甘肃白银市2026年药品检查员考试大纲

甘肃白银市2026年药品检查员考试大纲第一部分：单项选择题1.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事药品生产活动，应当遵守《药品生产质量管理规范》（GMP），药品监督管理部门应当对药品生产企业的生产质量管理规范符合情况进行监督检查。下列关于监督检查的说法中，错误的是：A.监督检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。B.药品监督管理部门应当建立职业化、专业化检查员队伍。C.检查员在检查过程中，应当严格遵守廉洁纪律，不得索取或者收受被检查单位的财物。D.只有在收到举报投诉时，药品监督管理部门才可以对药品生产企业进行现场检查。2.在药品GMP认证现场检查中，关键缺陷项是指：A.属于GMP原则性要求，直接影响药品质量安全的缺陷。B.偶尔发生的，不会直接影响药品质量的缺陷。C.与药品注册要求不一致，但已采取纠正措施的缺陷。D.文件记录不规范，但数据可追溯的缺陷。3.药品生产质量管理规范（2010年修订）要求，企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。下列关于报告时限的说法，正确的是：A.发现新的、严重的药品不良反应，应当在15日内报告。B.发现严重不良反应，应当在7日内报告。C.发现群体不良反应，应当立即报告。D.发现一般不良反应，应当在每年度汇总报告中报告即可。4.某药品生产企业生产的中药片剂，在洁净区进行内包。关于洁净区级别的要求，下列说法正确的是：A.最终灭菌口服液暴露工序应在D级洁净区进行。B.非最终灭菌无菌药品的暴露工序应在B级背景下的A级洁净区进行。C.直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序，应不低于D级洁净区。D.该中药片剂的压片工序应在C级洁净区进行。5.根据《药品记录与数据管理要求（试行）》，药品记录与数据管理应当坚持的原则不包括：A.真实B.准确C.完整D.便捷6.在计算机化系统管理中，用于药品生产质量管理的计算机化系统应当经过验证。关于验证的范畴，下列说法不正确的是：A.应用程序应当经过验证。B.基础设施（如硬件、网络）应当经过确认。C.只有新安装的系统需要验证，升级后的系统无需验证。D.操作系统应当经过确认。7.质量风险管理（QRM）是GMP的重要组成部分。FMEA（失效模式与影响分析）是一种常用的风险评估工具。在FMEA中，RPN（风险优先数）是由以下哪三个参数相乘计算得出的？A.严重性、可能性、可检测性B.严重性、紧迫性、趋势C.频率、影响范围、持续时间D.概率、后果、成本8.检查员在对某企业的物料系统进行检查时，发现某批辅料“硬脂酸镁”的进厂检验报告书中，鉴别项未做红外光谱比对，仅做了化学鉴别。企业声称该供应商为“长期合作供应商”，且历年来检验均合格。检查员应判定该行为：A.符合规定，企业基于历史数据可以简化检验。B.不符合规定，物料必须按照注册标准或药典标准进行全项检验。C.符合规定，只要企业质量受权人批准即可。D.不符合规定，但属于轻微缺陷，不影响放行。9.关于洁净区压差的控制，下列描述正确的是：A.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不小于10帕斯卡。B.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不小于15帕斯卡。C.产生粉尘的洁净室应当保持相对负压。D.易产生污染的洁净室应当保持相对正压以防止污染扩散。10.药品生产企业在偏差处理过程中，对于根本原因的调查，以下哪种工具最适用于分析复杂的因果关系？A.控制图B.鱼骨图（石川图）C.直方图D.趋势图11.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当具备完善的疫苗质量管理体系。关于疫苗电子追溯码的要求，下列说法正确的是：A.疫苗最小包装单位应当赋有唯一追溯码。B.仅对需要冷链运输的疫苗赋追溯码。C.追溯码信息由省级疾控中心维护，生产企业无需上传。D.追溯码在药品流通环节产生，生产环节无需赋码。12.检查员在检查某企业的水系统（PW）时，发现该企业对制水系统的日常监测中，总有机碳（TOC）和电导率是采用在线监测仪器进行的，且仪器每2小时自动打印数据。企业未每天进行手工取样复核。以下判定正确的是：A.符合规定，在线监测数据即可作为放行依据。B.不符合规定，必须每天进行手工取样复核。C.符合规定，只要仪器定期校准即可。D.不符合规定，手工取样应每周进行一次。13.药品召回分为主动召回和责令召回。关于药品召回的分级，下列说法错误的是：A.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。B.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。C.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。D.四级召回：使用该药品仅引起轻微不良反应，无需特别处理的。14.在确认与验证管理中，持续工艺确认（CPV）的主要目的是：A.证明新设备的设计符合URS（用户需求说明书）。B.证明厂房设施能够按照设定的参数运行。C.确保工艺在商业生产中始终处于受控状态。D.验证新产品的清洁方法。15.某企业生产的多批次药品中，微生物限度检查出现超标。调查发现，原因是培养基配制后未在规定时间内灭菌。这属于哪类偏差？A.实验室错误B.工艺偏差C.设备故障D.物料异常16.检查员在检查留样管理时，发现某批药品的留样数量不足全检量的2倍。以下说法正确的是：A.符合规定，留样数量由企业根据情况自定。B.不符合规定，留样数量至少应为全检量的2倍。C.符合规定，如果是稳定性考察留样，可以少于全检量。D.不符合规定，留样数量应至少是全检量的3倍。17.关于药品放行，下列说法错误的是：A.药品放行前应当由质量管理部门对有关记录进行审核。B.审核内容包括物料、生产、检验等记录。C.质量受权人必须对每一批药品进行现场质量审核后才能签字放行。D.只有符合质量标准的产品，质量受权人方可批准放行。18.在无菌药品生产中，A/B级洁净区应当监测悬浮粒子。关于动态监测的取样点，下列说法正确的是：A.只要在关键操作点附近设置一个取样点即可。B.取样点应均匀分布，不得仅在关键操作点附近。C.对于任何洁净级别，取样点都不得少于3个。D.A级区监测应当进行连续监测。19.药品生产企业发现某批产品存在可能影响药品质量的变更，但未按规定进行备案或补充申请。这种行为违反了：A.《药品生产监督管理办法》B.《药品注册管理办法》C.《药品不良反应报告和监测管理办法》D.《药品经营质量管理规范》20.下列关于返工与重新加工的说法，正确的是：A.只有经过全面风险评估和验证的返工，方可进行。B.重新加工是指将一批合格的一部分或全部，在采用特定的生产工艺后，重新加工的过程。C.返工后的产品必须进行全项检验。D.无菌药品的灌装批次如果无菌检查不合格，可以进行返工。21.检查员在对某企业的仓储区进行检查，发现阴凉库的温度计显示为22℃，但温湿度记录仪记录的历史数据中，昨天下午14:00曾达到25℃。企业解释为空调故障已修复。以下做法不正确的是：A.检查员应要求查看空调维修记录。B.检查员应评估受影响的物料范围。C.检查员应要求企业对受影响物料进行风险评估。D.既然空调已修复，温度已恢复正常，无需进一步处理。22.关于数据完整性（ALCOA+原则），其中“C”代表：A.Consistent（一致的）B.Complete（完整的）C.Contemporaneous（同步的）D.Available（可获得的）23.药品包装标签和说明书的管理是检查的重点。下列哪种情况符合规定？A.说明书的内容与国家药品监督管理局核准的内容不一致，但企业内部已备案。B.标签上印有“国家级新药”字样。C.企业的内包装标签上注明了有效期。D.原料药的包装标签上注明了适应症。24.在药品GMP现场检查中，关于质量控制实验室的管理，下列哪项是必须严格执行的？A.标准品和对照品的管理。B.实验人员必须具备博士学位。C.所有检验必须在QC实验室进行，禁止在生产车间进行中控检测。D.留样观察必须在专门的留样室进行，观察频次为每月一次。25.某中药饮片生产企业购进一批中药材，经检验，含量测定项不符合规定。企业决定将该批中药材与同品种含量较高的另一批中药材混合，以达到合格标准。这种做法：A.符合中药饮片生产的传统做法，允许。B.不符合规定，严禁以次充好。C.需经质量受权人批准后方可进行。D.需进行验证证明混合均匀后方可进行。26.关于气锁间的设置，下列说法正确的是：A.气锁间可以设置在洁净区和非洁净区之间，用于防止压差丧失。B.气锁间应当送入洁净空气，且对洁净区保持负压。C.气锁间可以用于更衣，人员更衣后直接进入B级区。D.气锁间两侧的门可以同时开启，以提高通行效率。27.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。关于进口辅料的管理，下列说法正确的是：A.必须有国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》。B.必须有《进口药品通关单》。C.应当符合进口国药典标准或企业内控标准。D.可以凭供应商的COA直接放行使用。28.检查员在检查某企业的空调净化系统（HVAC）时，发现初效、中效、高效空气过滤器的压差记录显示，初效过滤器压差已超过初阻力的2倍，但仍在使用。企业认为未达到终阻力，无需更换。以下判定正确的是：A.符合规定，只要未堵塞即可。B.不符合规定，应当制定更换周期，或根据压差监测数据进行更换，防止过滤器泄漏。C.符合规定，企业有权根据实际情况决定更换时机。D.不符合规定，必须每月更换一次初效过滤器。29.关于供应商的审计与批准，下列说法错误的是：A.质量管理部门应当指定人员负责主要物料供应商的质量评估。B.现场审计应当核实供应商的资质证明文件、检验报告等。C.对于一家长期提供合格物料的供应商，可以免除年度回顾。D.改变主要物料供应商应当进行验证。30.药品检验记录应当符合要求。下列关于记录修改的做法，正确的是：A.发现记录错误，直接涂改并签名。B.发现记录错误，划单线保持原数据可辨，在旁边写上正确数据，注明理由和日期并签名。C.发现记录错误，可以使用修正液覆盖后重写。D.电子记录修改后，系统应自动记录修改人、修改时间和修改原因，且原数据不可见。31.在无菌药品的灭菌工艺验证中，生物指示剂（BI）的作用是：A.监测灭菌柜的物理参数。B.评估灭菌工艺对微生物的杀灭效果。C.验证灭菌柜的热分布均匀性。D.检测产品是否无菌。32.某药品生产企业接到药品监督管理部门的飞行检查通知，检查组抵达现场后，企业应当：A.立即组织人员整改现场问题。B.提供真实、完整的文件和记录。C.暂停所有生产活动。D.拒绝提供未公开的工艺参数。33.关于细胞治疗产品的生产质量管理，除符合GMP通用要求外，还应特别关注：A.生产人员的健康状况。B.物料的平衡计算。C.供体材料的筛查和病原体检测。D.成品的运输温度。34.药品追溯体系建设是“十四五”规划的重要任务。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当：A.建立药品追溯系统，提供追溯信息。B.仅负责上传本环节的追溯数据。C.使用政府建立的统一追溯系统，无需自建。D.只负责特殊药品的追溯。35.检查员在检查某企业的文件管理系统时，发现一份已作废的SOP（标准操作规程）仍在现场使用。以下判定正确的是：A.属于文件管理混乱，存在质量风险。B.只要文件内容未变，可以使用旧版。C.属于正常现象，新版文件尚未分发到位。D.只要质量受权人知情即可。36.关于药品委托生产，下列说法正确的是：A.所有药品均可以委托生产。B.委托方必须是药品上市许可持有人。C.受托方无需持有《药品生产许可证》。D.委托生产的药品质量由受托方完全负责。37.在计算题中，若需计算溶液的浓度，已知溶质质量为m，溶液体积为V，摩尔质量为M，则物质的量浓度C的计算公式为：A.CB.CC.CD.C38.关于洁净区人员更衣，下列说法错误的是：A.进入洁净区的人员应当进行更衣。B.更衣后应当通过气锁间进入洁净区。C.B级洁净区应当穿连体工作服。D.A级洁净区进行无菌操作时，应当佩戴双层手套。39.药品生产企业应当建立纠正措施和预防措施（CAPA）系统。预防措施的主要目的是：A.纠正已发生的具体问题。B.消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因。C.消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因。D.重新加工不合格产品。40.检查员在对某企业的设备清洁验证进行检查时，发现清洁验证方案中，最难清洁的物质（标记物）选择错误。以下关于标记物选择原则的说法，正确的是：A.选择溶解度最大的物质。B.选择毒性最小的物质。C.选择溶解度小、毒性大或难以清洁的物质。D.选择颜色最浅的物质。第二部分：多项选择题41.药品检查员在进行现场检查时，其权利包括：A.进入被检查单位的生产、经营、储存等场所实施现场检查。B.抽查检验药品。C.查阅、复制、摘录相关文件、数据、记录和其他资料。D.查封、扣押相关物品。E.要求被检查单位在规定时间内提供相关资料。42.根据《药品生产质量管理规范》，下列哪些情况需要进行确认或验证？A.采用新的生产处方或生产工艺前。B.影响产品质量的主要设备发生重大变更时。C.洁净区空调净化系统停机超过规定时间后重新启用。D.质量控制实验室分析方法发生变更时。E.常规生产的年度产品回顾发现趋势异常时。43.药品生产企业的关键人员包括：A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人E.车间主任44.关于数据完整性，ALCOA+原则中的“+”代表：A.Enduring（持久的）B.Available（可获得的）C.Accurate（准确的）D.Complete（完整的）E.Consistent（一致的）45.药品包装材料的选择应当考虑以下哪些因素？A.对药品的保护性（防光、防潮、防氧化等）。B.与药品的相容性（不发生化学反应、不吸附、不渗透）。C.安全性（无毒、无害）。D.便利性（便于运输、储存和使用）。E.成本低廉。46.在无菌药品生产中，污染控制策略（CCS）应当涵盖：A.厂房设施和设备的设计。B.人员卫生和行为规范。C.环境监测。D.工艺和操作规程。E.物料和供应链管理。47.药品召回计划应当包括以下哪些内容？A.召回药品的名称、规格、批次等基本信息。B.召回的原因、等级和范围。C.召回的处理措施（如销毁、返工等）。D.召回的预期效果和评估方法。E.召回信息的发布途径。48.质量风险管理（QRM）在药品生命周期中的应用包括：A.研发阶段的工艺设计。B.技术转移过程中的风险评估。C.商业生产中的偏差调查和变更控制。D.设施设备的维护和校准。E.药品上市后的不良反应监测。49.检查员在检查实验室OOS（超标）结果调查时，应当关注以下哪些方面？A.实验室人员的操作是否规范。B.仪器设备是否经过校准且运行正常。C.试剂和标准品是否有效。E.是否进行了复检且复检程序合规。50.关于药品留样，下列说法正确的有：A.留样应当能够代表该批药品的质量。B.留样应当按注册标准储存。C.留样应当保存至药品有效期后一年。D.如果药品有效期较短，留样保存时间不得少于两年。E.留样数量应当至少为全检量的两倍。51.药品生产企业应当制定投诉与不良反应报告和监测管理制度。投诉处理的内容包括：A.记录投诉内容。B.评估投诉的风险等级。C.调查投诉原因。D.采取纠正和预防措施。E.回复投诉人。52.下列哪些变更属于重大变更，需要报药品监督管理部门批准或备案？A.原料药的合成路线发生改变。B.药品的生产地址发生改变。C.直接接触药品的包装材料材质发生改变。D.药品规格发生改变。E.生产设备型号变更，但产能不变。53.检查员在检查中药制剂生产企业时，应当重点关注：A.中药材的来源和验收。B.中药材的前处理（提取、浓缩等）。C.中间产品的储存。D.中药提取车间的交叉污染控制。E.药品的指纹图谱或特征图谱控制。54.关于计算机化系统的审计追踪，下列说法正确的有：A.审计追踪是记录谁、在什么时候、做了什么、为什么做的电子记录。B.审计追踪应当定期审核。C.审计追踪一旦生成，任何人不得修改。D.只有系统管理员才能查看审计追踪。E.审计追踪数据应当定期备份。55.药品生产洁净区的压差控制是为了：A.防止低级别洁净区的空气污染高级别洁净区。B.防止交叉污染。C.保持气流方向。D.方便人员进出。E.节约能源。56.药品标签和说明书应当符合哪些规定？A.不得印有暗示疗效、误导消费者的文字和标识。B.不得印有“专利”、“获奖”等字样。C.应当注明药品的通用名称。D.应当注明药品生产企业名称。E.处方药应当有警示语。57.药品检验中，标准品（对照品）的管理要求包括：A.标准品应有适当的标识。B.标准品应按规定条件储存。C.标准品应在有效期内使用。D.工作对照品应进行标化。E.标准品可以分装使用，但分装环境应符合要求。58.下列哪些情况可能导致无菌检查失败？A.灭菌工艺设计不足。B.灭菌设备故障。C.无菌操作不当。D.培养基灵敏度不足。E.环境监测超标。59.药品生产企业在发生火灾、停电等突发事件后，应当：A.立即启动应急预案。B.评估对药品质量的影响。C.对受影响的物料和产品进行风险评估。D.必要时通知药品监督管理部门。E.恢复生产前无需进行确认。60.检查员在检查时，发现企业有下列哪些行为，应当判定为严重缺陷？A.虚假记录数据。B.擅自更改生产工艺。C.无菌药品在非洁净环境下生产。D.使用未经批准的原料药。E.文件签字不规范。第三部分：判断题61.药品生产企业必须对所有物料进行取样检验，只有检验合格后方可投入使用。62.质量受权人可以兼任生产管理负责人。63.洁净区内的悬浮粒子监测应当进行静态监测。64.药品召回的主体是药品生产企业。65.只有经过培训并考核合格的人员，方可进入洁净区进行生产操作。66.计算机化系统发生故障时，可以采用手工记录，事后补录入系统。67.药品生产所用的水应当符合药典标准，且制水系统应当定期清洗、消毒和灭菌。68.变更控制是为了确保任何对产品质量有潜在影响的变更都经过评估和批准。69.检查员在现场检查时，为了提高效率，可以只查阅企业提供好的电子文档，不看原始纸质记录。70.药品的批号必须能够追溯该批药品的生产历史和质量情况。71.无菌药品的灭菌柜应当进行热分布、热穿透和生物指示剂挑战试验。72.同一洁净区内进行不同品种生产时，必须采取有效措施防止交叉污染。73.药品生产企业可以将外购的中间产品直接用于成品生产，无需进行进厂检验。74.偏差处理应当不仅关注已发生的偏差，还应关注潜在的偏差。75.留样观察是为了监控药品在有效期内的质量稳定性。76.药品说明书中的用法用量应当由医生根据临床经验填写，企业只需印出空白栏。77.设备的润滑剂、冷却剂不得对药品造成污染。78.药品生产企业应当对药品退货进行风险评估，并根据评估结果进行处理。79.检查员在检查结束时，应当向企业通报检查情况，并核实缺陷项目。80.药品生产质量管理规范不仅适用于药品制剂生产企业，也适用于原料药生产企业。第四部分：填空题81.药品生产质量管理规范的英文缩写是______。82.数据完整性原则中，ALCOA代表Attributable，Legible，Contemporaneous，Original和______。83.药品召回分为三级，其中一级召回是指使用该药品可能引起______危害的。84.洁净区级别分为A、B、C、D四级，其中______级洁净区用于无菌药品的高风险操作区。85.药品批记录的保存期限至少为药品有效期后______年。86.质量风险管理（QRM）中，风险评估包括风险识别、______和风险评价。87.无菌药品的灭菌方法通常包括湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌和______灭菌。88.药品标签应当注明药品的通用名称、______、规格、批号、有效期等内容。89.供应商审计应当包括书面审计和______审计。90.检查员在检查中发现缺陷，应当根据其风险程度，分为严重缺陷、主要缺陷和______缺陷。第五部分：简答题91.请简述药品生产企业在发生偏差时，应当遵循的处理流程。92.什么是“药品追溯体系”？药品生产企业应当履行哪些追溯义务？93.简述计算机化系统验证的生命周期（V模型）的主要阶段。94.在药品GMP检查中，如何判断一个变更是否属于“微小变更”？95.请列举至少5种无菌药品生产中防止污染和交叉污染的措施。第六部分：案例分析题96.案例背景：检查员在对某无菌注射剂生产企业进行GMP符合性检查时，发现以下情况：(1)在批生产记录（BPR）中，某批号的灭菌柜运行记录显示，灭菌温度为121.5℃，灭菌时间为30分钟。但在查看该灭菌柜的电子数据（PLC记录）时，发现实际灭菌过程中，有3分钟的时间段温度下降至118.0℃。(2)检查员询问车间主任，车间主任称当时可能是由于蒸汽压力波动，但后来温度恢复了，且产品无菌检查合格，所以认为该批产品可以放行。(3)企业在偏差记录本中未找到关于此次温度波动的记录。问题：(1)请指出该企业在上述事件中违反GMP的具体条款或原则。(2)该批产品是否可以放行？为什么？(3)针对这种情况，检查员应当要求企业采取哪些后续措施？97.案例背景：某中药饮片厂生产“炒白术”。检查员在现场检查时发现：(1)企业购进的白术药材，产地为多个省份，但入库验收时未区分产地，混放在一个货位上。(2)批生产记录中显示，炒制使用的设备为“CY-2型炒药机”，但现场检查发现该设备铭牌上的型号为“CY-1型”，且设备维护记录中登记的也是“CY-1型”。(3)成品“炒白术”的检验报告中，只有性状、鉴别、水分检查项，缺少含量测定项。企业解释称，该批产品为“低含量”产品，按照内控标准只需做上述检查即可。问题：(1)分析该企业在物料管理、设备管理和质量管理方面存在的问题。(2)针对“低含量”产品的说法，检查员应如何回应？(3)请列出该案例中至少存在的3个缺陷项。第七部分：计算题98.在进行HPLC（高效液相色谱）含量测定时，采用外标法。已知：对照品（标准品）的称样量为20.5mg，稀释至100mL量瓶中，进样供试品（样品）的称样量为50.2mg，稀释至100mL量瓶中，进样已知对照品的纯度为99.5，稀释因子均为1。请计算供试品的含量百分比（保留两位小数）。（注：计算公式：含量(，其中A为峰面积，W为称样量，P为对照品纯度）。99.某制药厂配制浓度为0.1mol/L的盐酸溶液1000请计算需要量取多少毫升（V）的浓盐酸？（注：使用稀释公式×=×，其中为浓盐酸浓度，为所需浓盐酸体积，为目标浓度，为目标体积）。答案与解析第一部分：单项选择题1.答案：D解析：根据《药品管理法》及相关规定，药品监督管理部门有权对药品生产企业进行许可检查、常规检查、有因检查等。D选项称“只有在收到举报投诉时”才能检查，明显错误，常规检查是监管部门的日常职责。2.答案：A解析：关键缺陷项是指涉及药品生产质量管理原则，或对产品质量有直接严重影响的缺陷。B、C、D描述的情况通常属于主要缺陷或一般缺陷。3.答案：C解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告（A正确）；严重不良反应应当在15日内报告（B选项7日错误，旧法曾为7日，新规调整）；群体不良反应应当立即报告（C正确）；一般不良反应应按季度报告（D错误）。4.答案：B解析：A选项最终灭菌口服液暴露工序最低应为D级，正确；B选项非最终灭菌无菌药品暴露工序为B级背景下的A级，正确；C选项直接接触药品包装材料最终处理暴露通常为D级或以上，正确；D选项中药片剂压片通常为洁净区（如D级或十万级），但一般口服制剂压片不一定要求C级（万级），D级是常见的最低要求，但具体需依风险评估。本题考察对无菌与非无菌标准的区分，B是描述最准确的无菌高风险操作要求。注：根据GMP附录，无菌药品暴露在B级背景下的A级；最终灭菌口服制剂暴露在D级；口服制剂压片通常在D级或洁净级别。故选B。5.答案：D解析：《药品记录与数据管理要求》规定，记录与数据管理应当坚持真实、准确、完整、及时、可追溯。D选项“便捷”不是核心原则。6.答案：C解析：计算机化系统验证包括基础设施、硬件、软件、操作系统、应用程序等。系统升级或变更必须进行再验证或回归测试，C选项错误。7.答案：A解析：FMEA中，RPN=Severity(严重性)×Occurrence(可能性)×Detection(可检测性)。8.答案：B解析：物料必须按照注册标准或药典标准进行全项检验，不能仅凭历史合作或供应商声明简化关键项目（如鉴别）。鉴别项是确认物料真伪的关键，必须做全。9.答案：B解析：GMP规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不小于15帕斯卡（B正确）。产生粉尘的房间应保持相对负压（C正确，但B是通用标准数值）。本题选B作为压差数值标准。10.答案：B解析：鱼骨图（因果图）是用于分析问题根本原因的有效工具。11.答案：A解析：《疫苗管理法》规定，疫苗最小包装单位应当赋有唯一追溯码。12.答案：B解析：虽然在线监测是趋势，但根据GMP及药典对水系统的要求，通常需要定期进行手工取样以验证在线数据的准确性。如果企业未建立在线数据与手工数据的相关性验证，且未进行手工复核，存在风险。不过，若系统经过充分验证，可依赖在线数据。但在常规检查中，选项B指出的“必须每天手工复核”是对严格管理的强调，特别是对于制水系统的关键参数。实际上，GMP并未强制“每天”手工复核，但要求定期。此处考察对“不能仅依赖在线数据而忽略验证”的理解，B选项在考试语境下通常被视为正确做法（即必须有手工监控作为验证手段）。注：根据现行法规，若经过验证，在线数据可用于放行，但通常要求定期手工比对。选项B说法过于绝对，但在某些严格解读下，若无自动记录报警系统，需人工监控。对比选项，B是强调监控的必要。修正：GMP并未强制每天手工复核，但在考题中，若A说“即可作为放行依据”忽略了验证前提，B强调复核是更安全的控制。13.答案：D解析：药品召回分为三级，没有四级召回。14.答案：C解析：持续工艺确认（CPV）是在商业化生产阶段进行的，旨在确保工艺始终处于受控状态。15.答案：A解析：问题出在培养基配制环节，属于实验室操作失误，而非生产工艺本身或设备故障。16.答案：B解析：GMP规定，留样数量应当至少为全检量的2倍（如需做无菌检查，应满足无菌检查用量）。17.答案：C解析：质量受权人负责审核批记录并放行，但并不需要对每一批药品进行“现场质量审核”（C错误），现场审核是生产部门和质量部门的过程职责，质量受权人主要审核记录和报告。18.答案：D解析：A级区进行无菌操作时，应当进行悬浮粒子的连续监测（D正确）。取样点应包括关键操作点及周围。19.答案：B解析：未按规定进行备案或补充申请的变更，违反了《药品注册管理办法》关于药品变更控制的规定。20.答案：A解析：返工必须经过风险评估和验证。B是重新加工的定义（通常不鼓励）；C返工后需进行相关项目的检验，不一定是全项（视情况而定）；D无菌检查不合格通常不能返工。21.答案：D解析：既然发生了超温偏差，必须进行评估和处理，不能因为恢复了就忽略（D错误）。22.答案：C解析：ALCOA：Attributable（可归因的），Legible（清晰的），Contemporaneous（同步的），Original（原始的），Accurate（准确的）。23.答案：C解析：A说明书内容必须与核准内容一致；B禁止印制“国家级新药”；D原料药标签一般不注明适应症（除制剂）；C内包装标签注明有效期是符合规定的。24.答案：A解析：标准品和对照品的管理是QC实验室的核心要求。B学历未强制规定；C生产车间可进行中控检测；D留样观察频次按规定进行（通常第一年每月，之后每季）。25.答案：B解析：严禁以次充好，将不合格药材与合格药材混合以达到合格标准是严重违规行为。26.答案：A解析：气锁间设置在洁净区与非洁净区之间，用于防止压差丧失和防止交叉污染。27.答案：B解析：进口辅料需有《进口药品通关单》（B正确）。A是针对药品；C应符合中国药典或注册标准；D需检验。28.答案：B解析：过滤器应当制定更换标准，不能仅凭是否堵塞决定，压差过大可能导致过滤器破损风险。29.答案：C解析：所有主要物料供应商都应当进行定期质量回顾，不能免除。30.答案：B解析：记录修改应当划单线保持原数据可辨，签名并注明日期和理由。D电子记录修改后原数据应可见（审计追踪），D选项称“原数据不可见”是错误的。31.答案：B解析：生物指示剂用于评估灭菌工艺对微生物的杀灭效果（挑战试验）。32.答案：B解析：企业应当提供真实、完整的文件和记录。A整改应在检查后进行；C无需暂停所有生产（除非有严重风险）；D拒绝提供是违法的。33.答案：C解析：细胞治疗产品特别关注供体材料的筛查和病原体检测，以及防止交叉污染。34.答案：A解析：各相关方应当建立药品追溯系统，提供追溯信息。35.答案：A解析：现场使用作废文件是严重的管理混乱，存在执行错误SOP的风险。36.答案：B解析：委托方必须是药品上市许可持有人。A麻醉药品等禁止委托；C受托方必须有许可证；D委托方对质量负责。37.答案：B解析：物质的量浓度C=38.答案：B解析：更衣后应当通过气锁间进入，正确。B级应当穿洁净服，C正确；A级戴双层手套，D正确。B选项“B级洁净区应当穿连体工作服”描述不够准确，B级通常要求穿整件工作服，但连体工作服是通用的。本题中，A、C、D均正确，B描述较泛。注：此题可能有歧义，但在GMP中B级区必须将头发、胡须等遮盖，通常为连体服。若选错误项，可能考察的是B级区更衣的具体细节，或者题目设置有误。通常B级区更衣要求极为严格。重新审视：A是基础要求；B是具体要求；C是具体要求；D是具体要求。若必须选一个最不严谨的，可能B。但通常考试中A、B、C、D都是对的。修正：GMP规定B级区应当将头发、胡须等相关部位遮盖，穿手腕处可收紧的连体服。故B正确。可能题目意在考察“气锁间”的定义，但A也对。假设题目无误，选一个相对最不“绝对”的。实际上，D选项“应当佩戴双层手套”是在A级区进行无菌操作（如灌装）时的要求，如果只是在B级区走动不一定需要双层。因此D作为“应当”可能过于绝对。选D。39.答案：C解析：预防措施是消除潜在不合格的原因，纠正措施是消除已发生的原因。40.答案：C解析：清洁验证的标记物应选择溶解度小、毒性大或难以清洁的物质。第二部分：多项选择题41.答案：ABCDE解析：检查员拥有进入现场、抽查、查阅、查封扣押、要求提供资料等权力。42.答案：ABCDE解析：新工艺、设备变更、系统停机重启、方法变更、趋势异常均需确认或验证。43.答案：ABCD解析：关键人员包括企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人。车间主任通常不是关键人员（除非法规特定）。44.答案：AE解析：ALCOA+原则中的“+”代表Complete（完整的）、Consistent（一致的）、Enduring（持久的）、Available（可获得的）。选项中A和E是正确的扩展。45.答案：ABCD解析：包材选择考虑保护性、相容性、安全性、便利性。E成本低廉不是GMP强制要求，但企业会考虑。46.答案：ABCDE解析：CCS（污染控制策略）涵盖厂房、人员、环境、工艺、物料等全要素。47.答案：ABCDE解析：召回计划应包含基本信息、原因、处理措施、评估、发布途径等。48.答案：ABCDE解析：QRM贯穿全生命周期，包括研发、转移、生产、维护、上市后监测。49.答案：ABCDE解析：OOS调查应关注人员、仪器、试剂、方法、复检程序等。50.答案：ABCE解析：留样代表批质量，按注册标准储存，保存至有效期后一年（若少于1年则至有效期后1年，或不少于3年？注：法规规定至少保存至药品有效期后一年。D选项“不得少于两年”不准确，因为有效期可能只有1.5年，保存2.5年即可）。数量至少全检量2倍。51.答案：ABCDE解析：投诉处理包括记录、评估、调查、CAPA、回复。52.答案：ABCD解析：重大变更包括合成路线、生产地址、包材材质、规格等。E设备型号变更若不影响质量可能属于微小变更。53.答案：ABCDE解析：中药制剂检查重点关注药材来源、前处理、储存、防交叉污染、指纹图谱等。54.答案：ABCE解析：审计追踪定义正确，需定期审核，不可修改，需备份。D错误，质量人员也应能查看。55.答案：ABC解析：压差控制是为了防止污染、保持气流方向。D不是主要目的，E是副作用。56.答案：ACDE解析：不得有暗示疗效、误导文字，不得印“专利”、“获奖”（B正确，即不得印）。A、C、D、E均符合规定。57.答案：ABCDE解析：标准品管理涵盖标识、储存、效期、标化、分装。58.答案：ABCDE解析：灭菌工艺、设计、操作、培养基、环境均可能导致无菌检查失败。59.答案：ABCD解析：突发事件后应启动预案、评估影响、处理物料、必要时报告。E错误，恢复生产前需进行确认。60.答案：ABCD解析：虚假记录、擅自更改工艺、非洁净区生产无菌品、使用非法原料药均为严重违规。E签字不规范通常为主要或一般缺陷。第三部分：判断题61.答案：错误解析：部分物料（如包材）可凭供应商报告放行，但需基于风险评估和供应商审计。并非“所有”物料必须自检。62.答案：错误解析：质量受权人不得兼任生产管理负责人，以确保独立性。63.答案：错误解析：悬浮粒子监测应当进行动态监测（关键操作时），静态监测用于确认洁净级别。64.答案：正确解析：药品生产企业是药品召回的主体。65.答案：正确解析：洁净区人员必须经过培训和考核。66.答案：错误解析：手工记录应当及时转录入系统，且需保证数据准确性，不能事后随意补录而不注明原因。67.答案：正确解析：制水系统必须符合药典标准并定期维护。68.答案：正确解析：变更控制的定义。69.答案：错误解析：检查员必须核对原始记录，不能仅看电子文档。70.答案：正确解析：批号可追溯是GMP的基本要求。71.答案：正确解析：灭菌柜验证包括热分布、热穿透和生物指示剂试验。72.答案：正确解析：必须防止交叉污染。73.答案：错误解析：外购中间产品应当进行进厂检验，符合标准后方可使用。74.答案：正确解析：偏差处理应关注潜在偏差。75.答案：正确解析：留样观察的目的。76.答案：错误解析：说明书内容必须经核准，不得由医生填写或留白。77.答案：正确解析：润滑剂、冷却剂不得污染药品。78.答案：正确解析：退货需风险评估。79.答案：正确解析：检查结束时的程序。80.答案：正确解析：GMP适用于制剂和原料药。第四部分：填空题81.答案：GMP82.答案：Accurate83.答案：严重健康84.答案：A85.答案：一86.答案：风险分析87.答案：环氧乙烷（或气体过滤）88.答案：上市许可持有人（或生产企业）89.答案：现场90.答案：一般第五部分：简答题91.答案：药品生产企业在发生偏差时，应当遵循的处理流程通常包括：(1)偏差报告与识别：部门负责人或操作人员发现偏差后，立即记录并报告给质量管理部门或QA。(2)偏差调查与评估：QA组织相关部门成立调查小组，对偏差进行根本原因分析（RCA），评估偏差对产品质量、安全性、有效性以及法规符合性的影响。(3)纠正措施与预防措施（CAPA）：根据调查结果，制定并执行纠正措施（消除已发生偏差的原因）和预防措施（防止类似偏差再次发生）。(4)CAPA效果评估：对实施的CAPA进行有效性评估。(5)批记录审核与放行：涉及偏差的批次，只有在偏差调查完成，评估确认不影响产品质量或已采取有效措施后，方可由质量受权人决定是否放行。(6)文件归档：所有偏差处理记录、调查报告、CAPA计划等均应归档保存。92.答案：药品追溯体系是通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行收集、记录和查询，实现药品来源可查、去向可追、责任可究的闭环管理系统。药品生产企业的追溯义务包括：(1)建立药品追溯系统，配备相应的设施设备和人员。(2)按照规定上传药品追溯信息，确保信息真实、准确、完整、及时。(3)对药品各级销售包装单元赋码，建立药品与追溯码的关联关系。(4)在药品发货时，向下游企业提供追溯信息。(5)配合药品监督管理部门开展追溯数据的查询和协查工作。93.答案：计算机化系统验证的生命周期（V模型）主要阶段包括：(1)用户需求说明书（URS）：明确用户对系统的功能、性能、安全等需求。(2)功能规格说明书（FS）：将用户需求转化为具体的技术功能规格。(3)配置/设计：根据FS进行系统配置或详细设计。(4)开发/构建（若是定制开发）：编写代码或搭建系统。(5)