生物安全管理条例

生物安全管理条例一、总则（一）立法目的。为预防和控制生物安全风险，保障公众健康和生命安全，维护生态平衡和社会稳定，依据宪法和有关法律，制定本条例。本条例适用于中华人民共和国领域内与生物安全相关的活动及其管理。生物安全管理应当坚持预防为主、防治结合、分类管理、综合治理的原则，构建政府主导、部门协同、社会参与的生物安全管理体系。各级人民政府应当将生物安全工作纳入国民经济和社会发展规划，加大生物安全风险防控和治理能力建设投入，提升生物安全治理体系和治理能力现代化水平。（二）适用范围。本条例所称生物安全，是指防止生物因子对国家、社会、经济、生态和公众健康造成危害的状态。生物因子包括病原微生物、生物毒素、生物农药、生物武器相关物质以及其他可能危害人体健康、生态环境或者威胁国家安全的生物材料。本条例所称生物安全风险，是指生物因子可能引发危害的事件或者状态。生物安全管理应当覆盖生物安全风险识别、评估、预警、防控、处置等全链条环节。从事下列活动的单位和个人，应当遵守本条例规定：（一）病原微生物实验活动；（二）生物资源采集、保藏、运输、利用；（三）生物技术产品研发、生产、销售、使用；（四）生物安全相关设施建设、运行和维护；（五）其他与生物安全相关的活动。（三）基本原则。生物安全管理应当遵循统一领导、分级负责、属地管理、协同联动、公开透明、科学严谨的原则。国家建立生物安全风险分类分级管控制度，根据生物因子危害程度、传播途径、影响范围等因素，将生物安全风险分为高风险、中风险、低风险三个等级，并制定相应的管控措施。各级人民政府应当建立健全生物安全风险评估机制，定期开展生物安全风险评估，及时发布生物安全风险评估报告。生物安全风险评估应当科学、客观、公正，充分考虑生物因子特性、传播途径、影响范围、防控能力等因素，采用定量与定性相结合的方法进行评估。二、组织机构与职责（一）领导体制。国务院设立国家生物安全委员会，负责统筹协调全国生物安全工作，研究制定生物安全战略、政策和规划，组织协调重大生物安全事件的防控和处置。国家生物安全委员会由国务院总理担任主任，国务院分管领导担任副主任，有关部门和单位主要负责人担任委员。国家生物安全委员会办公室设在国务院卫生健康主管部门，负责承担国家生物安全委员会日常工作。国家生物安全委员会实行例会制度，每年至少召开一次全体会议，遇有重大事项可以临时召开会议。国家生物安全委员会会议应当形成会议纪要，并印发有关单位执行。（二）部门职责。国务院卫生健康主管部门负责生物安全风险监测、预警、评估、防控和处置的组织协调工作，制定生物安全相关标准和规范，指导地方开展生物安全管理工作。国务院农业农村主管部门负责动植物疫情监测、预警、防控和处置工作，组织制定动植物生物安全相关标准和规范，指导地方开展动植物生物安全管理工作。国务院科技主管部门负责生物技术安全监管工作，组织制定生物技术安全相关标准和规范，指导地方开展生物技术安全管理工作。国务院公安部门负责生物安全事件的案件侦查和刑事处罚工作，维护生物安全事件现场秩序，保障生物安全事件防控和处置工作顺利进行。国务院海关总署负责进出口生物安全监管工作，对进出口生物材料进行检验检疫，防止生物因子传入传出。国务院林业草原主管部门负责森林草原生物安全监管工作，组织制定森林草原生物安全相关标准和规范，指导地方开展森林草原生物安全管理工作。国务院其他有关部门按照职责分工，做好生物安全相关工作。（三）地方职责。县级以上地方人民政府设立生物安全工作协调机制，负责统筹协调本行政区域生物安全工作，研究制定生物安全战略、政策和规划，组织协调重大生物安全事件的防控和处置。生物安全工作协调机制由地方人民政府主要负责同志担任组长，有关部门和单位主要负责人担任成员。生物安全工作协调机制办公室设在地方人民政府卫生健康主管部门，负责承担生物安全工作协调机制日常工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域生物安全风险监测、预警、评估、防控和处置工作，制定本行政区域生物安全相关标准和规范，指导本行政区域开展生物安全管理工作。县级以上地方人民政府农业农村主管部门负责本行政区域动植物疫情监测、预警、防控和处置工作，组织制定本行政区域动植物生物安全相关标准和规范，指导本行政区域开展动植物生物安全管理工作。县级以上地方人民政府科技主管部门负责本行政区域生物技术安全监管工作，组织制定本行政区域生物技术安全相关标准和规范，指导本行政区域开展生物技术安全管理工作。县级以上地方人民政府公安部门负责本行政区域生物安全事件的案件侦查和刑事处罚工作，维护本行政区域生物安全事件现场秩序，保障本行政区域生物安全事件防控和处置工作顺利进行。县级以上地方人民政府海关机构负责本行政区域进出口生物安全监管工作，对进出口生物材料进行检验检疫，防止生物因子传入传出。县级以上地方人民政府林业草原主管部门负责本行政区域森林草原生物安全监管工作，组织制定本行政区域森林草原生物安全相关标准和规范，指导本行政区域开展森林草原生物安全管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门按照职责分工，做好本行政区域生物安全相关工作。（四）基层职责。乡镇人民政府、街道办事处应当明确生物安全工作负责人，负责本行政区域生物安全风险排查、信息报送、宣传教育等工作，协助有关部门开展生物安全事件的防控和处置。村（居）民委员会应当协助乡镇人民政府、街道办事处开展生物安全风险排查、信息报送、宣传教育等工作，引导村民、居民参与生物安全防控和处置工作。医疗机构、学校、养老机构、福利机构、旅游景区等场所的管理单位应当建立健全生物安全管理制度，配备必要的生物安全设施设备，开展生物安全培训和演练，提高生物安全防控能力。三、风险监测与预警（一）监测网络。国家建立国家生物安全监测网络，覆盖陆地、水域、空气、食品、环境等各个领域，对生物因子进行持续监测。国家生物安全监测网络由国务院卫生健康主管部门、农业农村主管部门、科技主管部门等部门共同建设和管理，各级人民政府应当支持国家生物安全监测网络建设，提供必要的经费和设施保障。国家生物安全监测网络应当与全球生物安全监测网络相衔接，及时获取国际生物安全信息，提高生物安全监测预警能力。（二）监测内容。国家生物安全监测网络监测的生物因子包括：（一）人类传染病病原微生物；（二）动物传染病病原微生物；（三）植物传染病病原微生物；（四）生物毒素；（五）生物武器相关物质；（六）其他可能危害人体健康、生态环境或者威胁国家安全的生物材料。国家生物安全监测网络应当根据生物因子特性和风险等级，制定监测方案，明确监测对象、监测方法、监测频率、监测点位等内容。监测方案应当定期评估和修订，确保监测工作的科学性和有效性。（三）预警机制。国家建立生物安全预警机制，对生物安全风险进行分级预警。生物安全预警分为一级、二级、三级和四级，分别对应特别重大、重大、较大和一般生物安全风险。生物安全预警由国务院卫生健康主管部门、农业农村主管部门、科技主管部门等部门根据监测数据和风险评估结果，联合发布。生物安全预警发布后，有关地方人民政府应当根据预警级别，采取相应的防控措施。生物安全预警解除后，发布部门应当及时发布解除公告。（四）信息共享。国家建立生物安全信息共享平台，实现生物安全信息的互联互通。生物安全信息共享平台由国务院卫生健康主管部门牵头建设和管理，各级人民政府应当支持生物安全信息共享平台建设，提供必要的经费和设施保障。生物安全信息共享平台应当与国家生物安全监测网络相衔接，及时获取和发布生物安全信息，提高生物安全信息共享能力。生物安全信息共享平台发布的信息包括：（一）生物安全监测数据；（二）生物安全风险评估结果；（三）生物安全预警信息；（四）生物安全事件信息；（五）其他与生物安全相关的信息。生物安全信息共享平台应当确保信息发布的及时性、准确性和可靠性，防止信息泄露和滥用。四、风险评估与管控（一）评估程序。国家建立生物安全风险评估制度，对生物安全风险进行科学评估。生物安全风险评估由国务院卫生健康主管部门、农业农村主管部门、科技主管部门等部门组织专家进行评估，评估结果应当形成评估报告。生物安全风险评估报告应当包括以下内容：（一）评估目的；（二）评估对象；（三）评估方法；（四）评估结果；（五）管控建议。生物安全风险评估报告应当及时发布，供有关单位参考。（二）分级管控。根据生物安全风险评估结果，国家制定生物安全风险分级管控措施，对高风险生物安全风险实行严格管控，对中风险生物安全风险实行一般管控，对低风险生物安全风险实行监测预警。生物安全风险分级管控措施包括：（一）高风险生物安全风险，禁止从事相关活动，已经从事相关活动的，应当立即停止；（二）中风险生物安全风险，限制相关活动，并采取必要的防控措施；（三）低风险生物安全风险，加强监测预警，并采取必要的防控措施。生物安全风险分级管控措施应当根据生物因子特性和风险等级，制定具体的管控措施，确保管控措施的科学性和有效性。（三）重点领域。生物安全风险管控应当重点关注以下领域：（一）病原微生物实验活动；（二）生物资源采集、保藏、运输、利用；（三）生物技术产品研发、生产、销售、使用；（四）生物安全相关设施建设、运行和维护；（五）其他与生物安全相关的领域。重点领域生物安全风险管控应当制定专项方案，明确管控目标、管控措施、责任单位等内容，并定期评估和修订，确保管控措施的科学性和有效性。（四）应急处置。国家制定生物安全事件应急预案，明确生物安全事件的分类分级、应急处置流程、应急处置措施等内容。生物安全事件应急预案应当定期演练，提高应急处置能力。生物安全事件应急处置应当遵循快速反应、科学处置、统一指挥、分级负责的原则，及时控制生物安全事件蔓延，减少生物安全事件造成的损失。五、病原微生物实验活动管理（一）实验活动分类。病原微生物实验活动分为一级、二级、三级和四级，分别对应最低生物安全风险、较高生物安全风险、较高生物安全风险和较高生物安全风险。病原微生物实验活动分类应当根据病原微生物的特性、传播途径、影响范围等因素确定。病原微生物实验活动分类由国务院卫生健康主管部门、科技主管部门等部门共同制定，并定期评估和修订。（二）实验活动许可。从事病原微生物实验活动的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门申请实验活动许可。省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当对申请单位进行审查，符合条件的，颁发实验活动许可证；不符合条件的，不予颁发实验活动许可证，并书面说明理由。病原微生物实验活动许可证有效期五年，有效期届满需要继续从事病原微生物实验活动的，应当提前六个月申请延续实验活动许可证。（三）实验活动监管。从事病原微生物实验活动的单位，应当建立健全实验活动管理制度，配备必要的生物安全设施设备，开展实验活动培训和演练，提高实验活动防控能力。从事病原微生物实验活动的单位，应当定期向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门报告实验活动情况，包括实验活动目的、实验活动内容、实验活动人员、实验活动生物因子等信息。省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当对从事病原微生物实验活动的单位进行监督检查，发现问题的，应当及时督促整改。（四）实验活动事故处置。从事病原微生物实验活动的单位，应当制定实验活动事故应急预案，明确实验活动事故的分类分级、应急处置流程、应急处置措施等内容。实验活动事故应急处置应当遵循快速反应、科学处置、统一指挥、分级负责的原则，及时控制实验活动事故蔓延，减少实验活动事故造成的损失。实验活动事故发生后，从事病原微生物实验活动的单位应当立即启动应急预案，采取必要的应急处置措施，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门报告。六、生物资源管理（一）采集与保藏。采集生物资源应当遵守有关法律法规，不得危害生态环境和生物多样性。采集生物资源应当取得采集许可证，并按照采集许可证规定的范围、数量、时间等进行采集。采集的生物资源应当及时进行保藏，保藏生物资源应当遵守有关生物安全规定，防止生物因子泄露。生物资源保藏单位应当建立健全生物资源保藏管理制度，配备必要的生物安全设施设备，开展生物资源保藏培训和演练，提高生物资源保藏防控能力。（二）运输与利用。运输生物资源应当遵守有关法律法规，不得危害人体健康和生态环境。运输生物资源应当取得运输许可证，并按照运输许可证规定的范围、数量、路线等进行运输。运输的生物资源应当采取必要的生物安全防护措施，防止生物因子泄露。利用生物资源应当遵守有关法律法规，不得危害人体健康和生态环境。利用生物资源应当取得利用许可证，并按照利用许可证规定的范围、数量、方式等进行利用。利用的生物资源应当采取必要的生物安全防护措施，防止生物因子泄露。（三）信息管理。国家建立生物资源信息管理系统，对生物资源进行信息化管理。生物资源信息管理系统由国务院林业草原主管部门牵头建设和管理，各级人民政府应当支持生物资源信息管理系统建设，提供必要的经费和设施保障。生物资源信息管理系统应当与国家生物安全监测网络相衔接，及时获取和发布生物资源信息，提高生物资源管理能力。生物资源信息管理系统发布的信息包括：（一）生物资源采集信息；（二）生物资源保藏信息；（三）生物资源运输信息；（四）生物资源利用信息；（五）其他与生物资源相关的信息。生物资源信息管理系统应当确保信息发布的及时性、准确性和可靠性，防止信息泄露和滥用。（四）国际合作。国家鼓励开展生物资源国际合作，加强生物资源国际交流，促进生物资源合理利用。国家林业草原主管部门应当与外国政府、国际组织等建立生物资源合作机制，开展生物资源合作交流，促进生物资源合理利用。七、生物技术安全管理（一）风险评估。国家建立生物技术风险评估制度，对生物技术产品进行风险评估。生物技术风险评估由国务院科技主管部门组织专家进行评估，评估结果应当形成评估报告。生物技术风险评估报告应当包括以下内容：（一）评估目的；（二）评估对象；（三）评估方法；（四）评估结果；（五）管控建议。生物技术风险评估报告应当及时发布，供有关单位参考。（二）安全控制。根据生物技术风险评估结果，国家制定生物技术安全控制措施，对高风险生物技术产品实行严格控制，对中风险生物技术产品实行一般控制，对低风险生物技术产品实行监测预警。生物技术安全控制措施包括：（一）高风险生物技术产品，禁止生产、销售和使用；（二）中风险生物技术产品，限制生产、销售和使用，并采取必要的安全控制措施；（三）低风险生物技术产品，加强监测预警，并采取必要的安全控制措施。生物技术安全控制措施应当根据生物技术产品特性和风险等级，制定具体的控制措施，确保控制措施的科学性和有效性。（三）信息管理。国家建立生物技术信息管理系统，对生物技术产品进行信息化管理。生物技术信息管理系统由国务院科技主管部门牵头建设和管理，各级人民政府应当支持生物技术信息管理系统建设，提供必要的经费和设施保障。生物技术信息管理系统应当与国家生物安全监测网络相衔接，及时获取和发布生物技术信息，提高生物技术管理能力。生物技术信息管理系统发布的信息包括：（一）生物技术产品研发信息；（二）生物技术产品生产信息；（三）生物技术产品销售信息；（四）生物技术产品使用信息；（五）其他与生物技术相关的信息。生物技术信息管理系统应当确保信息发布的及时性、准确性和可靠性，防止信息泄露和滥用。（四）国际合作。国家鼓励开展生物技术国际合作，加强生物技术国际交流，促进生物技术合理利用。国家科技主管部门应当与外国政府、国际组织等建立生物技术合作机制，开展生物技术合作交流，促进生物技术合理利用。八、法律责任（一）违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门、农业农村主管部门、科技主管部门等部门责令改正，给予警告；情节严重的，处十万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分：（一）未按照规定开展生物安全风险监测、预警、评估、防控和处置的；（二）未按照规定报告生物安全事件的；（三）未按照规定发布生物安全信息的；（四）未按照规定开展生物安全培训和演练