2025年药品经营质量管理规范(GSP)培训考核试题及答案

2025年药品经营质量管理规范(GSP)培训考核试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，合计40分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.根据2024年修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称2025版GSP），药品批发企业质量负责人的资质要求为（）A.药学中级职称，2年以上药品经营质量管理工作经历B.执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历C.药学初级职称，5年以上药品经营质量管理工作经历D.执业药师资格，1年以上药品经营质量管理工作经历2.2025版GSP规定，普通药品经营记录及凭证的最低保存期限为（）A.2年B.3年C.5年D.超过药品有效期1年，不少于3年3.麻醉药品、第一类精神药品的购进、储存、销售记录的保存期限为（）A.自药品有效期届满之日起不少于3年B.自药品有效期届满之日起不少于5年C.自药品生产之日起不少于5年D.自药品销售之日起不少于3年4.药品验收环节，同一批号的普通药品原则上至少检查的最小包装数量为（）A.1个B.2个C.3个D.全部5.2025版GSP附录规定，冷冻药品的储存温度范围为（）A.-10℃以下B.-25℃~-10℃C.-30℃~-5℃D.0℃以下6.冷藏药品运输过程中，温度自动监测系统的记录更新频次最低为（）A.每1分钟1次B.每5分钟1次C.每10分钟1次D.每30分钟1次7.首营品种是指（）A.本企业首次采购的药品B.国内首次上市的药品C.本辖区首次流通的药品D.本企业首次销售的药品8.药品零售企业处方审核人员的法定资质要求为（）A.药学初级职称B.注册在本企业的执业药师C.从业药师D.药学中级职称9.药品储存环节，按质量状态实行色标管理，待验药品区的色标为（）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色10.下列不属于法定四类特殊管理药品的是（）A.第二类精神药品B.医疗用毒性药品C.蛋白同化制剂D.麻醉药品11.药品出库复核时，发现下列哪种情形可以正常出库（）A.包装破损B.标签脱落C.标识清晰、质量合格D.超过有效期12.根据2025版GSP附录《药品网络销售质量管理》，药品零售企业线上销售处方药时，处方审核完成后应当留存的期限为（）A.不少于1年B.不少于3年C.不少于5年D.不少于10年13.药品批发企业对供货单位销售人员的审核资料不包括（）A.销售人员身份证复印件B.供货单位加盖公章的授权书原件C.销售人员社保缴纳证明D.销售人员执业药师资格证书14.冷链药品到货时，若温度记录不符合规定要求，应当采取的措施为（）A.放入待验区后上报质量部门评估B.直接拒收，做好记录并上报质量负责人C.放入冷藏库后再核实运输过程D.要求供货单位出具说明后正常验收15.药品养护过程中，发现存在质量疑问的药品，应当采取的管控措施为（）A.正常销售，等待进一步核查B.放置不合格品区，直接销毁C.采取停售、封存措施，在系统中锁定，报质量管理部门核查D.退回供货单位16.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方销售，每次处方剂量不得超过（）常用量A.3日B.7日C.15日D.30日17.药品储存时，药品与墙、屋顶的间距不小于（）A.10cmB.20cmC.30cmD.50cm18.下列药品中，可以通过网络向个人消费者销售的是（）A.麻醉药品B.终止妊娠药品C.非处方药D.第一类精神药品19.药品经营企业直接接触药品的岗位人员，健康检查的频次为（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次20.药品随货同行单（票）应当与采购记录、药品实物一致，随货同行单（票）的保存期限为（）A.不少于3年B.不少于5年C.不少于1年D.超过有效期1年，不少于3年二、多项选择题（共10题，每题3分，合计30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.2025版GSP规定，药品经营企业不得采购的药品情形包括（）A.未取得药品批准证明文件生产的药品B.未经检验或者检验不合格的药品C.超过有效期的药品D.伪造、变造产地或者冒用其他企业名称的药品2.冷链药品运输过程中，应当满足的要求包括（）A.运输工具配备实时温度监测设备，可自动记录温度数据B.运输过程中温度数据可实时上传至企业质量管理系统C.运输人员应当经过冷链管理专项培训D.运输途中发生温度超标的，应当立即启动应急预案3.特殊管理药品储存应当符合的要求包括（）A.麻醉药品、第一类精神药品储存于专库或者专柜，实行双人双锁管理B.第二类精神药品储存于专用库房或者专柜，专人管理C.医疗用毒性药品储存于专库或者专柜，双人双锁管理D.放射性药品应当单独存放，采取辐射防护措施4.首营企业审核应当收集的资料包括（）A.加盖供货单位公章的营业执照、药品生产/经营许可证复印件B.加盖供货单位公章的随货同行单（票）样式、印章印模C.供货单位质量体系符合GSP要求的自我声明D.供货单位近两年无重大质量安全违法违规行为的承诺5.药品零售企业销售处方药应当符合的要求包括（）A.处方经执业药师审核后方可调配B.调配处方时应当核对，处方所列药品不得擅自更改、代用C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配D.处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章6.药品出库复核应当检查的内容包括（）A.购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量B.药品批号、有效期、生产厂商C.药品质量状况D.包装是否完好、标识是否清晰7.2025版GSP附录《药品网络销售质量管理》规定，药品零售企业通过网络销售药品的禁止性情形包括（）A.销售国家实行特殊管理的药品B.销售疫苗、血液制品、医疗用毒性药品、放射性药品C.销售医疗机构制剂D.向未实名登记的个人消费者销售处方药8.药品经营企业下列岗位人员中，应当每年进行健康检查的有（）A.验收员B.养护员C.处方调配人员D.仓库搬运人员9.药品养护过程中，应当重点养护的品种包括（）A.特殊管理药品B.近效期品种C.储存条件有特殊要求的品种D.首次上市不足1年的品种10.药品经营企业发现药品不良反应，应当采取的措施包括（）A.按规定报告药品监督管理部门、卫生健康主管部门及药品不良反应监测机构B.立即对相关药品采取停售、封存措施C.告知相关药品生产企业、供货单位D.配合相关部门开展不良反应调查三、判断题（共10题，每题1分，合计10分。正确打√，错误打×）1.药品经营企业可以将药品与食品、日用百货混放储存。（）2.处方审核人员暂时不在岗时，可以由药学初级职称人员代为审核处方。（）3.冷链药品到货温度不符合要求的，应当直接拒收，不得入库。（）4.药品批发企业可以向个人消费者销售处方药。（）5.药品经营记录可以采用电子记录，电子记录与纸质记录具有同等法律效力。（）6.近效期药品是指距有效期不足6个月的药品。（）7.药品零售企业销售第二类精神药品时，应当留存处方复印件，且处方保存期限不少于3年。（）8.药品网络销售的配送环节可以不遵守GSP关于药品运输的相关规定。（）9.药品验收时，对实施批签发管理的生物制品，可以不开箱检查。（）10.企业质量负责人可以兼任药品采购部门负责人。（）四、案例分析题（共2题，每题10分，合计20分）1.案例背景：2025年3月，某药品批发企业采购的1200支重组人胰岛素注射液（冷藏药品，储存温度2~8℃）到货，验收员核对随货同行单与实物一致后，查看运输温度记录，发现运输途中有连续2.5小时温度显示为11~13℃，验收员认为运输时间短，温度超标幅度不大，直接将该批药品放入冷藏库待验区，等待质量部门后续核查。请结合2025版GSP相关规定，回答以下问题：（1）该企业的处理流程存在哪些违规行为？（5分）（2）该批次药品应当采取哪些正确的处理措施？（5分）2.案例背景：2025年5月，当地药品监管部门对某药品零售连锁企业的线上销售平台开展检查，发现以下问题：①2025年4月共有120张处方药订单无执业药师审核签字记录，直接由店员调配后发运；②平台在售米非司酮片（终止妊娠药品）共30盒，已销售12盒；③线上销售的第二类精神药品地西泮片，未要求购药人员上传实名身份信息及医师处方。请结合2025版GSP及相关规定，回答以下问题：（1）该企业违反了哪些GSP相关条款？（6分）（2）该企业应当采取哪些整改措施？（4分）参考答案一、单项选择题1.B依据：2025版GSP第20条，企业质量负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。2.C依据：2025版GSP第42条，记录及凭证应当至少保存5年。3.B依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第48条，结合2025版GSP第42条，麻醉药品、第一类精神药品的购进、储存、销售记录自有效期届满之日起不少于5年。4.A依据：2025版GSP第77条，同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。5.B依据：2025版GSP附录《冷链药品经营质量管理》第8条，冷冻药品储存温度范围为-25℃~-10℃，冷藏药品为2℃~8℃。6.A依据：2025版GSP附录《冷链药品经营质量管理》第16条，冷藏冷冻药品运输过程中，温度自动监测系统每1分钟至少更新一次温度数据。7.A依据：2025版GSP第62条，首营品种是指本企业首次采购的药品。8.B依据：2025版GSP第127条，处方审核人员应当为注册在本企业的执业药师。9.B依据：2025版GSP第85条，待验药品区为黄色色标，合格药品区为绿色，不合格药品区为红色。10.C依据：法定特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，蛋白同化制剂属于兴奋剂类管控品种，不属于四类法定特殊管理药品范畴。11.C依据：2025版GSP第96条，出库时应当对照销售记录进行复核，发现包装破损、标签脱落、超过有效期等质量异常情形的不得出库。12.C依据：2025版GSP附录《药品网络销售质量管理》第19条，处方药审核记录及处方留存期限不少于5年。13.D依据：2025版GSP第63条，对供货单位销售人员的审核资料包括身份证复印件、授权书原件、社保缴纳证明，无需执业药师资格证书。14.B依据：2025版GSP附录《冷链药品经营质量管理》第12条，冷链药品到货温度不符合规定的，应当直接拒收，做好记录并报质量负责人。15.C依据：2025版GSP第89条，养护中发现质量疑问的药品，应当立即停售、封存，系统锁定，报质量管理部门核查。16.B依据：《处方管理办法》第23条，第二类精神药品处方一般不得超过7日常用量。17.C依据：2025版GSP第85条，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。18.C依据：《药品网络销售监督管理办法》第8条，不得通过网络向个人消费者销售麻醉药品、第一类精神药品、终止妊娠药品等，非处方药可以合规销售。19.B依据：2025版GSP第33条，直接接触药品的岗位人员每年应当进行健康检查。20.B依据：2025版GSP第73条，随货同行单（票）属于经营记录，保存期限不少于5年。二、多项选择题1.ABCD依据：2025版GSP第61条，企业不得采购未取得批准证明文件、未经检验或检验不合格、超过有效期、伪造产地或者冒用他人厂名厂址的药品。2.ABCD依据：2025版GSP附录《冷链药品经营质量管理》第15-22条，冷链运输应当配备实时温度监测设备，数据实时上传，人员经专项培训，发生温度超标立即启动应急预案。3.ABCD依据：2025版GSP第86条，麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品实行专库专柜双人双锁管理，第二类精神药品实行专人专库/专柜管理，放射性药品单独存放并采取防护措施。4.ABCD依据：2025版GSP第62条，首营企业审核应当收集营业执照、生产/经营许可证、随货同行单样式、印章印模、质量体系自我声明、无重大违法违规承诺等资料。5.ABCD依据：2025版GSP第127-128条，处方药销售应当经执业药师审核处方后方可调配，不得擅自更改处方，对配伍禁忌或超剂量处方拒绝调配，审核、调配、核对人员签字确认。6.ABCD依据：2025版GSP第96条，出库复核应当核对购货单位、药品名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、质量状况、包装完好性等内容。7.ABCD依据：2025版GSP附录《药品网络销售质量管理》第10条，不得网络销售特殊管理药品、疫苗、血液制品、医疗用毒性药品、放射性药品、医疗机构制剂，处方药销售应当核验购药人实名信息。8.ABCD依据：2025版GSP第33条，直接接触药品的岗位人员均应当每年进行健康检查，上述岗位均属于直接接触药品的岗位。9.ABCD依据：2025版GSP第88条，重点养护品种包括特殊管理药品、近效期品种、有特殊储存要求的品种、新上市不足1年的品种等。10.ABCD依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》及2025版GSP第136条，发现不良反应应当按规定报告，采取停售封存措施，告知生产企业，配合调查。三、判断题1.×依据：2025版GSP第85条，药品应当按属性分区存放，不得与非药品混放。2.×依据：2025版GSP第127条，处方审核人员必须为注册在本企业的执业药师，不得由其他人员代为审核。3.√依据：2025版GSP附录《冷链药品经营质量管理》第12条，温度不符合要求的冷链药品应当直接拒收。4.×依据：《药品流通监督管理办法》第10条，药品批发企业不得向个人消费者销售处方药。5.√依据：2025版GSP第41条，电子记录应当真实、完整、准确、可追溯，与纸质记录具有同等法律效力。6.√依据：药品经营行业通用规则及2025版GSP相关释义，近效期药品指距有效期不足6个月的药品。7.×依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第48条，第二类精神药品处方保存期限不少于5年。8.×依据：2025版GSP附录《药品网络销售质量管理》第21条，药品网络销售的配送环节应当遵守GSP关于药品运输的相关规定。9.√依据：2025版GSP第77条，对实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。10.×依据：2025版GSP第15条，质量管理部门人员不得兼职采购、销售等业务部门岗位。四、案例分析题1.（1）违规行为：①验收