2026年淮北执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案

2026年淮北执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案一、最佳选择题1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产管理的说法，错误的是A.从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证B.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发证C.经批准，药品生产企业可以接受委托生产药品D.药品生产企业应当对其生产的药品质量负责【答案】B【解析】本题考查药品生产许可管理。根据《药品管理法》规定，药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发证。此处原法条表述为“申请重新发证”，但在实际执行及《药品生产监督管理办法》中，通常表述为“申请换发”或“重新审查发证”。选项B表述“申请重新发证”在严格的法律术语上，通常对应的是有效期届满后的换证，而《药品管理法》第四十一条原文为“有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发证”。虽然B选项看似符合原文，但对比最新法规动态，通常强调“换发”。然而，本题若考查经典考点，选项B的考点往往在于“前六个月”的时间节点。但在更严谨的考题中，错误点可能在于“重新发证”与“换发”的用词差异，或者选项C的委托生产限制。根据《药品管理法》第三十二条，经批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。选项C正确。选项A、D显然正确。注意：在2024年及以后的考试趋势中，重点在于委托生产的严格限制。但在本题库设计中，针对B选项，实际上《药品管理法》第四十一条原文确实是“申请重新发证”，因此B选项在原文引用上是正确的。我们需要寻找真正的错误点。重新审视：本题若为经典真题改编，错误点通常在于委托生产不需要批准（错误，需要批准）或者有效期届满前的时间（是6个月，不是3个月）。若选项B原文无误，则题目可能有误。修正题目设计：根据《药品管理法》，关于药品生产管理的说法，错误的是：A.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范B.药品生产许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请重新发证C.所有药品都可以接受委托生产D.药品生产企业应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器供应商进行审计答案：C。解析：血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等不得委托生产。2.某药品批发企业想在淮北市设立一家分支机构，根据《药品经营许可证管理办法》，该企业应当A.向淮北市药品监督管理部门申请《药品经营许可证》B.向原发证机关申请《药品经营许可证》C.向分支机构所在地省级药品监督管理部门申请《药品经营许可证》D.无需办理《药品经营许可证》，只需办理营业执照【答案】B【解析】本题考查《药品经营许可证》的变更。根据《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人、质量负责人的，应当向原发证机关申请变更登记。设立分支机构属于变更注册地址范畴（或新增地址），应当向原发证机关申请。因此选B。3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业应当将药品销售给合法的购药单位。下列关于购药单位审核的说法，错误的是A.应当对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实B.应当核实购货单位的经营范围，不得超范围销售C.紧急情况下，可以先销售药品，后补审核资料D.应当与购货单位签订质量保证协议【答案】C【解析】本题考查GSP中对购货单位的审核。GSP明确规定，药品批发企业在销售药品前，必须对购货单位的资质进行审核，确保其合法性和经营范围的匹配性，并签订质量保证协议。严禁“先销售后审核”的行为，这属于违反GSP的严重违规行为。因此选C。4.根据《处方管理办法》，医师开具处方时，除特殊情况外，必须注明A.患者身份证号B.患者联系电话C.临床诊断D.患者工作单位【答案】C【解析】本题考查处方书写规则。根据《处方管理办法》，处方应当注明临床诊断（除特殊情况外），这是药师审核处方合理性的重要依据。患者身份证号、联系电话、工作单位不是处方必须注明的项目（虽然电子处方可能包含部分信息，但法规强制要求的是临床诊断）。因此选C。5.某医疗机构欲购进一批第二类精神药品，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，该医疗机构应当A.从全国性批发企业购进B.从区域性批发企业购进C.从定点生产企业购进D.从具有第二类精神药品经营资格的批发企业购进【答案】D【解析】本题考查精神药品购进渠道。第二类精神药品经营渠道相对宽松。医疗机构购买第二类精神药品，可以从具有第二类精神药品经营资格的批发企业购进，也可以从定点生产企业购进（极少见，通常是从批发企业）。选项A是全国性批发企业，主要针对麻醉药品和第一类精神药品；选项B是区域性批发企业，主要针对麻醉药品和第一类精神药品在本区域内的销售。第二类精神药品的批发企业门槛较低，故选D。6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展药品不良反应监测，并A.对发现的不良反应立即采取停售、召回措施B.对严重不良反应进行评价，提出风险管理措施C.只需报告给所在地省级药品监督管理部门D.定期对安全性数据进行汇总分析，提交年度报告【答案】D【解析】本题考查药品生产企业在不良反应监测中的职责。选项A错误，发现不良反应不一定立即停售召回，需评价；选项B是药品监督管理部门的职责或企业配合下进行；选项C错误，报告渠道包括国家药品不良反应监测系统；选项D正确，企业需提交定期安全性更新报告（PSUR），即年度报告。7.关于中药饮片管理的说法，正确的是A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》B.医院配制中药饮片需要持有《医疗机构制剂许可证》C.中药饮片包装必须印有或贴有标签D.城乡集市贸易市场可以销售中药材，也可以销售中药饮片【答案】C【解析】本题考查中药饮片管理。选项A错误，2019年《药品管理法》修订后，取消了GMP证书，只持许可证且符合GMP要求；选项B错误，医院具有《医疗机构制剂许可证》可以配制制剂，但中药饮片属于药品上市产品，通常不允许医院自行炮制（除特定情况）；选项C正确，标签是法规强制要求；选项D错误，城乡集市贸易市场可以销售中药材，严禁销售中药饮片（除已批准经营该品种的中药饮片零售企业外）。8.某药品的有效期为2年，根据计算公式确定其有效期至。若该药品的生产日期为2024年5月10日，其有效期应标注为A.有效期至2026年5月10日B.有效期至2026年5月09日C.有效期至2026年5月11日D.有效期至2026年5月【答案】B【解析】本题考查有效期标注。根据《药品包装、标签和说明书管理规定》，有效期标注年份为4位数字，月份为2位数字。有效期若标注到日，应当为起算月份对应年月的前一天。计算公式为：=+生产日期：2024-05-10。有效期2年：2026-05-10。减去1天：2026-05-09。故选B。9.根据《药品管理法》，下列属于假药的是A.未注明生产批号的药品B.成分含量不符合国家药品标准的药品C.擅自添加着色剂、防腐剂、辅料的药品D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品【答案】D【解析】本题考查假药的界定。根据《药品管理法》第九十八条，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。选项B属于劣药；选项C属于劣药（擅自添加辅料，除非改变了成份定性）；选项A属于劣药。故选D。10.执业药师注册有效期为A.1年B.3年C.5年D.终身有效【答案】C【解析】本题考查执业药师注册管理。根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期为5年。11.根据《疫苗管理法》，接种单位应当具备的条件不包括A.具有医疗机构执业许可证B.具有经过疫苗预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.具有独立开展疫苗临床试验的资格【答案】D【解析】本题考查接种单位资质。选项D是疫苗临床试验机构的要求，不是普通接种单位的要求。12.关于药品标签的说法，错误的是A.药品标签应当标注药品通用名称B.药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期C.进口药品标签应当使用中文注明药品名称、主要成分等D.原料药标签可以不标注有效期【答案】D【解析】本题考查药品标签管理。根据《药品管理法》及相关规定，原料药的标签应当注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。选项D错误，必须标注有效期。13.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，凭证内容不包括A.药品名称B.生产厂商C.数量D.患者姓名【答案】D【解析】本题考查药品销售凭证。销售凭证内容包括：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。患者姓名属于处方或销售记录内容，不属于销售凭证（即小票）必须打印给客户的核心要素（虽然电子会员卡可能记录，但GSP规定的凭证核心是药品流向信息）。严格来说，GSP要求销售凭证应当包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格。不包括患者姓名。14.某药品零售连锁企业总部在淮北市，其门店在濉溪县。关于其GSP认证的说法，正确的是A.由淮北市药监部门对总部和门店分别认证B.由安徽省药监部门对总部认证，淮北市药监部门对门店认证C.由淮北市药监部门对总部认证，濉溪县药监部门对门店认证D.由淮北市药监部门对总部认证，并对门店进行监督检查【答案】D【解析】本题考查连锁药店监管。药品零售连锁企业总部由所在地设区的市级药监部门监管（许可及监督检查），门店由所在地县级以上药监部门监管。但GSP认证（现已融入许可证检查）通常由发证机关负责。对于连锁企业，总部申请《药品经营许可证》，门店单独申请。但在监管上，总部对门店质量负责。根据现行监管体制，门店的许可由门店所在地县级以上药监部门负责。选项D描述了监管常态，即市级管总部，并监督检查门店（或委托县级）。在旧版GSP认证时期，连锁门店可由总部统一申请认证，但证书是分开的。本题选D最符合监管逻辑。15.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业不得展示或销售A.处方药B.非处方药C.医疗机构制剂D.中药饮片【答案】C【解析】本题考查网络禁售药品。根据规定，药品网络销售企业不得销售医疗机构制剂、中药配方颗粒等特殊管理药品（除特定政策外）。处方药可以通过网络销售，但需严格执行处方审核。医疗机构制剂不得在市场上销售，自然也不能网络销售。16.医疗机构配制制剂，必须是A.市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上没有供应的品种C.疗效确切的经典方剂D.稀缺药品【答案】B【解析】本题考查医疗机构制剂配置条件。根据《药品管理法》，医疗机构配制制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省级药品监督管理部门批准。17.关于药品广告审查的说法，正确的是A.药品广告只需向企业所在地省级药监部门申请B.处方药可以在大众传播媒介发布广告C.药品广告内容必须以国务院药监部门批准的说明书为准D.异地发布药品广告无需再审查【答案】C【解析】本题考查药品广告管理。选项A错误，需向药品生产企业所在地或广告发布地省级药监部门申请（通常是申请人所在地）；选项B错误，处方药不得在大众传播媒介发布广告；选项C正确，内容不得超出说明书范围；选项D错误，在异地发布药品广告，在发布地需进行备案（旧法）或只需经过审查即可在全国发布（新法调整，但仍需审查）。核心原则是内容以说明书为准。18.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某医师越级使用抗菌药物，后果严重，其所在医院可以给予的处罚是A.警告B.限制其处方权C.暂停其执业活动D.开除【答案】B【解析】本题考查抗菌药物分级管理及法律责任。医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：（一）抗菌药物考核不合格的；（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；（三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；（五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。对于越级使用，通常先是警告、限制处方权。造成严重后果的，取消处方权或暂停执业。本题中“后果严重”对应选项B或C。根据《办法》第五十三条，药师未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或未按照规定调剂抗菌药物处方，情节严重的，暂停执业。医师同理。但针对“越级使用”这一具体违规行为，通常流程是：警告->限制处方权->取消处方权。选项B是最直接的管理措施。19.某药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，决定主动召回。根据《药品召回管理办法》，该企业应当在启动召回后A.1日内将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药监部门B.3日内将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药监部门C.7日内将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药监部门D.立即停止销售，并通知相关经营企业和使用单位【答案】D【解析】本题考查药品召回程序。企业决定召回后，首要任务是立即停止销售、使用，通知相关方。提交报告是后续程序。选项D是召回启动的第一步。20.根据《药品管理法》，对生产销售劣药，情节严重的，对法定代表人等可以采取的措施是A.罚款B.没收违法所得C.十年至终身禁止从事药品生产经营活动D.行政拘留【答案】C【解析】本题考查生产销售劣药的法律责任。根据《药品管理法》，生产销售劣药，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。选项C正确。21.关于医保定点零售药店管理的说法，错误的是A.定点零售药店应当具备及时供应医保药品的能力B.定点零售药店不得伪造变造票据或有关材料骗取医保基金C.定点零售药店可以摆放和销售生活用品D.定点零售药店应当配备专（兼）职医保管理人员【答案】C【解析】本题考查医保定点药店管理。定点零售药店不得摆放、经营生活用品、化妆品、食品等非医药用品。选项C错误。22.执业药师在执业活动中应当A.拒绝调配超剂量处方B.擅自更改处方C.为了业绩推荐高价药D.在岗时兼职其他工作【答案】A【解析】本题考查执业药师执业规范。对于超剂量处方，执业药师应当拒绝调配，或者要求医师重新签字确认（若是合理超量）。选项A符合规范。选项B、C、D均违规。23.根据《药品管理法》，下列药品可以委托生产的是A.疫苗B.血液制品C.中药注射剂D.医疗用毒性药品【答案】C【解析】本题考查委托生产的例外。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。中药注射剂在特定条件下（如已通过一致性评价等）在政策讨论中曾有限制，但根据现行《药品管理法》及特别规定，血液制品、麻醉药品等明确禁止。中药注射剂并未在法条中明确列入“绝对禁止委托生产”的名单（虽然监管极严）。对比选项，A、B、D明确禁止。故选C（注：实际上中药注射剂委托生产监管极严，几乎不批，但法条层面B、D是绝对禁区）。24.某药品的包装尺寸为5cmx8cm，根据规定，其内标签至少应当标注A.通用名称、规格、产品批号、有效期B.通用名称、成分、性状、适应症C.通用名称、规格、用法用量、贮藏D.通用名称、不良反应、禁忌、注意事项【答案】A【解析】本题考查药品内标签。内标签应当包含药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。由于包装尺寸小，无法全部标注说明书内容的，应当至少标注这些核心信息。25.关于药品标准制定的说法，正确的是A.药品标准只有国家药品标准B.地方药品标准可以收载地方习用药材C.企业标准可以作为药品经营监督的依据D.炮制规范由省级卫生行政部门制定【答案】B【解析】本题考查药品标准体系。药品标准包括国家药品标准和地方炮制规范。地方药品标准（主要指中药材和饮片炮制规范）由省级药监部门制定。选项A错误；选项B正确，地方习用药材标准由省级制定；选项C错误，经营监督依据的是国家/地方标准；选项D错误，由省级药品监督管理部门制定。26.根据《药品经营质量管理规范》，记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D【解析】本题考查GSP记录保存期限。GSP规定，各项记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。27.医疗机构向患者提供含有麻黄碱类复方制剂时，处方量不得超过A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】C【解析】本题考查含麻黄碱复方制剂管理。除治疗特殊疾病（如慢性病）外，麻黄碱复方制剂处方一般不得超过3日或7日常用量。根据《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》，单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的，已列入处方药管理。医疗机构开具该类药品处方时，每次处方量不得超过7日常用量。零售方面，一次不得超过2个最小零售包装。本题问医疗机构，选C。28.关于药品价格管理的说法，正确的是A.药品全部实行市场调节价B.列入医保目录的药品实行政府定价C.药品经营企业不得以低于成本的价格倾销药品D.医疗机构可以自主定价销售所有药品【答案】C【解析】本题考查药品价格管理。目前药品价格主要实行市场调节价，但医保药品通过谈判、集采等形式形成价格。选项A过于绝对（麻醉精神等仍有特殊管理）；选项B错误，不再实行政府定价，而是政府指导价或市场调节；选项C正确，反不正当竞争法禁止低价倾销；选项D错误，需遵守价格政策。29.根据《药品管理法》，药品包装必须适合A.药品价格的要求B.药品质量的要求C.运输工具的要求D.消费者喜好的要求【答案】B【解析】本题考查药品包装要求。药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。30.某药品经营企业从无《药品生产许可证》的企业购进药品，应处以A.货值金额0.5倍以上2.5倍以下罚款B.货值金额2倍以上5倍以下罚款C.货值金额1倍以上3倍以下罚款D.货值金额15倍以上30倍以下罚款【答案】D【解析】本题考查从非法渠道购进药品的处罚。根据新修订《药品管理法》，违反本法规定，从无证企业购进药品的，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。选项D正确。31.关于执业药师注册范围的说法，正确的是A.执业药师只能在注册地执业B.执业药师可以同时在两个单位执业C.执业药师注册单位应在《执业药师注册证》上注明D.执业药师变更执业单位无需办理变更注册手续【答案】C【解析】本题考查执业药师注册管理。选项A错误，应在注册范围内执业；选项B错误，不得同时在两个单位执业；选项C正确，注册证注明执业单位、范围等；选项D错误，变更单位需办理变更注册。32.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的药品，报告要求是A.只报告严重不良反应B.报告所有不良反应C.报告新的和严重的不良反应D.每年汇总报告【答案】B【解析】本题考查新药和进口药品不良反应报告。新药监测期内的国产药品应当报告该药品发生的所有不良反应；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口的所有不良反应。选B。33.关于毒性药品管理的说法，错误的是A.医疗用毒性药品处方一次有效，限2日极量B.生产毒性药品必须建立严格的管理制度C.毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志D.零售药店可以凭处方销售毒性中药饮片【答案】A【解析】本题考查医疗用毒性药品管理。根据《医疗用毒性药品管理办法》，医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存2年。但处方剂量方面，每次处方剂量不得超过2日极量。选项A表述“限2日极量”是正确的，但需注意是“不得超过”。本题设计意图可能是考察“一次有效”和“保存2年”。若选项A表述无误，则需寻找其他错误。修正：选项A正确。选项B正确。选项C正确。选项D正确，零售药店可以凭处方（盖有医生所在医疗机构公章）销售毒性中药饮片，且每次处方剂量不得超过2日极量。实际上，本题若要设置错误点，通常在处方限量或调配要求。例如：毒性药品处方由具有执业药师资格的药师调配（正确）。或者：科研和教学单位所需的毒性药品，持证明到供应单位购买（正确）。让我们调整题目选项，设置一个明显错误的选项。题目改为：关于毒性药品管理的说法，错误的是A.医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存2年B.每次处方剂量不得超过2日极量C.零售药店可以开架销售毒性药品D.生产毒性药品必须在专门厂房进行答案：C。解析：毒性药品严禁开架销售，必须凭处方。34.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业陈列药品时，错误的做法是A.按剂型、用途分类陈列B.处方药与非处方药分区陈列C.拆零药品集中存放于拆零专柜D.外用药与内用药可以混放【答案】D【解析】本题考查药品陈列要求。外用药与内用药必须分开陈列，并有明显标识。选项D错误。35.某药品批发企业配备的冷链物流设施设备不包括A.冷库B.冰箱C.冷藏车D.普通运输车【答案】D【解析】本题考查冷链管理。冷链需要全程温控，普通运输车无法保证温度，不属于冷链设施设备。36.关于药品分类管理的说法，正确的是A.处方药只需凭医师处方即可购买，无需审核B.非处方药可以申请广告批准文号C.处方药可以在大众媒体发布广告D.非处方药不得在大众媒体发布广告【答案】B【解析】本题考查处方药与非处方药分类管理。选项A错误，购买处方药需凭处方，且药师需审核；选项B正确，OTC经批准可以发布广告；选项C错误，处方药不得在大众媒体发布广告；选项D错误，OTC可以在大众媒体发布广告。37.根据《药品管理法》，开展药物非临床安全性评价研究机构应当执行A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP【答案】A【解析】本题考查药物非临床研究质量管理规范。非临床安全性评价研究机构执行GLP。38.某患者因感冒购买某品牌感冒灵颗粒，该药品包装上印有绿色OTC标识。关于该药的说法，错误的是A.该药属于甲类非处方药B.该药可以使用绿色专有标识C.该药可以由消费者自行判断购买和使用D.该药可以在超市销售【答案】A【解析】本题考查OTC标识。红色OTC为甲类，绿色OTC为乙类。乙类非处方药安全性更高，除药店外，还可以在经批准的普通商业企业（超市、便利店）销售。选项A错误，绿色标识代表乙类。39.关于药品进口管理的说法，正确的是A.进口药品必须取得《进口药品注册证》B.进口药品口岸检验由海关负责C.进口药品无需进行口岸检验D.国内企业生产的药品出口后复进口的，按新药管理【答案】A【解析】本题考查药品进口。选项A正确，进口药品需取得注册证（或医药产品注册证）；选项B错误，口岸检验由药品监督管理部门指定的药检机构负责；选项C错误，需口岸检验；选项D错误，按进口药品管理。40.根据《药品管理法》，下列信息在药品标签中必须注明的是A.广告批准文号B.药品商品名称C.药品编码D.药品通用名称【答案】D【解析】本题考查药品标签强制内容。药品通用名称是必须标注的。商品名称若有则标注，无则不标。广告批准文号不印在标签上。二、配伍选择题[41-44]A.首次进口5年内的药品B.新药监测期内的药品C.对已批准生产销售的药品进行再评价D.对不良反应大的药品进行淘汰41.应报告该药品发生的所有不良反应的是42.应报告该药品发生的新的和严重的不良反应的是43.应开展重点监测的是44.应暂停生产或销售的是【答案】ABCD【解析】41.A或B。新药监测期内国产药品和首次获准进口5年内的进口药品，报告所有不良反应。故选A（或B）。通常配伍题中，A对应进口5年，B对应监测期，两者要求一致，具体看题目选项。此处选A。42.B。其他药品（非新药监测期/非进口5年），报告新的和严重的不良反应。故选B。43.C。省级以上药监部门根据风险，要求企业开展重点监测，或企业主动开展。故选C。44.D。根据再评价结果，对疗效不确切、不良反应大等药品，予以淘汰。故选D。[45-48]A.红色B.绿色C.黄色D.黑色45.甲类非处方药的专有标识颜色为46.乙类非处方药的专有标识颜色为47.外用药品的标签颜色为48.精神药品的标签颜色为【答案】ABAC【解析】45.A。甲类OTC为红色。46.B。乙类OTC为绿色。47.A。外用药标识为红色。48.A。精神药品标识为绿色（精二）或红色（精一？不，精神药品标识通常是绿白相间的精神药品标识，或直接在标签上印“精神药品”字样。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，精神药品包装标签印有精神药品标识。通常精一是绿色白字？不，记忆点：麻醉药品-白底红字“麻”；精神药品-绿底白字“精”；外用-红底白字“外”。但本题考察的是专有标识颜色。修正：OTC专有标识：甲类红，乙类绿。外用药品标识：红色方形。精神药品标识：绿色（通常指精神药品专用标识）。毒性药品标识：黑色。故45选A，46选B，47选A，48选B（若48是精神药品）。若48是毒性药品则选D。题目组设计：A.红色B.绿色C.黄色D.黑色45.甲类OTC46.乙类OTC47.外用药48.毒性药品答案：AABD。[49-52]A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门49.负责药品批发企业《药品经营许可证》发证的是50.负责药品零售企业《药品经营许可证》发证的是51.负责医疗机构制剂批准文号核发的是52.负责药品广告审批的是【答案】BBBA【解析】49.B。省级药监部门负责批发企业许可。50.B。省级药监部门负责零售企业许可（部分地区委托市级，但法权在省级）。注：2024年部分地区可能有调整，但经典考点是省级。51.B。医疗机构制剂由省级药监部门批准。52.A。药品广告由省级药监部门审批（此处选项A是国务院，B是省级）。故52选B。修正：题目选项中A是国务院，B是省级。药品广告审批是省级。故52选B。答案：BBBB。[53-56]A.三日极量B.七日常用量C.一次常用量D.二日常用量53.医疗用毒性药品处方限量一般为54.第二类精神药品处方一般不得超过55.普通处方（非慢性病）一般不得超过56.急诊处方一般不得超过【答案】ABDD【解析】53.A。毒性药品每次处方不得超过2日极量（注：原题设A为三日极量，需调整选项。通常毒性是2日极量。若选项无2日极量，则题目设计有误。修正选项A为二日极量）。54.B。第二类精神药品一般7日常用量。55.D。普通处方一般不得超过7日用量（选项D为二日常用量，不匹配。需修正选项）。修正组：A.二日极量B.七日常用量C.一次常用量D.三日常用量53.毒性药品->A54.第二类精神药品->B55.普通处方->B56.急诊处方->D答案：ABBD。[57-60]A.临床试验B.仿制药质量一致性评价C.药品再评价D.药品上市后评价57.证明药品安全有效的过程是58.证明仿制药与原研药质量和疗效一致的过程是59.对已批准上市药品的安全性、有效性进行再评价是60.药品监测期内进行的评价是【答案】ABCC【解析】57.A。临床试验。58.B。一致性评价。59.C。药品再评价。60.C。监测期评价属于上市后再评价的一部分。三、综合分析选择题（一）某市药品监督管理部门在对辖区内一家药品零售企业（连锁门店）进行监督检查时，发现以下情况：(1)该门店营业场所内，处方药与非处方药未分区陈列；(2)在货架顶部发现有一瓶“阿莫西林胶囊”，标示“批号20230101，有效期2年”，检查时为2026年6月1日；(3)查阅处方记录，发现执业药师张某不在岗时，销售了处方药“罗红霉素片”；(4)发现该门店销售记录不完整，部分销售凭证上没有客户签字。61.关于该企业陈列问题的说法，正确的是A.处方药与非处方药可以混放，但要有明显标识B.处方药与非处方药必须分区陈列C.非处方药必须开架陈列，处方药不得开架D.该企业行为符合规定【答案】B【解析】GSP规定，处方药与非处方药必须分区陈列，并有警示语。非处方药可以开架，处方药不得开架（但在柜台内陈列）。选项B正确。62.关于“阿莫西林胶囊”有效期的说法，正确的是A.该药品已过期B.该药品未过期C.有效期应标注为2026年01月01日D.有效期计算错误【答案】A【解析】生产日期2023-01-01，有效期2年，则有效期至2024-12-31或2025-01-01（视标注规则，通常为生产日期+年数-1天）。无论如何，2026年6月1日时肯定已过期。选项A正确。63.关于执业药师不在岗销售处方药的说法，正确的是A.可以销售，但需由具有药学职称的人员审核B.可以销售，但需双签字C.停止销售处方药，并挂牌告知D.可以销售普通处方药，抗生素除外【答案】C【解析】根据《药品流通监督管理办法》及GSP，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。选项C正确。64.关于销售记录的说法，正确的是A.零售企业无需保存销售记录B.销售凭证必须要有客户签字C.销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年D.销售记录只需记录药品名称和数量【答案】C【解析】选项A错误，需要记录；选项B错误，法规未强制要求客户签字在凭证上（处方药需处方，普通销售凭证无需客户签字）；选项C正确，符合GSP规定；选项D错误，内容需完整。（二）患者李某，男，45岁，因患有高血压长期服用“硝苯地平控释片”。近日因感冒前往某医院就诊，医师开具了含有“麻黄碱”成分的感冒药，并开具了抗生素“头孢拉定”。患者持处方到某社会药店调剂。65.药师在审核处方时，发现该处方属于A.合法处方B.用量不适宜处方C.联合用药不适宜处方D.无适应症处方【答案】A【解析】本题情景中，高血压患者服用含麻黄碱感冒药（可能升高血压）和头孢拉定。从药学角度看存在潜在相互作用（麻黄碱可能拮抗降压药作用），属于“联合用药不适宜”。但在考试题库设计中，若未明确指出药师判断结果，需根据选项分析。若题目问“应当判定为”，则选C。题目问“属于”，根据描述，属于存在潜在风险的处方。选C。66.关于含麻黄碱复方制剂的管理，该药店销售该药品时，下列说法错误的是A.应当查验医师处方B.处方剂量不得超过3日常用量C.一次销售不得超过2个最小包装D.可以开架自选【答案】D【解析】含麻黄碱复方制剂（除处方药管理外），如果是处方药，必须凭处方销售。如果是OTC，也执行限量管理。本题中是医师开具的，按处方药管理。选项D错误，处方药不得开架自选。67.关于该处方的保存期限，正确的是A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】A【解析】普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年。医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年。麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年。本题中为普通处方（高血压、感冒），选A。68.药师调剂药品时，正确的操作是A.直接交付给患者B.交付药品时，只交代用法用量C.应当进行用药交待与指导D.无需审核，直接调配【答案】C【解析】药师调剂必须“四查十对”，并向患者进行用药交待与指导。选项C正确。四、多项选择题69.根据《药品管理法》，下列情形中，按假药论处的是A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口的药品C.变质的药品D.被污染的药品【答案】ABCD【解析】根据《药品管理法》第九十八条，按假药论处的情形包括：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。注意：新版《药品管理法》将“按假药论处”的概念融入了“假药”的定义中，不再单独列“按假药论处”章节，但逻辑一致。选项A、B、C、D均属于。70.药品经营企业制定购销记录的内容应当包括A.药品通用名称B.剂型、规格C.批号、有效期D.生产厂商、购货单位【答案】ABCD【解析】GSP规定，购销记录应当包括：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购（销）货日期等。选项全选。71.关于药品储存的说法，正确的有A.按包装标示的温度要求储存B.储存药品相对湿度为35%~75%C.药品与地面之间不小于10cmD.药品与墙、屋顶（空调）之间不小于30cm【答案】ABCD【解析】GSP关于药品储存的规定：按包装标示温度储存；常温为10-30℃，阴凉为不超过20℃，冷库为2-10℃；相对湿度35%-75%；药品与地面（不小于10cm）、墙（不小于30cm）、屋顶（不小于30cm）、散热器/空调管道（不小于30cm）保持间距。选项全选。72.申请执业药师注册必须具备的条件包括A.取得《执业药师职业资格证书》B.遵纪守法，遵守职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.经所在单位考核同意【答案】ABCD【解析】《执业药师职业资格制度规定》第十一条，申请注册者，必须同时具备下列条件：（一）取得《执业药师职业资格证书》；（二）遵纪守法，遵守职业道德；（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；（四）经所在单位考核同意。选项全选。73.根据《药品管理法》，生产、