2025年药品类易制毒化学品试题及答案

2025年药品类易制毒化学品试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案）1.依据2024年国家药监局、公安部、应急管理部联合发布的《关于调整易制毒化学品品种目录的公告》，2025年纳入药品类易制毒化学品第一类管理的新增品种是（）A.麻黄碱、伪麻黄碱B.消旋麻黄碱、去甲伪麻黄碱C.麦角新碱、麦角胺D.甲基麻黄碱、去甲麻黄碱2.我国药品类易制毒化学品的监督管理主管部门是（）A.国家公安部B.国家应急管理部C.国家药品监督管理局D.国家卫生健康委员会3.药品类易制毒化学品生产企业应当取得标注有药品类易制毒化学品生产范围的（），方可开展生产活动A.药品生产许可证B.易制毒化学品生产备案证明C.麻醉药品生产许可D.精神药品生产许可4.购买药品类易制毒化学品（不含含麻黄碱类复方制剂）的单位，必须事先取得（）A.易制毒化学品购买备案证明B.药品类易制毒化学品购用证明C.麻醉药品购用印鉴卡D.精神药品购用印鉴卡5.《药品类易制毒化学品购用证明》的有效期为（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月6.《药品类易制毒化学品购用证明》的使用规则为（）A.有效期内可多次使用，可转借B.有效期内一次使用，不得转借、转让C.有效期内可多次使用，不得转借D.全国范围内长期有效7.药品类易制毒化学品单方制剂的经销渠道为（）A.普通药品批发企业均可经销B.仅能由麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业经销C.药品零售连锁企业可零售D.医疗机构可自行从生产企业采购8.下列主体中，不得申请《药品类易制毒化学品购用证明》的是（）A.取得麻醉药品区域性批发资质的药品经营企业B.二级以上医疗机构C.从事相关科研工作的高等院校D.个体工商户9.药品类易制毒化学品专用储存库房应当执行的管理制度是（）A.单人单锁管理B.双人双锁管理C.三人三锁管理D.无特殊锁具要求10.运输第一类药品类易制毒化学品的，承运人应当查验由（）核发的第一类易制毒化学品运输许可证，无许可证不得承运A.运出地设区的市级公安机关B.运入地设区的市级公安机关C.运出地县级药品监督管理部门D.运入地县级药品监督管理部门11.下列物质中，不属于药品类易制毒化学品的是（）A.麦角酸B.麻黄碱单方制剂C.含麻黄碱类复方制剂D.伪麻黄碱原料药12.药品类易制毒化学品生产、经营企业购销原料药时，（）使用现金或者实物进行交易A.可以B.经备案后可以C.不得D.小额交易可以13.个人自行购买下列产品的，属于合法行为的是（）A.麻黄碱原料药B.麦角新碱单方制剂C.正规药店销售的含麻黄碱类复方制剂（1个最小包装）D.去甲伪麻黄碱原料药14.药品类易制毒化学品生产、经营企业应当建立药品类易制毒化学品专用账册，账册保存期限应当自药品有效期届满之日起不少于（）年A.1B.2C.3D.515.销毁过期、失效、不合格的药品类易制毒化学品，应当在（）监督下进行，并建立销毁记录A.所在地县级以上药品监督管理部门和公安机关B.所在地县级以上卫生健康部门C.所在地县级以上应急管理部门D.企业内部质量管理部门16.药品类易制毒化学品生产企业应当每（）向所在地省级药品监督管理部门报告生产、库存、销售情况A.月B.季度C.半年D.年17.下列情形中，不需要申请《药品类易制毒化学品购用证明》的是（）A.药品生产企业购买麻黄碱原料药用于生产感冒药B.医疗机构购买麦角新碱单方制剂用于临床使用C.科研单位购买麦角酸用于实验研究D.麻醉药品全国性批发企业购进药品类易制毒化学品单方制剂18.违反规定零售药品类易制毒化学品单方制剂的，由药品监督管理部门没收违法所得和违规销售的药品，并处货值金额（）的罚款A.1倍以上3倍以下B.5倍以上10倍以下C.10倍以上20倍以下D.20倍以上30倍以下19.药品类易制毒化学品经营企业销售给医疗机构的单方制剂，应当由（）配送，不得委托配送A.本企业的配送车辆B.麻醉药品定点配送企业C.第三方冷链物流企业D.医疗机构自行取货20.发现药品类易制毒化学品丢失、被盗、被抢的，案发单位应当立即向（）报告A.所在地公安机关和药品监督管理部门B.所在地卫生健康部门C.所在地应急管理部门D.上级主管单位二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.2025年现行有效品种目录中，属于药品类易制毒化学品的有（）A.麦角酸、麦角胺、麦角新碱B.麻黄碱、伪麻黄碱、甲基麻黄碱C.消旋麻黄碱、去甲伪麻黄碱D.上述物质的单方制剂E.含麻黄碱类复方制剂2.药品类易制毒化学品的管理原则包括（）A.分类管理B.总量控制C.合理需求保障D.防止流入非法渠道E.自主经营3.申请《药品类易制毒化学品购用证明》的单位，应当符合的条件有（）A.属于合法的药品生产、经营、使用单位或者教学科研单位B.有合法、真实的使用用途C.有符合要求的储存条件D.有健全的安全管理制度E.近2年未违反有关禁毒和药品管理的法律法规4.药品类易制毒化学品经营企业不得向（）销售药品类易制毒化学品原料药A.未取得购用证明的单位B.个人C.取得麻醉药品区域性批发资质的企业D.二级以下医疗机构E.境外企业5.药品类易制毒化学品的销售记录应当包括的内容有（）A.购货单位名称、地址、开户银行、账号B.销售日期、药品名称、规格、数量、批号、有效期C.购用证明编号D.销售人员姓名、身份证号E.运输方式、承运人信息6.下列关于含麻黄碱类复方制剂管理的说法，正确的有（）A.含麻黄碱类复方制剂不属于药品类易制毒化学品B.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者身份证，登记姓名、身份证号C.单次销售含麻黄碱类复方制剂不得超过2个最小包装D.含麻黄碱类复方制剂不得通过网络销售E.药品零售企业不得销售含麻黄碱类复方制剂7.药品类易制毒化学品生产企业的（）岗位人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训，经考核合格后方可上岗A.生产B.检验C.销售D.仓储E.管理8.第一类药品类易制毒化学品运输许可证应当载明的内容有（）A.品种、数量、运输方式B.运出地、运入地C.货主、承运人D.许可证有效期E.购用证明编号9.下列行为中，属于违法违规行为的有（）A.药品零售企业销售麻黄碱单方制剂B.医疗机构凭医师处方使用麦角新碱单方制剂C.科研单位未取得购用证明购买麦角酸用于实验D.药品批发企业使用现金交易麻黄碱原料药E.个人在药店购买2盒含麻黄碱类感冒药10.药品类易制毒化学品专用库房应当符合的安全要求有（）A.安装防盗门窗、视频监控装置B.监控录像保存时间不少于90天C.与报警装置联网D.配备消防设施设备E.远离居民区、商业区11.取得《药品类易制毒化学品购用证明》的单位，应当遵守的规定有（）A.按照购用证明载明的用途使用B.不得转借、转让购用证明C.剩余的药品类易制毒化学品可以自行转售给其他有需求的单位D.建立使用台账，记录使用数量、用途E.购用证明使用完毕后15日内将原件交回发证部门12.药品类易制毒化学品进口、出口应当取得的许可文件有（）A.药品进口许可证或者药品出口准许证B.易制毒化学品进口许可证或者出口许可证C.进口药品通关单D.麻醉药品进出口准许证E.精神药品进出口准许证13.下列主体中，可以从事药品类易制毒化学品单方制剂经营活动的有（）A.麻醉药品全国性批发企业B.麻醉药品区域性批发企业C.普通药品批发企业D.药品零售连锁企业E.药品上市许可持有人委托的符合资质的药品经营企业14.发生药品类易制毒化学品流入非法渠道案件的，相关部门可以采取的应急处置措施有（）A.暂停相关企业的生产、经营、使用活动B.查封、扣押相关药品和资料C.排查流入渠道，追缴流失的药品D.向社会发布风险警示E.追究相关人员的刑事责任15.药品类易制毒化学品生产、经营企业应当制定的安全管理制度包括（）A.采购、销售管理制度B.仓储保管制度C.出入库核查登记制度D.丢失、被盗、被抢报告制度E.从业人员培训制度三、判断题（共20题，每题0.5分，共10分。正确打√，错误打×）1.药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品范畴。（）2.2024年新增的消旋麻黄碱、去甲伪麻黄碱属于第二类药品类易制毒化学品。（）3.药品类易制毒化学品单方制剂可以凭医师处方在零售药店销售。（）4.《药品类易制毒化学品购用证明》在全国范围内有效。（）5.个人可以购买少量药品类易制毒化学品原料药用于个人使用。（）6.运输药品类易制毒化学品的，运输许可证有效期为1年。（）7.药品类易制毒化学品生产企业可以自行销售本企业生产的药品类易制毒化学品原料药，无需取得经营许可。（）8.医疗机构购买药品类易制毒化学品单方制剂不需要取得购用证明。（）9.药品类易制毒化学品专用账册保存期限为药品有效期届满后1年。（）10.含麻黄碱类复方制剂属于药品类易制毒化学品，按照特殊药品管理。（）11.销售药品类易制毒化学品时，销售方应当查验购买方的购用证明原件，留存复印件。（）12.外商投资企业不得从事药品类易制毒化学品的生产、经营活动。（）13.药品类易制毒化学品的生产计划由国家药监局会同公安部制定下达。（）14.邮寄药品类易制毒化学品的，寄件人应当提交运输许可证或者购用证明，邮政企业查验无误后方可收寄。（）15.科研、教学单位使用的药品类易制毒化学品剩余量，应当自行销毁，不得退回原供货单位。（）16.药品类易制毒化学品生产、经营企业应当每半年向所在地县级药监部门上报药品流向信息。（）17.对申请购买药品类易制毒化学品用于救灾、医疗急救的，发证部门应当优先办理购用证明。（）18.未经批准，任何单位和个人不得生产、经营、购买药品类易制毒化学品。（）19.药品类易制毒化学品的价格实行政府定价，不得随意涨价。（）20.违反规定生产、买卖、运输药品类易制毒化学品，情节严重的，将依法追究刑事责任。（）四、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述药品类易制毒化学品生产企业应当具备的条件。2.简述申请《药品类易制毒化学品购用证明》需要提交的材料。3.简述药品类易制毒化学品经营过程中的禁止性规定。4.简述发现药品类易制毒化学品丢失、被盗、被抢后的应急处置流程。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.案例：2025年3月，A省药品监督管理局执法人员检查发现，辖区内某普通药品批发企业B，未取得麻醉药品区域性批发资质，擅自从外省某生产企业购进麻黄碱单方制剂1200盒，销售给省内18家个体诊所，货值金额18万元，违法所得6万元。经核查，B企业未取得药品类易制毒化学品经营资质，购买时未取得购用证明，销售时未查验诊所的购用证明。请结合相关法规回答：（1）B企业存在哪些违法违规行为？（2）应当对B企业作出何种行政处罚？2.案例：2025年5月，某市公安局接群众举报，辖区内某高校化工实验室负责人张某，未取得药品类易制毒化学品购用证明，通过非法渠道从某化工贸易公司购买麦角酸150克、伪麻黄碱200克，用于课题研究，未发生流入非法渠道的情况。请结合相关法规回答：（1）张某及所在高校存在哪些违法违规行为？（2）应当对相关主体作出何种处理？参考答案部分一、单项选择题1.B2.C3.A4.B5.B6.B7.B8.D9.B10.A11.C12.C13.C14.B15.A16.A17.D18.C19.B20.A解析：第17题，麻醉药品全国性批发企业购进单方制剂属于经营环节合规调拨，无需另行申请购用证明，凭麻醉药品经营资质即可采购。二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCDE4.AB5.ABCDE6.ABC7.ABCDE8.ABCDE9.ACD10.ABCD11.ABDE12.ABC13.AB14.ABCD15.ABCDE解析：第6题，含麻黄碱类复方制剂处方药可凭处方通过网络销售，非处方药单次销售不得超过2个最小包装，DE表述错误；第13题，只有麻醉药品全国性、区域性批发企业可经营药品类易制毒化学品单方制剂，CDE表述错误。三、判断题1.√2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.×10.×11.√12.×13.√14.√15.×16.×17.√18.√19.×20.√解析：第2题，2024年新增的消旋麻黄碱、去甲伪麻黄碱属于第一类药品类易制毒化学品；第3题，药品类易制毒化学品单方制剂不得零售；第9题，专用账册保存期限为药品有效期届满后不少于2年；第10题，含麻黄碱类复方制剂不属于药品类易制毒化学品；第15题，科研教学单位剩余的药品类易制毒化学品应当退回原供货单位，不得自行销毁或转售；第16题，生产经营企业应当每月上报药品流向信息。四、简答题1.药品类易制毒化学品生产企业应当具备以下条件：①符合国家产业规划和产业政策；②取得标注有相应生产范围的《药品生产许可证》，工业生产类企业符合《易制毒化学品管理条例》规定的生产条件；③有符合国家规定的安全生产条件、职业病防护条件；④有符合要求的专用储存设施、安全防护设施和全覆盖视频监控系统，监控录像留存不少于90天；⑤有健全的安全生产管理制度、禁毒管理制度和药品质量管理制度；⑥生产、销售、仓储、管理等关键岗位人员经相关法律法规、专业知识培训考核合格；⑦近2年未违反药品管理、禁毒管理相关法律法规。2.申请购用证明应当提交以下材料：①《药品类易制毒化学品购用证明申请表》；②合法使用用途证明材料：生产企业提交药品注册证明、年度生产计划，经营企业提交经营资质和下游客户合法需求证明，医疗机构提交《医疗机构执业许可证》和临床使用需求说明，科研教学单位提交项目立项文件和使用需求说明；③申请单位的合法资质证明文件（营业执照、相关许可证等）；④储存条件、安全管理制度说明文件；⑤经办人身份证明和单位授权委托书。3.经营过程中的禁止性规定包括：①禁止未取得对应资质的单位、个人从事药品类易制毒化学品经营活动；②禁止向未取得合法购用证明的单位、个人销售药品类易制毒化学品；③禁止使用现金、实物进行药品类易制毒化学品原料药交易；④禁止零售药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素；⑤禁止超出购用证明载明的品种、数量、用途销售；⑥禁止伪造、变造、转借、转让、买卖购用证明、经营资质等许可文件。4.应急处置流程为：①案发单位第一时间采取现场管控措施，保护现场，1小时内向所在地县级公安机关、药品监督管理部门报告，不得迟报、瞒报、谎报；②配合公安、药监部门开展调查，如实提供采购、销售、储存台账、人员信息、监控录像等资料；③协助相关部门排查流失路径，全力追缴流失的药品类易制毒化学品，防止流入非法渠道；④开展内部全面整改，排查安全漏洞，完善安全管理制度，对直接责任人、相关管理人员作出内部问责；⑤整改完成后向监管部门提交整改报告，经验收合格后方可恢复相关生产、经营、使用活动。五、案例分析题1.（1）B企业的违法违规行为包括：①未取得药品