5mg康柏西普。给药途径：玻璃体内注射。注射前需进行严格的眼部清洁和消毒，包括使用广谱抗生素滴眼液进行术前眼部准备。给药频率：初始治疗期，每月给药一次，连续三次注射。随后进入维持治疗期，每三个月给药一次。或者根据患者的具体病情和视力、影像学检查结果，由医生决定是否需要调整给药频率。注射过程：患者取仰卧位，局部麻醉后，医生使用专用注射针头，在角膜缘后特定距离处进针，将药物缓慢注入玻璃体腔内。注射完毕后，应密切观察患者眼部情况，包括有无眼内压升高、眼内出血等。不良反应在本品的临床试验和上市后使用中，观察到以下不良反应：1.眼部不良反应：*最常见的不良反应包括注射部位疼痛、结膜充血、眼内压升高、玻璃体混浊等，多数为轻至中度，可自行缓解或经对症处理后缓解。*少见但严重的不良反应包括眼内炎、视网膜脱离、视网膜出血、玻璃体积血、白内障等。一旦发生，应立即就医并进行相应治疗。2.全身不良反应：*少数患者可能出现头痛、恶心、乏力等全身不适症状，一般较轻微。*过敏反应：虽然罕见，但仍需警惕可能发生的过敏反应，如皮疹、瘙痒、呼吸困难等，一旦出现应立即停药并采取适当的治疗措施。禁忌1.对本品任何成分过敏者禁用。2.活动性眼内炎患者禁用。3.眼部或眼周有活动性感染性疾病患者禁用。4.严重的眼外伤患者禁用。5.近期内（通常指6个月内）有眼内手术史的患者，应慎用或遵医嘱。注意事项1.本品为玻璃体内注射药物，必须由经过专业培训并具备丰富经验的眼科医生操作。2.注射前应严格评估患者的眼部情况，排除禁忌症。3.注射过程必须严格遵守无菌操作规范，以降低眼内炎的发生风险。注射后患者应被告知眼内炎的症状和体征，如出现眼红、眼痛、视力下降、畏光、流泪等，应立即就医。4.注射后应常规监测眼内压，必要时给予降眼压药物。5.本品开启后应立即使用，不得再次使用或储存。6.本品应在2-8℃避光保存和运输，不得冷冻。7.不建议在妊娠及哺乳期妇女中使用本品，除非潜在获益大于对胎儿或婴儿的潜在风险，并经过医生慎重评估。8.尚未确定本品在儿童和青少年患者中的安全性和有效性。9.老年患者使用本品时，无需特殊调整剂量，但应考虑其整体健康状况和伴随疾病。10.使用本品期间，患者应避免剧烈运动，注意眼部保护，避免眼部受伤。11.请将本品置于儿童不能接触的地方。特殊人群用药*孕妇及哺乳期妇女用药：目前尚无足够的孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床数据。动物实验显示本品可通过胎盘屏障并进入乳汁。因此，妊娠及哺乳期妇女应慎用本品，如确需使用，应在医生充分评估风险后决定。*儿童用药：尚无本品在儿童患者中使用的安全性和有效性数据，不推荐儿童使用。*老年用药：在临床试验中，老年患者（65岁以上）与年轻患者在安全性和有效性方面未观察到显著差异。老年患者使用本品无需调整剂量，但应综合考虑其身体状况。药物相互作用目前尚无本品与其他药物相互作用的正式研究数据。由于本品为局部眼内注射给药，全身暴露量极低，与其他全身用药发生相互作用的可能性较小。但在使用本品前，患者应告知医生正在使用的所有药物（包括处方药、非处方药、维生素和herbal补充剂）。药物过量目前尚无明确的药物过量报告。若发生意外过量注射，应密切观察患者眼部情况，监测眼内压，并根据需要采取对症治疗措施。药理毒理*药理作用：康柏西普是一种血管内皮生长因子（VEGF）受体与人免疫球蛋白Fc段重组的融合蛋白，可特异性地与VEGF-A的各种亚型、VEGF-B及胎盘生长因子（PlGF）结合，阻止这些因子与位于内皮细胞上的受体结合，从而抑制内皮细胞增殖和血管新生，减少眼底新生血管的形成，降低血管通透性，改善黄斑水肿，进而稳定或提高患者视力。*毒理研究：在常规的动物毒理学研究中，未发现明显的全身毒性反应。局部眼部毒性研究显示，在推荐剂量下，本品对眼内组织无明显刺激性损害。药代动力学健康志愿者单次玻璃体内注射康柏西普后，药物主要在眼内局部发挥作用，全身吸收量极少，血浆中药物浓度通常低于检测限。在患眼玻璃体内，康柏西普可缓慢消除，其半衰期较长，支持其按一定间隔给药的治疗方案。贮藏避光，2-8℃冷藏保存和运输，不得冷冻。请勿将本品置于冷冻室或阳光直射处。包装本品采用一次性玻璃注射器包装，每盒1支。注射器配有固定针头或可更换针头（具体参照产品包装）。有效期暂定XX个月（具体有效期请参照药品包装上的标注）。执行标准国家药品标准YBSXXXXXXX（具体标准编号请参照药品包装）。批准文号国药准字SXXXXXXXX（具体批准文号请