药学制度揭秘药剂科的全面汇编

卫生室药物质量管理制度

目录

一质量管理人员及各重要工作岗位职责及重要责任

(-)药剂科主任职责

(二)药房调剂人员岗位职责

二药物购货企业和购进药物合法资质审核制度

三药物购进管理制度..............................................

四药物验收管埋制度............................................

五药物储存管理制度..............................................

六药物养护管理制度..............................................

七药物摆放管理制度…

八药物拆零管理制度

九票据和凭证管理制度

十有关设施和设备使用和维护管理制度

十一特殊药物管理制度

十二不合格药物管理制度

十三卫生和人员健康管理制度

十四药物不良反应检测管理制度

十五药学人员培训教育管理制度

药剂科主任职责

1、在科主任日勺领导下，负责指导本部门分管的I调剂、制剂、药检、临床药学、教学、

科研等各项专业技术工作，制定和完善各项技术操作规程，指导下级药师做好工作，处理、也

务工作中的难题。

2、指导和参与复杂的药物调剂、制剂、药物质量控制、药物征询方面的技术工作等，

保证药物质量合格、药物使用安全、有效。

3、参与建立临床药师制，常常深入临床理解药物应用状况，对药物临床应用提出改善

意见，参与临床查房、病例用药讨论，参与危重患者的救治工作，研究制定较为安全、有效、

经济的用药方案，协助做好临床合埋用药的工作。

4、指导和组织参与药学科研，开展临床药学、临床药理、药物经济学、药事管理、药

学信息等方面II勺研究，结合临床需要开展化学药物和中成药新制剂、新剂型的研究，组织引

进、推广国内外药学的新理论、新知识、新技术、新措施。

5、组织处理技术上的重大疑难问题和有关试验，并负责审核有关U勺技术试验汇报。

6、承担业务教学工作，指导下级药师、硕士、进修生、实习生II勺技术培养和理论提高。

7、监督检查毒、麻、精神、珍贵药物的使用和管理状况。

8、副主任药师（中、西）职责参照主任药师职责执行。

药房调剂人员岗位职责

I重要负责门诊药房小J处方审核、调配、查对•和发药及药物管理工作。

2必须严格遵守药房的各项规章制度和药物调剂操作规程。

3调配处方时，做到“四查十对”，对其内容认真阅读审核，对不符合书写规定或错误的

处方拒绝调配。对有疑问的处方，必须查对无误后方可调配。

4对药物数量、金额、破损、丢失等负有直接责任。

5特殊药物管理和调剂应严格遵守有关规定。

6对急诊处方、特殊优待人群的处方，优先配发。

7对取药患者以礼相待、态度和蔼，耐心解答患者的问题，不与患者争执。

8保持药房和配方位置的整洁、卫生，做好配方前的准备工作。下班前按规定整顿、记录

处方后，填写处方封皮和查对表，认真交接班。

9执行“调剂室安全工作制度”。管好门、窗;水、电，做好防火、防盗、防破坏工作，

非本药房人员不得私自入内。

1、单位应严格审核供货单位、购进药物及销售人员的资质，保证供货单位和所经营药物的

合法性。

2、购进药物时必须索取如下资料

①购进药物时，应索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药物质量原则、药物生

产同意证明件；购进国家规定实行批签发制度的药物还应索取《生物制品批签发合格证》。

②与本单位进行业务联络的供货单位销售人员，应提供药物销售人员身份证复印件、加

盖委托医院原印章和医院法定代表人印章或签字的法人委托授权书复印件，并标明委托授权

销售药物的］品种、地区、期限、销售人员的身份证号码；

③索取供货单位开具的标明供货单位名称、药物名称、生产厂商、批号、数量、价格等

内容的销售凭证。

除了这些，我们还需查看供货方日勺药物生产(经营)许可证、药物GMP(GSP)证书、

营业执照、生产企业还要查看药物注册证书、必要的话还要该批药物的检杳汇报书，企业法

2购进药物必须经质量验收合格，才能办理入库手续，

3出库后退回H勺药物，亦应通过质量验收，验收合格的药物进入合格品区，供发货销售或

退回原企业；不合格的J,根据详细状况做对应处理。

4质量验收工作应在药库待验区进行。

5同步到货的)同•品种、同•规格的不•样批号药物，应按批号分别进行验收。

6进行进口药物、出库后退回药物验收时，应注意分别按各有关环节药物验收注意事项进

行检查验收。

7验收人员重要查验与待验药物有关的证明材料凭证、药物外观性状检查和药物内外包装

状况及标识的检查。

8验收人员应对验收符合规定的待验药物填写《药物验收告知单》或签字，作好仓储保管

员办理入库手续口勺根据；不符合规定的应填写《药物拒攻单》。

9验收人员应做好验收记录。

药物储存管理制度

1药物储存的原则是：安全储存，减少损耗，保证质量，收发迅速，防止差错事故。

2仓库报管人员口勺基本职责

(I)按照药物分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质。

(2)做到数量精确，账目清晰，账物相符。

3按照规定做好在库药物的储存管理。

(I)药物应按贮藏温、湿度规定，分别储存于低温库、阴凉库或常温库内。①阴凉库：温

度保持在。〜2()℃；②常温库：温度保持在()〜30℃；③低温库：温度保持在2〜1()℃；④

相对湿度；保持在45%~75%。

(2)药物应根据药物性质，按分库、分类寄存的原则进行储存保管，其中：①药物与试剂

等应分库寄存：②性质互用影响、轻易串味的药物应分店寄存；③内服药与外用药应分库或

分区寄存；④不合格药物应寄存在不合格区内，按《不合格药物管理制度》进行管理；⑤退

货药物应寄存在退货待验区，待验收并确认为合格品后再移入合格区，确认为不合格的移入

不合格区；⑥药物按品种、规格、批号、生产日期及效期远近依次或分开堆垛；⑦近效期药

物应按季度填写近效期药物催销表。

(3)在搬运和堆垛等作业中应严格按照药物外包装图示标志的规定搬运寄存，不能倒置，

要轻拿轻放，严禁摔撞。

(4)约物的货跺应杓一定距离，详细规定如下：①约物货位与货位的间距不不大于lOJcm：

②药物跺与墙、柱、屋顶、房梁时间距不不大于30cm；③药物跺与散热器或供暖管道、电

线的间距不不大于30cm；④药物与地面的间距不不大于10cm；⑤库房间重要通道宽度不不

大于200cm；⑥照明灯具须采用防爆灯，垂直下方不准堆放药物，其垂直下方与药物跺之前

"勺水平距离不不大于50cm。

(5)在库药物实行色标管理，其中：①黄色：为待验药物库(区)、退货药物库(区)；②

绿色：为合格药物库(区)、零货称取库(区)、待药物库(区)；③红色：为不合格药物库

(区)。

(6)搬运和堆垛应严格遵守药物外包装图示标志"勺规定，规范操作。怕压药物应控制堆放

高度，并定期翻跺。

(7)保管人员根据验收人员签字的“药物验收告知单''办理入库登记汇报台帐。

(8)对货与单不符、质量异常、标签不牢、包装破损、标志模糊等状况，有权拒收并请药

学部门及质量部门处理。

(9)保管人员应接受养护员有关储存方面的指导，与养护员共同做好仓库温、湿度管理，

对的储存药物。

(10)严格执行药物出库复核的管理制度，未经复核人员复核并签字日勺药物不得出库发货。

(II)保管人员每月底进行库存盘点工作，做到账物相符。

药物养护管理制度

1药物养护工作H勺原则是安全储存、科学养护、保证质量、减少损耗。

2从事药物养护工作的人员，应熟悉在库储存药物H勺性质与储存养护规定，以便指导并配

合仓库保管员对在库药物进行合理储存保管。

3常常检查在库药物的储存条件，配合仓库保管员做好仓库温、湿度的监测和管理工作。

每日定期对库内温、湿度进行记录。如库内温、湿度超过规定范围，应及时采用调控措施，

并予以记录。

4药物养护人员应定期对在库药物根据流转状况进行养护和质量检查，并做好养护记录。

5库存养护中如发现质量问题，应及时悬挂明显标志和暂停发货，并尽快告知质量管理小

组予以处理。

6定期汇总和上报养护检查、近效期或次时间、长时间储存口勺药物质量信息.

7负责养护在用仪器设备、温湿度监测和监控仪器、仓库在用计最仪器器具的维护、检定

等管理工作。

8设备出现异常应立即报修，同步向科主任及质量管理小组汇报，以便尽快处理。

药物摆放管理制度

I药库及各药房药物摆放均按此制度管理。

2药剂人员要按照本制度的规定摆放药物并随时检查摆放药物FJ质量。

3摆放药物日勺货架应保持清洁、卫生。

4需冷藏日勺药物应摆放在对应H勺冷藏设备内。

5药物应按类别分柜摆放，内用药、外用药、性质互相影响、易串味的药物应分柜摆放，

标志明显、清晰。

6药物应按品种、用途或剂型分类摆放，标签使用恰当，放置精确，字迹清晰。

7拆零药物应集中于拆零药物专柜，售完前保留原包装的标签。

8摆放药物应防止阳光直射，需避光储存的药物要按照规定寄存。

9上架药物应按月进行检查，并做好药物的质量检查记录，出现质量问题应及时下架，并

按规定处理。

10凡质量有疑问的药物•律不予上架。

11麻醉药物和精神药物的质量参照麻醉药物和精神装物管理措施。

12毒性药物、放射性药物管理按国家有关规定进行。

13中草药按其类别、性质、气味等状况进行合理摆放。

药物不良反应和医用器械不良事件监测汇报制度

I认真贯彻《药物不良反应汇报和监测管理措施》，积极做好本单位药物不良反应和医用

器械不良事件日勺搜集、整顿、汇报工作。

2医务人员应积极参与药物不良反应和医用器械不良事件监测工作，发现病人在用药过程

中出现一切与用药用械目的无关R勺异常状况，仔细观测、诊断，并填好药物不良反应汇报表。

3药物不良反应汇报，按《药物不良反应汇报和监测管理措施》所规定R勺时限上报。

4应及时向医务人员通报有关药物不良反应和医用器械不良事件口勺信息，以保障患者用药

安全。

5在当地药物不良反应监测中心日勺指导下，积极参与或组织医院药物不良反应和医用器械

不良事件的学术活动。

6为减少药物不良反应和医用器械不良事件的反复发生，发生严重不良反应时应采用有效

措施，及时上报及时处理，

7做好本院日勺药物不良反应医用器械不良事件的宣传、教育、培训工作。

8各科室信息联络员详细负责本科室U勺药物不良反应医用器械不良事件的搜集上报工作，

不得漏报瞒报。

9各有关科室要设置药械不良反应登记本，并详细记录。

10约物不良反应和医用器械不良事件监测乍作为本院的绩效考核内容之一。各科室每

月的药物不良反应汇报数量应到达本科室当月出院人数量口勺1.5%。药物不良反应领导小组

将对每月上报状况进行全院通报。

11院部将对药物不良反应和医用器械不良事件汇报的科室每份奖励10元。对完不成上报

数量的科室每份惩罚20元，对瞒报漏报的每例予以100元经济惩罚，导致后果11勺按有关规

定处理。对体现突出IJ勺科室予以一定的经济奖励。对工作不力，体现较差的科室取消当年评

先评优资格。

拆零药物管理制度

1有专人负责药物拆零工作，必须每年参与健康体检，合格后方可从事本工作。

2配置拆零工具钥匙、药刀、拆零药袋、医用手套，随时保持拆零用工具的清洁、卫生。

3拆零前，对拆零药物须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药物不可

拆零，交质量管理员处理，

4拆零后的药物集中存存在拆零专柜，不能与其他药物混放。

5拆零后日勺药物如不能保持原包装日勺，必须放入拆零药袋，粘贴拆零标签，写明品名、

规格、使用方法、用量、枇号、有效期等，并做好拆零记录。

购进药物原始凭证管理制度

1所获得H勺原始凭证必须具有：凭证H勺名称、填制日期和编号；接受凭证单位的名称、业

务内容、数量、单位和金额；填制单位的名称和业务专用章；经办人员签章。内容必须真实、

完整。

2药物购进时，要及时获得或编制原始凭证,经领导人、验收人、经办人签字后，及时送

交药剂科或财务科。

3药剂科对原始凭证要认真进行审核。审核凭证对内容与否填写齐全，数字计算与否对H勺。

手续与否完备，书写与否清晰。对违反药物管理规定和财经制度、内容填写不全、计算有误、

手续不完备、书写不清晰时原始凭证，药剂人员应拒绝验收入库，会计人员应拒绝付款。对

于弄虚作假、营私舞蔽、伪造涂改凭证等违法乱纪行为，要拒绝执行并及时向有关单位汇报。

4药剂科保留的药物购进原始凭证应及时装订成册，保留三年。

有关设备维护管理制度

(1)养护员应对所有的仪器设备进行登记，并建立《仪器设备管理台账》以及档案卡。

(2)药房主任应对药房的仪器设备指定重要负责人，每月定期巡查和养护，并填写好《仪

器设备运行记录》和《设备维修保养记录》，不能马虎填写。

(3)使用人员应熟悉每一台设备，并能纯熟操作。

(4)养护员还要负责库房中的仪器设备，每月都要进行全面检查，查看仪器设备的设置

及运行状况，如有问题应及时反应，采用处理措施，并详细填写《库房营业厅巡检记录》。

(5药房主任则应负责设备仪器以及设施日勺维修管理，如出现问题，应及时处理，并采

用有效措施。

(6)保管员应按规定放置药房安全设施，不能随意捌用；药房主任则负责监督检查消防

设施，使用到期后要进行更换。

麻醉药物、第一类精神药物管理制度

1麻醉药物是指持续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药物，精神药物是指作用于

中枢神经系统，能使之兴奋或克制，反复使用能产生精神依赖性的药物。精神药物分为一类

精神药物和二类精神药物，第一类精神药物的管理与麻醉药物管理相似。

2医院建立由主管院领导负责，医、药、护和保卫等部门参与口勺麻醉、精神药物管理小

组，结合医院实际状况制定麻醉药物及第一类精神药物管理制度和人员职责；定期组织专题

检查，保证用药安全、合理。

3药学部门制定专人根据“印鉴卡”的申办规定，负贵卫生行政管理部门申办、换发“印

鉴卡”，申报用药计划及变更手续。按期报送药物购用状况记录报表。同意核发的“印签卡”

由专人保管，除购置药物之用外，不得带出麻醉药物及第•类精神药物。

4药库及调剂部门贮存的麻醉药物及第•类精神药物必须有严格的安全防备措施，贮存

麻醉药物及第•类精神药物必须使用专用保险柜，专人负责，双人双锁。

5各调剂部门与临床用药科室实行基数管理，基数卡注明所用药物名称、规格、数量，

由双方麻醉药物管理人员及负责人签字，人员变更时，须办理变更手续。

6药库特殊药物管理人员根据药物用量和库存状况提出购药计划，药物采购员应向指定

日勺药物经营单位采购药物，入库验收必须货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，

逐项填写验收记录，验收和保管人员签字，并核验购药票据凭证无误后，办理入库手续。

7麻醉药物及第一类精神药物所有贮存于专用库或保险柜内，库房、保险柜实行双人双

锁管理。

8麻醉药物及第•类精神药物专用库或保险柜钥匙实行立案管理，历任管理人员状况须

在药学部门登记立案。

9各调剂部门指定专人凭领药计划领取药物。发药人和领药人需认真查对发药名称、数

量、产品批号、有效期后签字。领药人员领取药物后必须直接将药物存入专用保险柜、完毕

入账等相关手续。

10调剂部门应制定符合资质的药学专业技术人员管理麻醉药物及第一类精神药物，做

到“日清H结”，药物调剂应指定发药窗口，调剂时应仔细审查处方：处方书写与否对的I、

完整，与否符合有关法律、法规的规定；并核查处方与病历的一致性，将处方按年月日逐日

编制次序号；完整填写“麻醉药物、第一类精神药物消耗量登记表”。对不符合规定的麻醉

药物、第一类精神药物处方，药师有权拒绝发药。每班交接前，管理人员应查对药物在有关

记录。

11临床科室需要留存麻醉药物及第一类精神药物时，应于调剂部门建立基数卡，由双

方麻醉药物管理人员、负责人审核签字，临床需要变化时应及时变更基数卡。

12麻醉药物及第一类精神药物管理人员调整时，须在组长监督下交接清点并记录，交

接完毕后报药学部门立案，

13麻醉药物及第一类精神药物管理人员应定期检查药物有效期和质量状况，保证质量

合格。过期药物须单独寄存并有明显标识；药物验收时发现缺乏、破损的药物应当时处理;

发现质量问题应按照药物质量处理程序处理。

14破损和过期B勺麻醉药物及第一类精神药物，记录汇总后报药剂科(药学部)主任审批

后上报行政部门同意，并监督销毁、记录。

15药物使用中一旦发现骗取、冒领者，或发生药物丢失、被盗、被枪案件，应立即汇

报药剂科(药学部)主任、医院保卫部门及主管院长、院长，并向卫生主管部门、公安部门

汇报。

16药物临床应用

(1)麻醉药物及第•类精神药物只能用于本医院医疗需要。

(2)开具麻醉约物及第•类精神药物处方的医务人员应具令执业医师资格并经培训考

核合格能对的使用麻醉药物。

(3)开具麻醉药物及第•类精神药物应使用麻醉药物及第一类精神药物专用处方。

(4)麻醉药物及第一类精神药物处方应书写完整、字迹清晰，处方医师签全名、盖章。

调配麻醉药物及笫一类精神药物处方人员应严格审查处方并签字登记。

(5)为门(急)诊患者开具的麻醉药物注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每

张处方不得超过7平常用量；其他剂型，每张处方不得超过3平常用量。笫一类精神药物注

射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7平常用量；其他剂型，每

张处方不得超过3平常用量。哌醋甲酯用于治疗小朋友多动症时，每张处方不得超过15平

常用量。

(6)为门(急诊)癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药物及第一类精神药物,

应建立癌症疼痛患者病历。开具麻醉药物及第一类精神药物注射剂，每张处方不得超过3

平常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15平常用量；其他剂型，每张处方不得超过7

平常用量。

(7)为住院患者开具的麻醉药物和第一类精神药物处方应当逐日开具，每张处方为1平

常用量。

(8)对于需要尤其加强管制的麻醉药物，盐酸哌替唾处方为1次常用量，仅限于医疗机

构内使用。

(9)晚期癌症患者每日使用吗啡无极量限制，不倡导使用哌替喔，手术患者可使用哌替

噬。癌症患者因病情需要在开具控(缓)释制剂时，可同步使用即释麻醉药物。①使用非留

体镇痛药不能到达镇痛目的的严重慢性疼痛患者，可使用芬太尼透皮贴剂和羟考酮缓释制剂

镇痛，临床使用时应严格遵守《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》中的各项规定开具

药物，持续使用不得超过B周。②医疗机构应当规定长期使用麻醉药物和第一类精神药物的

门(急)诊癌症患者和中、意度慢性疼痛患者，每3个月复诊或随诊1次。

17门诊药房不得为患者办理麻醉、第一类精神药物退药。患者不再使用麻醉、精神药

物时，应将剩余麻醉、精神药物免费交回医院药房，由药房按规定销毁。

18麻醉药物及第一类精神药物实行专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册

登记(麻醉药物处方登记册)，处方保留3年备查。“麻醉药物、第一类精神药物消耗量登记

表”保留3年，其他专用账册的保留期限应当自药物有效期满之日起不少于5年。

第二类精神药物管理制度

1采购第二类精神药物，应从药物监督管理部门同意H勺具有第二类精神药物经营资格的

企业购置。

2根据临床用药需求制定采购计划，购入药物双人验收，查验购药凭证，清点药物数量,

检查药物质量，详细记录有关信息。

3专柜加锁储存，储存药物必须有安全防备措施，严防药物丢失。

4出账、入账要有购［领）药或处方使用凭据，做到购（领）入、发出、结存数量平衡。调

剂部门使用药物要做到“日清日结二

5遵照专用处方和用量规定，处方至少保留2年。

6定期检查药物质量，对过期、损坏的药物要及时情毁，保证在用药物日勺账物相符和药

物质量完好。

7按照规定审核处方，包括临床诊断、使用方法、用量等，对于单张处方超过用药天数

口勺特殊状况，必须由处方医师注明诊断并双签字后方可调配。不合理处方拒绝调配，防止反

复取药。

8对过期、损坏H勺药物要登记造册，逐层上报，药库、药房负责人汇报药剂科主任、院

领导及上级主管部门申报销毁。

易致毒化学品管理制度

1易致毒化学品分为三类：第一类是可以用于致毒的重要原料，第二类、第三类是可以

用于致毒的化学配制。

2持有麻醉药物及第一类精神药物购置印鉴卡的医疗机构，可购置第一类中日勺药物类易

致毒化学品，个人不得购置第一类、第二类易制毒化学品。

3购置第二类、第三类易致毒化学品应当在购置前将所购置的品种、数量，向所在地的

县级以上人民政府公安机关立案。个人自用购置少许高猛酸钾无需立案。

4购置易致毒化学品时必须严格按照购用证明上的数量购置.，不得超过购置证明上所限

定日勺数额。

5购用证明仅限本单位使用，应由购用单位派员前去销售单位购置，不得将购置证明以

任何形式交给其他单位和个人使用，或其他单位或个人代为购置。

6所购置日勺易致毒化学品必须是本单位使用，不得以转让、转借等形式交给其他单位或

个人使用，不得为其他单位代为办理购用证明。

7易致毒化学品由专人管理、专柜储存、专账记录,药库、药房对进出专库（柜）的易致

毒药物逐笔记录，领用人和复核人签字，做到账、物、批号相符。无关人员不得进入易致毒

化学品仓库。

8使用易致毒化学品，应注意易致毒化学品使用后残液的回收和处理。

9易致毒化学品发生丢失、被盗、被枪等，应当立即向当地公安部门及卫生主管部门汇

报。

医疗用毒性药物管理制度

1毒性药物系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不妥会致人中毒或死亡的药

物。

2药库、药房要对医疗用毒性药物进行严格管理，按照采购、验收、保管、领发、查对

等有关规定妥善管理，防止丢失和违规使用，保证医疗使用，防止发生事故。

3毒性药物必须专柜加锁，并由专人保管，严防混药。

4建立专门日勺收支账目，定期盘点，做到账物相符＜

5调配毒性药物必须凭医师签名口勺处方，处方剂量不得超过2日极量。

6药剂人员对毒性药物处方要加强杳对，审查剂量，对用药目的不明确、超范围、超剂

量、超疗程等处方可以拒绝调配，严格估计发药。

7调配处方时，必须认真负责，剂量精确，处方保留2年备查。

8对处方未注明“生用”的毒性药物，应当付炮制品。

9如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。

10中药房必须建立健全保管、验收、领发、杳对等制度，毒性药物的包装容器上必须

印有规定的毒药标志。

II需报损日勺毒性药物需经科主任、主管院长同意交上级主管部门集中销毁，销毁要有

记录，包括销毁时间、地点、品名、数量、措施等，必要时拍照。

12因保管不妥、配方错误导致不良后果者，应迅速追查原因并及时上报。

放射性药物管理制度

1放射性药物系指用于临床诊断或治疗的具有放射性核素H勺药物和制品，包括用于制备

放射性药物的放射性核素、植入体内口勺放射性制品及体外放射性免疫试剂盒等。

2医院必须向持有《企业法人营业执照》、《放射性药物生产许可证》和《放射性药物经

营许可证》，并在有效期内H勺单位购置放射性药物。

3医院使用放射性药物必须获得《放射性药物使用许可证》并按期申请审核换证，《放

射性药物使用许可证》有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应向原发证口勺行政部门重新

提出申请，经审核同意后换发新证。

4医院应按照持有的《放射性药物使用许可证》类别所许可的范围使用放射性药物，不

得超范围使用。

5使用放射性药物的科室必须与其配置与其医疗任务相适应的仪器、设备和房屋设施，

有经注册获得《医师执业证书》的医师并经专业技术培训和有获得《放射性工作人员证》的

专业技术人员。非核医学科专业技术人员或未经培训、同意，不得从事放射性药物使用工作。

6使用放射性药物的J科室应具有保证放射性药物安全使用的规章制度，必须对购置、使

用放射性药物状况进行详细登记，登记记录至少保持2年。

7使用放射性药物，必须符合国家放射卫生防护管理的有关规定。使用单位必须根据放

射性药物的放射性剂量和射线能量等状况。将放射性药物寄存于相适应H勺防护装置内，以保

证对人和环境安全。

8制备放射性药物的去疗单位必须对所制备的放射性药物进行质量检查，并有原始资料

记录，检查合格方可使用，

9对于临时不使用的放射性药物，要妥善保管，防止药物导致环境污染或丢失。

10持有《放射性药物使用许可证》的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验

证前，应当根据放射性药物的特点，提出该制剂的药理、毒理等资料，由省、自治区、直辖

巾卫生行政部门向怠，并报卫生部立案。制剂只限本单位内使用。

11使用单位必须注意搜集所使用的放射性药物的不良反应等状况。放射性药物使用中

如出现不良反应，使用单位应及时处理、记录，并按规定的程序及时向上级主管部门汇报。

12多种原因导致放射性药物内在质量（变质、失效、过期等）或外观质量（外包装严重破

坏、破损、字迹不清等）发生变化，不能再继续使用者按放射性废物处理。

13放射性药物使用后"勺废物（包括患者排泄物），必须按国家有关规定妥善处置。

化学危险品管理制度

1凡具有爆炸、易燃毒害、腐蚀、放射性等危险物质，在运送、装卸、生产、使用、储

存、保管规程中，在一定条件下能引起燃烧、爆炸，导致人身伤亡和财产损失等事故的化学

物品，统称为化学危险品，

2化学危险品必须储存在专用仓库、专用产地或专用储存室（柜）内，并设专人管理。

3化学危险品专用仓库，应当符合有关安全防火规定，并根据物品口勺种类、性质，设置

对应FJ通风、防爆、防火、防腐、报警、灭火、防晒等安全措施。

4化学危险品应当分类、分项寄存，堆垛之间日勺重要通道应有安全距离，不准超量储存。

5遇火、遇潮轻易燃烧、爆炸或产生有毒气体口勺化学危险品，不得在露天、潮湿、漏雨

和低洼、轻易积水II勺场地寄存。

6受阳光照射轻易燃烧、爆炸或产生有毒气体的化学危险品和桶装、罐装等易燃气体、

液体，应当在阴凉通风地点寄存。

7化学性质或防护、灭火措施互相抵触的化学危险品，不得在同一仓库或同一储存室内

储存。

8化学危险品入库前，必须进行严格检查登记，入库后应当立即检查，对剧毒药物、炸

药、放射性物品必须实行双人、双锁保管，由保卫、安所有门按规定监督。

9危险化学品库严禁吸烟和使用明火。

10包装过剧毒药物的箱、袋、瓶、桶、等容器，必须严加管理，要统一回收，登记造

册，指定专人负责，在保卫部门专人监护下进行销毁。

11报废的剧毒、易燃、易爆和放射性物品的处理，必须预先向安全、保卫部门提出申

请，制定周密、安全的保障措施，并经上级有关部门同意方可处理。

12化学危险品的保管人员要选派责任心强、通过专门训练、熟知危险品性质和安全管

理常识的人员担任，并按管理危险品的范围配置防护川品和器具，贮存剧毒物品场所应具有

有一定数量的解毒药物。

不合格药物管理制度

1不合格药物的范围

M入库验收中发现的不合格药物。

1.2在库养护中发现不合格的药物。

1.3临床使用过程中出现不合格的药物。

1.4国家公布质量不合格的药物或明令严禁销售"勺药物，药物监督管理部门抽查不

合格的药物。

2药库保管员和质量管理员负责质量不合格药物确实认和处理工作。

3不合格药物确实认及处理。

3.1入库验收时发现验收不合格的药物，由药库药物管理员填写《不合格药物登记

及处理意见表》，当场封存，移入不合格品区，并按有关程序处理。

3.2在库养护中或临床使用过程中发现不合格的药物，各库房管理员及时填写《不

合格药物登记及处理意见表》，将其移入不合格品区，并按有关程序进行处理。

3.3质量管理员招国家公布的质量不合格的药物、明令严禁销售日勺药物、药物监督

管理部门抽查不合格的药物信息，告知各库房药物管理员，检查在库药物，各库药物管理员

对不合格的在库药物记录汇总，移入不合格品区，填写《不合格药物记录及处理意见表》。

按行政主管部门U勺意见进行有关处理。

4不合格药物确实认、汇报、报损、销毁按程序处理，并有完整的记录。

5质量管理员对不合格药物的处理状况,应定期进行汇总和分析，并上报药剂科主任,

记录资料应存档三年备查，

、卫生和人员健康管理制度

医疗机构的药房和个人卫生应符合规定规定。

一、做到每天早晚对药房各做一次清洁，保持药房的环境整洁、卫生，无污染物及污染

源。

二、货架（柜）摆放的药物应保持无灰尘、无污奥、药物摆放规范有序。

三、在岗时应着装整洁，头发、指甲注意修剪整洁,

四、应定期进行健康体检，并建立健康档案。

五、健康体检应在当地卫生行政部门认定日勺体检机构进行，体检的项目应符合任职岗位

条件规定，体检成果应存档备查。

药物不良反应（事件）汇报管理制度

一、药物不良反应（ADR）,重要是指合格药物在正常使用方法用量状况下出现与用药

目的无关的或怠外的杓害反应。为增进合埋用药，提高药物质量和约物治疗水平，根据《中

华人民共和国药物管理法”《药物不良反应汇报与监测管理措施》等有关法律法规，特制定

本规定。

二、药物不良反应、医疗器械不良事件的汇报范围；

1.上市5年以内的药物、医疗器械和列入国家重点监测U勺药物、医疗器械，引起的所

有不良反应（事件）。

2.上市5年以内的药物、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

三、药物不良反应重要包括药物已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

严重的药物不良反应重要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险

并可以导致人体永久的或明显的伤残;对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

四、一经发现可疑药物不良反应需详细记录、调查，按规定规定对经典病例详细填写《药

物不良反应/事件汇报表》，并按规定汇报。

五、应定期搜集、汇总、分析药物不良反应信息，每季度直接向当地药物不良反应监测

中心汇报，严重、罕见时或新的药物、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过15个

工作日。

医疗机构各科室、药房工作人员应注意搜集、分析、整顿、上报本单位临床用药

过程中出现的不良反应状况。

患者使用本医疗机构药物出现不良反应状况，经核算后，应按规定及时汇报，并

上报区食品药物监督管理部门。

药房工作人员发药时，应注意问询患者有无药物不良反应史