GSP认证自查报告(3篇)

GSP认证自查报告(3篇)第一篇本次自查依据《药品经营质量管理规范》（2016年修订版）、《药品经营质量管理规范认证管理办法》及省级药品监督管理局关于GSP认证工作的相关要求，对我司自2021年改制以来的药品经营全流程、全要素开展符合性自查，现将自查情况报告如下。我司为丙类药品批发企业，注册地址位于XX市XX区XX工业园，经营场所面积1200平方米，常温储存仓库3200平方米，阴凉储存仓库4800平方米，冷藏冷冻仓库200平方米，经营范围包括：中成药、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品（制剂）、医疗用毒性药品（中药饮片），现有从业人员76人，其中执业药师8人，药学及相关专业技术人员21人，所有岗位人员资质均符合法定要求。2021年改制完成后，我司重新梳理了质量管理体系，明确了“质量第一、合规经营”的核心经营理念，三年来累计完成药品销售1.2亿元，从未发生重大质量安全事故，未受到药品监管部门的行政处罚。一、人员与培训管理自查。我司按照GSP要求设置了专门的质量管理部，配备了专职质量管理人员，质量负责人为王XX，执业药师，本科学历，药学专业，从事药品质量管理工作12年，无违法违规从业记录，全职在岗，未在其他单位兼职，符合批发企业质量负责人资质要求；质量管理部门负责人为李XX，执业药师，大专学历，药学专业，从事药品质量管理工作8年，全职在岗，符合资质要求；验收、养护岗位均配备了药学专业技术人员，其中验收组3人，均为药学中专以上学历，持有岗位培训合格证书，养护组4人，其中2人为执业药师，符合岗位要求；销售、采购、财务、仓储等岗位人员均经过岗前培训，考核合格上岗，所有直接接触药品的从业人员每年统一组织健康检查，2023年度健康检查合格率100%，所有健康证明均在有效期内，未发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品工作。我司每年年初制定年度人员培训计划，培训内容涵盖药品管理法、GSP、相关法规、岗位操作规程、专业知识等，2023年度计划开展培训12次，实际开展培训15次，其中全员法规培训4次，岗位专项培训11次，累计培训时长72小时，所有培训均有签到表、培训课件、考核试卷，培训档案完整，培训考核合格率100%；针对新入职员工，严格落实岗前培训考核制度，未考核合格不得上岗，针对在职员工，每年组织继续教育，要求所有执业药师完成规定的继续教育学分，档案留存齐全。本次自查在人员管理模块共排查出1项一般缺陷：2024年1-2月入职的3名新员工，个人培训档案归档延迟了5-8天，主要原因是行政人事专员岗位调整，工作交接不及时导致。针对该问题，我司已经完成了档案补归档工作，明确了行政人事部培训档案管理员岗位职责，规定培训结束后3个工作日内必须完成档案归档，每季度由质量管理部对培训档案进行抽查，该缺陷已经整改到位。二、设施与设备管理自查。我司经营场所和仓库均为自有产权，布局合理，经营场所位于办公区一楼，宽敞明亮，卫生整洁，与仓储区域物理隔离，符合经营要求；仓库按照药品储存温湿度要求划分为常温库、阴凉库、冷库，其中特殊管理药品设置了专库，安装了防盗报警装置，双人双锁管理，符合要求；仓库内按照作业流程划分为待验区、合格药品区、不合格药品区、退货区、发货区，不同区域设置了明显的标识，不合格药品区和退货区都实现了物理隔离，防止混发错发；仓库内所有药品货架均按照要求离地10cm、隔墙30cm摆放，预留了足够的通风和作业空间，通道宽度满足装卸搬运车辆通行要求。针对特殊储存要求，中药材和中药饮片设置了专门的储存专区，配备了通风、防潮、防虫、防霉变的设施设备，毒性药品设置了专库，双人双锁管理，符合法规要求。我司配备了符合要求的温湿度自动监测系统，整个仓库共安装了28个温湿度采集测点终端，其中冷库安装4个，阴凉库安装20个，常温库安装4个，测点终端每30分钟自动记录一次温湿度数据，系统具备超标声光报警、短信报警功能，数据存储期限符合要求，可随时调取查询；2023年度全年共发生温湿度超标报警3次，其中1次为市政计划停电导致冷库风机停止运行，备用发电机在10分钟内启动恢复供电，温度最高超标0.8℃，持续时间12分钟，未对药品质量造成影响，另外2次为夏季极端高温导致阴凉库边缘区域温度短暂超标，管理员接到报警后15分钟内开启备用空调，温度恢复正常，所有报警事件都有完整的处理记录，留存归档。防鼠防虫设施方面，仓库门口全部安装了高度为60cm的挡鼠板，仓库内部墙角位置放置粘鼠板，窗户安装了防虫纱网，每月定期检查更换粘鼠板，有完整的检查更换记录，从未发现老鼠虫害痕迹。冷链设施设备方面，我司现有冷藏车2辆，保温箱12个，200立方米冷库1座，所有冷链设施设备都按照GSP要求在2023年完成了使用前验证和年度再验证，验证报告完整，数据符合要求，验证方案、报告、记录都归档保存；冷藏车配备了独立的温湿度监测设备，运输过程中实时记录温湿度，数据上传系统，保温箱使用前按照要求对冰袋进行预冷，预冷温度、时间都有记录，使用后清洁消毒，有完整记录；我司配备了备用制冷机组和120KW备用发电机，确保断电情况下冷库温度维持在合格范围，每年定期对发电机和备用机组进行试运行，有试运行记录。本次自查在设施设备模块共排查出2项一般缺陷：一是仓库西北角挡鼠板存在1cm左右的缝隙，密封不严；二是1号冷藏车的验证标识脱落，无法直观识别验证有效期。针对上述问题，我司已经更换了新的挡鼠板，对所有挡鼠板的密封情况进行了全面检查，重新制作了冷藏车验证标识，粘贴到位，同时建立了每月一次的设施设备巡检制度，由仓储部主管负责检查，质量管理部复核，缺陷已经整改到位。三、质量管理体系文件自查。我司现行质量管理体系文件是2023年12月按照最新修订的《药品管理法》和GSP要求重新修订发布的，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等四个部分，其中质量管理制度共26项，涵盖了质量管理体系内审、供应商审核、采购、验收、储存、养护、销售、出库、运输、不合格药品管理、不良反应监测、药品召回等所有环节；部门岗位职责共18项，明确了从企业负责人到各岗位员工的质量职责，做到责任到人；操作规程共24项，针对每个岗位的核心操作都制定了详细的操作规范，确保所有操作都有章可循。我司建立了文件管理制度，所有文件的起草、修订、审核、批准、分发、销毁都严格按照制度执行，文件发放有登记，作废文件全部收回销毁，有销毁记录，所有在用文件都是加盖受控章的有效版本，不存在使用无效、作废文件的情况。我司每年年底组织一次质量管理体系内审，对体系运行情况进行全面审核，2023年内审共发现一般缺陷4项，全部整改完成，内审报告完整，每年还组织一次管理评审，由企业负责人组织对体系的适宜性、充分性、有效性进行评审，提出改进要求，落实到位。本次自查在体系文件模块排查出1项一般缺陷：业务部留存的1份2022版作废的采购管理制度没有及时收回，存放在文件柜中，存在误用风险。针对该问题，我司已经对所有部门的在用文件进行了全面清理，回收了所有作废文件，统一销毁，重新给各部门发放了加盖最新受控章的有效文件，明确每半年由质量管理部对各部门文件使用情况进行一次核查，该缺陷已经整改到位。四、采购管理自查。我司采购药品严格按照供应商审核管理制度执行，所有供应商都必须经过质量管理部审核，审核内容包括供应商的营业执照、药品经营许可证、生产许可证、GSP/GMP证书、法人授权委托书、销售人员身份证等资质，所有资质复印件都要求加盖供应商原印章，首营企业需要经过质量负责人和企业负责人双审批，填写首营企业审批表，首营品种需要审核药品注册批件、检验报告书、说明书、标签等，填写首营品种审批表，经过质量负责人批准后才能采购，没有经过审核批准的供应商和品种一律不得采购。我司所有采购合同都明确约定了质量条款，要求供应商必须提供符合质量标准的药品，随货同行单符合法定要求，采购记录完整，所有采购数据都录入计算机系统，记录内容包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期，可全程追溯，做到票、账、货、款一致。我司不存在向个人收购药品，不存在挂靠经营、走票洗钱等违法违规行为，所有采购业务都以公司名义开展，资金往来都通过公司对公账户。本次自查在采购模块排查出1项一般缺陷：2023年10月购进的一批药品，供应商提供的资质复印件加盖的原印章模糊不清，无法辨认。针对该问题，我质管部已经联系供应商重新索取了清晰的资质复印件，更新了供应商档案，同时明确要求验收人员在审核供应商资质时必须检查印章清晰度，不符合要求的一律不予验收，该缺陷已经整改到位。五、验收与储存养护管理自查。验收工作全部在仓库的验收专区进行，验收人员严格按照操作规程逐批验收，抽样符合要求，对药品的外观、包装、标签、说明书、批号、有效期、随货同行单逐一核对，冷藏药品验收在30分钟内完成，全程在冷链环境下进行，核对运输过程的温湿度记录，不符合要求的一律拒收，验收合格的药品签署合格意见后入合格品区，不合格的放入不合格品区，报质量管理部处理，所有验收记录都实时录入计算机系统，电子记录备份安全，保存期限符合要求，超过药品有效期1年，不少于5年。2023年度我司共验收药品13620批次，其中不合格药品14批次，不合格原因包括包装破损、批号不符、温湿度超标等，所有不合格药品都按照规定进行了退回或者销毁处理，有完整的记录。储存养护方面，药品严格按照温湿度要求分类储存，处方药与非处方药分开，内服与外用分开，易串味药品单独存放，特殊管理药品专库储存，双人双锁，中药饮片储存符合要求，做好防潮防虫工作。养护人员坚持每日上下午各一次人工核对温湿度记录，与自动监测系统数据核对，确保数据准确，温湿度超标及时采取措施，养护人员定期对库存药品进行养护检查，对近效期药品、易变质药品、中药材中药饮片实行重点养护，每月对近效期6个月内的药品出具催销表，通知销售部门及时处理，防止过期，每年对库存药品进行一次全面盘点，做到账货相符，盘点记录完整。2023年度共养护库存药品9120批次，重点养护1320批次，排查出储存问题3起，其中2起为阴凉库边缘区域药品堆放遮挡通风口，导致局部温度偏高，1起为中药饮片区地面轻微返潮，都已经及时调整，整改到位，未对药品质量造成影响。本次自查在验收养护模块没有发现严重缺陷，仅发现1项一般缺陷：1批次中药饮片的养护记录漏填养护结果，已经补填，对养护人员进行了再培训，明确填写要求，整改完成。六、销售与出库运输、售后管理自查。我司销售药品只销售给合法的药品经营企业和医疗机构，购货单位的资质都经过审核，留存完整，没有向无资质单位或者个人销售药品，没有超范围经营，特殊管理药品按照规定销售给具备资质的单位，销售记录完整，内容齐全，可全程追溯，做到票账货款一致，不存在虚开发票、挂靠经营等违法违规行为。出库管理严格执行复核制度，所有药品出库都必须经过双人复核，特殊管理药品双人复核，冷藏药品出库核对温湿度，复核记录完整，内容包括药品名称、规格、批号、有效期、购货单位、发货日期，复核人员签字，不合格药品一律不得出库。运输管理方面，普通药品运输有密闭的运输车辆，防止雨淋污染，冷藏药品运输使用符合要求的冷藏车或者保温箱，运输过程全程记录温湿度，到货后收货方核对温湿度记录，签字确认，交接记录完整，我司委托第三方运输的，对第三方运输企业的冷链运输资质进行审核，签订质量保证协议，明确温度控制责任。售后管理方面，我司建立了不良反应监测制度，配备了专职人员负责不良反应收集和上报，2023年度共上报药品不良反应32例，符合监管部门要求，建立了不合格药品召回制度，近三年共召回问题药品1批次，召回过程符合要求，记录完整，所有客户投诉都有专人负责处理，记录完整，处理结果及时反馈给客户，做到闭环管理，近三年共处理客户投诉8起，都得到了妥善解决，没有发生质量纠纷。本次GSP全面自查，共排查出一般缺陷6项，无严重缺陷、主要缺陷，所有一般缺陷都已经按照要求完成整改，建立了预防复发的长效机制，我司质量管理体系运行有效，所有药品经营环节都符合《药品经营质量管理规范》要求，特申请GSP认证。第二篇本次自查按照《药品经营质量管理规范》（2016年修订版）要求，对XX医药连锁有限公司总部及下属15家直营门店的药品经营全过程开展GSP符合性自查，现将自查结果报告如下。我司成立于2019年，是经批准成立的药品零售连锁企业，总部位于XX市XX区商业中心，总部自有配送仓库6200平方米，其中阴凉库4500平方米，冷库120平方米，现有员工216人，其中执业药师42人，药学及相关专业技术人员68人，下属15家直营门店全部覆盖XX市主城区各街道，经营范围包括中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）、二类医疗器械、保健食品，实行“统一质量管理、统一采购配送、统一财务管理、统一票据管理、统一服务标准”的五统一管理模式，截至2023年底，累计完成零售总额2.8亿元，未发生重大药品质量安全事故，连续三年被评为市级“诚信经营示范单位”。一、人员与培训管理自查。我司总部按照GSP要求设置了质量管理部，配备了专职质量管理人员，总部质量负责人为张XX，执业药师，本科学历，药学专业，从事药品质量管理工作15年，全职在岗，无兼职，符合零售连锁企业质量负责人资质要求；质量管理部门负责人为刘XX，执业药师，大专学历，药学专业，从事药品质量管理工作10年，符合资质要求；总部采购、验收、养护、配送等岗位人员全部符合资质要求，15家门店每家门店至少配备1名全职在岗执业药师，负责处方审核和质量指导，其中销售中药饮片的8家门店额外配备了1名中药学专业的调剂人员，符合岗位要求。我司所有直接接触药品的从业人员每年统一组织健康检查，2023年度所有人员健康检查合格，健康证全部在有效期内，未发现传染病患者从事直接接触药品工作。培训管理方面，总部统一制定年度培训计划，针对总部各岗位和门店不同岗位分别设计培训内容，每年组织2次集中全员培训，每月组织1次岗位专项培训，培训内容涵盖药品管理法、GSP、特殊药品管理、处方审核规范、不良反应上报等，所有培训都有完整的签到、课件、考核记录，培训档案由总部统一归档，2023年度共开展培训32次，累计培训时长148小时，所有人员考核合格率100%，所有执业药师都按要求完成了继续教育，学分符合要求。本次自查在人员培训模块排查出2项一般缺陷：一是2家新开门店的新入职员工培训档案归档延迟，最长延迟10天，原因是门店行政人员未及时将培训资料上报总部；二是1家门店的培训签到表存在代签情况，1名员工因事请假未参加培训，店长代签。针对上述问题，总部已经要求门店在培训结束后5个工作日内上报所有培训资料，由总部质管部统一归档，每季度抽查门店培训情况，对代签问题对店长和涉事员工进行了批评教育，组织涉事员工补训补考，所有缺陷已经整改到位。二、设施与设备管理自查。总部仓库布局合理，按照功能划分为待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区，各区域物理隔离，标识清晰，按温湿度要求分为常温库、阴凉库、冷库，特殊管理药品设置专库，双人双锁管理，中药饮片设置专用储存和分装区域，配备通风、防潮、防虫、防霉变设施，所有药品货架离地隔墙摆放，符合要求。冷链设施设备方面，总部冷库配备双制冷机组和备用发电机，温湿度自动监测系统全覆盖，每30分钟记录一次数据，超标报警，现有冷藏配送车3辆，保温箱26个，所有冷链设施都按要求完成年度验证，验证报告完整，数据符合要求。各门店经营面积符合要求，最小门店经营面积85平方米，最大门店经营面积210平方米，所有门店都按照要求分区，设置处方药区、非处方药区、冷藏药品区、拆零销售专区、中药饮片柜区、处方调配区、不合格药品区、退货区，各区域标识清晰，处方药区封闭管理，处方药不得开架自选，所有门店都配备了冷藏柜存放冷藏药品，安装了温湿度自动监测设备，24小时记录，每个门店都配备了防鼠防虫、防潮通风设施，挡鼠板、粘鼠板、防虫纱网齐全，定期检查更换，有记录。拆零销售配备了专用拆零工具、消毒用品、拆零药品存放柜，符合要求；中药饮片门店配备了合格的斗柜，斗谱排列规范，标注清晰，配备了称量工具和调剂台，符合要求。本次自查在设施设备模块排查出3项一般缺陷：一是1家门店的冷藏柜温湿度计超校准期1个月，未及时校准；二是总部仓库待验区标识脱落，没有及时更换；三是2家门店的挡鼠板位置不对，放在门内侧，无法起到防鼠作用。针对上述问题，已经联系计量机构对冷藏柜温湿度计进行了校准，拿到校准证书，重新制作了待验区标识，粘贴到位，调整了所有门店挡鼠板位置，全部安装在门外，对所有门店的设施设备进行了全面排查，建立了每月门店自查、总部每季度抽查的巡检制度，所有缺陷都已经整改到位。三、质量管理体系与文件管理自查。我司总部按照GSP要求建立了覆盖总部和所有门店的统一质量管理体系，所有体系文件由总部统一制定、统一修订、统一发放，现行文件为2023年12月修订完成，符合最新法规要求，共包含质量管理制度32项，岗位职责24项，操作规程28项，覆盖采购、验收、储存、养护、配送、销售、售后全流程，所有文件都受控管理，作废文件全部由总部收回销毁，有记录，所有在用文件都是有效版本，总部每年组织一次质量管理体系内审，覆盖所有门店和所有环节，2023年内审共发现一般缺陷7项，全部整改完成，每年组织一次管理评审，对体系运行情况进行评估，落实改进措施。本次自查在体系文件模块排查出1项一般缺陷：1家门店存放了1份2021版作废的质量管理制度，没有及时上交总部销毁，已经收回销毁，对所有门店的文件进行了全面清理，缺陷整改到位。四、采购与验收管理自查。我司所有药品由总部统一采购，门店不得自行采购药品，总部建立了严格的供应商审核制度，所有供应商都必须经过质管部审核，首营企业、首营品种都按要求完成双审批，所有资质都留存加盖原印章的复印件，采购合同都有明确的质量条款，采购记录完整，录入计算机系统，可全程追溯，做到票账货款一致，不存在从非法渠道采购药品的情况，不存在挂靠经营情况。药品验收由总部仓库统一验收，逐批核对，抽样符合要求，冷藏药品验收在冷链环境下进行，核对运输温湿度，验收合格后录入系统，配送到门店，门店收货时核对配送单据、药品批号、温湿度记录，确认无误后验收签字，门店收到不合格药品直接退回总部，由总部统一处理，所有验收记录都按要求保存，总部和门店都有完整的验收记录。本次自查在采购验收模块排查出1项一般缺陷：1家门店的3笔收货验收记录漏填运输温湿度数据，原因是门店收货人员疏忽，已经补填，对门店验收人员进行了再培训，明确填写要求，整改到位。五、储存养护与配送管理自查。总部仓库按照GSP要求开展养护工作，养护人员定期巡库，记录温湿度，对重点药品进行重点养护，近效期药品按月催销，每年盘点，账货相符；各门店按月对陈列药品进行养护检查，重点检查近效期药品、冷藏药品、拆零药品、中药饮片，近效期6个月内的药品张贴近效期提醒，停止销售，退回总部，养护记录完整，中药饮片装斗前复核，清斗，防止错斗串斗，定期检查，清理霉变虫蛀饮片，有完整记录。配送管理方面，总部统一配送到所有门店，普通药品用密闭车辆，冷藏药品用冷藏车或者保温箱，运输过程全程记录温湿度，交接时双方核对签字，记录完整，委托第三方配送的，对第三方资质进行审核，签订质量保证协议，明确责任。本次自查在储存养护模块排查出2项一般缺陷：一是2家门店的养护记录填写延迟，最长延迟4天；二是1家门店的1味中药饮片装斗后没有填写复核记录，已经补填所有记录，对门店养护人员进行培训，明确当日完成记录，每月盘点时核对养护记录，缺陷整改到位。六、销售与售后管理自查。所有门店严格执行处方审核制度，执业药师全职在岗，销售处方药必须凭医师处方，经过执业药师审核签字后调配，处方留存五年备查，不得售卖处方药不凭处方，含麻黄碱类复方制剂按规定销售，单次不超过2个最小包装，登记购买人身份证信息，特殊管理药品按规定存放销售，符合法规要求，拆零药品销售符合要求，标签内容完整，记录齐全，中药饮片按处方调配，称量准确，标注先煎后下等用法，提供代煎服务的，符合卫生要求，不存在超范围经营，不存在销售假劣过期药品。售后管理方面，总部统一收集不良反应，门店发现不良反应上报总部，由总部统一上报监管部门，2023年度共上报不良反应112例，符合要求，所有客户投诉由门店登记，总部跟进处理，所有投诉都闭环，记录完整，药品召回由总部统一组织，门店配合，召回过程符合要求，记录完整。本次GSP全面自查，共排查出一般缺陷9项，无严重缺陷和主要缺陷，所有缺陷都已经完成整改，建立了长效管控机制，我司质量管理体系运行有效，所有经营环节符合GSP要求，特申请GSP认证。第三篇本次自查依据《药品经营质量管理规范》（2016年修订版）及本市药品监督管理局GSP认证检查工作要求，对我店药品经营各环节开展全要素自查，现将自查情况报告如下。我店位于XX市XX区XX街道XX社区门口，注册于2020年，经营面积110平方米，经营范围为处方药、非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）、中药饮片，现有从业人员6人，其中全职在岗执业药师2人，中药学中专学历调剂人员1人，所有人员都符合岗位资质要求，开业四年来，始终坚持合规经营，从未销售假劣药品，未发生质量安全事故，连续两年被社区评为“诚信经营商户”。一、人员与培训管理自查。我店质量负责人由执业药师陈XX担任，陈XX为全职在岗，未在其他单位兼职，从事药品经营管理工作11年，符合资质要求；处方审核由两名执业药师轮流在岗，保证营业时间内至少有一名执业药师在岗，不存在执业药师脱岗情况；所有直接接触药品的从业人员每年都进行健康检查，2023年度健康检查全部合格，健康证都在有效期内，未发现患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员从事直接接触药品工作。培训管理方面，我店每年年初制定年度培训计划，每月组织一次内部培训，内容包括药品管理法、GSP、处方审核规范、特殊药品管理、专业知识等，所有从业人员都按要求参加市药监局组织的岗位培训和继续教育，所有培训都有签到表、培训记录、考核试卷，培训档案完整，2023年度共组织内部培训12次，参加外部培训4次，所有人员考核合格。本次自查在人员培训模块排查出1项一般缺陷：2024年第一季度的培训档案缺少考核试卷，原因是整理档案时遗漏，已经补做考核，补全档案，明确每次培训后三个工作日内完成档案整理，缺陷整改到位。二、设施与设备管理自查。我店经营场所与生活区完全隔离，布局合理，按照要求划分为处方药区、非处方药区、冷藏药品区、拆零销售专区、中药饮片斗柜区、处方调配区、不合格药品区、退货区，各区域标识清晰醒目，处方药区封闭管理，不得开架自选，所有药品陈列都做到离地隔墙，符合要求，经营场所配备了通风、避光、防尘、防潮、防虫、防鼠设施，门口安装了60cm高的挡鼠板，墙角放置粘鼠板，窗户安装了防虫纱网，配备了除湿机，每月定期检查更换粘鼠板，有完整记录，从未发现虫害痕迹。冷藏药品存放于经校准的医用冷藏柜，配备了温湿度自动监测设备，每30分钟记录一次温湿度，具备超标报警功能，2023年按要求对冷藏柜完成了性能验证，校准证书在有效期内，符合要求。拆零销售配备了专用拆零工具、消毒酒精、一次性手套、专用拆零存放柜，拆零标签符合要求，内容齐全；中药饮片配备了48格标准斗柜，斗谱排列按功效分类，标识清晰，配备了电子戥秤和调剂台，符合调剂要求。本次自查在设施设备模块排查出2项一般缺陷：一是冷藏柜底部积灰，清洁不到位；二是后窗一处防尘网破损，没有及时更换，已经对冷藏柜进行了全面清洁，更换了新的防尘网，建立了每周一次的经营场所清洁检查制度，明确由当班店员负责，缺陷整改到位。三、质量管理体系文件自查。我店按照GSP要求制定了完整的质量管理体系文件，包括质量管理制度16项，岗位职责10项，操作规程14项，覆盖采购、验收、储存、养护、销售、售后所有环节，现行文件为2023年底按照最新法规要求修订的，所有文件都受控管理，作废文件全部收回销毁，有记录，不存在使用作废文件的情况，每年年底对体系运行情况进行自我评估，针对存在问题及时修订文件，保证文件的适用性。本次自查在文件模块没有发现缺陷，文件管理符合要求。四、采购与验收管理自查。我店所有药品都从合法的药品批发企业采购，从不从不法渠道购进药品，所有供应商都经过审核，留存了加盖供应商原印章的资质文件，首营企业和首营品种都按要求完成审批，质量负责人审核签字后才采购，不采购未经审核的品种，所有采购都有完整的采购记录，内容包括药品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、采购数量、日期，可全程追溯，做到票货一致。验收环节，我店对每批购进的药品逐批验收，核对药品包装、标签、说明书、批号、有效期、随货同行单，冷藏药品到货时核对运输过程