2025年药品经营质量管理规范GSP试题及答案

2025年药品经营质量管理规范GSP试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每题只有1个正确答案）1.依据2024年施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.长期有效2.药品零售企业申请换发药品经营许可证的，应当在有效期届满前（）向原发证机关提出申请A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月3.药品零售连锁企业总部的质量负责人应当具备的最低资质要求为（）A.执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历B.执业药师资格，5年以上药品经营质量管理工作经历C.药学中级职称，2年以上药品经营质量管理工作经历D.药学高级职称，1年以上药品经营质量管理工作经历4.药品经营企业应当于每年（）前，向所在地县级以上药品监督管理部门提交上一年度药品经营质量年度报告A.1月10日B.1月31日C.3月31日D.6月30日5.下列药品中，允许药品零售企业销售的是（）A.第一类精神药品B.药品类易制毒化学品单方制剂C.胰岛素D.疫苗6.冷藏、冷冻药品储存过程中，温度监测数据的更新频率不得低于（）A.每1分钟/次B.每5分钟/次C.每15分钟/次D.每30分钟/次7.药品采购记录及相关凭证的保存期限为（）A.超过药品有效期1年，不得少于3年B.超过药品有效期1年，不得少于5年C.超过药品有效期2年，不得少于3年D.超过药品有效期2年，不得少于5年8.依据《网络药品销售监督管理办法》，下列主体中可以从事网络药品零售的是（）A.仅取得互联网信息服务资格证的科技公司B.取得药品经营许可证的实体药品零售连锁门店C.第三方平台运营企业D.未取得药品经营许可证的医疗机构9.集采中选药品的验收记录保存期限为（）A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.超过药品有效期2年，不得少于5年C.至少保存至中选周期结束后1年，且不得少于5年D.至少保存至中选周期结束后2年，且不得少于3年10.药品零售企业营业场所内，处方药的摆放要求为（）A.开架自选B.与非处方药混放C.闭柜陈列D.与保健食品混放11.麻醉药品、第一类精神药品的专用账册保存期限为（）A.自药品有效期届满之日起不少于3年B.自药品有效期届满之日起不少于5年C.自药品入库之日起不少于5年D.自药品销售之日起不少于3年12.冷链药品运输过程中，温度记录的保存期限为（）A.超过药品有效期1年，不得少于3年B.超过药品有效期1年，不得少于5年C.至少3年D.至少5年13.下列人员中，可以兼任药品批发企业质量管理部门负责人的是（）A.企业质量负责人B.企业采购部门负责人C.企业储运部门负责人D.企业销售部门负责人14.药品零售企业发现已售出药品存在严重质量风险的，应当在（）内启动召回程序A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时15.依据最新GSP要求，药品批发企业储存药品时，垛与地面的间距不得低于（）A.5cmB.10cmC.15cmD.30cm16.下列药品中，禁止通过网络销售的是（）A.乙类非处方药B.处方药C.胰岛素D.血液制品17.药品经营企业验收进口药品时，必须索取的证明文件是（）A.进口药品通关单B.进口药品注册证/医药产品注册证C.进口药品检验报告书D.以上都是18.药品零售企业处方审核人员的最低资质要求为（）A.药学初级职称B.执业药师C.药学中专学历D.临床医学专科学历19.集采中选药品配送过程中，配送企业应当建立完整的配送记录，保存期限不得少于（）A.1年B.3年C.5年D.至中选周期结束后1年20.药品监督管理部门对药品经营企业开展飞行检查时，企业应当在（）内提供要求的全部资料A.当场B.24小时C.48小时D.72小时二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.下列药品中，药品零售企业不得经营的有（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.终止妊娠药品（含米非司酮类所有制剂）2.药品经营企业的下列岗位中，属于不得兼职的关键岗位有（）A.质量负责人B.质量管理部门负责人C.验收员D.处方审核员3.冷链药品运输前应当开展的验证类型包括（）A.使用前验证B.定期验证C.停用超过6个月后的重启验证D.极端温度环境下的专项验证4.药品批发企业采购药品时，应当索要的供应商资质文件包括（）A.加盖供应商公章的药品经营许可证复印件B.加盖供应商公章的营业执照复印件C.加盖供应商公章的GSP符合性检查通知书复印件D.销售人员的法人授权委托书及身份证明复印件5.依据《网络药品销售监督管理办法》，药品网络零售企业应当履行的义务包括（）A.对处方进行真实有效性审核，处方审核人员为执业药师B.配送药品符合GSP要求，冷链药品全程温度可控C.建立线上线下统一的药品质量管理制度D.在网站首页显著位置公示药品经营许可证、执业药师注册证6.药品经营企业储存药品时，应当分库存放的情形包括（）A.特殊管理药品与普通药品B.处方药与非处方药C.中药材、中药饮片与其他药品D.不合格药品与合格药品7.下列属于药品经营企业禁止从事的行为有（）A.出租、出借药品经营许可证B.从无合法资质的单位或者个人购进药品C.虚构药品采购、销售、储存记录D.不凭处方销售处方药8.集采中选药品的经营管理要求包括（）A.建立单独的采购、验收、储存、销售记录B.优先保障储存、配送资源C.不得擅自更换中选药品的配送企业D.不得加价销售中选药品9.药品经营企业发现假劣药品后，应当采取的措施包括（）A.立即停止销售相关药品B.采取封存、召回等控制措施C.24小时内报告所在地县级药品监督管理部门D.自行销毁不合格药品10.下列关于药品追溯的要求，说法正确的有（）A.药品经营企业应当按规定上传药品追溯数据，确保数据真实、准确、可追溯B.追溯数据保存期限为超过药品有效期1年，不得少于5年C.销售药品时应当扫码上传追溯信息，实现上下游数据关联D.麻醉药品、精神药品的追溯数据应当实时上传至国家药品追溯协同平台三、判断题（共15题，每题1分，共15分。正确打√，错误打×）1.药品零售连锁门店可以自行从非总部指定的供应商购进药品。（）2.执业药师不在岗时，药品零售企业可以销售乙类非处方药，但不得销售处方药和甲类非处方药。（）3.冷藏、冷冻药品到货时，若温度记录不符合要求，应当拒收，并报质量管理部门处理。（）4.第三方平台可以直接从事网络药品销售活动。（）5.药品经营企业可以将集采中选药品销售给非中选区域的医疗机构。（）6.麻醉药品、第一类精神药品应当储存在专用库房内，实行双人双锁管理。（）7.药品零售企业可以开架销售处方药。（）8.药品经营企业的年度报告内容应当包括人员资质变化、经营情况、质量管理制度执行情况、违法违规行为整改情况等。（）9.冷链药品运输过程中，若出现温度超标，企业应当立即停止运输，评估质量风险，风险未排除的不得交付。（）10.药品经营企业可以销售未取得药品批准证明文件的进口药品。（）11.药品零售企业销售处方药时，处方保存期限为不少于3年。（）12.药品批发企业的质量负责人对企业药品经营质量负全部责任。（）13.网络药品零售企业可以委托符合条件的第三方物流企业配送药品。（）14.药品验收时，应当逐批核对药品追溯码，确保追溯信息准确。（）15.药品监督管理部门对药品经营企业作出行政处罚后，企业的信用等级不受影响。（）四、案例分析题（共2题，每题12.5分，共25分）（一）案例背景：2025年4月，某市药品监督管理局对辖区内某药品零售连锁门店开展日常检查，发现以下问题：1、执业药师因事假请假7天，门店未在营业场所悬挂“执业药师不在岗，暂停销售处方药、甲类非处方药”的告示，期间共销售处方药12个品种，合计36盒，所有处方均无执业药师审核签字；2、门店开展网络药品零售业务，委托第三方平台进行处方审核，门店未留存处方原件，也未安排执业药师对平台审核后的处方进行复核；3、门店购进的2批次国家集采中选的氨氯地平片，未建立单独的验收记录，仅在普通药品验收台账中登记；4、近效期不足3个月的12盒降糖药未摆放在近效期专区，与普通效期药品混放，且未设置近效期警示标识。请回答以下问题：1.上述行为分别违反了哪些药品监管法规要求？2.上述行为存在哪些质量风险？3.针对上述问题，门店应当采取哪些整改措施？4.监管部门可以对该门店作出哪些行政处罚？（二）案例背景：2025年2月，某省药品监督管理局对辖区内某药品批发企业开展冷链药品专项检查，发现以下问题：1、企业2025年1月15日配送至某社区卫生服务中心的120支重组人胰岛素注射液（储存要求2-8℃），运输过程温度记录显示有连续2.5小时温度为9.5℃-11℃，企业质量管理人员未对该温度超标事件进行质量评估，也未上报监管部门，直接将药品交付给收货单位；2、企业用于冷链运输的冷藏车，上次验证时间为2023年10月，至检查日未开展年度定期验证；3、企业冷链药品到货验收时，仅核对供货单位提供的温度记录，未对测温设备的校准证明进行核验；4、企业的冷链温度预警系统设置的报警阈值为温度超过8℃后30分钟报警，不符合规范要求。请回答以下问题：1.上述行为分别违反了哪些药品监管法规要求？2.上述行为可能导致哪些药品质量安全后果？3.企业应当采取哪些整改措施消除风险？4.监管部门可以对该企业作出哪些行政处罚？参考答案一、单项选择题1.答案：B。依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，2024年1月1日施行）第十条，药品经营许可证有效期为5年。2.答案：C。依据：同上第十二条，药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证。3.答案：A。依据：《药品经营质量管理规范》（2016年修订）第二十条，药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，药品零售连锁总部适用批发企业GSP要求。4.答案：B。依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十三条，药品经营企业应当于每年1月31日前，向所在地县级以上负责药品监督管理的部门提交上一年度药品经营质量年度报告。5.答案：C。依据：《药品零售企业药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（2024年版），胰岛素属于蛋白同化制剂/肽类激素中唯一允许零售的品种，其余选项均为零售禁售品种。6.答案：B。依据：《药品经营质量管理规范》附录5（冷藏、冷冻药品的储存与运输管理）第五条，冷库温度监测数据每5分钟更新一次。7.答案：B。依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十八条，采购记录及相关凭证应当保存至超过药品有效期1年，且不得少于5年。8.答案：B。依据：《网络药品销售监督管理办法》第七条，从事网络药品销售的，应当是取得药品经营许可证的实体药品经营企业。9.答案：C。依据：国家医保局、国家药监局《关于做好国家组织药品集中采购中选药品质量监管工作的通知》（2024年修订版），中选药品验收记录应当保存至中选周期结束后1年，且不得少于5年。10.答案：C。依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十七条，处方药不得开架销售，应当闭柜陈列。11.答案：B。依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条，麻醉药品和第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期届满之日起不少于5年。12.答案：D。依据：《药品经营质量管理规范》附录5第十五条，冷链运输温度记录保存期限不得少于5年。13.答案：A。依据：《药品经营质量管理规范》第二十一条，质量管理部门负责人不得兼职其他业务部门工作，质量负责人可以兼任质量管理部门负责人。14.答案：B。依据：《药品召回管理办法》第十六条，药品经营企业发现药品存在安全隐患的，应当在24小时内启动召回程序。15.答案：B。依据：《药品经营质量管理规范》第八十五条，药品储存垛与地面间距不小于10cm。16.答案：D。依据：《网络药品销售监督管理办法》第八条，血液制品属于禁止网络销售的药品品种。17.答案：D。依据：《药品经营质量管理规范》第六十六条，进口药品验收应当核验进口药品注册证/医药产品注册证、进口药品通关单、进口药品检验报告书。18.答案：B。依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十六条，药品零售企业从事处方审核的人员应当具备执业药师资格。19.答案：C。依据：《国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施方案》，中选药品配送记录保存期限不得少于5年。20.答案：A。依据：《药品飞行检查办法》第十八条，被检查单位应当在检查组要求的时限内提供相关资料，原则上应当当场提供。二、多项选择题1.答案：ABCD。依据：《药品零售企业禁止经营品种目录》（2024年版），麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品均为零售禁售品种，米非司酮所有制剂均纳入终止妊娠药品管理，不得零售。2.答案：ABCD。依据：《药品经营质量管理规范》，质量负责人、质量管理部门负责人、验收员、处方审核员均为关键岗位，不得兼职其他业务岗位。3.答案：ABCD。依据：《药品经营质量管理规范》附录5，冷链设施设备应当开展使用前验证、定期验证（每年至少1次）、停用超过6个月的重启验证、极端温度环境专项验证。4.答案：ABCD。依据：《药品经营质量管理规范》第六十二条，采购药品时应当索要供应商资质文件、药品合法性文件、销售人员授权书及身份证明。5.答案：ABCD。依据：《网络药品销售监督管理办法》第十条至第十七条，网络药品零售企业应当履行处方审核义务、配送质量义务、线上线下统一管理义务、信息公示义务。6.答案：ACD。依据：《药品经营质量管理规范》第八十四条，特殊管理药品、中药材、中药饮片、不合格药品应当分库存放，处方药与非处方药可以分区存放。7.答案：ABCD。依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十条，药品经营企业不得出租出借许可证、不得从非法渠道购进药品、不得伪造变造经营记录、不得不凭处方销售处方药。8.答案：ABCD。依据：《关于做好国家组织药品集中采购中选药品质量监管工作的通知》，中选药品应当建立单独台账、优先保障配送、不得擅自更换配送企业、不得加价销售。9.答案：ABC。依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十条，发现假劣药品后应当立即停售、采取控制措施、24小时内报监管部门，不得自行销毁，应当由监管部门监督销毁。10.答案：ABCD。依据：《药品追溯管理办法》第十条至第十五条，药品经营企业应当上传追溯数据，保存期限符合要求，销售时扫码上传，特殊管理药品追溯数据实时上传。三、判断题1.×。依据：药品零售连锁门店应当由总部统一采购，不得自行购进药品。2.√。依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十八条，执业药师不在岗的，应当挂牌告知，停止销售处方药和甲类非处方药，可以销售乙类非处方药。3.√。依据：《药品经营质量管理规范》附录5第十条，冷藏冷冻药品到货温度不符合要求的，应当拒收。4.×。依据：《网络药品销售监督管理办法》第六条，第三方平台不得直接从事网络药品销售活动。5.×。依据：集采中选药品仅能供应给中选区域的约定采购单位，不得跨区域销售。6.√。依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十七条，麻醉药品和第一类精神药品应当实行双人双锁管理。7.×。依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十七条，处方药不得开架销售，应当闭柜陈列。8.√。依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十三条，年度报告内容应当包括人员、经营、质量、整改等情况。9.√。依据：《药品经营质量管理规范》附录5第十四条，冷链运输温度超标的，应当评估质量风险，风险未排除的不得交付。10.×。依据：未取得药品批准证明文件的进口药品按假药论处，不得销售。11.×。依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十六条，药品零售企业处方保存期限为不少于5年。12.×。依据：《药品经营质量管理规范》第十四条，企业负责人是药品质量第一责任人，对药品经营质量负全部责任。13.√。依据：《网络药品销售监督管理办法》第十三条，网络药品零售企业可以委托符合条件的第三方物流企业配送药品。14.√。依据：《药品追溯管理办法》第十二条，药品验收时应当逐批核对追溯码，确保信息准确。15.×。依据：《药品经营信用管理办法》，药品经营企业行政处罚信息纳入信用档案，直接影响信用等级。四、案例分析题（一）1.违反的法规要求：（1）执业药师不在岗未挂牌告知、销售处方药且未审核处方：违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十六条、第四十八条，处方应当经执业药师审核后方可调配，执业药师不在岗的应当挂牌告知，停止销售处方药和甲类非处方药。（2）委托第三方平台审核处方，未留存处方、未复核：违反《网络药品销售监督管理办法》第十一条，网络药品零售企业是处方审核的责任主体，不得委托平台审核处方，应当留存处方信息至少5年。（3）集采中选药品未建立单独验收记录：违反《关于做好国家组织药品集中采购中选药品质量监管工作的通知》第三条，中选药品应当建立单独的采购、验收、储存、销售记录。（4）近效期药品未专区摆放、未设置警示标识：违反《药品经营质量管理规范》第一百六十二条，近效期药品应当专区存放，设置明显警示标识。2.质量风险：（1）处方药未审核处方可能导致不合理用药，引发过敏、用药过量等不良反应，威胁用药者生命健康；（2）集采中选药品验收记录不规范，出现质量问题无法快速追溯，可能引发批量风险事件扩散；（3）近效期药品混放可能导致销售过期药品，引发患者用药无效、不良反应等问题；（4）网络售药处方审核责任未落实，可能出现假处方、重复处方、超剂量处方等问题，造成特殊管理药品、限制类药品流弊。3.整改措施：（1）立即在营业场所显著位置设置执业药师在岗公示牌，执业药师不在岗时悬挂停售告示，对已销售的无审核处方的处方药开展追溯召回，组织全体工作人员开展处方管理、执业药师在岗管理的专项培训，完善考勤和公示制度，明确无人审方时处方药的管控要求；（2）立即停止委托第三方平台审核处方，安排本企业注册的执业药师负责线上线下处方审核，补录所有历史网络售药处方信息，建立处方“审核-复核”双人签字制度，所有处方留存期限不少于5年；（3）补建2批次集采中选氨氯地平的单独验收记录，建立集采中选药品专用台账，明确专人负责中选药品的采购、验收、储存、销售全流程管理；（4）立即将近效期降糖药转移至近效期专区，设置醒目的近效期警示标识，建立近效期药品每月排查制度，对近效期不足1个月的药品立即下架，不得销售。4.行政处罚：（1）对未按规定配备执业药师、未审核处方销售处方药的行为，处1万元以上3万元以下罚款；（2）对网络售药未按规定落实处方审核责任的行为，处2万元以上10万元以下罚款，情节严重的责令停业整顿；（3）对未按规定建立集采中选药品验收记录的行为，处5千元以上2万元以下罚款；（4）对近效期药品未按规定存放的行为，给予警告，责令限期改正，逾期不改的处1万元以上3万元以下罚款。（二）1.违反的法规要求：（1）冷链运输温度超标未评估、未上报、直接交付：违反《药品经营质量管理规范》附录5第十四条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十五条，冷链运输温度不符合要求的，应当立即采取措施，评估质量风险，报监管部门，风险未排除的不得交付。（2）冷藏车未按规定开展年度验证：违反《药品经营质量管理规范》附录5第二条，冷链设施设备每年至少开展一次定期验证。（3）冷链到货验收未核验测温设备校准证明：违反《药品经营质量管理规范》附录5第十条，冷藏冷冻药品到货验收应当核验测温