药店内部审核培训试题及答案

药店内部审核培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药店质量管理体系文件应至少包括：A.质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录B.质量管理制度、员工手册、培训记录、销售台账C.药品采购合同、验收记录、养护记录、退货记录D.设备维护记录、温湿度监测记录、处方审核记录、不良反应报告答案：A2.首营企业审核时，需索取并查验的资料不包括：A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.企业营业执照复印件C.企业法定代表人身份证复印件D.药品生产质量管理规范（GMP）或药品经营质量管理规范（GSP）认证证书复印件答案：C（需索取法人授权书，而非法定代表人身份证）3.药品验收时，冷藏药品的运输温度应符合：A.0-10℃B.2-8℃C.8-15℃D.15-25℃答案：B4.拆零药品的包装上应注明的内容不包括：A.药品名称、规格B.用法用量C.拆零日期、拆零人员D.生产批号、有效期答案：B（拆零包装需注明名称、规格、生产批号、有效期、拆零日期、拆零人员，用法用量由店员口头说明或另附标签）5.含麻黄碱类复方制剂的单次销售不得超过：A.1盒（瓶）B.2盒（瓶）C.3盒（瓶）D.5盒（瓶）答案：B6.药品养护中，对近效期药品（距有效期不足6个月）应：A.集中存放，无需特殊处理B.按月进行重点检查并记录C.立即下架召回D.标注“近效期”标识并加快销售答案：D（需标注标识，按月检查，必要时通知采购部门控制进货）7.处方药销售时，若顾客未提供处方，正确的处理方式是：A.经执业药师口头审核后销售B.登记顾客信息后销售C.拒绝销售并解释需凭处方购买D.联系医生确认后销售答案：C8.中药饮片装斗前需执行的操作是：A.直接装斗，无需核对B.复核装斗药品的名称、规格、数量C.仅检查包装完整性D.由店长直接确认答案：B9.药店温湿度监测系统的记录频次应为：A.每2小时一次B.每4小时一次C.每6小时一次D.每日两次（上午、下午各一次）答案：A（GSP要求温湿度自动监测系统每2小时记录一次）10.药品不良反应报告的责任主体是：A.药品生产企业B.药品经营企业（药店）C.患者D.卫生行政部门答案：B（药店需主动收集、记录并上报ADR）二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选不得分）1.药品验收时需检查的内容包括：A.药品外观质量B.运输工具及温度（冷藏药品）C.随货同行单与采购记录一致性D.药品批准文号、生产批号、有效期答案：ABCD2.特殊管理药品（含毒性中药、第二类精神药品）的管理要求包括：A.专柜存放，双人双锁B.专册登记，记录内容包括日期、姓名、数量、批号C.销售时需查验购买者身份证并登记D.不得开架销售答案：ABD（第二类精神药品需专册登记，但无需查验身份证；毒性中药需查验）3.药店质量管理人员的岗位职责包括：A.负责对供货单位和采购药品的质量审核B.指导并监督药品采购、验收、储存、养护、销售等环节的质量管理工作C.负责不合格药品的确认、处理及报损销毁监督D.负责员工质量管理培训及考核答案：ABCD4.冷藏药品储存与运输的要求包括：A.储存温度2-8℃，运输过程中温度不得超出该范围B.运输时使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱C.收货时需索取运输过程的温湿度记录D.储存设备需配备备用电源或应急方案答案：ABCD5.药店需保留的关键记录及保存期限正确的有：A.采购记录保存至药品有效期后1年，不得少于5年B.验收记录保存至药品有效期后1年，不得少于3年C.销售记录保存至药品有效期后1年，不得少于5年D.拆零记录保存至少3年答案：ACD（验收记录保存期限同采购记录，均为有效期后1年且不少于5年）三、判断题（每题2分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.药店可以销售终止妊娠药品。（）答案：×（终止妊娠药品禁止零售）2.药品陈列时，外用药与内服药可同柜陈列，但需用隔板分开。（）答案：×（外用药与内服药应分开陈列）3.顾客购买胰岛素（需冷藏）时，药店可提供冰袋辅助携带。（）答案：√4.近效期药品可以低于成本价促销，但需标注“近效期”。（）答案：√（需标注但无禁止降价规定）5.中药饮片调剂时，每剂重量误差不得超过±5%。（）答案：√四、案例分析题（共35分）案例1（15分）：某顾客到店购买“复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊”（含麻黄碱类复方制剂），计划购买3盒，称用于家庭备用。店员小张查看库存后发现有货，但顾客未提供身份证。问题：（1）小张是否应销售？说明理由。（5分）（2）正确的操作流程是什么？（10分）答案：（1）不应销售。根据法规，含麻黄碱类复方制剂单次销售不得超过2盒，且需查验购买者身份证并登记。顾客购买3盒超出限量，且未提供身份证，故应拒绝。（2）操作流程：①告知顾客单次最多购买2盒；②查验并登记顾客身份证信息（姓名、身份证号）；③核对药品批号、数量，打印销售记录（含姓名、身份证号、药品信息、销售时间）；④提醒顾客按说明书使用，如有不适及时就医；⑤若顾客坚持购买3盒，需拒绝并解释法规要求。案例2（20分）：药店在月度自查中发现，中药饮片斗谱中“炙甘草”与“生甘草”标识模糊，部分饮片装斗时未复核，且养护记录显示近1周未对中药饮片柜进行温湿度监测。问题：（1）上述问题违反了哪些GSP规定？（10分）（2）应采取哪些整改措施？（10分）答案：（1）违反规定：①中药饮片装斗前未复核（GSP第164条：装斗前应复核，防止错斗、串斗）；②斗谱标识不清晰（GSP第163条：中药饮片应按斗谱排列，标识清晰）；③未按要求进行温湿度监测（GSP第83条：储存中药饮片的库房应监测温湿度并记录）。（2）整改措施：①立即重新核对“炙甘草”与“生甘草”的品种、数量，更换清晰标识的斗谱牌；②规范装斗流程