2026年终止妊娠药品与促排卵药品管理试题(附答案)

2026年终止妊娠药品与促排卵药品管理试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2026年修订的《终止妊娠药品和促排卵药品管理条例》，下列哪类药品不属于终止妊娠药品范畴？A.米非司酮片（10mg规格）B.卡前列甲酯栓（用于中期引产）C.注射用缩宫素（用于产后止血）D.米索前列醇片（与米非司酮配伍使用）2.某连锁药店申请销售促排卵药品，需首先取得的资质是？A.第二类精神药品经营资质B.药品零售连锁总部批准文件C.妇科专科药店备案证明D.医疗机构执业许可证（仅限药店内设诊所）3.医疗机构使用促排卵药品时，对首次就诊患者必须完成的基础检查不包括？A.血清性激素六项检测（月经第2-4天）B.子宫输卵管造影（需排除输卵管梗阻）C.男方精液常规分析（禁欲2-7天）D.甲状腺功能五项检测（排除内分泌异常）4.终止妊娠药品的配送记录应至少保存至药品有效期满后几年？A.1年B.2年C.3年D.5年5.关于终止妊娠药品的处方管理，正确的做法是？A.执业助理医师可开具米非司酮处方B.处方需注明孕妇孕周（精确到周+天）C.处方保存期限为1年D.电子处方无需打印纸质件存档6.某县妇幼保健院因临床需要，需临时调剂使用其他医疗机构的终止妊娠药品，应报哪个部门备案？A.省级药品监督管理部门B.市级卫生健康主管部门C.县级药品监督管理部门D.县级卫生健康主管部门7.促排卵药品“克罗米芬”的超说明书使用，需满足的核心条件是？A.患者强烈要求生育多胞胎B.经医院药事管理委员会批准C.有循证医学证据支持且患者知情同意D.主治医师以上职称医师决定8.终止妊娠药品储存时，错误的管理措施是？A.存放于专用保险柜（双人双锁）B.与其他妇科药品分库（区）存放C.温湿度监控记录保存3年D.库存数量每日与处方数量核对9.非医学需要使用促排卵药品导致多胎妊娠，对实施医师的处罚不包括？A.暂停6个月以上1年以下执业活动B.记入医师不良执业行为记录C.吊销医师资格证书D.处1万元以上3万元以下罚款10.药品零售企业违规销售米非司酮片（10mg规格），货值金额5000元，根据《药品管理法》可处的最低罚款是？A.5万元B.10万元C.15万元D.20万元11.医疗机构使用促排卵药品前，必须与患者签署的文件是？A.多胎妊娠风险知情同意书B.药品不良反应免责声明C.辅助生殖技术授权书D.基因检测同意书12.终止妊娠药品生产企业应当在药品最小包装上印制的特殊标识是？A.“终止妊娠专用”字样（红色字体）B.孕妇及哺乳期妇女禁用标识C.医疗用毒性药品标志D.处方药警示语13.关于促排卵药品的广告管理，正确的规定是？A.可在妇科专业期刊发布疗效宣传B.禁止任何形式的广告宣传C.可在药店橱窗展示药品名称D.可通过互联网平台进行科普介绍14.某乡镇卫生院拟开展药物终止妊娠服务，需具备的最低条件是？A.配备B超机和急救设备（如心电监护仪）B.至少有2名副主任医师以上职称妇科医生C.设立独立的计划生育手术室D.取得三级妇幼保健机构资质15.患者使用促排卵药品后发生卵巢过度刺激综合征（OHSS），医疗机构未及时救治导致严重后果，应承担的主要责任是？A.民事赔偿责任B.行政处罚责任C.刑事责任D.行业通报批评二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.下列属于终止妊娠药品“专管专销”制度内容的有？A.仅允许具有计划生育技术服务资质的医疗机构采购B.生产企业需建立唯一标识追溯系统C.配送企业需具备冷藏运输条件（部分品种）D.零售药店可凭处方销售米索前列醇片（单独使用）2.促排卵药品使用的严格医学指征包括？A.多囊卵巢综合征（PCOS）导致的无排卵B.不明原因性不孕症（男方精液正常）C.辅助生殖技术（ART）中的控制性超促排卵D.健康女性为提高生育双胞胎概率3.终止妊娠药品使用前，医疗机构必须完成的核查程序有？A.核实孕妇身份信息（身份证、结婚证）B.进行B超检查确认宫内妊娠及孕周（≤14周）C.签署《终止妊娠手术/药物使用知情同意书》D.查验孕妇是否已取得《终止妊娠批准证明》（非医学需要时）4.药品监督管理部门对促排卵药品的监管重点包括？A.药品流通环节的追溯管理B.医疗机构超说明书使用的备案情况C.零售药店违规销售行为D.网络平台非法售卖线索排查5.关于终止妊娠药品的不良反应监测，正确的要求有？A.医疗机构发现严重不良反应需24小时内报告B.生产企业需建立专门的不良反应数据库C.药品上市许可持有人（MAH）每季度提交监测报告D.县级以上卫生健康部门负责汇总分析数据6.促排卵治疗过程中，医疗机构应采取的风险防控措施包括？A.定期B超监测卵泡发育（至少3次）B.血清雌二醇（E2）水平动态检测C.提前制定OHSS预防及救治方案D.限制每个周期促排卵药物使用剂量上限7.终止妊娠药品生产企业的禁止性行为包括？A.向未取得资质的机构销售B.生产未标注追溯信息的药品C.委托非药品生产企业代加工D.超出备案的生产范围生产8.医师使用促排卵药品时，违反管理规定的情形有？A.为未婚女性开具克罗米芬（无排卵障碍）B.未记录卵泡监测结果直接调整用药剂量C.患者拒绝签署知情同意书仍实施治疗D.使用过期的来曲唑片（未超过1个月）9.终止妊娠药品与促排卵药品的共同管理要求有？A.均需凭医师处方使用B.禁止通过互联网第三方平台销售C.储存时需专库（柜）管理D.医疗机构需建立使用登记台账10.对违规使用终止妊娠药品的医疗机构，卫生健康部门可采取的处罚措施包括？A.警告并责令限期整改B.暂停1-6个月相关科室执业活动C.吊销《医疗机构执业许可证》D.对主要负责人处上一年度收入20%的罚款三、判断题（每题1分，共10分，正确划“√”，错误划“×”）1.终止妊娠药品中的米非司酮片（25mg规格）可用于紧急避孕，因此零售药店可凭处方销售。（）2.促排卵药品“尿促性素”属于生物制品，需在2-8℃条件下储存。（）3.医疗机构使用促排卵药品时，若患者已签署知情同意书，可超说明书用于预防流产。（）4.终止妊娠药品的采购发票需注明“终止妊娠药品专用”字样，否则不得入账。（）5.非医疗机构（如母婴护理中心）不得存放促排卵药品，即使仅用于展示。（）6.医师为试管婴儿治疗开具促排卵药品时，无需核查患者生育证明。（）7.终止妊娠药品配送过程中，若临时更换运输车辆，需在2小时内向药品监管部门报告。（）8.促排卵药品使用后发生多胎妊娠，医疗机构需主动向卫生健康部门报告妊娠结局。（）9.药品零售企业销售促排卵药品时，需登记购买者身份证信息并留存复印件。（）10.终止妊娠药品生产企业变更包装规格，需重新向国家药品监督管理局申请批准。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述终止妊娠药品“双人双锁”管理制度的具体要求。2.列举促排卵药品使用前需进行的“三级评估”内容。3.说明药品监督管理部门对终止妊娠药品流通环节的重点检查项目。4.医疗机构违规使用促排卵药品导致患者严重损害时，应承担的法律责任有哪些？5.2026年新修订的管理条例对“非医学需要使用促排卵药品”新增了哪些监管措施？五、案例分析题（共20分）案例1（10分）：2026年5月，某市市场监管局接到举报，某连锁药店（无计划生育服务资质）通过线上平台销售“米非司酮片（10mg）”，声称可用于“调经”。经查，该药店共销售12盒（每盒6片），进货价80元/盒，售价150元/盒。问题：（1）该药店存在哪些违法行为？（2）依据《药品管理法》及相关条例，应如何处罚？案例2（10分）：某县级医院妇科医师张某，为满足患者“生双胞胎”的要求，在患者无排卵障碍、未进行卵泡监测的情况下，开具克罗米芬50mg/日（连续5天）。患者用药后出现卵巢过度刺激综合征（OHSS），因未及时救治导致双侧卵巢破裂，经鉴定为七级伤残。问题：（1）张某的行为违反了哪些管理规定？（2）医院应承担哪些责任？（3）患者可通过哪些途径维权？答案一、单项选择题1.C2.B3.B4.D5.B6.D7.C8.C9.C10.C11.A12.A13.B14.A15.A二、多项选择题1.ABC2.ABC3.BC4.ABCD5.AB6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABD10.ABC三、判断题1.×2.√3.×4.√5.√6.√7.×8.√9.√10.√四、简答题1.具体要求：①存放于专用保险柜（柜内分区），钥匙由2名经培训的专人分别保管；②存取药品时需2人同时在场，共同核对数量、规格并签字记录；③保险柜密码每季度更换，更换记录存档；④每日下班前核查库存，账物差异需立即上报主管部门；⑤监控设备24小时开启，录像保存至少3个月。2.三级评估内容：①一级（初诊评估）：病史采集（月经史、生育史、家族史）、基础体温监测、血清基础性激素检测；②二级（病因评估）：B超检查（窦卵泡计数、子宫形态）、甲状腺功能检测、抗苗勒管激素（AMH）测定；③三级（风险评估）：多胎妊娠风险预测（根据年龄、BMI、基础卵泡数）、OHSS风险评分（结合E2水平、卵泡数量）、男方生育能力复核（必要时）。3.重点检查项目：①采购渠道是否合法（仅从有资质的生产企业或批发企业采购）；②运输记录是否完整（包括温度、时间、运输人员签字）；③储存条件是否达标（专用保险柜、温湿度监控）；④销售流向是否可追溯（通过药品追溯系统核查接收单位资质）；⑤处方与销售数量是否匹配（核对医疗机构处方存根与企业销售台账）。4.法律责任：①民事责任：承担患者医疗费、误工费、残疾赔偿金等赔偿责任（根据《民法典》侵权责任编）；②行政责任：对医疗机构处10万元以上50万元以下罚款，对直接责任医师暂停6个月至1年执业活动；③刑事责任：若构成医疗事故罪（造成患者死亡或严重残疾），依法追究相关人员刑事责任（《刑法》第335条）。5.新增监管措施：①建立“促排卵药品使用备案平台”，医疗机构需在用药前3个工作日上传患者评估资料；②对非医学需要使用的医疗机构，直接列入重点监管名单，增加检查频次；③将违规医师纳入“异常处方监测系统”，累计3次违规取消处方权；④禁止任何机构通过广告、咨询等方式宣传“促排卵生多胎”；⑤要求保险公司对非医学需要促排卵导致的并发症不予理赔。五、案例分析题案例1答案：（1）违法行为：①违规销售终止妊娠药品（药店无计划生育服务资质，禁止销售米非司酮）；②通过线上平台销售处方药（违反《药品网络销售监督管理办法》）；③虚假宣传（将终止妊娠药品宣传为“调经药”）。（2）处罚：①依据《药品管理法》第124条，销售假药/劣药以外的药品，货值金额不足10万元按10万元计算，处15-30倍罚款（本案货值1.8万元，按10万元计算），最低罚款150万元；②吊销《药品经营许可证》；③线上平台由网信部门责令关闭相关店铺，处10万元以下罚款；④对药店负责人处上一年度收入30%的罚款；⑤将违法信息记入信用档案，向社会公示。案例2答案：（1）违反规定：①超说明书使用（无排卵障碍不属于适应症）；