质量手册4.5.16 数据信息管理

4.5.16数据信息管理4.5.16.1总则本所应获得检验检测活动所需的数据和信息，并对其信息管理系统进行有效管理，建立和保持[机构代码]/CX4.5.16《数据保护控制程序》，程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。以保证数据的完整性和安全性。4.5.16.2数据控制所应对计算和数据转移进行系统和适当的检查，当利用计算机或自动化设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时应：（1）确保自行研发的或使用的软件适用于预定的目的，并形成文件，使用前确认其适用性,并进行定期确认、改变或升级后再次确认,应保留确认记录。（2）保持实施[机构代码]/CX4.5.16《数据保护控制程序》。（3）定期维护计算机和自动设备，保持其功能正常。4.5.16.3实验室信息管理系统4.5.16.3.1当利用计算机或自动设备进行数据采集、处理、记录、存储或检索时，做到：（1）由本所购买的软件或设备自带的软件应进行验证，本所自行开发或委托开发的计算机软件应经过确认合格，验证或确认结果予以记录。（2）执行[机构代码]/CX4.5.16《数据保护控制程序》，确保数据的完整性和保密性；（3）维护计算机、自动设备确保其功能正常，并提供必要的环境和运行条件。4.5.16.3.2在投入使用前需要对实验室信息管理系统进行功能确认，确认可以是但不限于如下方面；（1）对实验室信息管理系统中的界面进行适当运行；（2）实验室信息管理系统与相关认可要求的符合性和适宜性；（3）数据安全和完整性；（4）安装确认；（5）运行确认；（6）性能确认。4.5.16.3.3管理系统更改当更改本所管理系统，更改的管理系统在使用前完成以下工作后，更改的管理系统才能投入使用：（1）更改的管理系统被批准；（2）管理系统的更改形成文件；（3）管理系统的更改被确认。管理系统的更改包括但不限于；（1）对管理系统软件配置更改；（2）对商用现成软件的修改；（3）对管理系统软件功能更改；商业现成软件的升级不认为是更改。4.5.16.3.4信息管理系统的要求实验室信息管理系统应满足以下要求；（1）管理系统要防止未经授权的访问，本所对系统管理人员和使用人员进行授权，信息管理系统的管理人员和使用人员设置专属账号和密码，账号密码专人专用；（2）对信息管理系统进行安全防护，安全保护包括保密、进入系统权限和系统备份，防止系统被篡改，防止系统数据、信息丢失；（3）信息系统的运行换件要符合系统提供者的要求或本所规定运行环境要求，对于非计算机化的系统，提供保护人工记录和转录准确性的条件；（4）对信息系统进行维护，维护需要确保数据和信息完整；（5）对信息系统需要包括系统失效进行记录、对紧急情况采取适当的紧急措施，对系统出现问题采取纠正措施。本所暂不涉及实验室信息管理系统。4.5.16.3.5信息管理系统资料与实验室信息管理系统相关的说明书、手册、参考数据、作业指导书的资料，放在检测区域操作现场，当员工需要使用参考上述资料时，可以方便从实验室现场获得。4.5.16.4计算和数据传输的检查4.5.16.4.1对本所检测数据的计算和数据传输过程本所一年需要至少一次系统的检查，当怀疑数据计算和数据传输有问题时，需要进行针对性的检查和验证。4.5.16.4.2计算和数据传输可以用模拟数据验证的方式进行。4.5.16.5计算机和办公自动化设备管理4.5.16.5.1定期维护、检查、升级、杀毒，确保计算机和办公自动化设备运行正常。4.5.16.5.2定期或不定期更换屏保密码，密码由英文字母加数字，且不少于8字符。4.5.16.5.3外来人员使用、维护本人使用