黔西南州2026年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

黔西南州2026年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品监督检查的处理措施，下列说法错误的是（）A.药品监督管理部门应当对药品的研制、生产、经营、使用活动加强监督检查B.对有证据证明可能危害人体健康的药品，可以采取查封、扣押的行政强制措施C.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，且监督检查人员不得少于2人D.监督检查时，对不符合药品质量管理规范的，应当限期整改；逾期不整改的，可以直接吊销《药品生产许可证》【答案】D【解析】本题考查《药品管理法》关于监督检查的规定。根据《药品管理法》第九十九条，药品监督管理部门应当对药品的研制、生产、经营、使用活动加强监督检查。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施。第六十六条规定，药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密应当保密。关于D选项，根据《药品管理法》及相关规定，对不符合药品质量管理规范的，应当根据情节严重程度，给予警告、责令限期整改、停产整顿等处罚，直至吊销许可证，但并非“逾期不整改的，可以直接吊销”，通常需要先责令停产整顿，仍不符合要求的才吊销。且选项表述过于绝对化，忽略了警告、责令停产整顿等中间环节。故D选项说法错误。2.某药品批发企业因其经营活动严重违反《药品经营质量管理规范》，被药品监督管理部门作出停业整顿的行政处罚。关于该企业在此期间的行为，下列说法正确的是（）A.可以继续销售库存药品，但不得购进新药B.可以销售非处方药，但不得销售处方药C.必须停止一切药品经营活动D.可以开展药品配送业务，但不得开展销售业务【答案】C【解析】本题考查《药品经营质量管理规范》及相关法律责任。根据《药品管理法》第一百二十六条，药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。停业整顿期间，企业必须停止一切药品经营活动，包括销售、购进、配送等，直至整改合格并通过验收。故C选项正确。3.根据《药品经营质量管理规范》附录，关于药品经营企业计算机系统的要求，下列说法错误的是（）A.系统应当符合《药品经营质量管理规范》及相关附录的要求B.系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围及操作规程的要求C.系统应当采用安全可靠的方式存储、备份各类数据，并按日备份D.系统记录和数据应当真实、完整、准确、有效和可追溯，但纸质记录可以替代系统记录用于关键质量控制环节【答案】D【解析】本题考查GSP附录中计算机系统的管理要求。根据《药品经营质量管理规范》附录2《药品经营企业计算机系统管理》，第三条规定：“系统记录和数据应当真实、完整、准确、有效和可追溯。”第五条规定：“企业应当采用安全可靠的方式存储、备份各类数据，并按日备份。”系统是质量控制的核心，纸质记录不能随意替代系统记录，特别是在关键质量控制环节，必须依赖系统生成的电子记录。故D选项说法错误。4.关于处方药与非处方药分类管理，下列说法正确的是（）A.处方药可以在经批准的普通商业企业零售B.非处方药无需医师处方即可自行判断、购买和使用C.所有处方药只可在医疗机构凭处方购买，不得在零售药店销售D.非处方药的安全性高于处方药，因此可以长期大量服用【答案】B【解析】本题考查处方药与非处方药分类管理。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药（OTC）是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。A选项错误，处方药不得在普通商业企业零售（除甲类非处方药外，普通商业企业不得销售乙类非处方药以外的药品）。C选项错误，处方药可以在零售药店凭处方销售。D选项错误，非处方药虽然安全性较高，但也是药品，具有不良反应，不能随意长期大量服用，需按说明书使用。故B选项正确。5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展药品不良反应的重点监测，下列不需要开展重点监测的情况是（）A.新药监测期内的药品B.首次进口5年内的药品C.对于有明显不良反应风险的药品D.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品【答案】C【解析】本题考查药品不良反应重点监测的范围。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对“新药监测期内的药品”和“首次进口5年内的药品”开展重点监测。此外，省级以上药品监督管理部门根据药品不良反应监测和评价结果，可以要求药品生产企业对特定药品开展重点监测。C选项“对于有明显不良反应风险的药品”属于应当加强监测的范畴，但并非法定的“必须开展重点监测”的硬性情形，重点监测通常基于新药监测期或进口时限，或者监管部门的指定。故C选项不属于法定的必须开展重点监测的情形。6.某医疗机构制剂室配制了一批“消炎灵合剂”，在本医疗机构内使用。关于该制剂的管理，下列说法错误的是（）A.该制剂必须是市场上没有供应的品种B.配制该制剂必须取得《医疗机构制剂许可证》B.该制剂可以在周边的社区医疗机构诊所调剂使用，经批准后可以收取费用D.配制制剂必须按照规定进行质量检验，合格后方可使用【答案】C【解析】本题考查医疗机构制剂管理。根据《药品管理法》，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。注意：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，且不得变相销售（如收取费用）。C选项提到“可以收取费用”是错误的，制剂调剂使用通常不得加价，且必须严格经过批准。故C选项说法错误。7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品专用处方的格式由哪级部门规定？（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级卫生健康委员会D.省级药品监督管理局【答案】A【解析】本题考查麻醉药品处方管理。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》及《处方管理办法》，麻醉药品、精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门（即国家卫生健康委员会）规定。故A选项正确。8.关于药品标签的有效期表述，下列格式正确的是（）A.有效期至2026/05/31B.有效期至2026.05.31C.有效期至2026年05月D.有效期至2026.05【答案】D【解析】本题考查药品标签有效期标注格式。根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签中的“有效期”应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。具体格式可以标注为：“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX/XX/XX”或者“有效期至XXXX.XX.XX”。但在实际执行标准中，若标注到日，通常使用“有效期至XXXX.XX.XX”或“有效期至XXXX/XX/XX”。若只标注到月，则为“有效期至XXXX.XX”。选项A、B、C的格式均不符合标准规范。选项D“有效期至2026.05”是标注到月的标准格式之一。故D选项正确。9.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店对外配处方的要求是（）A.必须有药师审核签字B.必须有医疗机构医师签字并加盖定点医疗机构专用章C.必须有患者签字D.必须有医保办管理人员签字【答案】B【解析】本题考查定点零售药店处方管理。根据相关规定，外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要药师审核、签字后方可调配。但作为进入定点零售药店结算的前提条件，核心是处方的合法性和来源的真实性，即必须有医疗机构医师签字并加盖定点医疗机构专用章。故B选项正确。10.某药品生产企业生产的某批次药品因存在安全隐患需要召回。根据《药品召回管理办法》，该企业制定召回计划后，应报哪里备案？（）A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门【答案】B【解析】本题考查药品召回的监管权限。根据《药品召回管理办法》，药品生产企业作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位（停止销售、使用），并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。故B选项正确。11.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，关于疫苗储存和运输管理，下列说法错误的是（）A.疫苗储存、运输全过程应当始终处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度B.医疗卫生机构等接收疫苗时，应当索取疫苗储存、运输全过程的温度监测记录C.疫苗在储存、运输过程中，一旦发现温度异常，应当自行销毁以防流入社会D.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范【答案】C【解析】本题考查疫苗冷链管理。根据《疫苗管理法》，疫苗储存、运输全过程应当符合要求，并定时监测记录。接收单位应当索取温度监测记录。C选项错误，发现温度异常时，不能自行销毁，应当及时向药品监督管理部门、卫生健康部门报告，由相关部门评估后决定处理措施（如评估是否可以继续使用或需报废销毁），自行销毁可能掩盖管理责任且不符合程序。故C选项说法错误。12.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，销售凭证的内容不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.数量D.患者身份证号【答案】D【解析】本题考查GSP零售销售凭证要求。根据《药品经营质量管理规范》第一百六十九条，药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。患者身份证号属于个人隐私，非销售凭证必须包含的内容（除非特殊管控药品登记需要，但作为通用销售凭证项目不包含）。故D选项正确。13.关于互联网药品信息服务，下列说法正确的是（）A.所有互联网站都可以提供药品信息服务B.提供互联网药品信息服务，必须取得《互联网药品信息服务资格证书》C.提供互联网药品交易服务，必须取得《互联网药品信息服务资格证书》即可D.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类【答案】D【解析】本题考查互联网药品信息服务管理。根据《互联网药品信息服务管理办法》，互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。提供互联网药品信息服务，必须取得《互联网药品信息服务资格证书》。A选项错误，需要资格证书。B选项虽表述正确，但D选项更全面地概括了分类特征，且B选项未提及分类。C选项错误，交易服务需要专门的交易服务资格，不仅仅是信息服务资格。故D选项最佳。14.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录的品种数原则上不得超过（）A.30种B.40种C.50种D.100种【答案】C【解析】本题考查抗菌药物分级管理。根据《抗菌药物临床应用管理办法》，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种，并实施分级管理，其抗菌药物供应目录的品种数原则上不得超过50种。故C选项正确。15.某执业药师在执业过程中，利用职业身份为某药品生产企业做虚假宣传，推荐患者使用该企业的特定药品。关于该执业药师的行为，下列定性准确的是（）A.属于正当的商业推广行为B.属于违反职业道德行为C.属于违规促销，但未违反法规D.属于合理利用执业资源【答案】B【解析】本题考查执业药师职业道德。根据《中国执业药师职业道德准则》，执业药师应当尊重患者，平等相待；应当坚持公众利益至上，以维护公众健康和公众用药安全为最高行为准则。利用职业身份进行虚假宣传、推荐特定药品谋取私利，严重损害了公众利益和职业信誉，属于违反职业道德的行为，同时也违反了《药品管理法》关于不得作虚假宣传的规定。故B选项正确。16.根据《药品注册管理办法》，境内申请人申请药品注册，应当按照规定向哪个部门申报？（）A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门【答案】C【解析】本题考查药品注册申报程序。根据《药品注册管理办法》，境内申请人申请药品注册，应当向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申报资料。省级药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，报送国家药品监督管理局药品审评中心。故C选项正确。17.关于中药饮片的包装，下列说法错误的是（）A.中药饮片的包装必须印有或者贴有标签B.中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期C.实施批准文号管理的中药饮片，标签上必须注明批准文号D.中药饮片可以选用任何材质的包装材料，只要不污染药品即可【答案】D【解析】本题考查中药饮片包装管理。根据《药品管理法》及《药品包装、标签和说明书管理规定》，中药饮片包装必须印有或贴有标签。标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片，必须注明批准文号。D选项错误，中药饮片的包装材料和容器必须符合药包材标准，不能随意选用“任何材质”，需符合药用要求并保障安全。故D选项说法错误。18.某药品经营企业从药品生产企业购进药品，验收时发现有一批药品的包装标签上未印有“专有标识”。经查该药品为非处方药。关于该标签管理，下列说法正确的是（）A.非处方药标签上必须印有专有标识，该批药品标签不合格B.非处方药标签上不需要印有专有标识C.只有甲类非处方药需要印有专有标识D.只有乙类非处方药需要印有专有标识【答案】A【解析】本题考查非处方药标识管理。根据《药品管理法》及《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药的包装标签必须印有国家规定的非处方药专有标识（OTC）。甲类为红色OTC，乙类为绿色OTC。无论是甲类还是乙类，都必须印有专有标识。故A选项正确。19.根据《药品经营质量管理规范》，记录及凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）A.2年B.3年C.5年D.10年【答案】C【解析】本题考查GSP记录保存期限。根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业各项记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理药品的记录及凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。故C选项正确。20.关于药品广告的审查，下列说法正确的是（）A.药品广告只需经工商行政管理部门批准B.药品广告只需经药品监督管理部门批准C.药品广告须经省级药品监督管理部门审查批准，并发给药品广告批准文号D.药品广告须经市级药品监督管理部门审查批准【答案】C【解析】本题考查药品广告审查权限。根据《药品广告审查发布标准》及《药品广告审查办法》，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给药品广告批准文号后方可发布。故C选项正确。21.根据《药品管理法》，下列属于假药的是（）A.未标明有效期的药品B.更改有效期的药品C.直接接触药品的包装材料未经批准的药品D.所标明的适应症超出规定范围的药品【答案】D【解析】本题考查假药的认定。根据《药品管理法》第九十八条，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。A、B、C选项属于劣药的情形。故D选项正确。22.某药品零售企业销售药品时，未开具销售凭证。根据《药品流通监督管理办法》，药品监督管理部门责令其限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以（）A.一千元以上五千元以下的罚款B.五百元以上一千元以下的罚款C.一万元以下罚款D.三万元以下罚款【答案】A【解析】本题考查未开具销售凭证的法律责任。根据《药品流通监督管理办法》第三十四条，违反本办法第十一条第二款规定，药品零售企业销售药品时未开具销售凭证的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以上五千元以下的罚款。故A选项正确。23.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.终身有效【答案】C【解析】本题考查执业药师注册有效期。根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师注册管理办法》，执业药师注册有效期为5年。有效期届满需继续执业的，应在有效期届满前30日办理延续注册。故C选项正确。24.关于药品进口管理，下列说法错误的是（）A.进口药品必须取得《进口药品注册证》B.进口药品必须从允许药品进口的口岸进口C.进口药品口岸药品监督管理部门进行抽查检验，检验不合格的不得销售D.进口单位可以直接向国外药品生产企业采购药品，无需国内经销商代理【答案】D【解析】本题考查药品进口管理。根据《药品管理法》，进口药品必须取得国家药监局核发的《进口药品注册证》（或医药产品注册证），并从允许药品进口的口岸进口。口岸药监部门进行抽查检验。D选项错误，虽然法律未完全禁止直接采购，但在实际操作和监管要求中，进口单位通常需具备相应的经营资质，且进口程序严格，并非简单的“直接采购无需代理”，且需符合海关、药监的一系列流程。更重要的是，根据《药品管理法》及相关规定，药品进口必须由具备药品进口经营资格的企业（如外贸公司、药品经营企业）进行，医疗机构或普通单位通常不能直接进口。故D选项说法错误。25.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），关键人员应当为（）A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人B.企业负责人、生产管理负责人、销售管理负责人C.生产管理负责人、质量管理负责人、采购负责人D.企业负责人、质量管理负责人、财务负责人【答案】A【解析】本题考查GMP关键人员。根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。故A选项正确。26.某药店销售员在销售“消渴丸”时，向患者介绍说这药能根治糖尿病，吃两盒就好。该销售员的行为违反了（）A.《药品管理法》关于不得作虚假宣传的规定B.《反不正当竞争法》C.《消费者权益保护法》D.《广告法》【答案】A【解析】本题考查药品销售中的禁止行为。根据《药品管理法》第六十一条，药品广告和宣传不得含有虚假的内容，不得使消费者误解。第六十二条还规定，药品经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。同时，在销售过程中进行虚假宣传，欺骗消费者，属于违反《药品管理法》及相关法律法规的行为。虽然也违反了《反不正当竞争法》和《广告法》，但在药事管理与法规考试中，针对药品销售行为的定性，首选《药品管理法》。故A选项最佳。27.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会（组）的组成人员不包括（）A.医疗机构负责人B.药学部门负责人C.临床科室负责人D.卫生计生行政部门人员【答案】D【解析】本题考查医疗机构药事管理委员会组成。根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，由医疗机构负责人、药学部门负责人、临床科室负责人、护理部门负责人、医院感染管理科负责人等组成。卫生计生行政部门人员属于外部监管人员，不作为委员会成员。故D选项正确。28.关于基本药物目录管理，下列说法正确的是（）A.基本药物目录每3年调整一次B.基本药物目录只包含化学药品和生物制品C.基本药物目录中的药品应当是《中国药典》收载的品种D.基本药物目录中的药品全部纳入医保甲类报销【答案】A【解析】本题考查国家基本药物目录管理。根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，调整周期原则上为3年。A选项正确。B选项错误，包含化学药品、生物制品和中成药。C选项错误，不一定是药典收载，但需符合标准。D选项错误，基本药物纳入医保目录，但报销比例和类别（甲/乙）按医保规定执行，并非全部是甲类。故A选项正确。29.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药不良反应报告的范围是（）A.所有不良反应B.新的和严重的不良反应C.严重的不良反应D.可疑不良反应【答案】A【解析】本题考查不良反应报告范围。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品发生的所有不良反应；其他药品，应当报告新的和严重的不良反应。故A选项正确。30.某药品经营企业销售药品后，发现售出的药品存在安全隐患，决定召回。该企业应当立即通知（）A.药品生产企业B.药品使用单位C.药品监督管理部门D.所有相关药品经营企业和使用单位【答案】D【解析】本题考查药品召回通知义务。根据《药品召回管理办法》，药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。如果是药品生产企业发起召回，应当通知所有有关药品经营企业、使用单位停止销售、使用。本题中是“该企业（经营企业）决定召回”，意味着该企业作为召回主体（可能是代理召回或自身责任），应当立即通知所有有关药品经营企业和使用单位停止销售、使用该药品。故D选项正确。31.根据《药品管理法》，对药品价格进行管理的主管部门是（）A.市场监督管理部门B.卫生健康委员会C.医疗保障局D.商务部【答案】C【解析】本题考查药品价格管理。根据《药品管理法》，国家实行药品价格宏观调控，建立健全药品价格监测体系。医疗保障部门负责制定药品价格政策，开展药品价格监测和成本调查。故C选项正确。32.关于医疗机构配制制剂的使用，下列说法正确的是（）A.可以在市场上销售B.只能在本医疗机构使用C.可以在医疗机构之间调剂使用并收取费用D.可以发布广告【答案】B【解析】本题考查医疗机构制剂使用限制。根据《药品管理法》，医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售。特殊情况下经批准可以在指定医疗机构之间调剂使用，但不得加价。医疗机构制剂不得发布广告。故B选项正确。33.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品处方至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C【解析】本题考查麻醉药品处方保存期限。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》及《处方管理办法》，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年；第二类精神药品处方保存期限为2年。故C选项正确。34.某药品零售企业连锁门店，在经营活动中存在违规行为。根据《药品经营质量管理规范》认证管理办法，关于其GSP证书的处理，下列说法错误的是（）A.违反规定情节严重的，应收回其《药品经营质量管理规范认证证书》B.违反规定情节轻微的，责令限期整改C.限期整改后仍不符合GSP要求的，应撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》D.《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满前，必须重新申请认证【答案】D【解析】本题考查GSP证书管理。根据相关规定，对违反GSP的行为，视情节轻重给予警告、责令限期整改、收回或撤销GSP证书等处罚。D选项错误，GSP证书有效期届满前，企业应当申请重新认证（换证），但并非“必须重新申请认证”这一表述作为错误选项的最佳点，而是D选项表述过于绝对且未提及“换证”与“重新认证”的区别，实际上在有效期内如果合规，只需申请换证；如果发生重大变更等可能需要重新认证。但A、B、C均为法定的处理措施。D选项表述“必须重新申请认证”在逻辑上如果理解为“必须提前重新申请”则不符合常规换证流程（通常是在有效期前申请换证，而不是重新认证，除非被撤销）。更深层次看，D选项属于程序性描述，而A、B、C属于实体性处罚。在考试逻辑中，D选项往往因为表述不准确而被选为错误。更准确地说，GSP证书有效期5年，期满前6个月申请换证，而非“重新申请认证”（重新认证通常指证书失效后）。故D选项说法不准确。35.关于药品标准，下列说法错误的是（）A.药品标准分为国家药品标准、地方药品标准和企业内控标准B.《中国药典》是国家药品标准C.地方药品标准可以收载通过国家药监局审评的地方习用药材D.企业内控标准可以低于国家药品标准【答案】D【解析】本题考查药品标准管理。根据《药品管理法》，药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国家药品标准没有规定的，可以制定地方习用药材标准。D选项错误，企业内控标准必须严于或等于国家药品标准，不得低于国家药品标准。故D选项正确。36.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当配备（）A.执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员B.执业医师C.高级经济师D.任何具有大专学历的人员【答案】A【解析】本题考查零售药店人员配备。根据《药品经营质量管理规范》及《药品管理法》，药品经营企业（零售）法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。故A选项正确。37.某药品生产企业生产的药品经抽验发现，某项指标不符合国家药品标准，但该药品尚未销售。关于该药品的处理，下列说法正确的是（）A.应当定性假药B.应当定性劣药C.可以重新加工后销售D.可以直接销毁【答案】B【解析】本题考查假劣药认定。根据《药品管理法》第九十八条，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。其他不符合药品标准规定的，也按劣药论处。该药品指标不符合标准，属于劣药。尚未销售不影响定性。B选项正确。38.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量。对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当（）A.只需口头告知患者B.在处方上注明理由C.重新开具处方D.报医务处批准【答案】B【解析】本题考查处方用量管理。根据《处方管理办法》，处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。故B选项正确。39.关于药品生产许可证的变更，下列说法正确的是（）A.企业法定代表人变更属于许可事项变更B.企业名称变更属于登记事项变更C.生产范围变更属于登记事项变更D.生产地址变更属于登记事项变更【答案】B【解析】本题考查《药品生产许可证》变更分类。根据《药品生产监督管理办法》，许可事项变更包括：生产范围、生产地址等。登记事项变更包括：企业名称、法定代表人、企业负责人等。A选项错误，法定代表人是登记事项。B选项正确。C、D选项错误，属于许可事项。故B选项正确。40.某患者因感冒到药店购买“复方氨酚烷胺片”（处方药），要求购买两盒。药店营业员直接将药品卖给了患者。关于该药店的经营行为，下列说法正确的是（）A.合法，因为该药是常用药B.违法，因为销售处方药必须凭处方C.合法，因为患者只购买两盒D.违法，因为必须由执业药师销售【答案】B【解析】本题考查处方药销售管理。根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，处方药必须凭执业医师处方方可调配、购买和使用。无处方销售处方药属于违法行为。故B选项正确。二、配伍选择题[41-44]A.首次进口5年内的药品B.新药监测期内的药品C.对不良反应大的药品D.对有严重不良反应的药品根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下情况应当开展重点监测的是：41.药品生产企业应当主动开展重点监测的药品是（）【答案】A【解析】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对首次进口5年内的药品开展重点监测。42.药品生产企业应当对特定药品开展重点监测的药品是（）【答案】B【解析】同上，药品生产企业应当对新药监测期内的药品开展重点监测。43.省级以上药品监督管理部门可以要求药品生产企业开展重点监测的药品是（）【答案】C【解析】根据规定，省级以上药品监督管理部门根据药品不良反应监测和评价结果，可以要求药品生产企业对特定药品（如不良反应大的药品）开展重点监测。44.国家药品监督管理局可以要求药品生产企业开展重点监测的药品是（）【答案】D【解析】同上，国家局对有严重不良反应的药品可要求重点监测。[45-48]A.仿制药B.进口药品C.创新药D.生物制品根据《药品注册管理办法》，关于药品注册申请的分类：45.境外已上市药品未在境内上市的，其注册申请属于（）【答案】B【解析】境外已上市药品未在境内上市，申请在境内上市，按进口药品注册申请申报。46.境内已上市药品，由申请人提出的，其注册申请属于（）【答案】A【解析】仿制药申请，是指仿制境外已上市境内未上市原研药品的申请，或者仿制境内已上市原研药品的申请。47.境外未上市药品，在境内上市的，其注册申请属于（）【答案】C【解析】境外未上市、境内未上市的药品，通常属于新药（创新药）注册申请范畴（需具体看类别，但相对于仿制和进口已上市，此处选C最符合）。48.疫苗、血液制品等的注册申请属于（）【答案】D【解析】生物制品包括疫苗、血液制品等，有专门的注册分类和要求。[49-52]A.红色B.绿色C.黄色D.白色根据《处方管理办法》，关于处方颜色的规定：49.普通处方的印刷用纸颜色为（）【答案】D【解析】普通处方为白色。50.急诊处方的印刷用纸颜色为（）【答案】C【解析】急诊处方为淡黄色。51.儿科处方的印刷用纸颜色为（）【答案】A【解析】儿科处方为淡红色。52.麻醉药品处方的印刷用纸颜色为（）【答案】A【解析】麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。[53-56]A.1日用量B.3日用量C.7日用量D.15日用量根据《处方管理办法》，关于处方限量的规定：53.一般门诊处方不得超过（）【答案】C【解析】一般处方不得超过7日用量。54.急诊处方不得超过（）【答案】B【解析】急诊处方不得超过3日用量。55.第二类精神药品处方一般不得超过（）【答案】C【解析】第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；特殊情况可延长。56.为门诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（）【答案】A【解析】为门诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量（注：此处选项若只有1日、3日、7日，对于癌痛患者注射剂是3日，控缓释制剂是15日。但根据选项设置，若题目问的是“注射剂”，标准是3日。若选项有3日则选3日。本题选项有1、3、7、15。对于普通患者注射剂是1日，癌痛是3日。题目未特指癌痛时，普通患者是1日。但通常题目会明确。若题目未明确，一般指普通患者。但53题是一般门诊7日。56题若指普通患者麻醉注射剂，是1日。若指癌痛，是3日。鉴于题目未特指，按普通患者理解选A（1日）。但需注意，癌痛患者是3日。此处按常规逻辑，若无特指，按普通患者。）修正：56题若未特指“癌痛”，普通麻醉药品注射剂处方为一次常用量（即1日）。故选A。[57-60]A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门根据《药品管理法》及相关规定，关于审批权限：57.开办药品批发企业，经哪个部门批准？（）【答案】B【解析】开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。58.开办药品零售企业，经哪个部门批准？（）【答案】C【解析】开办药品零售企业，须经所在地县级以上地方药品监督管理部门批准。通常为市级或县级。59.医疗机构配制制剂，须经哪个部门批准？（）【答案】B【解析】医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。60.药品广告批准文号的审批部门是（）【答案】B【解析】药品广告须经省级药品监督管理部门审查批准。三、综合分析选择题[61-65]某市药品监督管理局在对辖区内一家药品零售企业（连锁门店）进行GSP认证跟踪检查时，发现以下情况：（1）该企业营业场所内有一名正在调配处方的药师，其佩戴的工牌显示为“执业助理医师”。（2）在处方药货架上发现有一盒“阿奇霉素分散片”（处方药），其包装标签上未印有专有标识。（3）企业负责人在检查时无法提供近期的药品养护记录。（4）在销售特殊管理药品（复方甘草片）时，未进行实名登记。61.关于该企业调配处方人员资质的说法，正确的是（）A.执业助理医师可以审核处方B.执业助理医师可以在药店调配处方C.药店审核处方人员必须是执业药师D.只要具有医学背景即可审核处方【答案】C【解析】根据《药品经营质量管理规范》及《药品管理法》，药品经营企业销售处方药，必须由依法经过资格认定的药学技术人员（执业药师）负责处方审核，并签字调配。执业助理医师属于医师序列，不具备药学技术审核资格，不能在药店从事处方审核和调配工作。故C选项正确。62.关于“阿奇霉素分散片”标签管理的说法，正确的是（）A.处方药标签上可以没有专有标识B.处方药标签上必须有“Rx”字样C.处方药标签上必须印有专有标识D.只有注射剂处方药才需要专有标识【答案】B【解析】根据《药品管理法》及《处方药与非处方药分类管理办法》，处方药的标签和说明书上应当有“凭医师处方销售、购买和使用”的警示语。虽然非处方药有专有标识（OTC），但处方药目前法规并未强制要求在包装标签上印制类似OTC那样的“专有标识”，而是要求有警示语。但在实际考题中，常将“Rx”标识作为处方药的某种标识（尽管国家局已明确处方药无专有标识，但旧题或部分教材仍有混淆）。严格依据现行法规，处方药标签无需专有标识，但需警示语。然而，选项B“必须有Rx字样”在行业内常被作为处方药的代称，但在法规层面，最准确的是“警示语”。但本题题干说“未印有专有标识”，如果是处方药，确实没有专有标识（OTC才是专有标识）。但题干暗示这可能是问题。如果题目意指该药被当作非处方药管理但无标识，则另论。此处按最常规考点：处方药无专有标识，非处方药有。所以“未印有专有标识”对于处方药是正常的。但既然作为检查发现的问题，可能暗示该药应按非处方药管理却无标识，或者题干考察处方药标识要求。鉴于选项B“必须有Rx字样”是处方药常见的标识特征（尽管不是法规强制标签上的专有标识，但说明书上有），此处考察知识点：处方药标签上应有警示语，而非专有标识。若必须选一个“正确”的关于标签管理的说法，B选项“处方药标签上必须有Rx字样”是很多题库中的标准答案（尽管有争议）。修正：根据《药品说明书和标签管理规定》，处方药标签无专有标识。但根据《处方药与非处方药分类管理办法》，处方药说明书需有Rx标识。标签上无强制Rx。本题题干问的是标签。若选项B是标签必须有Rx，则B在严格法规下是错的。但若题目逻辑是“发现处方药标签无标识是问题”，则B符合题意。综合判断，本题选B。63.关于药品养护记录的说法，正确的是（）A.药品养护记录是GSP要求的关键记录，必须真实、完整B.药品养护记录可以定期补录C.药品养护记录只需记录不合格药品D.药品养护记录保存1年即可【答案】A【解析】根据GSP，企业应当对药品进行养护，并建立养护记录。养护记录应当真实、完整，不得随意补录或造假。养护记录包括检查日期、药品基本信息、养护情况、养护人员等。保存期限为5年。故A选项正确。64.关于销售复方甘草片（含麻醉药品复方制剂）的说法，正确的是（）A.复方甘草片属于非处方药，无需登记B.复方甘草片属于处方药，但无需特殊管理C.复方甘草片属于含麻黄碱复方制剂，需实名登记D.复方甘草片属于第二类精神药品，需严格管理【答案】C【解析】复方甘草片含有阿片粉（含吗啡等），属于含麻醉药品复方制剂，同时也属于含麻黄碱复方制剂。根据相关规定，销售含麻黄碱复方制剂（不包括处方药管理的特殊品种），应当查验身份证件并进行登记。复方甘草片是处方药，且需按含麻黄碱类复方制剂管理，实名登记。故C选项正确。65.针对该企业的违法行为，药品监督管理部门可以采取的措施不包括（）A.警告B.责令限期改正C.吊销《药品经营许可证》D.责令停业整顿【答案】C【解析】根据《药品管理法》及GSP认证管理办法，对于违反GSP的行为，情节轻微的给予警告，责令限期改正；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销许可证。本题中虽然有多项违规，但通常先给予警告和责令改正。C选项“吊销许可证”属于最严厉处罚，一般不适用于非情节特别严重（如导致严重后果、屡教不改）的情况。但在“不包括”的题目中，C选项相对于D选项（停业整顿）更重。如果题目问“可以采取”，ABD都可以。如果问“不包括”，通常选最重或不适用的。在未提及情节严重的情况下，直接吊销不符合比例原则。故选C。[66-70]某患者，男，45岁，患有高血压，长期服用“硝苯地平控释片”。近日因感冒咳嗽，自行到药店购买“复方氨酚烷胺片”和“氢溴酸右美沙芬片”。药店执业药师在审核处方（患者自行购买，无处方）时，发现“复方氨酚烷胺片”为处方药。66.药店执业药师拒绝销售“复方氨酚烷胺片”给该患者的理由是（）A.该药与患者正在服用的降压药有相互作用B.该药为处方药，必须凭医师处方购买C.该药库存不足D.该药属于国家特殊管理药品【答案】B【解析】“复方氨酚烷胺片”是处方药（虽然过去有OTC版本，但现行目录下多为处方药或特定管理）。根据《药品管理法》，处方药必须凭执业医师处方购买和使用。患者无处方，药师有权拒绝销售。故B选项正确。67.假设该患者出示了医师开具的“复方氨酚烷胺片”处方，执业药师审核处方时，应当审核的内容不包括（）A.处方合法性B.处方规范性C.药品价格D.用药适宜性【答案】C【解析】根据《处方管理办法》，药师审核处方内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。药品价格不属于药师审核处方的内容。故C选项正确。68.关于“氢溴酸右美沙芬片”的说法，正确的是（）A.属于麻醉药品B.属于精神药品C.属于非处方药D.属于处方药，但可以开架自选【答案】C【解析】氢溴酸右美沙芬片通常为中枢性镇咳药，属于非处方药（乙类）。患者可以自行购买。故C选项正确。69.该患者购买药品后，执业药师应当给予的用药指导不包括（）A.告知患者氢溴酸右美沙芬可能引起嗜睡B.告知患者复方氨酚烷胺中含有对乙酰氨基酚，不可同时服用其他含对乙酰氨基酚的药品C.告知患者可以加大剂量以快速缓解症状D.告知患者服用降压药的同时服用感冒药需注意监测血压【答案】C【解析】执业药师进行用药指导时，应告知不良反应、禁忌症、注意事项等，严禁建议患者加大剂量。C选项违反合理用药原则。故C选项正确。70.关于药品有效期的计算，若该批“硝苯地平控释片”生产日期为2025年1月15日，有效期为2年，则其有效期至（）A.2027年1月14日B.2027年1月15日C.2027年1月31日D.2027年2月1日【答案】A【解析】根据《药品说明书和标签管理规定》，有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。生产日期2025-01-15，有效期2年，计算公式为：=即2027年1月15日减去1天，为2027年1月14日。故A选项正确。四、多项选择题71.根据《药品管理法》，下列情形中，按假药论处的是（）A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口的药品C.依照本法必须检验而未经检验即销售的药品D.变质的药品E.被污染的药品【答案】ABCDE【解析】根据《药品管理法》第九十八条，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。有下列情形之一的，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的、被污染的；（四）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（五）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。故ABCDE全选。72.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量管理制度应当包括（）A.药品采购、验收、检查、养护、销售、陈列等环节的管理制度B.首营企业和首营品种审核制度C.处方药销售管理制度D.药品不良反应报告制度E.卫生和人员健康状况管理制度【答案】ABCDE【解析】根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当制定质量管理制度，包括上述所有环节的管理制度。故AB