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药物分析技术第五章制剂分析

123概述片剂的分析技术注射剂的分析技术制剂分析学习目标1.掌握制剂含量（标示量）概念；掌握片剂的常规检查技术2.熟悉常用辅料干扰的排除方法；熟悉注射剂装量和装量差异检查法3.了解注射剂其他检查项目及含量计算方法4.学会片剂含量测定技术5.具有认真负责、严谨务实的工作态度,牢固树立药品质量第一的观念第一节概述概述制剂分析：对不同剂型的药物采用化学、物理学等方法和技术进行质量检验，以判断是否符合质量标准规定，保证临床用药的安全性和有效性概述二、药物制剂的含量限度一、药物制剂分析的特点一、药物制剂分析的特点制剂与原料有何不同？制剂常用的辅料有哪些？辅料对药物分析会否有干扰？淀粉羧甲淀粉钠碳酸氢钠硫代硫酸钠维生素C辅料药物制剂分析的特点外观性状是对药品色泽和外表感观的规定药物制剂对影响药物内在质量的外观性状也有规定性状的规定和描述不同

先分离，再鉴别；选用与原料药不同的方法加以鉴别鉴别方法或有不同制剂的杂质检查不需重复原料药的检查项目，主要是检查制剂在制备过程中或贮存过程中可能产生的杂质。剂型检查参照制剂通则检查项目和要求不同主药含量大，其他成分无干扰；辅料有干扰含量测定方法或有不同由于制剂以单位剂量的形式存在，单位药品中主药含量在一定范围内符合规定即可含量限度的含义不同12345一、药物制剂分析的特点标示量：单位药品中所含纯物质的理论值返回标示量二、药物制剂的含量限度1.药物制剂含量限度的表示方法

药物制剂的含量限度一般是以含量占标示量的百分比来表示，即单位药品的实际含量与标示量的比值，用下式表示：标示量是指单位药品中所含纯物质的理论值（即药物制剂的规格值）二、药物制剂的含量限度课堂互动制剂常见规格有哪些？以片剂、注射剂为代表各举两个例子实例分析一批对乙酰氨基酚片，规格（标示量）是0.1g，检验报告标示该批的含量是98.8%，请问这批药品平均单位剂量（1片）的含药量是多少？这批片剂平均每片的含药量是：0.1g×98.8%=0.0988g

实例分析2.药物制剂含量计算举例

规格50mg（标示量为50mg），标准规定含量占标示量的百分比是95.0％～105.0％，测定结果含量是49.5mg，则含量占标示量的百分比为：（1）异烟肼片

规格为10ml∶100mg，标准规定含量占标示量的百分比是95.0％～105.0％，测定结果含量是9.90mg/ml，则含量占标示量的百分比为：（2）盐酸普鲁卡因注射液二、药物制剂的含量限度3.含量限度的范围

（1）最常见范围：95.0%～105.0%

（3）其他：93.0％～10

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