药品自查报告(3篇)

药品自查报告(3篇)第一篇为严格落实《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）相关要求，切实防范药品质量安全风险，保障辖区群众用药安全有效，我司XX大药房连锁有限公司于2024年4月12日至4月22日，组织质量管控部、运营部、仓储部、行政人事部联合组成专项自查小组，对公司总部质量管理体系、12家直营门店、2家仓储配送中心开展全链条、全覆盖药品质量专项自查，现将自查情况报告如下：一、自查工作总体开展情况本次自查严格对照GSP及属地药品监管部门发布的《药品经营企业质量安全风险排查清单》要求，覆盖药品采购、验收、养护、存储、销售、售后服务全流程，共核查在营品种1247个，查阅采购记录、验收记录、温湿度记录、销售记录、培训记录等各类档案1726份，访谈各岗位从业人员79人，现场检查仓储面积共2100平方米，对特殊管理药品、冷链药品、近效期药品、儿童用药、慢性病用药等重点品类做100%全覆盖核查。自查小组按照“边查边改、立查立改”的原则，对发现的问题现场登记台账，明确整改责任人和整改时限，确保所有风险隐患闭环整改。二、自查发现的主要问题（一）质量管理体系运行方面一是GSP内审记录不规范，2024年第一季度GSP内审缺失冷链药品管理、特殊药品管理2个关键项的审核记录，内审报告未加盖质量管控部公章，也无质量负责人签字确认，内审发现的3项问题未跟进整改记录。二是质量管理制度培训覆盖率不足，2024年以来仅组织1次GSP制度培训，参训人员67人，覆盖率为84.8%，有3名新入职的门店店员未参加GSP培训即上岗，对药品分类管理、处方药销售要求等核心内容不熟悉。三是质量考核机制不完善，员工绩效考核中药品质量相关指标占比仅为15%，未对违规销售处方药、未按要求存储药品等行为设置明确的处罚条款，2024年第一季度出现的2起顾客投诉用药问题未纳入相关人员绩效考核。（二）药品采购与验收环节一是供应商资质管理不到位，126家在合作供应商中，有3家医疗器械供应商的经营许可证有效期距到期不足15天，未纳入提前预警范围，有1家中药饮片供应商的GMP证书已经过期2个月，仍在采购其供应的饮片。二是验收记录不完整，有2批抗病毒口服液的随货同行单仅加盖供货单位公章复印件，未加盖原印章，验收员未核实即办理入库，3批感冒灵颗粒的采购记录批号与随货同行单批号存在1位数字误差，为采购人员录入时手误导致，未做更正说明。三是冷链药品验收不规范，3月28日入库的600支重组人干扰素α2b注射液，验收时仅核查了到货时的温度，未核对全程冷链运输记录，后续追溯发现运输途中有40分钟温度达到8.2℃，超出2-8℃的存储要求，该批药品已发放到4家门店，累计销售37支。（三）药品仓储与养护环节一是温湿度管理存在漏洞，2号阴凉库4月3日至4月5日因系统升级导致温湿度记录丢失，未安排专人手工记录温湿度数据，事后也未补填相关记录，阴凉库的除湿设备故障3天未及时维修，库内相对湿度最高达到72%，超出45%-75%的要求范围。二是近效期药品管理不规范，盘点发现共有12个品种47盒药品效期不足3个月，未移入近效期专区存放，也未粘贴红色醒目标识，其中有8盒小儿氨酚黄那敏颗粒距离效期不足1个月，仍放在普通货架上销售。三是拆零药品管理不到位，仓储中心的拆零药品操作台未配备专用的消毒工具，拆零勺、镊子等工具无消毒记录，拆零后的药品标签仅标注药品名称和用法用量，未标注规格、效期、生产厂家等关键信息。（四）门店销售与服务环节一是处方药销售不规范，抽查12家门店的处方药销售记录，发现有3家门店存在无处方销售处方药的行为，共涉及阿莫西林胶囊、头孢克肟分散片等7个品种19笔销售记录，其中有8笔处方登记信息仅填写了顾客姓名，未登记身份证号、联系方式等内容。二是执业药师在岗管理不到位，有2家门店在执业药师请假期间，未摆放“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”的公示牌，仍在销售处方药。三是药学服务不到位，有3家门店未设置用药咨询台，也未张贴常用药禁忌证宣传海报，抽查12名店员，有4名店员对孕妇禁用药品、肝肾功能不全患者用药注意事项等内容回答错误，存在用药指导风险。（五）特殊管理药品管控环节一是含麻黄碱类复方制剂销售不规范，有1家门店4月10日销售3盒复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊，超出单次限购2盒的规定，登记的身份证号为18位连续数字，明显为伪造信息，未做身份核验。二是第二类精神药品管理不到位，2家具备第二类精神药品经营资质的门店中，有1家的第二类精神药品销售记录存放在普通文件柜中，未由专人专柜保管，盘点发现账实相差1盒地西泮片，核查后为店员错发为普通安神药，未做登记。三、问题原因分析一是全员质量安全意识淡薄，部分管理人员和一线员工重销售、轻质量，对GSP相关规定的执行流于形式，未认识到药品质量安全的重要性。二是制度执行不到位，虽然制定了完善的GSP管理制度，但缺乏有效的监督机制，对违规行为未及时纠正和处罚，导致制度形同虚设。三是人员培训不到位，新员工入职培训缺失药品质量相关内容，在职员工的定期培训频次不足、内容针对性不强，导致员工对岗位要求不熟悉。四是信息化管理存在漏洞，温湿度预警、供应商资质预警、处方药销售登记等系统功能不完善，未发挥有效的风险防控作用。四、整改措施及完成情况针对自查发现的问题，自查小组逐一制定整改措施，明确整改时限和责任人，截至4月30日所有问题已全部整改完成：（一）质量管理体系方面，4月25日前完成第一季度GSP内审补审，完善冷链药品、特殊药品管理等关键项的审核记录，内审报告由质量负责人签字确认并加盖公章，对2024年第一季度内审发现的3项问题全部整改到位并留存整改记录。5月10日前组织所有员工参加GSP制度专项培训，新入职员工必须完成不少于40学时的GSP培训，考核合格后才能上岗，考核不合格的不予录用。完善绩效考核机制，将药品质量相关指标占比提高到40%，明确违规销售处方药、未按要求存储药品等行为的处罚标准，顾客投诉的用药问题全部纳入相关人员绩效考核。（二）采购与验收环节，4月25日前完成所有供应商资质的全面复核，建立供应商资质预警系统，提前30天推送资质到期提醒，对GMP证书过期的中药饮片供应商终止合作，已采购的饮片全部退回。对2批随货同行单不符合要求的抗病毒口服液全部退回供应商，更正3批感冒灵颗粒的采购记录批号并做说明。对运输温度超标的600支重组人干扰素α2b注射液全部召回，已销售的37支全部追溯到购买顾客，告知用药风险，随访未发现不良反应，该批药品全部做销毁处理，完善冷链药品验收制度，验收时必须核查全程冷链温度记录，温度超标的一律拒收。对采购部负责人罚款200元，验收员罚款150元，在全公司通报批评。（三）仓储与养护环节，为2个仓储中心各配备2台便携式温湿度记录仪和1台备用UPS电源，系统升级前必须提前24小时报备质量管控部，安排专人每半小时记录一次温湿度，补全4月3日至5日的温湿度手工记录，维修阴凉库的除湿设备，每天安排专人检查温湿度，超出范围立即调整。4月25日前完成所有近效期药品的盘点，效期不足3个月的全部移入近效期专区，粘贴红色醒目标识，效期不足1个月的全部退回供应商，完善近效期药品每周盘查制度，发现问题及时处理。为拆零操作台配备75%酒精、消毒棉等消毒工具，拆零工具每次使用后消毒并做好记录，重新设计拆零药品标签，增加规格、效期、生产厂家等信息，4月30日前完成所有拆零药品标签的更换。对仓储部主管罚款200元，养护员罚款150元。（四）门店销售与服务环节，为所有门店配备统一的“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”公示牌，执业药师请假必须提前3天向运营部报备，安排其他具备资质的药师顶岗，没有顶岗人员的门店必须摆放公示牌，发现一次未摆放的，对门店店长罚款300元，涉事店员罚款200元。严格执行处方药凭处方销售制度，没有处方的一律不得销售，上线电子处方对接系统，顾客可通过线上问诊开具电子处方，对之前无处方销售的19笔处方药全部追溯购买顾客，告知用药风险，补全处方登记信息，对涉事3名店员各罚款500元，停岗培训3天，考核合格后才能返岗。所有门店设置用药咨询台，张贴常用药禁忌证宣传海报，4月30日前组织所有店员参加药学服务专项培训，考核内容包括常用药的用法用量、禁忌证、不良反应等，考核不合格的停岗培训。（五）特殊管理药品方面，对违规销售含麻黄碱类复方制剂的店员予以辞退，门店店长罚款500元，在全公司通报批评，所有门店安装含麻黄碱类复方制剂实名登记系统，与公安部门身份核验系统对接，单次销售超过2盒的系统自动锁死，无法完成销售。将第二类精神药品销售记录存入带锁的专用档案柜，由专人保管，每月盘点一次，做到账实相符，对错发的1盒地西泮片追溯购买顾客，更换正确药品并致歉，对涉事店员罚款300元。五、长效管理机制一是建立常态化自查机制，每月由质量管控部对各门店、仓储中心开展抽查，抽查比例不低于30%，每季度开展一次全覆盖自查，每年开展一次全公司GSP内审，对发现的问题及时整改，定期向属地药品监管部门报送自查报告。二是完善培训体系，每季度组织一次药品质量相关培训，新员工入职必须完成不少于40学时的GSP培训，每年组织一次全员GSP考核，考核不合格的不得上岗。三是升级信息化管理系统，完善温湿度预警、供应商资质预警、处方药销售登记、含麻黄碱类复方制剂实名登记等功能，利用信息化手段防范质量风险。四是畅通顾客投诉渠道，在所有门店张贴投诉电话，对顾客反馈的用药问题24小时内响应，72小时内给出处理结果，切实保障群众用药安全。第二篇为落实《医疗机构药品监督管理办法（试行）》《药品使用质量管理规范》相关要求，排查临床用药安全隐患，保障住院及门诊患者用药安全，我院于2024年4月15日至4月25日，由药学部牵头，联合医务科、院感科、纪检监察室、信息科组成药品质量自查工作组，对门诊药房、住院药房、中药房、药库、17个临床科室备用药品、特殊管理药品开展全维度自查，现将自查情况报告如下：一、自查工作基本情况本次自查严格对照国家卫健委《医疗机构药事管理规定》及属地药监、卫健部门发布的《医疗机构药品质量安全排查指南》要求，覆盖药品采购、验收、存储、调剂、临床使用、不良反应上报全流程，共核查药品品种1892个，查阅采购记录、验收记录、温湿度记录、处方、不良反应报告等各类档案2463份，抽查门诊处方1000张、住院医嘱1200份，访谈药学人员、医师、护士共112人，对特殊管理药品、冷链药品、急救药品、抗肿瘤药品、抗菌药物等重点品类做100%全覆盖核查，共排查出风险隐患27项，全部建立整改台账。二、自查发现的主要问题（一）药库管理环节一是冷链药品验收不规范，3月28日入库的120支重组人胰岛素注射液，冷链运输记录显示运输途中有1小时20分钟温度达到8.7℃，超出2-8℃的存储要求，验收员仅核查了到货时的温度，未核对全程冷链数据即办理入库，截至自查时已发放到门诊药房42支，使用27支，未出现不良反应报告。二是中药饮片存储不到位，中药库的除湿设备故障，连续7天相对湿度超过70%，导致3kg金银花、2kg菊花出现轻微霉变，未及时清理，仍放在合格饮片区，另有5批中药饮片的标签仅标注了品名，未标注产地、炮制日期、效期等信息。三是账实不符，4月10日药库盘点发现注射用头孢曲松钠系统库存为120支，实际库存为100支，差额20支，核查后为住院药房发药时多领，未做出库登记，未纳入系统库存核减。（二）药房调剂环节一是发药差错率偏高，2024年3月门诊药房共出现3起发药差错，分别是将硝苯地平缓释片（Ⅰ）错发为硝苯地平控释片、将儿童用布洛芬混悬滴剂错发为成人用布洛芬缓释胶囊、将阿奇霉素干混悬剂错发为阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂，其中1起患者服用后出现轻微头晕症状，已妥善处理。二是处方审核不到位，抽查1000张门诊处方，发现不合理处方12张，其中抗菌药物超疗程使用6张、重复用药3张、禁忌证用药3张，均未被药师审核拦截，直接发放给患者。三是拆零药品管理不规范，门诊药房拆零的硝苯地平片、卡托普利片等药品的标签仅标注了用法用量，未标注效期、生产厂家等信息，拆零工具无定期消毒记录。（三）临床科室备用药品管理环节一是急救药品管理不到位，内科一病区急救车备用药品中，有1支盐酸肾上腺素注射液有效期至2024年4月10日，已过期15天未更换，外科二病区急救车的近效期药品未粘贴红色标识，有2支去甲肾上腺素注射液距效期不足1个月，未及时退回药房更换。二是普通备用药品管理不规范，儿科病区备用的10支对乙酰氨基酚栓实际库存仅为6支，差额4支未做领用登记，妇产科病区备用的10盒益母草颗粒有3盒外包装破损，未及时清理。三是高警示药品管理不到位，神经内科病区的高警示药品氯化钾注射液未放在专用的高警示药品柜中，与普通药品混放，也未粘贴高警示标识，存在误用风险。（四）特殊管理药品管控环节一是麻醉药品管理不到位，手术麻醉科的麻醉药品保险柜密码有3名护士知晓，其中1名护士未取得麻醉药品接触授权，也未登记备案，麻醉药品空安瓿回收记录中有2支芬太尼注射液的回收批号与处方登记批号不一致，无法溯源。二是第一类精神药品管理不到位，抽查200张第一类精神药品处方，发现3张处方的开具医师未取得麻醉药品和第一类精神药品处方权，药师未审核即发药。三是易制毒化学品管理不到位，药房存放的盐酸麻黄碱注射液未实行双人双锁管理，领用记录仅由领用人签字，未由发放人签字确认。（五）临床合理用药环节一是抗菌药物使用不规范，内科二病区2024年3月抗菌药物使用强度为52DDDs，超出医院规定的40DDDs上限，抽查100份住院医嘱，有12份存在抗菌药物无指征使用、超疗程使用的问题。二是抗肿瘤药物使用不规范，肿瘤内科有3例患者使用靶向药物未做基因检测，属于超适应症用药，未经过医院药事管理与治疗学委员会审批。三是处方开具不规范，有5张门诊处方的开方剂量超过7天用量，未注明理由，有3张住院医嘱的药品用法用量与药品说明书不符，未做说明。三、问题原因分析一是药学人员配置不足，门诊药房每小时接待患者超过100人，药师人均每日审核处方超过300张，工作量过大导致处方审核不仔细，发药核对出现疏漏。二是全员质量安全意识淡薄，部分医师、护士对药品质量安全和合理用药的重要性认识不足，重治疗、轻安全，存在违规开方、未按要求管理备用药品的行为。三是制度执行不到位，虽然制定了完善的药品管理制度，但缺乏有效的监督考核机制，对违规行为未及时处罚，导致制度执行流于形式。四是培训不到位，医师、药师、护士的定期药品相关培训频次不足、内容针对性不强，部分新入职人员对岗位要求不熟悉。四、整改措施及完成情况针对自查发现的问题，工作组逐一制定整改措施，明确整改时限和责任人，截至5月10日所有问题已全部整改完成：（一）药库管理方面，立即召回已发放到门诊药房的剩余15支重组人胰岛素注射液，对已使用的27名患者进行随访，未出现不良反应，该批药品全部做销毁处理，完善冷链药品验收制度，验收时必须核查全程冷链温度记录，温度超标的一律拒收。维修中药库除湿设备，每天安排专人检查温湿度，湿度超过65%立即开启除湿机，对霉变的金银花、菊花全部销毁，重新打印5批中药饮片的标签，完善产地、炮制日期、效期等信息。完善药品出入库登记制度，每半月开展一次药库盘点，做到账实相符，多领的20支注射用头孢曲松钠由住院药房责任人承担相应损失。对药库负责人罚款300元，验收员罚款200元，中药房负责人罚款200元。（二）药房调剂方面，完善双人核对制度，发药时必须由两名药师核对患者姓名、药名、规格、剂量、用法用量，确认无误后才能发放给患者，上线处方智能审核系统，对不合理处方自动拦截，药师审核通过后才能进入发药环节。对3起发药差错的涉事药师各罚款500元，停岗培训1周，考核合格后才能返岗。重新设计拆零药品标签，增加效期、生产厂家等信息，4月30日前完成所有拆零药品标签的更换，拆零工具每次使用后用75%酒精消毒，做好消毒记录。2024年内计划新增10名药学人员，减轻一线药师工作量，提高处方审核和发药核对质量。（三）临床科室备用药品方面，4月25日前完成所有临床科室备用药品的全面盘点，过期药品全部销毁，近效期药品粘贴红色标识，效期不足1个月的全部退回药房更换，对内科一病区过期的盐酸肾上腺素注射液立即更换，对护士长罚款200元。完善备用药品管理制度，各科室每周安排专人检查一次备用药品，做好检查记录，高警示药品必须放在专用柜中，粘贴明显的高警示标识，与普通药品分开存放。对儿科病区、妇产科病区、神经内科病区的护士长各罚款150元，要求立即整改到位。（四）特殊管理药品方面，立即更换手术麻醉科麻醉药品保险柜密码，仅允许取得授权的2名药师和1名护士知晓密码，所有接触麻醉药品的人员必须登记备案，对空安瓿回收记录进行全面核查，完善回收登记制度，回收时必须核对批号、数量，确认无误后双方签字。对未取得处方权开具第一类精神药品的医师罚款1000元，取消其处方权6个月，参加麻醉药品相关培训考核合格后才能恢复处方权，药师审核处方时必须核对医师处方权，无处方权的处方一律驳回。对盐酸麻黄碱注射液实行双人双锁管理，领用记录必须由领用人和发放人双方签字确认，对药房负责人罚款300元。（五）临床合理用药方面，每月开展处方点评，对不合理处方的医师进行公示，每次罚款200元，连续3次出现不合理处方的，取消其处方权1个月。对抗菌药物使用进行专项管控，内科二病区必须在5月底前将抗菌药物使用强度降至40DDDs以下，对抗菌药物超指征使用、超疗程使用的医师进行约谈。完善抗肿瘤药物使用管理制度，使用靶向药物必须有基因检测报告，超适应症用药必须经过医院药事管理与治疗学委员会审批，否则药师有权拒绝发药。处方开方剂量超过7天用量的必须注明理由，否则药师有权拒绝发药。五、长效管理机制一是建立常态化检查机制，每月开展一次处方点评，每季度开展一次药品质量全面检查，每半年开展一次临床科室备用药品专项检查，对发现的问题及时整改，定期向属地药监、卫健部门报送自查报告。二是完善培训体系，每季度组织一次医师、药师、护士参加的药品质量安全和合理用药培训，新入职人员必须完成不少于20学时的药品相关培训，考核合格后才能上岗。三是完善考核机制，将合理用药、药品管理等内容纳入医师、护士、药师的绩效考核，占比不低于30%，对违规行为从重处罚。四是升级信息化系统，完善处方智能审核、抗菌药物使用管控、特殊药品追溯等功能，利用信息化手段提高合理用药水平，防范用药安全风险。第三篇为落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）相关要求，排查药品生产全流程质量风险，保障上市药品质量安全，我司XX制药有限公司于2024年4月10日至4月20日，由质量管理部牵头，联合生产部、物料部、研发部、设备部、销售部组成GMP自查工作组，对原料采购、生产过程、质量检验、成品仓储、上市后追溯全链条开展专项自查，现将自查情况报告如下：一、自查工作开展概况本次自查严格对照GMP及属地药品监管部门发布的《药品生产企业质量安全风险排查清单》要求，覆盖物料采购、进厂检验、生产过程控制、成品检验、仓储管理、上市后追溯、不良反应上报全流程，共核查物料品种247个、在产品种32个、上市品种28个，查阅采购记录、检验记录、生产记录、偏差处理记录、销售记录等各类档案3624份，访谈各岗位从业人员156人，对化学原料药、片剂、胶囊剂、颗粒剂等生产线做全覆盖检查，共排查出风险隐患32项，全部建立整改台账，明确整改责任人和时限。二、自查发现的主要问题（一）物料采购与检验环节一是供应商管理不到位，2024年3月采购的12吨药用淀粉，供应商的年度审计报告有效期至2023年12月31日，物料部未做年度复审计即继续采购该供应商的物料，截至自查时已有5吨淀粉投入生产，制成3批共1200万片复方感冒灵片。二是原料进厂检验不规范，2024年3月15日入库的5吨对乙酰氨基酚原料，微生物限度检验仅做了1次平行样，不符合检验规程要求的2次平行样，检验结果判定为合格，未做复核。三是物料存储不规范，原料仓库的2吨药用乳糖存放于地面，未按要求放在托盘上，距离墙面不足10cm，容易受潮，有3批中药饮片的存储温度超出要求的20℃以下，存储温度最高达到27℃。（二）生产过程管控环节一是洁净区环境控制不到位，片剂一车间D级洁净区3月20日的悬浮粒子检测显示，压片工位的≥0.5μm悬浮粒子浓度超标，生产部未做偏差调查，仅更换滤网后即继续生产，当天生产的2批共800万粒阿莫西林胶囊已上市销售。二是生产记录填写不规范，3月生产的3批布洛芬片的压片环节转速记录为生产班长生产结束后统一补填，与实际生产转速误差达10rpm，有5份生产记录存在涂改，未注明涂改人签字和日期。三是清场管理不到位，3月18日生产完维生素C片后，清场记录未经过QA人员签字确认，即开始生产下一批次的维生素B6片，存在交叉污染风险。四是工艺规程执行不到位，颗粒剂车间生产感冒灵颗粒时，提取环节的温度比工艺规程要求的高5℃，未做偏差记录，也未对产品质量进行复核。（三）质量检验管理环节一是检验仪器管理不到位，质量控制部的高效液相色谱仪校准有效期至2024年2月28日，截至自查时已过期2个月，未重新校准即一直在使用，用于检验原料药含量、有关物质等关键项目。二是检验记录管理不规范，3月12日一批阿莫西林胶囊的有关物质检验记录存在涂改，未注明涂改人签字和日期，无法确认原始数据，有3份检验报告未加盖质量控制部公章，也无检验人、复核人签字。三是留样管理不到位，2023年生产的2批感冒灵颗粒留样未按要求存储在20℃以下的阴凉留样室，存放于普通留样室，最高温度达26℃，已存储6个月，未做质量复核。（四）成品仓储与出库环节一是成品存储不规范，成品仓库合格区内有20件2024年3月生产的布洛芬片外包装破损，未及时挑出，有5批近效期成品未粘贴红色近效期标识，与普通成品混放。二是出库复核不到位，3月25日一批阿莫西林胶囊本应发往XX省医药公司，错发到XX市医药公司，后续追回但未做偏差调查和记录，有2笔出库记录的收货单位与销售合同不一致，未做说明。三是冷链成品管理不到位，200支重组人干扰素注射液的存储温度达到8.5℃，超出2-8℃的要求，未做偏差处理，仍放在合格区内。（五）上市后管理环节一是药品追溯不到位，2024年第一季度的120笔成品销售记录，有12笔未上传到国家药品追溯平台，为上传时系统故障，工作人员未及时补传。二是不良反应上报不及时，2023年11月至2024年3月共收到5例患者不良反应报告，其中3例超过15天的上报时限才上报到药监部门。三是召回管理不到位，公司已2年未开展药品召回演练，相关人员对召回流程不熟悉，未制定年度召回演练计划。三、问题原因分析一是全员质量意识淡薄，部分管理人员和生产人员重产量、轻质量，为赶生产进度忽视GMP要求，对质量风险的认识不足。二是制度执行不到位，虽然建立了完善的GMP管理制度，但缺乏有效的监督机制，对违规行为未及时纠正和处罚，导致制度执行流于形式。三是人员培训不到位，新员工入职GMP培训不足，在职员工的定期培训频次不够、内容针对性不强，部分员工对岗位操作规程不熟悉。四是偏差管理不到位，对生产、检验、仓储等环节出现的偏差未按要求开展调查和处理，未制定有效的预防措施，导致同类问题反复出现。四、整改措施及完成情况针对自查发现的问题，工作组逐一制定整改措施，明确整改时限和责任人，截至5月10日所有问题已全部整改完成：（一）物料采购与检验方面，立即停止使用该供应商剩余的7吨药用淀粉，对已投入生产的3批复方感冒灵片进行全项检验，检验结果合格，允许继续销售，4月30日前完成对该供应商的年度复审计，审计不合格将取消其供应商资格。对3月15日入库的对乙酰氨基酚原料重新做微生物限度检验，做2次平行样，检验结果合格，允许投入生产，完善原料检验规程，所有检验项目必须按要求做平行样，否则检验结果无效。将2吨药用乳糖移到托盘上存放，距离墙面不少于30cm，将3批存储温度超标的中药饮片移到阴凉库存储，做全项检验，检验结果合格，允许使用。对物料部负责人罚款500元，采购主管罚款300元，检验员罚款200元。（二）生产过程管控方面，立即停产3天，对片剂一车间洁净区进行全面消毒，重新检测所有工位的悬浮粒子，合格后恢复生产，对3月20日悬浮粒子超标的偏差做全面调查，确认原因为空调系统初效滤网堵塞，更换所有洁净区的滤网，每半月检查一次滤网使用情况，对当天生产的2批阿莫西林胶囊做全项检验，检验结果合格，未发现质量问题。完善生产记录填写制度，生产记录必须实时填写，不得补填，涂改必须注明涂改人签字和日期，QA人员每2小时检查一次生产记录，清场记录必须由QA人员