心血管疾病介入诊疗技术管理规范（卫生部2011完整版｜现行院内适用）

心血管疾病介入诊疗技术管理规范（卫生部2011完整版｜现行院内适用）发文单位：卫生部办公厅文号：卫办医政发〔2011〕107号替代说明：废止2007版规范，为医疗机构心血管介入准入、操作、质控、人员管理核心经典规范，院内日常质控、科室制度、考核培训通用适用范围：各级开展冠心病、先心病、心律失常介入诊疗的医疗机构、介入手术室、心内科、心外科、重症监护室及全体介入医护人员一、总则为规范心血管疾病介入诊疗技术临床应用，保障医疗质量与医疗安全，依据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本规范。本规范为医疗机构及医务人员开展心血管介入诊疗技术的最低准入与运行管理标准，所有开展相关技术的机构必须严格遵照执行。技术定义：心血管疾病介入诊疗技术是指经血管穿刺径路进入心腔内或血管内实施诊断或治疗的技术，主要包含：冠心病介入、先天性心脏病介入、心律失常介入（电生理+起搏器）。排除范围：不以本规范准入管控的急救操作：床旁临时起搏、床旁血流动力学监测、主动脉内球囊反搏（IABP）。二、医疗机构基本准入条件2.1科室设置要求医疗机构需核准登记心血管内科、心脏大血管外科/胸外科诊疗科目，配套独立血管造影室（介入手术室）、重症监护室。心血管内科：开展临床工作≥5年，床位≥40张；心外科/胸外科：开展临床工作≥5年，床位≥30张；具备完整的影像、超声、检验、急救配套体系。2.2介入手术室（DSA）标准符合放射防护、无菌手术洁净标准；配备≥800mA、120KV数字减影心血管造影机，具备路途、数字成像、图像存储功能；常备供氧、麻醉机、除颤仪、吸引器、血氧监测等全套抢救设备；专用耗材专柜，导管、导丝、造影剂分类存放、专人管理、全程追溯；专项设备配置：

①冠心病介入：必须配备IABP、有创压力监测仪；

②先心病介入：配备血氧饱和度全程监测设备；

③心律失常介入：配备≥八导联多导电生理仪。

2.3重症监护室标准达到Ⅲ级洁净辅助用房标准，床位≥6张，单床净使用面积≥15㎡；配备多功能监护仪、呼吸机，可开展有创血流动力学监测、有创通气治疗；配备≥5年以上重症监护经验的专职医护团队。2.4辅助科室与设备具备心脏超声、床旁超声、CT、影像存储系统、急诊检验等全套配套能力，满足介入术前评估、术中监测、术后复查需求。2.5人员配置底线至少配备2名本院在职持证介入医师，配套经专项培训合格的介入护士、技师、麻醉及急救人员。三、医务人员资质标准3.1介入医师准入条件具备执业医师资格，执业范围为内科/外科专业；≥5年心血管临床工作经验，具备主治医师及以上职称；经卫生部认定介入培训基地系统培训并考核合格；两名及以上主任医师资质介入医师推荐（至少1名外院）。3.2护理及技术人员介入护士、技师必须经过心血管介入专项系统培训，考核合格后方可上岗。3.3年度最低手术量（硬性指标）医师年度最低量总介入手术：≥50例/年；冠心病介入：≥50例/年；射频消融：≥20例/年；永久起搏器植入：≥10例/年；先心病介入：≥20例/年。医院年度最低量与质控指标年总介入量≥200例，其中治疗性介入≥100例；择期造影并发症发生率＜0.5%；介入相关死亡率＜0.5%；无重大介入相关医疗事故。四、二级医院开展准入特殊规定心血管介入原则上仅限三级医院开展。二级医院开展需同时满足：纳入市级卫生行政技术规划布局，区域无三甲介入机构、急救无法快速转运；通过省级能力评估；由三甲持证团队驻点帮扶指导不少于1年。五、核心技术管理制度（院内必执行）5.1手术审批制度介入诊疗方案须由2名及以上副主任及以上资质介入医师共同评估确定，持证医师方可担任术者，严格掌握适应症、禁忌症，做到合理施治、规范诊疗。5.2知情同意制度术前充分告知手术目的、方式、获益、风险、并发症、替代方案、预后及费用，患者及家属签署规范知情同意书，留存完整文书。5.3病例上报与随访制度每例介入术后10个工作日内完成国家介入病例系统上报；建立长期随访台账，规范术后用药、复查、生活指导、预后评估。5.4耗材与器械管理制度全部使用药监审批合格介入耗材，严禁私自采购、违规使用；建立耗材溯源台账，病历留存耗材条码、合格证明，实现全程可追溯；严禁重复使用一次性介入耗材；严格执行物价收费标准，规范收费、杜绝违规牟利。5.5质量评估与动态考核卫健部门定期开展能力评估，考核内容包括：病例选择合理性、手术成功率、并发症、死亡病例、术后管理、随访质量、病历质量等。评估不合格者暂停资质、限期整改；连续两次不合格取消介入资质。六、介入医师规范化培训要求新入职介入医师须接受不少于1年系统培训，在上级医师指导下完成规定病例量，考核合格方可独立手术。6.1培训最低病例量冠心病方向：造影≥50例、介入治疗≥25例；射频消融方向：≥20例；起搏器方向：≥10例；先心病方向：造影≥25例、介入治疗≥15例。6.2培训管理统一使用卫生部规范教材，建立个人培训档案、考勤、考核记录，全程参与术前评估、术中操作、术后监护、随访管理。七、介入手术室核心质控与安全制度严格无菌操作、手术分区管理、辐射防护制度；术前设备、急救药品、抢救器械双人核查；术中全程心电、血压、血氧监测，高危病例有创监测；术后规范压迫止血、穿刺口护理、并发症观察；建立介入不良事件、并发症登记上报与复盘整改