2025年药品经营飞检应对试题及答案

2025年药品经营飞检应对试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2024年版《药品经营飞行检查工作规程》规定，药品经营飞行检查组组成要求为（）A.不少于1名持有行政执法证件的人员组成，可邀请专家参与B.不少于2名持有行政执法证件的人员组成，可邀请专家参与C.不少于3名持有行政执法证件的人员组成，不可邀请外部人员参与D.不少于2名药品GSP检查员组成，无需配备行政执法人员答案：B2.飞检原则上不预先告知被检查单位，特殊情况需提前告知的，需经组织飞检的药品监管部门主要负责人批准，提前告知时限不得早于检查前（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B3.飞检过程中抽取样品开展检验的，检验费用承担主体为（）A.被检查企业B.检查组C.组织飞检的药品监管部门D.第三方检验机构答案：C4.飞检发现企业存在严重质量风险的，企业需在收到缺陷告知后（）工作日内提交书面整改方案A.3个B.7个C.15个D.30个答案：B5.药品经营企业的药品追溯数据保存时限要求为（）A.不少于3年B.不少于5年，超过药品有效期的不少于1年，最低不少于5年C.不少于10年D.长期保存答案：B6.下列不属于2025年药品经营飞检优先启动情形的是（）A.集采中选药品抽检不合格B.群众投诉举报线索明确涉及质量问题C.企业药品经营许可事项变更已完成备案D.药品不良反应聚集性事件提示风险答案：C7.飞检现场检查结束后，检查组应在（）工作日内形成正式检查报告（不含检验检测、异议核实时间）A.3个B.5个C.10个D.15个答案：B8.冷链药品飞检中，发现温度超标未开展风险评估、未按规定上报的，缺陷等级为（）A.严重缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.无缺陷答案：A9.药品零售企业飞检中，发现执业药师不在岗期间销售处方药的，对应处罚为（）A.责令改正，给予警告B.处1万元以上3万元以下罚款C.处10万元以上50万元以下罚款D.吊销药品经营许可证答案：C10.被检查企业对飞检结果有异议的，应在收到检查结果告知之日起（）工作日内提交书面异议申请A.3个B.7个C.15个D.30个答案：B11.从事网络药品销售的企业飞检中，发现线上销售记录与线下库存流向不一致且无法说明合理原因的，缺陷等级为（）A.严重缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.无缺陷答案：A12.飞检中企业存在隐匿、销毁检查相关证据的，按照《药品管理法》规定最低罚款额度为（）A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下答案：C13.特殊管理药品（麻醉药品、精神药品等）飞检中，发现购销记录缺失累计超过（）条的，直接判定为严重不符合药品经营质量管理规范A.5B.10C.20D.30答案：A14.集采中选药品飞检要求，企业需留存的购销存记录可追溯比例为（）A.80%以上B.90%以上C.95%以上D.100%答案：D15.飞检整改完成后，药品监管部门开展整改复查的时限一般为整改完成后（）A.10个工作日内B.15个工作日内C.30个工作日内D.60个工作日内答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分，漏选、错选均不得分）1.2025年药品经营飞检重点检查品种包括（）A.国家和省级集采中选药品B.国家医保谈判药品C.特殊管理药品、冷链药品C.近2年抽检不合格药品E.儿童用药、抗肿瘤药答案：ABCDE2.飞检过程中，被检查企业应当履行的义务包括（）A.配合检查组进入相关场所检查B.如实回答检查组询问，不得隐瞒C.无偿提供检查所需的所有资料D.不得转移、隐匿、销毁相关证据E.不得通过宴请检查员提供交通、住宿等保障答案：ABCD3.药品经营飞检缺陷分级包括（）A.严重缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.轻微缺陷E.无缺陷答案：ABC4.冷链药品飞检必查内容包括（）A.温湿度自动监测系统年度校准记录B.冷链运输全程温度记录C.冷链设施设备验证报告D.冷链岗位人员培训考核记录E.温度超标应急处置预案及演练记录答案：ABCDE5.飞检发现企业存在质量安全风险的，药品监管部门可采取的风险控制措施包括（）A.发放告诫信B.约谈企业法定代表人、质量负责人C.责令暂停相关药品销售、使用D.责令召回风险药品E.查封扣押相关药品及相关资料答案：ABCDE6.下列属于飞检严重缺陷的是（）A.质量负责人未取得相应资质、未履职超过3个月B.特殊管理药品账货不符、流向无法追溯C.集采中选药品追溯数据上传延迟超过72小时D.处方药销售记录缺失累计超过50条E.温湿度监测数据存在篡改、伪造情况答案：ABDE7.药品零售连锁企业飞检重点检查内容包括（）A.总部统一采购、统一配送、统一质量管理执行情况B.门店处方药销售执业药师在岗审核处方情况C.含麻黄碱类复方制剂销售实名登记情况D.网络销售药品线上线下一致性情况E.近效期药品提示告知情况答案：ABCD8.飞检启动情形包括（）A.投诉举报线索明确存在质量安全风险B.检验发现药品存在质量问题C.药品不良反应聚集性事件提示风险D.企业涉嫌违反GSP要求E.企业有严重失信记录答案：ABCDE9.飞检过程中，检查组可采取的检查手段包括（）A.现场查看经营场所、库房B.调取、查阅、复制相关记录、资料C.询问相关工作人员，制作询问笔录D.抽取样品送检E.对相关设施设备开展现场测试答案：ABCDE10.飞检整改报告需包含的内容包括（）A.缺陷项原因分析B.具体整改措施及完成时限C.整改责任人D.整改佐证材料D.长效风险防控措施答案：ABCDE三、判断题（每题1分，共10分）1.飞检检查组邀请的第三方专家、检验机构人员无需持有行政执法证件即可参与检查。（√）2.药品经营企业的飞检相关记录、整改资料保存时限不少于3年即可。（×，不少于5年）3.飞检发现企业存在1项及以上严重缺陷的，直接判定为不符合药品经营质量管理规范。（√）4.被检查企业拒绝在检查记录上签字的，检查组注明原因后，检查记录无效。（×，检查记录依然有效）5.集采中选药品的追溯数据仅需上传至企业内部追溯系统即可，无需对接省级药品追溯平台。（×，需按要求对接省级及国家药品追溯协同平台）6.冷链药品运输温度超标时间不足1小时的，无需开展风险评估及上报。（×，任何温度超标均需开展评估，存在质量风险的需及时上报）7.网络药品销售企业的处方审核记录仅需保存电子记录即可，无需留存纸质版。（×，电子记录需可追溯、不可篡改，符合电子记录与纸质记录具有同等效力）8.飞检发现企业主要缺陷超过5项的，无需判定为不符合GSP，仅需整改即可。（×，主要缺陷超过5项且风险程度较高的，可判定为不符合GSP）9.企业整改完成后，无需提交佐证材料，仅需提交整改说明即可通过复查。（×，需提交完整的整改佐证材料）10.飞检中发现企业涉嫌犯罪的，药品监管部门需及时移送公安机关处理。（√）四、简答题（每题5分，共15分）1.简述2025年药品经营企业飞检前的核心筹备工作要点。答案：（1）人员资质合规：质量负责人、质管部人员、执业药师、冷链岗位、特殊管理药品岗位人员资质符合法规要求，年度培训、考核记录齐全，岗位职责清晰明确；（2）追溯体系完善：全品种药品追溯数据完整、上传及时，对接国家/省追溯平台数据一致性达100%，追溯数据保存符合5年以上要求；（3）购销存记录规范：所有购进、验收、储存、销售、运输记录完整，账货相符率100%，特殊管理药品、集采中选药品、医保谈判药品流向可全程可追溯；（4）冷链管理合规：温湿度自动监测系统校准、验证记录齐全，冷链运输全程温度记录完整，温度超标处置、评估、上报记录完整，应急处置预案年度演练记录齐全；（5）风险防控机制健全：近1年质量投诉、药品不良反应处置记录完整，近效期、不合格药品处置流程规范，各项质量管理体系运行记录齐全。2.简述飞检现场应对的禁止行为。答案：（1）禁止拒绝、阻碍检查，禁止拖延提供检查所需资料；（2）禁止隐瞒真实情况、提供虚假资料、篡改伪造记录；（3）禁止转移、隐匿、销毁与检查相关的资料、药品、设施设备；（4）禁止贿赂、利诱、威胁检查人员，禁止干扰检查工作正常开展；（5）禁止提前转移不合格药品、修改系统数据，禁止串通工作人员作伪证。3.简述飞检缺陷整改的全流程要求。答案：（1）成立整改小组：收到缺陷告知后1个工作日内成立以法定代表人为第一责任人的整改小组，明确各缺陷项整改责任人；（2）缺陷原因分析：对每个缺陷项逐一开展rootcause分析，明确问题根源，避免同类问题重复发生；（3）提交整改方案：7个工作日内向组织飞检的药品监管部门提交整改方案，明确整改措施可落地、整改时限明确；（4）落实整改措施：按照整改方案逐项落实整改，留存完整留存整改佐证材料，包括记录、照片、培训资料、制度文件等；（5）提交整改15个工作日内提交整改报告及佐证材料，整改难度较大的可申请延期，最长不超过30个工作日；（6）配合整改复查：整改完成后配合药品监管部门开展复查，如实提供整改落实情况。五、案例分析题（共15分）案例背景：2025年4月，某省药监局对辖区内B药品批发企业开展集采中选药品专项飞检，检查发现3项问题：①2024年12月至2025年3月，集采中选的二甲双胍缓释片共有12批次运输温度超标，超标时长1-3小时不等，企业未开展风险评估，也未向属地药监部门上报，涉及销售至12家基层医疗机构；②该品种2024年11月的销售记录缺失210条，追溯系统未对接省级药品追溯平台，数据上传延迟最长达96小时；③企业质量负责人2024年10月离职后，新质量负责人未取得执业药师资质，也未向药监部门备案，期间药品验收记录均为仓库管理员代签，涉及药品验收记录缺失累计1300条。请回答以下问题：1.上述3项问题分别对应什么缺陷等级？（6分2.企业需采取的内部处置措施有哪些？（5分）3.药品监管部门可采取的处罚措施有哪些？（4分）答案：1.缺陷等级判定：①冷链运输温度超标未评估、未上报属于严重缺陷：该行为可能导致药品变质失效，流入市场可能引发用药安全风险，违反《药品经营质量管理规范》冷链管理要求，属于严重缺陷。②集采中选药品追溯数据缺失、上传延迟、未对接省级追溯平台属于严重缺陷：集采中选药品需全程可追溯为强制性要求，数据缺失、上传延迟导致流向无法追溯，属于严重缺陷。③质量负责人无资质、未备案，验收记录代签、缺失属于严重缺陷：质量负责人为企业药品质量第一责任人，无资质未履职直接影响企业质量管理体系失效，属于严重缺陷。2.企业内部处置措施：①第一时间启动风险排查所有超标批次二甲双胍缓释片，向12家基层医疗机构发出召回通知，对召回药品送至第三方检验机构开展质量检验，对已使用的药品开展用药风险告知，对涉及的患者开展跟踪监测不良反应。②补全2024年11月缺失的销售记录，3个工作日内完成追溯系统与省级追溯平台对接，上传所有历史数据补传，安排专人负责追溯数据上传，确保数据实时上传。③7个工作日内聘任符合资质的质量负责人，向药监部门完成备案，对2024年10月以来的所有药品验收记录逐一复核，补全缺失记录，对仓库管理员、验收人员开展GSP专项培训，考核合格后方可上岗。④建立健全冷链运输温度超标应急处置机制，完善追溯系统管理制度，明确各岗位人员岗位职责，开展全公司质量管理体系内审