医药法律法规试题及答案

医药法律法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.开办药品零售企业，须经哪个部门批准并发给《药品经营许可证》？A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县级以上地方药品监督管理部门D.卫生行政部门2.药品不良反应报告和监测的主体是？A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.以上都是3.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经哪个部门批准？A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门4.药品广告的内容必须真实、合法，以哪个部门批准的说明书为准？A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位？A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床需要而市场上有供应的品种D.临床不需要而市场上没有供应的品种6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行？A.健康检查B.专业培训C.法律法规培训D.技能考核7.国家对野生药材资源实行？A.保护、采猎相结合的原则B.严禁采猎的原则C.鼓励采猎的原则D.限量采猎的原则8.药品经营企业购进药品，必须建立并执行？A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品销售制度D.药品不良反应报告制度9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取？A.查封、扣押的行政强制措施B.吊销许可证的行政处罚C.罚款的行政处罚D.警告的行政处罚10.新发现和从国外引种的药材，经哪个部门审核批准后，方可销售？A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门二、多项选择题（每题2分，共20分）1.以下属于假药的情形有？A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.被污染的药品2.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》经营药品，该规范要求企业？A.建立健全药品经营质量管理体系B.加强药品采购、验收、储存、养护、销售等环节的管理C.保证药品质量D.做好药品不良反应报告和监测工作3.医疗机构取得《医疗机构制剂许可证》，应当具备的条件有？A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件B.有依法经过资格认定的药学技术人员C.有与所配制制剂相适应的场所D.有与所配制制剂相适应的设备4.国家实行特殊管理的药品有？A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品5.药品广告不得含有？A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当？A.接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导B.按照规定对药品进行质量检验C.不得使用未经检验或者检验不合格的药品D.做好药品质量检验记录7.以下属于药品管理法规定的药品的有？A.中药材B.中药饮片C.化学原料药及其制剂D.抗生素8.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营、使用的单位和个人进行？A.监督检查B.抽样检验C.查阅有关资料D.查封、扣押可能危害人体健康的药品及其有关材料9.药品不良反应报告的内容和统计资料是？A.加强药品监督管理的依据B.指导合理用药的依据C.医疗事故处理的依据D.药品质量评价的依据10.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为？A.处方药B.非处方药C.特殊管理药品D.普通药品三、判断题（每题2分，共20分）1.药品生产企业可以将生产药品所需的原料、辅料委托给其他药品生产企业生产。（）2.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。（）3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）4.药品广告批准文号的有效期为3年。（）5.国家对药品实行药品储备制度。（）6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（）7.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。（）8.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）9.野生药材资源保护管理条例规定禁止采猎一级保护野生药材物种。（）10.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述假药和劣药的区别。假药是药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，或以非药品冒充药品等；劣药是药品成份的含量不符合国家药品标准等。假药性质更严重，危害更大。2.开办药品生产企业需要具备哪些条件？需有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；有保证药品质量的规章制度。3.药品经营企业在购进药品时应遵守哪些规定？必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。要从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。4.简述药品不良反应报告的程序和要求。药品生产、经营企业和医疗机构应主动收集不良反应，发现后及时报告。新的、严重的不良反应应15日内报告，死亡病例须立即报告。群体不良事件应立即报告并采取措施。五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论药品广告监管的重要性。药品广告直接关系公众用药安全和健康。监管可防止虚假、夸大宣传误导消费者，保障药品信息真实准确。能规范市场秩序，维护公平竞争环境，促使企业诚信经营，让公众获得科学用药指导。2.分析医疗机构制剂管理的意义。可满足本单位临床特殊需求，弥补市场药品供应不足。加强管理能保证制剂质量，保障患者用药安全有效。还能促进医院药学发展，提高医疗技术水平和服务质量。3.探讨药品召回制度对保障药品安全的作用。能及时收回存在安全隐患的药品，避免其继续流通危害公众健康。促使企业重视药品质量，加强生产管理和风险控制。增强公众对药品安全的信心，维护药品市场的正常秩序。4.谈谈如何加强药品监管力度以保障公众用药安全。完善法律法规，明确监管职责和标准。加强监管队伍建设，提高专业素质和执法能力。运用先进技术手段，加强对药品全生命周期的监测。强化企业主体责任，加大违法处罚力度。答案一、单项选择题1.C2.D3