质量手册4.1 机构

4.1机构4.1.1总则本所是法人单位[上级法人单位名称]授权的分支机构，属[机构级别][机构性质]非独立法人事业单位，独立对外开展授权范围内的检验检测活动。通过明确管理层、各部门职能分配以及各类人员岗位职责，建立一个保证管理体系有效运行的组织机构，实现本所的质量方针和质量目标。本所应公正地实施检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。4.1.2法律地位和责任本所是法人单位[上级法人单位名称]授权的分支机构，独立对外开展授权范围内的检验检测活动。4.1.3机构的描述4.1.3.1本所现设有[综合管理部门]、业务部、抽验部、质量管理督查部、中药检验部、化药检验部、食品检验部、生物检验部、药品不良反应监测部9个部门，通过各部门的职责描述来体现出本所在组织、管理结构及与行政管理部门、资质认定部门之间的相互关系；设立管理层：包括[机构负责人]、技术负责人（全面负责技术运作），设立质量负责人（负责管理体系运行），并以文件形式任命技术负责人、质量负责人、各部负责人、管理体系内部审核员和质量监督员。4.1.3.2工作范围a)本所主要从事本所开展食品（含食用农产品）、药品、环境监测、化妆品、药包材、医疗器械、血液与治疗用水7个领域检验检测等的检测工作，受理国内外官方机构、客户及提供认可组织的委托检验、检测、鉴定业务。b)本所按照资质认定、CNAS实验室认可有关要求和委托方的需要开展检测工作。c)本所拥有良好的检测设备和场地，利用相关专业技术完成所承担的检测工作，本所的CNAS检测活动范围仅在本所固定设施内进行，资质认定检测活动范围包括本所固定设施内和客户现场。d)本所仅声明符合本准则的实验室活动范围，不包括持续从外部获得的实验室活动。本所资质认定检测能力范围见《质量手册》附件8《资质证书附表》，CNAS实验室认可能力范围见《质量手册》附件14《CNAS检测活动范围表》。4.1.3.3确定本所的组织架构和管理结构，具体见4.1.5《组织机构图》，本所的管理、技术运作和支持服务间的关系见《质量手册》附件9《质量职能分配表》。4.1.3.4本所规定对本所检测活动结果有影响的所有管理人员、操作人员、验证人员的职责、权利见《质量手册》4.1.6各部门职责和4.2.4人员的任职条件与职责，特别是有对本所全权负责的管理层（[机构负责人]、质量负责人、技术负责人）。人员相互关系见《质量手册》附件9《质量职能分配表》。4.1.3.5本所将相应的程序形成文件，程序文件确保本所检测活动实施的一致性，并保证本所检测活动结果有效性。本所形成的程序文件见《质量手册》附件13《程序文件目录》。4.1.3.6本所人员有义务履行以下职责，本所为员工履行职责提供相应的所需权力和资源，这些职责包括：a)实施、保持和改进本所管理体系；b)识别与管理体系或本所检测活动程序的偏离；c)采取措施预防或减少b）项中的偏离；d)向本所管理层报告管理体系运行状况以及对管理体系所做改进的需求；e)确保实验室活动的有效性。4.1.3.7本所的管理层确保以下活动的顺利执行和活动的有效性a)针对本所的管理体系有效性、满足客户要求和其他相关要求的重要性进行有效沟通，沟通形式可以是会议、文件、面谈、电话等；b)本所策划实施管理体系，以及管理体系变更时，保持管理体系的完整性。4.1.4质量监督网为了保证检验检测工作正常开展和受控，本所配备了满足实际需要的质量监督员，由质量负责人领导建立质量监督网并对检验关键环节以及在职人员进行监督。质量监督网见下图：4.1.5组织机构图4.1.5.1外部组织关系图4.1.5组织机构图4.1.5.1外部组织关系图[机构名称]为上级单位[上级法人单位名称]的独立分支机构。4.1.5.2内部组织关系图4.1.6各部门职责4.1.6.1[综合管理部门]工作职责（1）负责文电、会务、人事、工资、职改工作；（2）负责统计、审计工作；（3）负责人事档案、技术档案、设备档案、文书档案等的管理；（4）负责固定资产和试剂、办公用品的采购及管理，负责水电、检验检测仪器的维修，组织计量仪器的检定/校准工作，做好后勤保障；（5）负责工会、计划生育、安全保卫、卫生环境、综合治理等工作；（6）负责车辆及图书资料管理；4.1.6.2抽验部工作职责（1）负责草拟全市药品、医疗器械、药包材、化妆品、食品、保健食品抽验计划，组织制定抽验方案，指导各县（市、区）市场监督管理局按计划开展抽验；（2）统计各项抽验数据，做好抽验结果统计分析报表的上报工作；（3）负责抽样工作，做好食品、药品检测车的维护、保养及快检运用工作。4.1.6.3业务部工作职责（1）负责检品的收发、留样管理及检验检测工作的组织协调；（2）负责检验检测报告的审核、打印、核对、发放；（3）负责技术标准、技术文件、技术资料、新检验检测信息及业务文件的收集、提供及管理；（4）负责标准物质的管理；（5）负责组织起草业务工作计划，总结及有关业务管理制度；（6）负责组织参加能力验证和实验室间比对工作；（7）负责组织业务学习；（8）负责检验进修人员的管理；（9）负责局域网的建设、维护等工作；（10）负责报告书等业务档案的管理；（11）负责标准类受控文件的发放和回收。4.1.6.4质量管理督查部工作职责（1）负责制定年度管理体系运行检查计划，对管理体系定期审核，协助质量负责人管理质量监督网；（2）负责对质量活动组织实施监督检查和管理；（3）负责对《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》及《质量记录表》的编写、修订及受控、发放回收的管理；（4）负责内部审核、管理评审及外部评审的准备工作；（5）负责检验检测人员上岗考核及继续教育工作；（6）负责安排人员外出进修学习；（7）负责资质认定工作；（8）负责县级食品药品检验检测机构的指导、培训、管理工作。4.1.6.5药品不良反应监测部工作职责负责全市药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应等监测的指导、培训、管理工作。4.1.6.6化药检验部工作职责（1）负责化学药品、生化药品、化妆品、抗生素及原料等样品的检验；（2）负责有关质量标准、检验检测方法的部研工作和检验检测新方法、新技术推广应用；（3）负责中药、化药检验部标准滴定液的标定；（4）指导辖区内生产企业及县级检验检测机构的化学药品检验工作；（5）负责化学药品检验检测进修人员的带教工作；（6）负责本部门仪器设备、试剂、标准物质的申购及管理工作。4.1.6.7中药检验部工作职责（1）负责中药材、中药饮片和中成药等样品的检验；（2）负责有关质量标准、检验检测方法的部研工作和检验检测新方法、新技术推广应用；指导辖区内生产企业及县级检验检测机构的中药检验工作；负责有关企业洁净车间的空气净化监测工作；（5）负责中药检验检测进修人员的带教工作；（6）负责本部门仪器设备、试剂、标准物质的申购和管理工作；（7）负责植物标本的采集和中药材标本、中药饮片标本的添购、保存、使用管理。4.1.6.8食品检验部工作职责（1）负责食品、保健食品等样品的检验；（2）负责有关质量标准、检验检测方法的部研工作的检验检测新方法、新技术推广应用；（3）指导辖区内食品企业及检验检测机构的食品检验工作；（4）负责食品检验检测进修人员的带教工作；（5）负责本部门仪器设备、试剂、标准物质的申购和管理工作；（6）负责本部门标准滴定液的标定；4.1.6.9生物检验部工作职责（1）负责微生物检验、动物学检验、药包材等的检验；（2）负责有关质量标准、检验检测方法的部研工作和检验检测新方法、新技术推广应用；（3）负责有关企业洁净车间的空气净化监测工作；（4）负责微生物检验检测进修人员的带教工作；（5）负责本部门仪器设备、试剂、标准物质的申购和管理工作。4.1.6.10技术委员会职责（1）讨论和研究本所技术发展的长远规划；（2）解决检验检测中出现的重大技术问题；（3）对本所检验检测人员和来所进修人员上岗考核进行审核及评定；（4）讨论技术人员职称评聘相关事项；（5）审核科研课题、科研成果。4.1.7质量保证体系图（见附件1）4.1.8公正性4.1.8.1建立[机构代码]/CX4.1.1《保证公正和诚信、保护客户秘密和所有权控制程序》，全体人员在检验检测工作中不受行政干预，不受任何内外部的不正当的商业、财务或其他方面的压力和影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯；4.1.8.2公正性声明本所最高管理者已对外做出公正性声明，公正性声明见本手册0.5章《[机构名称]公正性声明》。并将《[机构名称]公正性声明》贴于本所接待大厅门口，可被公众获取和了解。本所通过这种对外宣布的方式，对本所遵守法定要求、独立公正从业、履行社会责任、严守诚实信用等情况进行自我声明，确保对声明内容的真实性、全面性、准确性负责。4.1.8.3公正性不受影响本所对检测活动的公正性负责，确保各项检测活动不受本所上级单位和本所其他部门的影响，保持独立性和公正性，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。本所与客户、委托方和结果使用方不存在利益关系，不受任何可能干扰其技术判断的因素影响。4.1.8.4公正性风险控制本所管理层负责持续识别影响公正性的风险。这些风险包括本所的活动、本所的各种关系，或者本所人员的关系而引发的风险。本所建立的[机构代码]/CX4.1.1《保证公正和诚信、保护客户秘密和所有权控制程序》是识别出现公正性风险的长效机制。本所的公正性风险包括了：a)本所的检测、校准和抽样活动；b)本所的各种关系，包括了所有权关系、控制权关系、管理关系、共享资源关系、财务关系、合同关系、市场营销关系、客户关系合作关系、行政关系等；c)本所人员的关系，包括了本所内部人员关系、本所外部人员关系、人员支付销售佣金关系或其他引荐新客户的酬金关系等。本所的各种关系并非一定会对本所的公正性产生风险，是否会对公正性产生风险需要识别和判断。本所在定期识别公正性风险的基础上，根据风险评估结果，及时采取措施消除或最大程度减小这些风险，持续保持检测工作的公正性。本所只开展检测服务，不存在生产、维修等潜在利益冲突。检测业务相关人员不得同时在两个及以上检验检测机构从业，，并签订承诺书。在人员招聘、合同签订前，收集、识别应聘人员不在其他检验检测机构工作的证据，不聘用其他机构的人员从事本所检验检测工作。4.1.9保密性4.1.9.1为保护客户的机密信息和所有权，包括保护电子存储和传输结果，建立和保持[机构代码]/CX4.1.1《保证公正和诚信、保护客户秘密和所有权控制程序》，以保护检验检测活动中可能涉及的国家秘密、商业秘密和技术秘密，保护客户提供的样品及其它材料在本所的保管、流转中的有效性、符合性，充分保护客户的所有权。本所对客户自身的商业活动、客户的数据等客户的相关信息在本所的传输、应用、查阅等活动进行控制，在不违背法律的情况下为客户的信息进行保护。本所全体员工必须严格执行[机构代码]/CX4.1.1《保证公正和诚信、保护客户秘密和所有权控制程序》规定，保护检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密。4.1.9.2本所若依据法律法规要求或合同授权需要，公开客户相关专属信息，应将准备公开的信息事先通知客户，通知形式可以为电话、邮件、传真等。除以下信息外，其他信息均属于客户专属信息，应予以保密：a)客户公开的信息；b)本所与客户有约定，可以公开的信息，例如：为回应投诉的信息。当法律有禁止不得通知到相关方时，按照法律规定执行。适用时，当样品中检出致病菌（包括客户要求以外的致病菌）时本所及时通知客户，必要时上报江西省[属地市场监督管理局]。4.1.9.3客户渠道以外获得的信息本所若从投诉人、监管机构等客户以外渠道获取了有关客户的信息，应在客户和实验室间保密。除非信息的提供方同意将信息来源告知客户，否则本所对信息提供方和信息来源保密，且对信息的来源和内容严格对客户保密。4.1.9.4保密人员以下人员在对本所的检测和抽样活动中获得的信息，对在本所的检测和抽样活动中产生的所有信息进行保密，包括国家秘密、商业秘密和客户其他秘密等：a)本所的检测、校准、抽样人员等相关人员，包括样品管理员、文件资料管理员和设备管理员等；b)本所管理层人员；c)合同方人员d)外部机构人员e)代表本所的个人，如法律纠纷所聘请的代理律师。4.1.9.5法律要求本所的检测、校准和抽样活动中获得和产生的信息需要公开或用于特定用途的不在保密范围内，按照法律要求执行。4.1.9.6依据《检验检测机构监督管理办法》（总局39号令）的要求，本所在检验检测活动中发现普遍存在的产品质量问题的，应当及时向江西省南昌市市场监督管理部门报告。4.1.10检验检测部门为其工作开展需要，可在其内部设立专门的技术委员会。本所由报检部负责通过局域网沟通，在网上向全体员工提供管理体系有效性的各种信息并获得反馈。4.1.11完成上级任务