质量手册4.4 设备设施

4.4设备设施4.4.1总则本所应建立和保持[机构代码]/CX4.4.1《检验检测设备和设施管理程序》，对设备设施的配备、维护、设备的管理、控制和故障处理等过程进行控制，以确保设备和设施的配置、使用和维护满足检验检测工作要求；建立和保持[机构代码]/CX4.4.6《标准物质管理程序》，对标准物质进行管理。建立和保持[机构代码]/CX4.4.4《化学试剂管理程序》，对化学试剂进行管理。建立和保持[机构代码]/CX4.4.5《培养基管理程序》，对培养基进行管理。4.4.2设备设施的配备4.4.2.1本所应配备满足检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施。用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。设备包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。能影响检验检测结果的设备包括但不限于：a)测量仪器b)仪器软件、分析软件以及相关的其他软件c)测量标准、标准物质d)参考数据e)试剂、消耗品f)辅助装置4.4.2.2本所配备满足微生物检测工作要求的仪器设备，如培养箱、水浴锅、冰箱（如菌种用冰箱、冷冻样品缓化用的冰箱、试剂用的冰箱等）、均质器、显微镜等。其中培养箱的配置考虑到用途、控温范围、控温精度和数量的要求。4.4.2.3其中仪器配备情况见本所质量手册附件5：《仪器设备一览表》。当缺少影响实验结果设备时，本所应当停止实验，直至设备正确配置。4.4.2.4本所制定和实施[机构代码]/CX4.4.6《标准物质管理程序》对标准溶液的制备、标定、验证、有效期限、储存、使用、注意事项、制备人、标识等进行管理，并保存详细记录。标准溶液的配制应有逐级稀释记录。4.4.2.5本所制定和实施[机构代码]/CX4.4.4《化学试剂管理程序》和[机构代码]/CX4.4.6《标准物质管理程序》，对试剂和标准物质在制备、储存和使用过程进行管理，特别关注特定要求，包括其毒性、对热、空气和光的稳定性、与其他化学试剂的反应、储存环境等。4.4.2.5.1对于化学检测，本所应防止实验器皿对检测样品或标准溶液的污染。本所编制[机构代码]/CX4.4.4《化学试剂管理程序》，明确不同检测的器皿使用不同的清洗、储存和隔离措施。4.4.2.5.2如果检测方法中规定了器皿的清洗方法或注意事项，本所应遵守或予以关注。4.4.2.5.3对于互不相容的检测，本所使用不同的器皿。从事痕量分析的实验室配备专用的器皿，以避免可能的交叉污染。4.4.2.5.4器皿清洗应关注清洗剂中可能存在的分析物及分析干扰物，对检测结果有效性的影响。4.4.2.5.5实验室配制的所有试剂（包括实验用水）应加贴标签，并根据适用情况标识成分、浓度、溶剂（除水外）、制备日期和有效期等必要信息。4.4.2.6永久控制以外的设备本所目前配备的设备都是自有设备。本所原则上不使用非本所的设施和设备，因工作要求确实需要租用仪器设备开展检验检测时，应根据CNAS-CL01和相关应用说明、RB/T214和相关法律法规的要求。本所租用仪器设备开展检验检测时，应确保：a)租用仪器设备的管理应纳入本所的管理体系；b)本所可全权支配使用，即：租用的仪器设备由本所的人员操作、维护、检定或校准，并对使用环境和贮存条件进行控制；c)本所租用仪器设备时，应签订较长期限的租赁合同，原则上租赁期应不少于2年时间；d)在租赁合同中明确规定租用设备的使用权；e)同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共同租赁和使用。4.4.3设备设施的维护4.4.3.1本所建立和保持[机构代码]/CX4.4.1《检验检测设备和设施管理程序》，以确保设备和设施的配置、使用和维护满足检验检测工作要求。4.4.3.2检验部门负责制定本部门设备设施的周期性维护计划，并按计划对设备设施进行周期性维护。4.4.3.3长期不用的仪器设备，每隔三个月例行保养。保持仪器设备的干燥、清洁。4.4.3.4本所对于互不相容的检测，使用不同的器皿。对于分量分析配备专用的器皿，以避免可能的交叉污染。4.4.3.5器皿清洗应关注清洗剂中可能存在的分析物及分析干扰物。4.4.4设备管理4.4.4.1[综合管理部门]是仪器设备管理部门；检验部是仪器设备的使用、维护、保养、核查的部门。4.4.4.2设备的检定和校准4.4.4.2.1本所建立和保持[机构代码]/CX4.4.2《量值溯源控制程序》，编制溯源计划，对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有影响或计量溯源性有要求的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准，保证在投入使用前对其技术指标的符合性应进行溯源，形成溯源记录，并根据设备使用说明书、方法标准中规定的设备基本参数及设备的检定/校准规程对所有关键设备的校准证书进行证书有效性评价，确保校准证书的内容能证明设备满足检测开展要求。《量值溯源图》见附件6。4.4.4.2.2需校准或检定的设备a)凡列入国家依法管理计量器具目录的工作计量器具均送法定计量技术机构或授权机构进行检定。标准物质按计划依法实施强制检定。b)用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量；c)用于修正测量值的设备，例如温度测量；d)用于从多个量计算获得测量结果的设备。4.4.4.2.3对结果有重要影响的仪器的关键量或值，如培养箱温度及其均匀性和稳定性等指标要求，纳入设备的校准/检定计划。4.4.4.2.4校准方案4.4.4.2.4.1本所制定校准方案，对需要校准的设备进行校准，本所校准方案包括：设备的参数、范围、不确定度和校准周期期等，以便送校时提出明确的、针对性的要求。4.4.4.2.4.2本所校准方案需要经过技术负责人审批，审批后仪器设备的校准工作按照方案执行。4.4.4.2.4.3本所根据仪器设备的特点、使用状况、质量控制情况、本所的工作类型、工作量等按照需要对本所校准方案进行必要的调整，以保持对设备校准状态的信心。调整包括：a)校准周期的调整；b)外送校准机构的调整；c)校准参数的调整。4.4.4.3设备在投入使用前，应采用核查、检定或校准等方式，以确认其是否满足检验检测的要求。规定的要求包括：a)本所的规范要求；b)相应的检测、校准、抽样标准要求；c)设备本身技术参数要求。仪器设备应根据使用说明书等相关技术要求编制使用、维护保养作业指导书，指导书等资料便于操作者取用，操作者应严格按作业指导书的要求正确的使用和维护仪器设备，如实记录作业前后仪器、设备的技术状态，同时做好仪器设备的例行维护保养。4.4.4.4为表明每台仪器设备的检定/校准状态，加强仪器设备的标识管理。每台仪器设备都应根据检定/校准结果分别贴上绿色“合格”；黄色“准用”；红色“停用”的标识。（1）合格证（绿色）：经检定合格、校准、比对验证或功能检查确认符合使用要求的。（2）准用证（黄色）：仪器设备虽在某些功能或某一量程精度存在有缺陷，但某些检验所用的功能和计量特性经检查校准是符合要求，作为降级使用的。（3）停用证（红色）：仪器设备损坏；或经检定不合格，校准、核查后确认不符合要求；或者检定/校准过期，其性能无法进行确定的；长期不使用经批准报停的。4.4.4.5检验检测设备，包括硬件和软件设备应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。4.4.4.6期间核查4.4.4.6.1在两次定期检定/校准期间，必要时对某些仪器设备的可信度进行核查，确保检验数据的真实准确，期间核查按[机构代码]/CX4.4.3《期间核查控制程序》规定执行。4.4.4.6.1.1标准物质a)需要时，标准物质在使用期间按计划进行期间核查；b)标准物质期间核查应结合检测工作的实际，考虑标准物质性状的异常变化、储存环境、标准物质的有效期限等影响因素；c)如果在期间核查中发现标准物质已经发生分解、产生异构体、浓度降低等特性变化，是否立即停止使用，并追溯其对之前检测结果的影响，执行4.5.9不符合工作控制。4.4.4.6.1.2溯量仪器，重点关注，使用频繁的仪器、使用或储存环境恶劣或发生剧烈变化的仪器、使用过程中容易受损、数据易变或对数据存疑仪器、脱离本所直接控制、诸如借出后返还的仪器、使用寿命临近到期的仪器、首次投入运行，不能把握其性能的仪器、测量结果的检测质量影响较大的仪器、经常需拆卸、搬运的仪器、通过分析校准证书或检定证书，示指的校准状态变动较大的仪器、有些检测标准规定的必须进行期间核查的某仪器设备、有些方法中推荐的进行期间核查的某些仪器设备。4.4.4.6.2期间核查的时间、核查方式、核查内容、核查结果详见[机构代码]/CX4.4.3《期间核查控制程序》。期间核查的记录应该予以保存。4.4.4.6.3本所应定期使用生物指示物检查灭菌设备的效果并记录。指示物应放在不易达到灭菌的部位。4.4.4.7检验检测设备，包括硬件和软件设备应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。4.4.4.8当仪器设备经校准给出了一组修正因子或修正值时，检验部门应通知所有相关人员，确保有关数据得及时修正，计算机软件也应得到更新，检验检测人员在检验检测工作中加以使用。4.4.5设备控制4.4.5.1所有从事检验工作的仪器设备应建立档案，仪器设备档案的内容应包括：(1)设备的识别，包括软件和固件版本；(2)仪器设备名称、型号、序号或其它唯一性识别；(3)制造商名称、联系方法；(4)接受日期和使用日期、目前存放地点；(5)符合相应检验标准或用途的核查记录；(6)接受时的状态及验收记录（例如新的，用过的或改装的）；(7)所有检定/校准报告或证书；（8）仪器设备使用说明书（或复印件）；（9）设备使用和维护记录；（10）设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。（11）仪器设备操作规程、校验方法、期间核查方法文本（如果有）。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，有需要时，应加以唯一性标识。4.4.5.2仪器设备操作人员必须经过专业培训经考核合格，同时熟悉其检验方法和维护保养知识方能上岗。主要仪器设备实行定人、定岗、专人保管。4.4.5.3本所不使用外单位的和未定型的仪器设备，仪器设备一律不外借。若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查，并得到满意结果。4.4.6故障处理4.4.6.1设备出现故障或者异常时，应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表明能正常工作为止。[综合管理部门]会同使用部门负责核查这些缺陷或偏离对以前检验检测结果的影响，并提出相应的纠正措施。4.4.6.2仪器设备技术性能降低或损坏，经维修后其技术性能不能恢复的，或因检验标准修订换版，仪器设备的量程、检测精度不能满足使用要求，经技术负责人确认后，应降级使用，或报[机构负责人]批准后，办理报废手续。4.4.7标准物质4.4.7.1本所应根据[机构代码]/CX4.4.6《标准物质管理程序》对本所检测过程中使用的标准物质的安全处置、运输、存储和使用过程进行控制，以防止污染或损坏，确保其完整性。4.4.7.2标准物质应尽可能溯源到国际单位制(SI)单位或有证标准物质。4.4.7.3应根据[机构代码]/CX4.4.6《标准物质管理程序》和[机构代码]/CX4.4.3《期间核查控制程序》对标准物质进行期间核查。4.4.7.4标准物质包含的参考值应确保在其检测数据及相关记录中加以利用。4.4.8标准菌种4.4.8.1本所保存有满足检测需要的标准菌种/菌株（标准培养物），除检测方法（如药物敏感检测、抗菌性能测试）中规定的菌种外，还保存包括应用于培养基（试剂）验收/质量控制、方法确认/证实、阳性对照、阴性对照、人员培训考核和结果质量的保证等所需的菌株。4.4.8.2标准菌种必须从认可的菌种或标本收集途径获得。4.4.8.3本所编制[机构代码]/CX4.4.6《标准物质管理程序》，管理标准菌种（原始标准菌种、标准储备菌株和工作菌株），涵盖菌种申购、保管、领用、使用、传代、存储等诸方面，确保溯源性和稳定性。该程序包括：a)保存菌株应制备成储备菌株和工作菌株。标准储备菌株应在规定的时间转种传代，并做确认检测，包括存活性、纯度、实验室中所需要的关键特征指标，实验室必须加以记录并予以保存。b)每一支标准菌种都应以适当的标签、标记或其它标识方式来表示其名称、菌种号、接种日期和所传代数。c)记录中还应包括（但不限于）以下内容：——从原始菌种传代到工作用菌种的代数；——菌种生长的培养基及孵育条件；——菌种生存条件。4.4.9培养基对本所自制的培养基即实验室制备各别成分培养基，本所编制[机构代码]/CX4.4.5《培养基管理程序》。该程序包括培养基的性能测试、实验室内部的配制规范等，以监控基础材料的质量，目的是保证培养基验收合格，确保不同时期制备的培养基性能的一致性和符合检测的要求。4.4.10计量溯源性4.4.10.1计量溯源性4.4.10.1.1计量溯源性是指测量结果的特性，结果可以通过形成文件的不间断的校准链与参考标准相关连，每次校准均会引入测量不确定。本所应通过形成文件的不间断的校准链将本所的测量结果与适当参考标准（国家或国际标准以及自然基准）相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性。本所仪器设备量值溯源关系见《量值溯源图》附录10。本所对检测和抽样结果有显著影响的检测设备，均应通过检定、校准对其进行量值溯源，使其出具的检测结果可通过连续的比较链与有关国家最高计量基准相联系。本所建立和保持[机构代码]/CX4.4.2《量值溯源控制程序》，对本所的测量设备和具有测量功能的检测设备及标准物质溯源进行控制，确保其量值溯源到国际单位制（SI）基准及国家计量基准。4.4.10.1.2国家测量标准可以是基准，它们是SI单位的原级现实或是以基本物理为根据的SI单位约定的表达式，或是由国家计量院所校准的次级标准。本所使用外部校准机构的校准服务，这些校准机构是获得CNAS证书的校准实验室。从外部校准机构获得的校准证书必须包括测量不确定度或符合确定的计量规范声明的测量结果。4.4.10.1.3本所建立计量溯源性考虑并确保以下内容：a)规定被测量（被测量的量）；b)一个形成文件的不间断的校准链，可以溯源到声明的适当的国家或国际标准以及自然基准；c)每次外送校准的测量不确定度，校准机构按照国家标准方法进行评定；d)每次外送校准，外送校准机构按照校准规程或规范的方法进行，并在校准证书中给出测量不确定度；e)外送校准要求校准机构需要具备校准的技术能力（可以通过CNAS完整查询校准实验室技术能力）4.4.10.1.4当使用外部校准机构校准的设备将计量溯源性传递到本所的测量结果，需考虑设备的系统测量误差。4.4.10.2计量溯源性方式4.4.10.2.1本所应通过以下方式中的一种或几种来确保本所的测量结果溯源到国际单位制（SI）；a)选择具备能力的CNAS校准或检定机构提供外部校准服务；b)具备能力的CNAS标准物质生产者提供并声明计量溯源性SI的有证标准物质的标准值；c)选择的标准物质生产者需满足ISO17034的要求。d)SI单位的直接复现，并通过直接或间接与国家标准比对来保证。4.4.10.2.2本所确保相关检测结果能够溯源至国家基标准。本所制定和实施了设备的校准或